İlaç Bilgi Sayfası
SOMATEX 3 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SOMATEX 3 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699844792770
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Somatostatın asetat
Resmî Kullanma Talimatı
SOMATEX 3 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL) Kullanım Bilgileri
SOMATEX 3 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SOMATEX somatostatin etkin maddesini içeren liyofilize toz bulunduran 1 adet flakon ve beraberinde liyofilize tozu çözmek için 1 mL çözücü (%0,9’luk sodyum klorür çözeltisi) içeren ampulden oluşmaktadır.
SOMATEX bir büyüme önleyici hormondur ve aşağıdaki durumlarda kullanılır:
− Sirozlu vakalardaki mide-alt yemek borusu varis kanamalarında − Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreas kaynaklı olası hastalıkların önlenmesinde − Ameliyat sonrası ve on iki parmak bağırsağında enfeksiyonlu apse yollarının salgılarını azaltmak için destekleyici tedavi ajanı olarak
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Eğer daha önceden somatostatin aldıysanız hassasiyet riski vardır. Aşırı hassasiyet meydana gelmesi riski (sensitizasyon riski) göz ardı edilemeyeceğinden, SOMATEX ile tekrar tedaviden kaçınılmalıdır.
- Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, SOMATEX doktorunuzun önerdiği dozda uygulanır.
- SOMATEX uygulanan hastalar, hastanede, hekimin sıkı gözlemi altında tutulmalıdır. Özellikle hastanın kan şekeri düzeyi belli aralıklarla ölçülmelidir.
- Ayrıca, eşzamanlı olarak hastaya herhangi bir şeker formu verildiğinde, yine kan şekerinin yakından izlenmesi gerekir. Somatostatin ile tedavi sırasında, hastanın böbrek işlevlerinin ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli kontrolü önerilir. Sonuç olarak, hastanın tüm yaşam bulguları (vücut ısısı, kan basıncı, nabız ve solunum) uygulamadan sonra hekim tarafından izlenmelidir.
- Diyabet (şeker) hastasıysanız dikkatli kullanılmalıdır.
- Geçmişte kalp damar hastalığı veya kalp ritim bozukluğu yaşadıysanız ve halen devam ediyorsa dikkatli olunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SOMATEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SOMATEX belirli besinlerin barsaktan emilimini önler, ilaç uygulanırken bu durum dikkate alınmalıdır. Herhangi bir çeşit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonları ya da tüm parenteral beslenmeler dahil) eş zamanlı uygulanması kan şekeri düzeyi ile ilgili bir rahatsızlığa yol açabilir ve bu durum kan şekerinin yakından takibini gerektirir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
SOMATEX’in hamilelerde uygulanmasına ilişkin yeterli veri yoktur. SOMATEX gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOMATEX emzirme döneminde uygulanmamalıdır. Emzirme döneminde insanlarda kullanımına ait yetersiz/sınırlı sayıda veri olduğundan ilacı kullanmadan önce doktorunuza
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler SOMATEX’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınız danışınız.
Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği sürece, olağan doz aşağıdaki gibidir:
Tedavi periyodu boyunca, sürekli infüzyon (damar yolu ile verilerek) olarak 3,5 mikrogram somatostatin/kg vücut ağırlığı (VA)/saat. Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı, infüzyon (damar yolu ile verilme), mümkün olduğunca, 1 dakikadan daha uzun süre ile kesilmemelidir.
Somatostatinin hızlı intravenöz enjeksiyonunu takiben bulantı, sıcak basması ve kan basıncında kısa süreli artış gözlenmiştir. Bu etkiler, (minimum 1 dakika süreli) yavaş enjeksiyon tekniği uygulanarak önlenebilir.
Aşırı duyarlılık risklerinden ötürü 6 ay içerisindeki tedavi tekrarlarından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SOMATEX damardan sürekli infüzyon yoluyla (damar yolu ile) doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Uygulamadan hemen önce, SOMATEX, %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi içeren l ml'lik ampul ile sulandırılarak çözülür.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
SOMATEX’in çocuklarda veya ergenlerde etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan sınırlı sayıda klinik çalışma olduğundan, 16 yaşından küçüklerde, SOMATEX, yalnızca kesinlikle endike olması durumunda kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Ağır böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda, doktor tarafından ilaç dozunun ayarlanması önerilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, doktor kontrolünde azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması gerekmez.
Eğer SOMATEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATEX kullandıysanız:
Entoksikasyon semptomlarının (zehirlenme belirtileri) meydana geldiği olgular şimdiye kadar duyulmamıştır. 1,1-3,0 dakikalık kısa biyolojik yarılanma ömründen dolayı, kesilmesinin ardından etkinin hızlı bir şekilde geçmesi beklenebilir.
SOMATEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SOMATEX’i kullanmayı unutursanız Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SOMATEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SOMATEX ile damardan infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fistül nedeniyle tedavi gören hastalarda geri tepme (ribound) etkisiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fistül iyileştikten sonra, takip eden 2 gün içinde, olası bir ters etkiyi önlemek için, doktorunuz dozun sadece yarısını uygular.
SOMATEX tedavisi kesildikten sonra hastanın izlenmesinde, SOMATEX’in, yaşam bulguları (vücut ısısı, kan basıncı, nabız ve solunum), kandaki şeker düzeyi ve böbrek fonksiyonu üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SOMATEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
- Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
- Sıcak basması
- Karın ağrısı (mide krampları)
- İshal
- Bulantı
- Kusma
- Kızarıklık
- Baş dönmesi
- Kaşıntı
- İdrar tutama
Seyrek
- Kalp bloğu (kalpte kulakçıklar ve karıncıkların kasılmalarında ortaya çıkan eşzamanlama bozukluğu)
- Kalpte ritim bozukluğu
- Kalp çarpıntısı
- Nabzın yavaşlaması
- Solunumun durması
- Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) kümelenmesinde bozulma
- Kalp karıncıklarının erken kasılması
- Aşırı su tüketimi (Su entoksikasyonu)
- Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) konstantrasyonunda azalma
- Böbrek plazma akışında azalma
- İdrar hacminde azalma
Çok seyrek
- Hiponatremi (su tutma)
Hızlı enjeksiyondan sonra sıcak basması, bulantı, karın ağrısı ve ishalden yavaş enjeksiyon yoluyla kaçınılabilir.
SOMATEX sadece hastanede kullanılan bir ilaçtır. Somatostatin ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve olası yan etkiler hekim tarafından gözlemlenmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme