SIMKELMA 5G ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ-11 SASE

 nedir ve ne için kullanılır ?

• SIMKELMA  11 veya 28 saşe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• SIMKELMA  her saşede 5 g sodyum zirkony um siklos ilikat etki n maddesini içerir . SIMKELMA  beyaz ila gri ara s ı tozdur .
• SIMKELMA  erişkinl e rde hiperkalemi tedavisinde kullanılır. Hiperkalemi, kanda yüksek düzeyde potasyum bulunduğu anlamına gel mektedir .
• SIMKELMA  , vücudunuzdaki yüksek potas yum düze ylerini düşü rür ve norm al bir düzeyde kalmasına yardım eder. SIMK E LM A  midenizden ve bağırsaklarınızdan geçerken potasyuma bağlanır ve bu ikisi bir arada dışkınız ile birlikte vücudunuzdan dışarı taşınır, böylece vücudunuzdaki potasyum miktarı azal ır . 2. SIMK ELMA  ’ yı kulla nmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SIMKELMA  ’ y ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
• Sodyum zirkonyum siklosilikata karşı alerjiniz varsa . SIMKELMA  ’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İzlem Siz bu ilacı kullanmay a başlad ığınızda doktoru nuz veya he mşireniz kan potasyum düzeyinizi ko nt r o l edecektir:
• Bunun amacı, doğru dozu aldığınızdan emin olmaktır. Kan potasyum düzeyinize bağlı olarak doz yükseltilebilir veya düşürülebilir.
• Kan potasyum düzeyleriniz çok düşerse t edavi du rdurulabilir.
• Kan potasyum seviyenizi değiştirebilecek herhan gi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya hemşiren ize söyleyiniz, SIMKELMA  dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bunlar arasında diüretikler (idrar üretimini artıran ilaçlar), enalapril gibi anjiyotensin dön üştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, valsartan g i bi anjiyotensin reseptör blok ö rleri (yüksek tansiyon ve kalp ilaçları) ve aliskiren (yüksek tansiyon için) gibi renin inhibitörleri yer alır. Eğer aşağıd aki durumlar sizin için geçerliyse SIM K EL MA  almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle ko nuşun uz :
• S IMKELMA  kan potasyum seviyenizi düşürerek kalp sinyallerinizi etkileyebileceğinden kalp sinyal bozukluğunuz (QT uzaması) varsa.
• Röntgen çektirmeniz gerekirse , SIMKELMA  , sonuçların yorumlanmasını etkileyebilir.
• K arnınızda ani başlayan veya şi ddetli ağr ı olu rsa . B u durum, mide - bağırs ak sistemin de etki gösteren ilaçlar l a göz l en en bir sorunun işareti olabilir. Bu tıbbi ürün her 5 g’lık dozunda 4 00 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bul undurulmalıdır. U zun bir süre boyunca günde 5 g veya daha fazla SIMKELMA  ’ ya ihtiyacınız varsa, özellikle de kontrollü tuz (sodyum) diyet i uygulamanız önerilmişse , eczacı nız veya doktorunuzla konuşun. Bu uyarılar geçmişteki herhangi b i r dönemde dahi ols a sizin için geçe r l i yse lütfen doktorunuza danışınız. SIMKELMA  ’ nı n yiyecek ve içecek ile kullanılm as ı: SIMKELMA  aç vey a tok karnı na alınabilir.

Hamilelik

İlacı k ull anm adan önce dok torunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, ha m il e olabileceğiniz i düşünüyorsanız v e ya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında k ul lanımı hakkında bilg i olmadığın dan bu ilacı hamilelik sırasınd a kullan mayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz he m en doktorunuza vey a eczacınıza danı ş ı n ız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzi re n kadınların SIMKELMA  ’ya sistem ik maruziyeti göz ardı edilebi li r dere cede olduğundan emzirilen yeni doğan/b ebek üzerinde etki beklenme z . SIMKELMA  emzirm e döneminde kulla n ı l abilir.

Araç ve makine kullanımı

SIMKELMA  ’nın araç ve makine kullanma yeteneği ni z üzerinde etkisi bulun mamakta ya da etkisi ihmal edilebilecek k adar a zdır. SIMKELMA  ’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler h a kk ında önemli bilg iler SIMKELMA  ’nı n içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birl ik te kullanımı Sağlıklı gön üllülerde y ürütülen bir çalışmada amlod ip in, lo sartan, furosemid , ( bir tansiyon ilacı ) , klopidogrel , varfarin ( k a n sulandırıcı ) , at orvastatin ( koles t e r ol düşürücü ) , glipizid ( şeker düşürücü ) veya levotiroksin ( tiroid düşürücü ) ile b irlikte uygulandığında do z ayarlamas ına gerek yoktur. Başka il aç lar ku llanıyorsanız , yakın zamanda kullan dıysanız veya kullanma ihtimal i ni z varsa doktorun uza söyleyiniz. A y n ı durum reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de geçerlidir. SIMKELMA  , belirli ilaçların sindirim sisteminizden emil mesini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyo rsanız, bunları SIMKELMA  ’ yı aldıktan 2 saat önce ve y a sonra almalısını z, aksi takdirde gerektiği gibi etki gösterme yebil irler.

• takrolimus (organ nakli reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sistemini b askılamak amacıyla kullanılan ilaçlar)
• ket okonazol , itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonla r ı n ın tedavisi iç in kullanılır)
• atazan a vir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakuinavir, ralteg ravir, ledipasvir ve rilpivirin (HIV en feksiyonunun tedavisi için kullanılır )
• er lo tinib, dasatinib ve nilotini b gibi tirozin kinaz inhibitörleri (kanser tedavisi için kullanılı r) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız ve ya son zamanlarda kullandı y sa nız lütfe n doktorunuza veya ecza cınız a bunlar ha kkı nda bilgi veriniz. 3. SIMK ELMA  n a sıl kullanılır ?
• SIMKELMA  ’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz do ktor unuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için t alimatlar

Başlangıç dozu - y üksek pota syum düzeyinizi normale düşürme k için:

• Önerilen doz, günde üç kez alınan 10 g’dır.
• Bu ilacın etki göstermesi bir - iki gün alabilir.
• Bu başlangıç dozunu üç günden fazla al mayını z. İdame dozu – P otasyum düzeyiniz i no rmal aralığa düşürüldükten sonra normal a ralı kta tutmak için:
• Öne rilen d o z, günde bir kez alınan 5 g’d ır.
• Doktorunuz bundan daha fazlasına (günde bir kez 10 g) veya daha azına (gün aşırı 5 g) ihtiyacınız olduğuna kara r verebilir.
• Günde 10 g’dan daha yüksek bir idame d o zu almayınız. Hemodiyaliz t edav isi görmekteyseniz:
• SIMKELMA  ’yı diyaliz uygulanmayan gün lerde alın.
• Önerilen başlangıç dozu günde bir defa alınan 5 g’d ı r.
• Doktorunuz daha fazl asına (günde bir defa 15 g’ a kadar) ihtiyaç duyduğunuza karar vere bilir.
• Bir g ünde 15 g’d a n daha fazla alma yın. U ygulama yolu ve m etodu:
• S I MKELMA  ’yı her gün aynı saat te almaya çalışınız.
• Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• Tek dozluk paketi açınız ve tozu, yaklaşık 45 ml s u içeren bir s u bardağına dökünüz.
• İyi ce karıştırı nız ve tadı olmayan b u sıvıyı hem e n içiniz.
• Toz çözül mez ve s ı vı bulanık görünümdedir. T oz bardakta hızla çökecektir. Eğer bu gerçekleşirse sıvıyı tekrar karıştırınız ve hepsini içiniz.
• Gerekirse b ardağı az mik tarda su ile çalkayınız ve tüm ilacı almak için bunu da içiniz. Değiş ik yaş grupl a r ı: Çocuklarda kul lanım ı : SIMKEL M A  ’nın etkileri bilinm ediğin den, 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdı r .

Yaşlılarda kullanım ı

Yaşlı hastalar için d oz ayarlam ası gere kli değildir. Özel kullanım du rumları: Bö brek yetmezliği: Böbrek yet m e zli ği olan hastala rda doz ayarla m ası gerekli değildir. Karac iğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SIMKELMA  ’nı n etkisini n çok gü çlü veya zayıf olduğuna dair bi r izlenimini z var ise doktoru nuz veya e c z acı nız ile konuşun uz. Kul lanman ı z gerekenden daha fazl a SIMK ELMA  kullandıysanız: Eğer bu ilacın kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanırsanız hemen d oktor unuz la konuşun uz. Dokt orunuzla konuşana kadar bu ilaç tan daha faz la almayınız. SIMKELMA  ’d a n ku llanmanız gerek enden fa zlasın ı kullanmışsanız bir do ktor v eya eczacı ile konuşunuz. SIMKELMA  ’yı kullanmayı unutursanız:

• Bu ilacın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu a tlayınız.
• Daha sonra, bir sonra ki dozu her zamanki saatinde al ınız. Un ut ulan dozları de ngelemek için ç i ft doz uygulamayınız. SIMK ELMA  ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kanınızda potasyum düzeyleri tekrar yükselebil eceğinden, s ize bu ilacı reçete eden doktorla konu şmadan SIMKE LMA  ’nın dozunu az altmayın ı z ya da SIMKELMA  ’ y ı kullan mayı bı r akmayınız. Bu ilacı n kull anımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız . 4. Olası yan etk iler nelerd ir ? Tüm ilaçlar gibi, SIMKELMA  yan et kiler e neden olabilir; fakat yan etkil e r he rkeste görülmez . Yan e tkiler a şağıdaki kategorilerd e göst erildiği şekilde sıralanmıştır:

Yayg ı n olmayan : 100 ha stanın b iri nden az, fakat 1.000 hasta nın b i rinden fazla görülebilir.

B i li nmiyor : Eldek i verile rden t ahmin edilemiyor. Aşa ğıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz: Yaygın

• Y orgun hisse tmeye başl a rsan ız veya kas güçsüzlüğü veya krampl arınız varsa , kan potasyum düzeyi nizin ç o k düştüğünü n bir i şareti o labili r . Eğer bu belirtiler ş iddetl enirse hemen doktorunuzl a konuşunuz.
• D okularda, vücudunuzun herhangi bir yerinde (genellikle ayakl ar ve ayak bile kl eri) şişliğe yol açan sıvı birikmesi ya şamaya başla rsanız .
• Kabızlık. E ğer bu kullanma talimatınd a bahsi geçm eyen herhangi bir ya n etki ile karşılaşı rsanız d oktorunuzu veya ec z acınızı bilgilend iriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki mey dana gelmesi du ru munda hekiminiz, eczacınız veya hemşire niz ile konu şunuz. Ayrıca karşıl a ştığı nız yan etkile ri ww w.titc k.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 n umaralı yan etk i bildirim hattını arayarak Türkiye Farma kovijilans M erkezi (TÜFAM ) ’ne bi l dirin iz. Meydana ge len yan etkileri bildirere k kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. S IMKELMA  ’ n ı n s aklanması SI MKELMA  ’ yı çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği y erlerde ve am bal ajın d a sa klayı nız. Son kullanma tarihiyle uyumlu ol arak kullanınız . Saşe nin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SIMKELMA  ’yı kullanmayınız. 30 °C altındaki oda sı cak l ığında saklayınız. Eğer üründe v e/veya ambal ajında bozuklu klar fark e dersen iz SIMKEL MA  ’yı k ullanmayınız. So n k ullanma tarihi g eçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevr e , Şehircilik ve İklim Değiş ikliği Bakanlığı ’ nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruh sa t S ahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyü kdere Cad. Yapı K redi Plaz a, B B lo k, Kat: 3 - 4 Levent/ İstanbul Üreti m Y eri : AstraZeneca Pharmaceuticals LP , Coppell/Teksa s/ABD Bu kullanma talimatı … tarihinde ona ylanmıştır.