İlaç Bilgi Sayfası
SAPHNELO 300 MG/2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SAPHNELO 300 MG/2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699786770935
- ATC kodu
- L04AG11
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SAPHNELO 300 MG/2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET) Kullanım Bilgileri
SAPHNELO 300 MG/2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SAPHNELO®, 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içeren bir adet flakonluk ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir SAPHNELO® flakonunun 1 ml’si 150 mg anifrolumab içermektedir. Flakon içindeki konsantre berrak ila opalesan olup, renksiz ila hafif sarı renktedir.
SAPHNELO®, etkin madde olarak bir “monoklonal antikor” (vücutta belirli bir hedefe bağlanan bir tür özel protein) olan anifrolumab içermektedir.
SAPHNELO®, standart tedavilerle (oral kortikosteroidler, immünosupresanlar ve/veya antimalaryaller) hastalığı iyi kontrol edilemeyen yetişkinlerde orta ila şiddetli lupus (sistemik lupus eritematozus, SLE) tedavisinde ek tedavi olarak kullanılır.
Size, lupus için standart tedavinizin yanı sıra SAPHNELO® verilecektir.
SAPHNELO®’nun etkililiği, ciddi aktif lupus nefriti veya ciddi aktif merkezi sinir sistemi lupusu olan hastalarda değerlendirilmemiştir. SAPHNELO®’nun bu durumlarda kullanılması önerilmez.
Lupus, enfeksiyonla savaşan sistemin (bağışıklık sistemi) kendi hücre ve dokularınıza saldırdığı bir hastalıktır. Bu, iltihaplanma ve organ hasarına neden olur. Cilt, eklemler, böbrekler, beyin ve diğer organlar dahil olmak üzere vücuttaki hemen her organı etkileyebilir. Ağrıya, döküntüye, eklemlerde şişliğe, ateşe ve kendinizi çok yorgun veya zayıf hissetmenize neden olabilir.
SAPHNELO® nasıl etki gösterir?
Lupuslu bireyler, bağışıklık sisteminin aktivitesini uyaran “tip I interferonlar” adı verilen yüksek protein seviyelerine sahiptir. Anifrolumab, bu proteinlerin etki ettiği bir hedefe (reseptöre) bağlanarak onların çalışmasını durdurur. Çalışmasını bu şekilde engellemek, vücudunuzda lupus belirtilerine neden olan iltihabı azaltabilir.
SAPHNELO® kullanmanın faydaları nelerdir?
SAPHNELO®, lupus hastalığı aktivitenizi ve yaşadığınız lupus alevlenmelerinin sayısını azaltmaya yardımcı olabilir. “Oral kortikosteroidler” adı verilen ilaçlar alıyorsanız, SAPHNELO® kullanmak, doktorunuzun lupusunuzu kontrol altına almaya yardımcı olmak için gereken günlük oral kortikosteroid dozunuzu azaltmasına da izin verebilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse SAPHNELO ile tedaviden önce veya tedavi sırasında doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz:
- herhangi bir zamanda bu ilaca karşı alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız (aşağıdaki “Alerjik reaksiyonlara ve enfeksiyonlara dikkat ediniz” bölümüne bakınız),
- enfeksiyon kaparsanız veya enfeksiyon belirtileriniz varsa (aşağıdaki “Alerjik reaksiyonlara ve enfeksiyonlara dikkat ediniz” bölümüne bakınız),
- uzun süreli (kronik) bir enfeksiyonunuz varsa veya tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa,
- kanser hastasıysanız veya kanser geçmişiniz varsa,
- yakın zamanda bir immünizasyon (aşı) yaptırdıysanız veya yaptırmayı planlıyorsanız. SAPHNELO® kullanırken size belli tiplerde aşılar verilmemelidir.
- lupus hastalığınız böbreklerinizi veya sinir sisteminizi etkiliyorsa
- başka bir biyolojik tıbbi ürün (lupus hastalığınız için belimumab gibi) alıyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, size SAPHNELO® verilmeden önce doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz.
Alerjik reaksiyonlara ve enfeksiyonlara dikkat ediniz SAPHNELO® potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. SAPHNELO® ile tedavi edilirken solunum yolları ve zona enfeksiyonu da dahil olmak üzere enfeksiyon kapma riskiniz daha yüksek olabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). SAPHNELO® kullanırken bu rahatsızlıkların belirtilerine dikkat etmelisiniz:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) dahil alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz, dil veya ağızda şişme ve/veya solunum güçlüğü, bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (kan basıncındaki düşüşe bağlı) sayılabilir. Alerjik reaksiyon geçiriyor olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen tıbbi yardım alınız.
- Enfeksiyon belirtileri ateş veya grip benzeri semptomlar, kas ağrıları, öksürük; nefes darlığı, idrar yaparken yanma veya normalden daha sık idrara çıkma, ishal veya mide ağrısı, zonayı (ağrı ve yanmaya neden olabilen kırmızı deri döküntüsü) içerebilir. Olası bir enfeksiyona işaret eden herhangi bir belirti fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza bildiriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
SAPHNELO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz size SAPHNELO® verilip verilmeyeceğine karar verecektir.
SAPHNELO® tedaviniz sırasında hamile kalmayı planlarsanız, doktorunuza danışınız. SAPHNELO®’nun doğmamış bebeğinize zarar verebilme olasılığı göz ardı edilmemelidir.
SAPHNELO® tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz SAPHNELO® tedavinizi kesmeniz gerekip gerekmediğini sizinle tartışacaktır.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
Emziriyorsanız SAPHNELO® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. SAPHNELO®’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirirken
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemşireniz, size her 4 haftada bir en az 30 dakika boyunca damarınızdan (intravenöz infüzyon) SAPHNELO® uygulayacaktır. Önerilen doz 300 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
SAPHNELO®, doktorunuz veya hemşireniz tarafından her 4 haftada bir en az 30 dakika boyunca damarınızdan (intravenöz infüzyon) uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SAPHNELO®, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer SAPHNELO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAPHNELO® kullandıysanız:
SAPHNELO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SAPHNELO®’yu kullanmayı unutursanız:
Eğer SAPHNELO® almak için oluşturduğunuz randevunuzu kaçırırsanız, randevunuzu yeniden planlamak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SAPHNELO® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SAPHNELO® tedavinizin sonlandırılmasının gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SAPHNELO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, SAPHNELO®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yaygın olmayan sınıfındadır.
Eğer aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyonların belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, derhal tıbbi yardım alın veya en yakın acil servise gidin:
Yaygın olmayan:
- Şişmiş yüz, dil veya ağız,
- Solunum güçlükleri,
- Bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hissi (kan basıncındaki düşme nedeniyle)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAPHNELO®’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları (burun veya boğaz enfeksiyonları, boğaz ağrısı ve soğuk algınlığı dahil)
- Göğüs enfeksiyonu (bronşit)
Yaygın:
- Solunum yolu enfeksiyonları
- Zona (herpes zoster)
- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları
- İnfüzyon reaksiyonları – infüzyon sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir, semptomlar arasında baş ağrısı, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), yorgun veya zayıf hissetme (yorgunluk) ve baş dönmesi yer alabilir.
Bilinmiyor (mevcut veri doğrultusunda sıklığı bilinmiyor):
- Eklem ağrısı (artralji)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme