İlaç Bilgi Sayfası
SII-ONCO-BCG 40 MG INTRAVEZIKAL INSTILASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ (2 ADET)
Toz formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SII-ONCO-BCG 40 MG INTRAVEZIKAL INSTILASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ (2 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699839968197
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SII-ONCO-BCG 40 MG INTRAVEZIKAL INSTILASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ (2 ADET) Kullanım Bilgileri
SII-ONCO-BCG 40 MG INTRAVEZIKAL INSTILASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ (2 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SII-ONCO-BCG beyazımsı renkte liyofilize toz halinde olup 1 mL steril serum fizyolojik (enjeksiyonluk sodyum klorür) ile kullanıma hazır hale getirildiğinde beyazımsı, bulanık, homojen süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.
SII-ONCO-BCG, mesaneye (idrar kesesine) uygulanmak üzere geliştirilmiş zayıflatılmış canlı bakteri içerir. İmmünostimülan (bağışıklığı uyaran) olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bir karton kutu içerisinde 2 adet liyofilize toz içeren flakon bulunur.
SII-ONCO-BCG mesane (idrar kesesi) kanseri tedavisinde ve transüretral rezeksiyon (mesane içerisinde yer alan tümörün bir aletle idrar yolunda çıkarılma işlemi) sonrasında yüzeyel tümörlerin tekrarlamasına karşı koruma amacıyla kullanılır. İntravezikal (idrar kesesi içine) BCG immunoterapisi, tümör tekrarını azaltır ve ilerlemeyi önler.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- SII-ONCO-BCG’yi kendi başınıza kullanmayınız, bu ilaç size eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanabilir.
- SII-ONCO-BCG uygulaması, tüberküloz (verem) testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.
- SII-ONCO-BCG uygulanmadan öncesi ve sonrası için doktorunuzun söyleyeceği zaman aralığında hiçbir içeceği içmeyiniz. Her tedavi sonrasında ise bol sıvı almaya özen gösteriniz.
- SII-ONCO-BCG’nin mesane içine uygulanmasından sonra idrarda kan, ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma ve 1-2 gün süreli grip benzeri şikâyetleriniz olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Eğer 39 °C den yüksek ateşiniz ve 48 saatten fazla grip benzeri şikayetleriz olursa, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
- AIDS hastalığına sahip olduğunuza dair bir şüpheniz varsa, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
- Vücudunuzda herhangi bir protez cihazı var ise ya da daha önceden bilinen damarda genişleme (anevrizma) tanınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
- Bağışıklık sisteminizi baskılama tedavisi gerektirecek bir hastalığınız olması durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- SII-ONCO-BCG uygulamasından sonraki bir hafta boyunca cinsel ilişkiden kaçınınız veya kondom kullanınız.
- SII-ONCO-BCG kaza ile cildinize bulaşırsa, yutulur veya soluma ile maruz kalınırsa, bu durum sağlıklı bireylerde sorun yaratmamakla birlikte, kaza anında ve kazadan 6 hafta sonra tüberküloz testi yaptırmanız önerilir.
- SII-ONCO-BCG flakonu kırılır ve ortama dökülürse, dökülen ortamı %70 etil alkol çözeltisiyle ve eldiven kullanarak temizleyin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SII-ONCO-BCG’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması SII-ONCO-BCG’nin yiyecek ve içecek ile etkileşimi gözlenmemiştir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SII-ONCO-BCG ile tedavi yönteminin gebe kadınlarda güvenliliği değerlendirilmemiştir, kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SII-ONCO-BCG ile tedavi yönteminin emziren annelerde güvenliliği değerlendirilmemiştir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Transüretral rezeksiyon sonrası SII-ONCO-BCG’nin uygulanabilmesi için en az iki hafta geçmesi gerekmektedir.
Standart tedavi programı mesane içi uygulamada;
İlk 6 hafta boyunca haftada bir, ardından 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36. aylarda 3 haftalık uygulama.
Her bir uygulamada 2-3 flakon SII-ONCO-BCG önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SII-ONCO-BCG sadece uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
SII-ONCO-BCG yalnızca mesane (idrar kesesi) içine uygulanan bir ilaçtır.
SII-ONCO-BCG, mutlaka ürünü uygulamaya yönelik eğitim almış uzman bir sağlık personelince uygulanmalıdır. (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SII-ONCO-BCG ile tedavi yönteminin çocuklarda güvenliliği değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanım:
Önerilen tedavi çizelgesi yaşlılarda da uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastaların kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.
Eğer SII-ONCO-BCG’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SII-ONCO-BCG kullandıysanız:
SII-ONCO-BCG eğitimli bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.
SII-ONCO-BCG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SII-ONCO-BCG’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
SII-ONCO-BCG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SII-ONCO-BCG kullanmayı ancak doktorunuzun onayıyla geçici olarak veya tamamen durdurma kararı verebilirsiniz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SII-ONCO-BCG’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SII-ONCO-BCG'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- 39°C den yüksek ateş ve 48 saati geçen grip benzeri belirtiler
- Ateşe eşlik eden bulantı, sersemlik, nefes almada güçlük, tansiyon düşüklüğü (sepsis bulguları)
- Pnömoni (öksürük, sırt ağrısı, halsizlik ve/veya ateşin eşlik ettiği zatürre)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Tüberküloz (verem) enfeksiyonu olduğunu düşündüren bulgular
Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Lenf bezi iltihabı
- Döküntü
Yaygın
- Sık idrara çıkma
- Dizüri (ağrılı idrar yapma)
- Sistit (idrar kesesi iltihabı)
- Granülomatöz enflamatuvar reaksiyonlar
- Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
- Ani sıkışma hissi
- Anormal idrar testi sonuçları
- Halsizlik
- Düşük-orta derecede ateş
- Grip benzeri semptomlar
- Yorgunluk
- Titreme
- Terleme
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Jeneralize hipersensitivite (yaygın aşırı duyarlılık)
- Kramp/ağrı
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Anemi (kansızlık)
- Lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma)
- Trombositopeni (kan pulcuklarının sayısında azalma)
- Pansitopeni (tüm kan hücrelerinin sayısında azalma)
- İdrar yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan
- Karaciğer enzimlerinin aktivitesinde bozulma, karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, splenomegali (dalak büyümesi)
- Üriner retansiyon (idrar yapamama)
Seyrek
- 39°C den yüksek ateş
- Sistemik BCG Enfeksiyonu (verem)
- Pnömoni (akciğer iltihabı)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Sitopeni (kan hücrelerinin azalması)
- Prostatit (granülomatöz)
- Artrit (eklem iltihabı)
- Artralji (eklem ağrısı)
- Hematüri (kanlı idrar)
- Orşit (testis iltihabı)
- Geçici üretral tıkanıklık
- Epididimit (sperm biriktirme kanalının iltihabı)
- Mesane kasılması
Çok seyrek
- Bölgesel lenf bezlerinde büyüme
- Konjuktivit, (Bir çeşit göz iltihabı ve kızarması)
- Üveit (Gözün üvea adlı tabakasının kızarması)
- Sırt ağrısı
Bilinmiyor
- Vitiligo (deride renk kaybıyla seyreden bir deri hastalığı)
- Eritema nodosum (hassas ve kırmızı yumrular ile kendini belli eden bir cilt hastalığı)
Mesane duyarlılığı semptomları (ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, ateş) idrar kesesi içine SII-ONCO-BCG uygulamasının uyardığı bağışıklık yanıtına bağlı olarak, instilasyon (sıvının vücut boşluğuna damla damla uygulanması) sonrasındaki 3-4 saat içerisinde başlar ve 24-72 saat sürer.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme