İlaç Bilgi Sayfası
SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI Ürün Bilgileri
- Etken madde
- nusinersen
- Barkod
- 8684907602790
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SPİNRAZA berrak renksiz bir enjeksiyon çözeltisidir. Her kutu 1 adet flakon içerir. Her 5 mL flakon 12 mg nusinersene eşdeğer nusinersen sodyum içerir. Her mL’sinde 2,4 mg nusinersen bulunur. SPİNRAZA, antisens oligonükleotitler olarak bilinen bir ilaç grubuna ait olan nusinersen etkin maddesini içerir. SPİNRAZA spinal musküler atrofi (SMA) adlı genetik hastalığın tedavisinde kullanılır. Spinal musküler atrofi, vücutta survival motor nöron (SMN) adı verilen bir proteindeki eksiklikten kaynaklanır. Bu durum, omuzlarda, kalçada, uyluklarda ve üst sırtta kas güçsüzlüğüne yol açan, omurgadaki sinir hücrelerinin kaybına neden olur. Aynı zamanda solunumda ve yutmada kullanılan kasları da zayıflatabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
SPİNRAZA, SMA’lı kişilerde eksik olan SMN proteininin vücutta daha fazla üretilmesine yardımcı olarak etki eder. Bu sinir hücrelerinin kaybını azaltır ve böylece kas gücünü iyileştirebilir.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- SPİNRAZA, lomber ponksiyon prosedürü ile verildikten sonra bazı yan etkilerin ortaya çıkma riski vardır (bkz. bölüm 3). Bu yan etkilere baş ağrısı, kusma ve sırt ağrısı dahildir. Çok küçük hastalarda ve skolyozu olanlarda (bükülmüş ve eğri omurga nedeniyle ) ilacın bu yöntemle verilmesinde güçlükler olabilir.
- SPİNRAZA ile aynı grupta olan diğer ilaçların, kandaki pıhtılaşmaya yardımcı hücreleri etkilediği gösterilmiştir. Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce, doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun kanının düzgün şekilde pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testi yapılmasına karar verebilir. Bu, size ya da çocuğunuza her SPİNRAZA verildiğinde gerekli olmayabilir.
- SPİNRAZA ile aynı grupta olan diğer ilaçların böbrekleri etkilediği gösterilmiştir. Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce, doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun böbreklerinin normal bir şekilde çalıştığını kontrol etmek için idrar testi yapılmasına karar verebilir. Bu, size ya da çocuğunuza her SPİNRAZA verildiğinde gerekli olmayabilir.
- SPİNRAZA verildikten sonra, hidrosefali (beyin çevresinde çok fazla sıvı birikmesi) gelişen hastaların raporları az sayıda mevcuttur. Bu hastaların bir kısmının, hidrosefali tedavisi için takılan ventriküloperitoneal şant denilen bir cihaza sahip olması gerekir. Kafa büyüklüğünde artış, bilinç azalması, kalıcı mide bulantısı, kusma veya baş ağrısında herhangi bir artış; ya da sizi endişelendiren başka belirtiler fark ederseniz, lütfen sizin ya da çocuğunuzun doktorunu gereken tedavinin sağlanabilmesi için b ilgilendiriniz. “Ventriküloperitoneal şant” varlığında tedaviye devam edil mesi durumunda SPİNRAZA’nın yararları ve riskleri şu anda bilinmemektedir.
- Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SPİNRAZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması SPİNRAZA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, SPİNRAZA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik esnasında SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, SPİNRAZA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SPİNRAZA’nın normal dozu 12 mg’dır. SPİNRAZA aşağıdaki şekilde verilir;
- Tedavinin ilk gününde, 0. gün
- Sonrasında 14. gün, 28. gün ve 63. gün civarında
- Sonrasında her 4 ayda bir. Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun ne kadar süreyle SPİNRAZA alması gerektiğini söyleyecektir. Doktorunuz söylemedikçe SPİNRAZA tedavisini kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
SPİNRAZA, bel bölgesine enjeksiyonla verilir. Lomber ponksiyon adı verilen bu uygulama omurilik üzerindeki açıklığa bir iğne yerleştirilerek yapılır. Bu işlem, lomber ponksiyon işlemlerinde tecrübe sahibi doktorlar tarafından yapılacaktır. İşlem sırasında size ya da çocuğunuza rahatlamanız veya uyumanız için bir ilaç verilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar için ayrı bir doz ayarlaması yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üstündeki hastalarda veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer SPİNRAZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SPİNRAZA kullandıysanız: SPİNRAZA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SPİNRAZA’yı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Siz ya da çocuğunuz SPİNRAZA’nın bir dozunu kaçırırsa, SPİNRAZA’nın mümkün olduğunca çabuk verilebilmesi için doktorunuzla konuşun uz. SPİNRAZA’nın nasıl verileceğiyle ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorun uz. SPİNRAZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SPİNRAZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aş ağıdakilerden biri olursa, SPİNRAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık (yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, döküntü veya kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilecek alerji veya alerji benzeri reaksiyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPİNRAZA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Lomber ponksiyon ile ilgili yan etkiler, SPİNRAZA verilirken ya da sonrasında ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerin büyük kısmı lomber ponksiyondan sonraki 72 saat içinde bildirilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
- Sırt ağrısı
- Baş ağrısı
- Kusma Bilinmiyor:
- Belden su alınması na (Lomber ponksiyona) bağlı ciddi enfeksiyonlar (örn. menenjit)
- Hidrosefali (beyin çevresinde çok fazla sıvı birikmesi)
- Enfeksiyona bağlı olmayan menenjit (boyun tutukluğu, baş ağrısı, ateş, bulantı ve kusma şeklinde ortaya çıkabilecek omurilik ve beyinin etrafındaki zarın iltihabı)
- Aşırı duyarlılık (yüzünüzün, dudaklarınızın veya dilinizin şişmesi, döküntü veya kaşıntı içerebilen alerji veya alerji benzeri bir reaksiyon)
- Araknoidit (beyin ve omuriliği çevreleyen bir zarın iltihaplanması), belde ağrıya veya bacaklarda ağrı, uyuşma veya güçsüzlüğe neden olabilir. Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güve nliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kısa Cevaplar
SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI etken maddesi nedir?
SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI ürününün kayıtlı etken maddesi nusinersen şeklindedir.
SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri