İlaç Bilgi Sayfası
SIMPONI 50 MG/0.5 ML PEN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SIMPONI 50 MG/0.5 ML PEN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699593950162
- ATC kodu
- L04AB06
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SIMPONI 50 MG/0.5 ML PEN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM) Kullanım Bilgileri
SIMPONI 50 MG/0.5 ML PEN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI ‘TNF blokerleri’ adı
verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit (eklemlerin ağrı ve şekil
bozukluğu ile giden yangılı hastalık), psoriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan
romatizmal hastalık), ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan
aksiyal spondilartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) ve
ülseratif kolit (kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle ilerleyen yangılı
hastalık) gibi yangılı (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere
geliştirilmiştir. - SIMPONI vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin
tedavisi için kullanılır. - SIMPONI, tümör nekroz faktörü alfa (TNF-α) olarak adlandırılan özel bir proteinin etkisini
engeller. Vücuttaki yangılı (inflamatuvar) süreçlerde rol oynayan bu proteinin
engellenmesi, vücudunuzdaki inflamasyonu azaltabilir. - SIMPONI, SmartJect adı verilen kullanıma hazır tek kullanımlık bir kalem içerisindedir.
Her SIMPONI ambalajında kalemin nasıl kullanılacağını tam olarak anlatan talimat vardır.
Kullanıma hazır kalem buzdolabından çıkarıldıktan sonra SIMPONI enjeksiyonunu
yapmadan önce 30 dakika beklenerek çözeltinin oda sıcaklığına ulaşması sağlanmalıdır.
Kullanıma hazır kalem çalkalanmamalıdır. - Golimumab, insan tümör nekroz faktör alfa’nın (TNF- ) faregillerdeki bir hibridoma hücre
sistemi ile üretilen insan monoklonal antikorudur.
Romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık)
Romatoid artrit, eklemlerin yangılı (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde aktif romatoid artrit
varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, metotreksat
adıyla bilinen bir diğer ilaçla birlikte size aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir: - Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak.
- Kemiklerinizdeki ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak.
- Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek.
Psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık)
Psoriatik artrit, genellikle derinin yangılı (inflamatuvar) bir hastalığı olan psoriazisin eşlik
ettiği, yangılı (inflamatuvar) bir eklem hastalığıdır. Eğer sizde aktif psoriatik artrit varsa size
ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size aşağıdaki
amaçlarla SIMPONI verilecektir: - Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak.
- Kemiklerinizdeki ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak.
- Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek.
Ankilozan spondilit ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (Sırt
eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık)
Ankilozan spondilit ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit, omurganın
yangılı (inflamatuvar) bir hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak
AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu
ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir: - Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak.
- Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek.
Ülseratif kolit
Ülseratif kolit inflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa size önce başka
ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap vermezseniz hastalığınızı tedavi etmek için
size SIMPONI verilecektir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit çocuklarda eklemlerde şişlik ve ağrıya yol açan yangılı
(inflamatuvar) bir hastalıktır. Eğer çocuğunuzda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit varsa
çocuğunuza önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer çocuğunuz bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt
vermezse çocuğunuza hastalığı tedavi etmek için metotreksat ile birlikte SIMPONI verilecektir.
2. SIMPONI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş
altındakilere göre daha yüksektir.
SIMPONI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer, - Golimumaba veya SIMPONI’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa, - Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,
- Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz
doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.
SIMPONI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
SIMPONI’yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.
Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar):
Halihazırda enfeksiyon belirtileriniz varsa veya SIMPONI ile tedaviniz sırasında veya
sonrasında enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon
belirtileri ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları
veya idrar yaparken yanma hissini içerir. - SIMPONI kullanımı esnasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
- Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca, daha önce
geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.
Verem (Tüberküloz):
Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) belirtileri ortaya çıkarsa hemen
doktorunuza söyleyiniz. Tüberküloz belirtileri inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş ve
gece terlemelerini içerir. - SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir, hatta nadir
durumlarda vereme yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş hastalarda bile verem vakaları rapor
edilmiştir. Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığını öğrenmek için size verem
testi yapacaktır. - Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya
geçirmekte olan bir kimseyle yakın temas halindeyseniz bunu doktorunuza bildirmeniz çok
önemlidir. - Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI
tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.
Hepatit B virüsü (HBV): - HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz
size SIMPONI verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. - HBV’ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır.
- SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan hastalarda HBV’nin yeniden
aktifleşmesine yol açabilir ve bu durum bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.
İnvazif mantar enfeksiyonları:
Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden
olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın
olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz hemen doktorunuza
söyleyiniz. Eğer yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının
yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.
Kanser/Lenfoma:
SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir
kanser varsa doktorunuza söyleyiniz. - Eğer SIMPONI veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser
gelişimi riskiniz artabilir. - Uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) yangılı
(inflamatuvar) hastalıkları olan hastalar, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor
olabilirler. - TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan
alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir . - Nadir durumlarda, başka TNF-blokerleri alan hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma
adı verilen spesifik ve şiddetli bir lenfoma tipi gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ergen veya
genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölümcül olmuştur. Bu hastaların
neredeyse tümü azatioprin veya 6-merkaptopürin olarak bilinen ilaçları da almıştır.
SIMPONI ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptopürin alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. - Şiddetli, inatçı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) olan
veya ağır sigara içicisi olan hastalarda, SIMPONI tedavisi sırasında kanser riskinde artış
olabilir. Eğer şiddetli, inatçı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer
hastalığınız (KOAH) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokeri ile
tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz. - Golimumab ile tedavi edilen bazı hastalarda cilt kanserinin belirli türleri gelişmiştir. Tedavi
sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde
kitleler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz. - TNF blokeri kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal (rahim ağzı) kanser
taramasına devam edilmelidir.
Kalp yetmezliği:
Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği belirtileriniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Kalp
yetmezliği belirtileri nefes daralması veya ayaklarınızın şişmesini içerir. - SIMPONI’nin de içinde bulunduğu, TNF blokerleriyle yeni ve kötüleşen konjestif kalp
yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalardan bazıları ölmüştür. - Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp
yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.
Sinir sistemi hastalıkları:
Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin)
kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse hemen doktorunuza söyleyiniz.
Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun
herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir. Doktorunuz SIMPONI alıp
almayacağınıza karar verecektir.
Ameliyatlar veya diş operasyonları: - Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız veya diş operasyonu geçirecekseniz doktorunuza
söyleyiniz. - Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SIMPONI ile tedavi edildiğinizi
söyleyiniz.
Otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar:
Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri
ortaya çıkmışsa doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve
yorgunluğu içerir. - Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür.
Kan hastalıkları:
Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya
yardım eden yeterli miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer geçmeyen
ateşiniz, morarma veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.
Aşılar:
Size bir aşı yapıldıysa veya yapılacaksa doktorunuza söyleyiniz. - SIMPONI kullanırken belirli (canlı) aşıları yaptıramazsınız.
- Belirli aşılar enfeksiyonlara neden olabilir. Hamileyken SIMPONI aldıysanız, gebelik
döneminde aldığınız son dozdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin bir enfeksiyona
yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman yapılması gerektiğine
karar verebilmeleri için bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI
kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
Çocuğunuzun doktoruyla çocuğunuzun aşılamaları hakkında konuşunuz. Eğer mümkünse,
SIMPONI kullanmadan önce çocuğunuzun tüm aşılamalarının tamamlanmış olması
gerekmektedir.
Tedavi amaçlı (terapötik) kullanılan enfeksiyon ajanları:
Bir terapötik enfeksiyon ajanıyla (örn., kanser tedavisinde kullanılan BCG uygulaması) yakın
tarihte tedavi edildiyseniz veya bu tip bir tedavi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.
Alerjik reaksiyonlar:
SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen
doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda
şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde,
ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir. - Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir veya nadiren yaşamı tehdit edebilir.
- Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI’nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır.
Çocuklar ve ergenler
SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli ve vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük olan
çocuklara veya diğer herhangi bir hastalığı olan 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere
önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
SIMPONI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi
veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri ile ilgili limitli bilgi bulunmaktadır. Eğer SIMPONI
ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay
sonrasına kadar uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
SIMPONI, sadece sizin için kesinlikle gerekliyse hamilelik sürecince kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir.
Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık
görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
SIMPONI’yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.
Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar):
Halihazırda enfeksiyon belirtileriniz varsa veya SIMPONI ile tedaviniz sırasında veya
sonrasında enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon
belirtileri ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları
veya idrar yaparken yanma hissini içerir.
SIMPONI kullanımı esnasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca, daha önce
geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.
Verem (Tüberküloz):
Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) belirtileri ortaya çıkarsa hemen
doktorunuza söyleyiniz. Tüberküloz belirtileri inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş ve
gece terlemelerini içerir.
SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir, hatta nadir
durumlarda vereme yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş hastalarda bile verem vakaları rapor
edilmiştir. Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığını öğrenmek için size verem
testi yapacaktır.
Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya
geçirmekte olan bir kimseyle yakın temas halindeyseniz bunu doktorunuza bildirmeniz çok
önemlidir.
Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI
tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.
Hepatit B virüsü (HBV):
HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz
size SIMPONI verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
HBV’ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır.
SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan hastalarda HBV’nin yeniden
aktifleşmesine yol açabilir ve bu durum bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.
İnvazif mantar enfeksiyonları:
Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden
olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın
olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz hemen doktorunuza
söyleyiniz. Eğer yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının
yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.
Kanser/Lenfoma:
SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir
kanser varsa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer SIMPONI veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser
gelişimi riskiniz artabilir.
Uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) yangılı
(inflamatuvar) hastalıkları olan hastalar, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor
olabilirler.
TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan
alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.
Nadir durumlarda, başka TNF-blokerleri alan hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma
adı verilen spesifik ve şiddetli bir lenfoma tipi gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ergen veya
genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölümcül olmuştur. Bu hastaların
neredeyse tümü azatioprin veya 6-merkaptopürin olarak bilinen ilaçları da almıştır.
SIMPONI ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptopürin alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Şiddetli, inatçı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) olan
veya ağır sigara içicisi olan hastalarda, SIMPONI tedavisi sırasında kanser riskinde artış
olabilir. Eğer şiddetli, inatçı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer
hastalığınız (KOAH) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokeri ile
tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.
Golimumab ile tedavi edilen bazı hastalarda cilt kanserinin belirli türleri gelişmiştir. Tedavi
sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde
kitleler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.
TNF blokeri kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal (rahim ağzı) kanser
taramasına devam edilmelidir.
Kalp yetmezliği:
Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği belirtileriniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Kalp
yetmezliği belirtileri nefes daralması veya ayaklarınızın şişmesini içerir.
SIMPONI’nin de içinde bulunduğu, TNF blokerleriyle yeni ve kötüleşen konjestif kalp
yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalardan bazıları ölmüştür.
Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp
yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.
Sinir sistemi hastalıkları:
Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin)
kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse hemen doktorunuza söyleyiniz.
Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun
herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir. Doktorunuz SIMPONI alıp
almayacağınıza karar verecektir.
Ameliyatlar veya diş operasyonları:
Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız veya diş operasyonu geçirecekseniz doktorunuza
söyleyiniz.
Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SIMPONI ile tedavi edildiğinizi
söyleyiniz.
Otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar:
Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri
ortaya çıkmışsa doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve
yorgunluğu içerir.
Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür.
Kan hastalıkları:
Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya
yardım eden yeterli miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer geçmeyen
ateşiniz, morarma veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.
Aşılar:
Size bir aşı yapıldıysa veya yapılacaksa doktorunuza söyleyiniz.
SIMPONI kullanırken belirli (canlı) aşıları yaptıramazsınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
döneminde aldığınız son dozdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin bir enfeksiyona
yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman yapılması gerektiğine
karar verebilmeleri için bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI
kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
Çocuğunuzun doktoruyla çocuğunuzun aşılamaları hakkında konuşunuz. Eğer mümkünse,
SIMPONI kullanmadan önce çocuğunuzun tüm aşılamalarının tamamlanmış olması
gerekmektedir.
Tedavi amaçlı (terapötik) kullanılan enfeksiyon ajanları:
Bir terapötik enfeksiyon ajanıyla (örn., kanser tedavisinde kullanılan BCG uygulaması) yakın
tarihte tedavi edildiyseniz veya bu tip bir tedavi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.
Alerjik reaksiyonlar:
SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen
doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda
şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde,
ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir.
Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir veya nadiren yaşamı tehdit edebilir.
Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI’nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır.
Çocuklar ve ergenler
SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli ve vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük olan
çocuklara veya diğer herhangi bir hastalığı olan 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere
önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
SIMPONI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi
veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri ile ilgili limitli bilgi bulunmaktadır. Eğer SIMPONI
ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay
sonrasına kadar uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
SIMPONI, sadece sizin için kesinlikle gerekliyse hamilelik sürecince kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir.
Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık
görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm
2).
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeye başlamadan önce, SIMPONI ile son tedavinizin 6 ay önce yapılmış olması
gerekmektedir. Size SIMPONI uygulanacaksa emzirmeyi durdurmalısınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SIMPONI’yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan
aksiyal spondilartrit: - Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır kalem içeriği) olup her ay aynı tarihte, ayda bir
kere uygulanmalıdır. - Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, SIMPONI
tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
o Eğer kilonuz 100 kg’dan fazlaysa, doz her ay aynı tarihte, ayda bir kere olmak üzere
100 mg’a (kullanıma hazır 2 kalem içeriği) çıkartılabilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit: - Önerilen doz her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir kez verilen 50 mg’dır.
- Çocuğunuz dördüncü dozu almadan önce çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.
Çocuğunuzun doktoru, çocuğunuzun SIMPONI tedavisine devam edip etmemesi
gerektiğine karar verecektir.
Ülseratif kolit - Aşağıdaki tablo bu ilacı genel olarak nasıl kullanacağınızı gösterir.
Başlangıç tedavisi Başlangıç dozu olarak 200 mg (kullanıma hazır 4 kalem içeriği),
ardından 2 hafta sonra 100 mg (kullanıma hazır 2 kalem içeriği).
İdame tedavisi - Vücut ağırlığı 80 kg’dan düşük hastalar son tedavilerinden 4
hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir 50 mg (kullanıma
hazır 1 kalem içeriği) almalıdır. - Vücut ağırlığı 80 kg veya daha fazla olan hastalar son
tedavilerinden 4 hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir
100 mg (kullanıma hazır 2 kalem içeriği) almalıdır. - Uygulama yolu ve metodu:
o SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilir (subkutan yolla).
o Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI’yi size enjekte
edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıp
yapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONI
enjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız.
Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz,
doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı “Uygulama Talimatı”nı
bulacaksınız. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI’nin çocuklarda ve ergenlerde
(18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur . İlave bilgi için bkz. Bölüm 2. - Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SIMPONI
’
nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullandıysanız
SIMPONI’yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek
veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veya
eczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu ve bu kullanma talimatını daima
yanınızda bulundurunuz.
SIMPONI’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
SIMPONI’yi kullanmayı unuttuysanız
SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz
unutulan dozu enjekte ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Daha sonraki dozu: - Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha az ise, hatırlar hatırlamaz
unutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız. - Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha fazla ise, hatırlar hatırlamaz
unutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dair
doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Eğer enjeksiyonu ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuzla veya
eczacınızla temasa geçiniz.
SIMPONI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız öncelikle doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.
Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla
temasa geçiniz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SIMPONI
’
nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Bazı yan etkilerin
riski 100 mg’lık dozda, 50 mg’lık dozla karşılaştırıldığında daha fazladır. Yan etkiler son
enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.
Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:
Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa SIMPONI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi olabilen veya nadiren yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (seyrek). Alerjik
reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme (yutkunmayı veya nefes
almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak
bileklerinde şişmeyi içerebilir. Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI ilk kez
uygulandıktan sonra görülmüştür. - Ciddi enfeksiyonlar (tüberküloz, ciddi kan enfeksiyonları ve pnömoniyi içeren
bakteriyel enfeksiyonlar, şiddetli mantar enfeksiyonları ve diğer fırsatçı
enfeksiyonlar dahil) (yaygın). Enfeksiyon belirtileri ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük,
nefes darlığı, gribe benzer semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş
sorunları ve idrara çıkarken yanma hissini içerebilir. - Hepatit B taşıyıcısı iseniz veya geçmişte hepatit B geçirdiyseniz, hepatit B virüsünün
yeniden aktivasyonu (seyrek). Belirtiler cilt ve gözlerin renginde sararma, koyu
kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma ve çok yorgun
hissetmeyi içerebilir. - Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıkları (seyrek). Sinir sistemi hastalığının
belirtileri görmenizde değişiklikler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük ve
vücudunuzun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir. - Lenf düğümü kanseri (lenfoma) (seyrek). Lenfoma belirtileri lenf düğümlerinde şişlik,
kilo kaybı veya ateşi içerebilir. - Kalp yetmezliği (seyrek). Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve ayaklarınızın
şişmesini içerebilir. - Bağışıklık sistemi hastalıklarının belirtileri:
- Lupus (seyrek). Belirtiler eklem ağrısı ve yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı
döküntüyü içerebilir.
- Sarkoidoz (seyrek). Belirtiler inatçı öksürük, nefes darlığı, göğüste ağrı, ateş, lenf
düğümlerinizde şişlik, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görmeyi içerebilir. - Küçük kan damarlarında şişlik (vaskulit) (seyrek). Belirtileri ateş, baş ağrısı, kilo
kaybı, gece terlemeleri, döküntü, uyuşukluk ve karıncalanma gibi sinir sorunlarını
içerebilir. - Deri kanseri (yaygın olmayan). Deri kanserinin belirtileri derinizin görünümünde
değişikliği ya da deriniz üzerinde kitleleri içerebilir. - Kan hastalığı (yaygın). Kan hastalığının belirtileri düşmeyen ateş, çok kolay morluk
veya kanama gelişmesi ve cildin çok solgun görünmesini içerebilir. - Kan kanseri (lösemi) (seyrek). Löseminin belirtileri ateş, yorgun hissetme, sık görülen
enfeksiyonlar, kolay morarma ve gece terlemelerini içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SIMPONI’ye
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın - Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı
Yaygın - Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi
sonuçları (artmış karaciğer enzimleri) - Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Uyuşma hissi veya karıncalanma hissi
- Yüzeysel mantar enfeksiyonları
- Apse
- Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi)
- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (kansızlık)
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı
- Pozitif kan lupus testi
- Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı
veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin,
ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi) - Hazımsızlık
- Mide ağrısı
- Kusacakmış gibi hissetmek (mide bulantısı)
- Grip
- Bronşit
- Sinüs enfeksiyonu
- Uçuk
- Yüksek tansiyon
- Ateş
- Astım, nefes darlığı, hırıltılı solunum
- Mide ve bağırsak hastalıkları (mide çeperinde ve kolonda enflamasyonu içerebilir ve bu
durum ateşe neden olabilir) - Ağızda ağrı ve ülserler
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, morluk, kaşıntı, karıncalanma ve
tahriş) - Saç dökülmesi
- Deride döküntü ve kaşıntı
- Uyuma güçlüğü
- Depresyon
- Güçsüz hissetme
- Kemik kırıkları
- Göğüste rahatsızlık
Yaygın olmayan - Böbrek enfeksiyonu
- Kanserler, deri kanseri ve derideki koyu renkli benler dahil kanser olmayan kitleler veya
yumrular - Deride kabarcıklar
- Vücutta şiddetli enfeksiyon (sepsis), bazen düşük kan basıncı dahil (septik şok)
- Sedef hastalığı (avuçlarda ve/veya tabanlarında olanlar ve/veya deride kabarcıklar şeklinde
olanlar dahil) - Trombosit sayısının düşük olması
- Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısı
- Tiroid hastalıkları
- Kandaki şeker düzeylerinde artış
- Kandaki kolesterol düzeylerinde artış
- Denge bozuklukları
- Görme bozuklukları
- Göz iltihabı (konjonktivit)
- Göz alerjisi
- Kalp ritminde düzensizlik hissi
- Kalbin kan damarlarında daralma
- Kan pıhtıları
- Yüzde, boyunda veya diğer deri bölgelerinde kızarıklık
- Kabızlık
- Akciğerlerde kronik iltihabi durum
- Asit reflü
- Safra kesesi taşları
- Karaciğer hastalıkları
- Meme hastalıkları
- Adet kanaması düzensizlikleri
Seyrek - Kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesi
- Beyaz kan hücresi sayısında şiddetli düşüş
- Eklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyon
- İyileşmede gecikme
- İç organların kan damarlarında iltihap
- Lösemi
- Melanom (bir cilt kanseri tipi)
- Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi)
- Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarında
iplik benzeri beyaz-gri çizgiler) - Deride pullanma, soyulma
- Akciğerleri, cildi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık bozuklukları (en sık sarkoidoz
tablosu şeklinde kendini gösterir) - El veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliği
- Tat alma bozuklukları
- Mesane hastalıkları
- Böbrek hastalıkları
- Derideki kan damarlarının iltihabına bağlı döküntü
Bilinmiyor - Çoğunlukla genç insanları etkileyen nadir bir kan kanseri (hepatosplenik T-hücreli lenfoma)
- Kaposi sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.
Kaposi sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir. - Dermatomiyozit (kas zayıflığına eşlik eden deri döküntüsü) adı verilen durumun
kötüleşmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farrnakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme