İlaç Bilgi Sayfası
STELARA 45 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
STELARA 45 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699593950018
- ATC kodu
- L04AC05
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
STELARA 45 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanım Bilgileri
STELARA 45 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- STELARA 45 mg enjeksiyonluk çözelti, her flakonda 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde
etkin madde olarak 45 mg ustekinumab içerir. - STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç
grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki
antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir. - STELARA, tek kullanımlık bir flakon içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
- STELARA yetişkinlerde aşağıdaki iltihabi (enflamatuar) hastalıkların tedavisinde
kullanılmaktadır:
Plak tip sedef hastalığı (plak psoriasis) – yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklar
Sedef artriti (psoriatik artrit) – yetişkinler
Crohn hastalığı – yetişkinler
Ülseratif kolit – yetişkinler - STELARA, 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde (adolesanlarda) plak tip sedef hastalığının
(psoriasis) tedavisinde kullanılır.
Pediyatrik plak tipi sedef hastalığı (plak psoriasis) - Plak tip sedef hastalığı, deri ve tırnakların inflamasyonuna (enfeksiyona bağlı olmayan) neden
olan bir hastalıktır. STELARA, inflamasyonu ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır. - STELARA, sistemik tedaviye (örneğin; siklosporin, metotreksat veya psoralen ultra-violet A
(PUVA) fototerapi) yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu tedaviyi tolere edemeyen
yetişkinlerde orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde
kullanılır. - STELARA, siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedaviler ile yeterli yanıt
vermeyen, bu ilaçların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen 6 yaş ve üzeri
çocuk ve ergenlerde orta ile şiddetli derece plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde
kullanılır. - Sedef artriti, eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır ve eklem iltihabına genellikle sedef hastalığı
eşlik eder. - Eğer aktif durumda sedef artriti hastalığınız varsa ve size verilen diğer ilaçlara yeterli düzeyde
yanıt vermiyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak, hareket fonksiyonlarınızı
düzeltmek ve eklemlerinizin zarar görmesini yavaşlatmak için size STELARA verilecektir. - Crohn hastalığı iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa, size önce
başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları
kullanamıyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA
verilebilir. - Ülseratif kolit hastalığı iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolit hastalığınız varsa,
size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da
bunları kullanamıyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA
verilebilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
STELARA kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz her tedaviden
önce ne kadar iyi olduğunuzu kontrol edecektir. Her tedaviden önce herhangi bir hastalığınız olup
olmadığı ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. Aynı zamanda yakın dönemde tüberküloz (verem)
geçiren birine yaklaştıysanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Size STELARA verilmeden önce
doktorunuz sizi tüberküloz taramasından geçirecek ve tüberküloz olup olmadığınızı belirleyecek
testler yaptıracaktır. Eğer doktorunuz tüberküloz için riskli olduğunuzu düşünürse, tedavi etmek
için çeşitli ilaçlar verebilir.
STELARA, alerjik reaksiyonlar ve enfeksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilere sebep
olabilir. STELARA alırken hastalığın ciddi bulguları için dikkatli olunuz. Bakınız “4. Olası yan
etkiler nelerdir?”
Eğer:
- Daha önceden STELARA’ya karşı herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
- STELARA gibi bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar kanser riskini artırabilir.
Kanser hastasıysanız veya daha önceden kanser hastası idiyseniz doktorunuza bildiriniz. - Diğer biyolojik ilaçlarla (biyolojik bir kaynaktan üretilen ve genellikle enjeksiyonla verilen bir
ilaç) sedef hastalığı tedavisi gördüyseniz kanser riskiniz daha yüksek olabilir. - Enfeksiyonunuz varsa veya son zamanlarda enfeksiyon geçirdiyseniz,
- Sedefli ya da normal derinizde yeni ya da değişen lezyonlarınız (deride yara) olursa,
- STELARA kullanımı sırasında bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç (bağışıklık sistemininin
aktivitesini engelleyen ilaçlar) veya fototerapi (özel bir ultraviyole ışığıyla tedavi) alırsanız
bunu doktorunuza bildiriniz. STELARA bağışıklık sisteminizi etkiler ve bu tedavilerin bir arada
uygulanması bağışıklık sisteminin zayıflamasıyla ilgili hastalıklar konusundaki riski artırabilir.
Ancak bu tedavilerin bir arada kullanıldığı durumlar ile ilgili herhangi bir araştırma
yapılmamıştır. - Eğer alerji tedavisi için enjeksiyon olduysanız veya oluyorsanız.
- 65 yaş ve üzerindeyseniz enfeksiyon geliştirme riskiniz daha fazla olduğundan doktorunuza
bilgi veriniz.
Bazı hastalarda ustekinumab tedavisi sırasında deri lupusu veya lupus benzeri sendrom dahil
olmak üzere lupus benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Cildinizin güneşe maruz kalan bölgelerinde
ortaya çıkan veya eklem ağrılarının eşlik ettiği kırmızı, kabarık, bazen daha koyu kenarlı pullu bir
kızarıklık yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.
Kalp krizi ve inme
STELARA ile tedavi gören sedef hastalarında yapılan bir çalışmada kalp krizi ve inme vakaları
gözlemlenmiştir. Doktorunuz, uygun şekilde tedavi edildiğinizden emin olmak için kalp hastalığı
ve inme risk faktörlerini düzenli olarak kontrol edecektir. Göğüs ağrısı, vücudunuzun tek tarafında
güçsüzlük ya da anormal duyular, yüz felci, konuşma veya görmede anormallikler yaşarsanız
derhal tıbbi yardım alınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, ürünün ticari ismi ve parti numarası
açıkça kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
STELARA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
STELARA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi, uygulama yolu nedeniyle söz konusu değildir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. - Anne karnında STELARA’ya maruz kalan bebeklerde daha yüksek bir doğum kusuru riski
görülmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda STELARA ile ilgili sınırlı deneyim
bulunmaktadır. Bu nedenle hamilelikte STELARA kullanımından kaçınılması tercih edilir. - Gebe kalma olasılığınız varsa tedavi süresince ve son tedaviden 15 hafta sonraya kadar etkin
doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. - STELARA, plasentadan doğmamış bebeğe geçebilir. Hamileliğiniz sırasında STELARA
aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyon kapma riski daha yüksek olabilir. - Hamileliğiniz sırasında STELARA aldıysanız, bebeğe herhangi bir aşı yapılmadan önce
bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık personellerine söylemeniz önemlidir. Bebeğinizin
doktoru aksini önermediği sürece hamilelik sırasında STELARA aldıysanız, bebeğinize
doğumdan sonraki ilk on iki ayda BCG aşısı (tüberkülozu önlemek için kullanılır) gibi canlı
aşılar yapılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- STELARA çok küçük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi
planlıyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Siz ve doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza
veya emzirmeye devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz. İlaç kullanımına ve emzirmeye
birlikte devam etmeyiniz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
STELARA, yetişkin ve ergenlerde görülen psoriasis, pediyatrik plak tipi psoriasis, psoriatik artrit,
Crohn ve ülseratif kolit hastalıklarının tedavisi ve teşhisi konusunda deneyimli hekim gözetiminde
uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- STELARA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin değilseniz
mutlaka doktorunuza danışınız.
18 yaş ve üzeri yetişkinler Psoriasis ve Psoriatik Artrit - Başlangıç için önerilen STELARA dozu 45 mg’dır. 100 kilonun üzerindeki hastalar
başlangıçta 45 mg yerine 90 mg STELARA kullanabilirler. - STELARA, psoriasis ve psoriatik artrit (sedef ve sedef artriti) hastalıklarında 45 mg’lık ilk
dozu takiben, 4 hafta sonra 45 mg’lık ikinci bir doz ve bunun ardından her 12 haftada bir
olmak üzere ilave 45 mg’lık dozlar şeklinde uygulanır. Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan hastalar
için doktor 45 mg yerine 90 mg’lık dozları reçete edebilir. Devam dozları, genellikle başlangıç dozları
ile aynıdır.
Crohn hastalığı veya Ülseratif kolit - Crohn hastalığının tedavisinde STELARA’nın yaklaşık 6 mg/kg’lık ilk dozu doktor tarafından
kol damarına damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) uygulanır. Başlangıç dozunu takip eden
bir sonraki STELARA dozu 90 mg’dır ve 8 hafta sonra deri altına (subkutan yolla) enjekte
edilir. Daha sonra ise 12 haftada bir yine 90 mg olarak deri altına enjekte edilir. - Bazı hastalarda, deri altına uygulanan ilk enjeksiyondan sonra 8 haftada bir 90 mg STELARA
uygulanabilir. Bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine doktorunuz karar
verecektir.
6 yaş veya üzeri çocuk ve ergenler Psoriasis - Doktorunuz, STELARA'nın enjekte edilecek miktarı (hacmi) dahil olmak üzere size
uygulanacak doğru doza karar verecektir. Sizin için doğru doz, her dozun verildiği andaki
vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. - Eğer çocuklarda 45 mg’dan daha az bir doz almanız gerekiyor ise, 45 mg’lık flakonlar
mevcuttur. - Eğer kilonuz 60 kg'dan daha az ise, tavsiye edilen doz vücut ağırlığı kg başına 0,75 mg
STELARA'dır. - Eğer kilonuz, 60 kg ile 100 kg arasında ise önerilen doz 45 mg STELARA'dır.
- Eğer kilonuz, 100 kg'dan fazla ise önerilen doz 90 mg STELARA'dır.
- Başlangıç dozundan bir sonraki dozu 4 hafta sonra ve diğer dozları her 12 haftada bir
alacaksınız.
Uygulama yolu ve metodu: - STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
- Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır.
Ancak, doktorunuzla birlikte STELARA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize
karar verebilirsiniz. Bu durumda STELARA’nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda
size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa
doktorunuza danışınız. - STELARA’nın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve
STELARA’yı uygulayacak kişi için hazırlanan bölüme bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
STELARA’nın 6 yaş altındaki sedef hastalığına sahip çocuklarda kullanımı veya 18 yaş altındaki
sedef artriti (psoriatik artrit), Crohn hastalığı veya ülseratif kolit hastalığına sahip çocuklarda
kullanımı, belirtilen yaş grubunda çalışma yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir. STELARA 6
yaş ve üzeri sedef hastalığına sahip çocuk ve ergenlerde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda enfeksiyon gelişme olasılığı daha yüksek olduğu için STELARA kullanan yaşlı
hastalarda dikkatli olunması gerekir. Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer STELARA’n ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STELARA kullandıysanız:
Boş olsa bile, her zaman ilacın orijinal kutusunu yanınızda bulundurunuz.
STELARA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
STELARA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STELARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
STELARA tedavisini sonlandırmak tehlikeli değildir. Ancak, tedaviyi bıraktığınızda
STELARA kullanmanızı gerektiren belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STELARA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa STELARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonlar ('anafilaksi') STELARA alan kişilerde seyrek olarak bildirilmiştir (1000
hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir).
Belirtileri:
- Yutma veya soluk alma güçlüğü
- Sersemlik hissi ya da hafif baş dönmesine neden olabilen düşük kan basıncı
- Yüz, dudaklar, ağız ve boğazın şişmesi
Yaygın alerjik reaksiyon belirtileri döküntü ve ürtikeri içerir (10 hastanın birinden az, fakat 100
hastanın birinden fazla görülebilir).
Seyrek durumlarda, ustekinumab alan hastalarda alerjik akciğer reaksiyonları ve akciğer iltihabı
bildirilmiştir. Eğer sizde öksürük, nefes darlığı ve ateş gibi semptomlar gelişir ise derhal
doktorunuza bildiriniz.
Ciddi alerjik reaksiyon gösterirseniz, doktorunuz tekrar STELARA kullanmamanızı isteyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STELARA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en
az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Enfeksiyonlar
Yaygın görülenler - Burun veya boğaz enfeksiyonları ve soğuk algınlığı
Yaygın olmayan - Alt solunum yolu enfeksiyonu
- Subkutan doku inflamasyonu (deri altı dokusu iltihabı)
- Zona (su toplayan ağrılı bir döküntü türü)
STELARA enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilir. Bazı enfeksiyonlar daha ciddi
olabilir ve virüsler, mantarlar, bakteriler (tüberküloz dahil) veya parazitlerin neden olduğu
enfeksiyonları içerebilir; bunlara çoğunlukla bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde meydana
gelen enfeksiyonlar dahildir (fırsatçı enfeksiyonlar). Ustekinumab ile tedavi gören hastalarda
beyin (ensefalit, menenjit), akciğerler ve gözde fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir.
STELARA alırken bazı enfeksiyon belirtilerini yakından izlemelisiniz. Bunlar aşağıdakileri içerir: - Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri, kilo kaybı
- Yorgunluk hissi veya nefes darlığı; geçmeyen öksürük
- Sıcak, kırmızı ve ağrılı cilt veya su toplamasıyla birlikte ağrılı döküntü
- İdrar yaparken yanma
- İshal
- Görme bozukluğu veya görme kaybı
- Baş ağrısı, boyun sertliği, ışığa duyarlılık, mide bulantısı veya kafa karışıklığı.
Bu enfeksiyon işaretlerinden herhangi birini farkederseniz doktorunuza bildiriniz. Bunlar göğüs
enfeksiyonları, deri enfeksiyonları, zona gibi ciddi komplikasyonların işaretleri olabilir.
İyileşmeyen ya da tekrar eden enfeksiyon yaşarsanız mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz, enfeksiyonunuz iyileşene dek STELARA tedavisini kesmek isteyebilir. Ayrıca,
enfeksiyon kapabileceğinden açık kesikleriniz ya da yaralarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Deri döküntüsü vücudun geniş bölümlerinde cildin kızarıklığında ve dökülmesinde artış
gözlemlenmesi, eritrodermik psoriasis veya eksfoliyatif dermatit belirtisi olabilir. Bunlar ciddi
deri hastalıklarıdır. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler: - İshal
- Bulantı
- Kusma
- Yorgun hissetme
- Sersemlik (baş dönmesi)
- Baş ağrısı
- Kaşıntı (prurit)
- Sırt, kas veya eklem ağrısı
- Boğaz ağrısı (orofarenks ağrısı)
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı
- Sinüs enfeksiyonu
Yaygın olmayan yan etkiler: - Diş enfeksiyonları
- Vajinal mantar enfeksiyonu
- Depresyon
- Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde kanama, morarma, sertlik, şişkinlik ve kaşıntı.
- Halsizlik
- Yüzün bir tarafında, genellikle geçici olan, göz kapağının düşmesi ve kasların sarkması (‘yüz
felci’ ya da ‘Bell felci’); bu durum genellikle geçicidir. - Sedef hastalığında değişiklik: Deride kızarıklık ve yeni küçük sarı ya da beyaz kabarcıklar, bu
duruma bazen ateş eşlik edebilir (püstüler psoriasis). - Deride soyulma (deri eksfoliasyonu)
- Akne
Seyrek yan etkiler: - Vücudun geniş bir alanında ağrılı veya kaşıntılı kızarıklıklar ve deri dökülmesi (eksfoliyatif
dermatit). Benzer belirtiler bazen sedef semptomları tipinde doğal bir değişim olarak gelişir
(eritrodermik psoriasis) - Küçük kan damarlarının iltihaplanması (ateş veya eklem ağrısı ile deri döküntüsüne yol
açabilen, ayrıca ufak boyutlarda kırmızı veya mor yumrular oluşmasına sebep olabilen bir
hastalık; vaskülit)
Çok seyrek yan etkiler: - Deride kırmızı, kaşıntılı ve ağrılı kabarcıklar (büllöz pemfigoid).
- Deri lupusu veya lupus benzeri sendrom (muhtemelen eklem ağrıları ile birlikte olan, derinin
güneşe maruz kalan bölgelerinde kırmızı, kabarık pullu döküntü).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Dermatoloji Kaynak doğrulandı
a) (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-ç md. Yürürlük:04/04/2025) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-4
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Gastroenteroloji Kaynak doğrulandı
(3) Yetişkinlerde; fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı hastalarda bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporlarında en az bir gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekiminin yer alması ve reçetelerin gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (4) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024-32710/5 md. Yürürlük:09/11/2024) biyolojik ajan tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, üçüncü basamak sağlık (Değişik: RG-02/11/2024-32710/5 md. Yürürlük: 09/11/2024) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-4
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Genel Cerrahi Kaynak doğrulandı
(3) Yetişkinlerde; fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı hastalarda bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporlarında en az bir gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekiminin yer alması ve reçetelerin gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (4) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024-32710/5 md. Yürürlük:09/11/2024) biyolojik ajan tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, üçüncü basamak sağlık (Değişik: RG-02/11/2024-32710/5 md. Yürürlük: 09/11/2024) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-4
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(3) Yetişkinlerde; fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı hastalarda bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporlarında en az bir gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekiminin yer alması ve reçetelerin gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (4) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024-32710/5 md. Yürürlük:09/11/2024) biyolojik ajan tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, üçüncü basamak sağlık (Değişik: RG-02/11/2024-32710/5 md. Yürürlük: 09/11/2024) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-4
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Romatoloji Kaynak doğrulandı
b) Bu durumların belirtildiği romatoloji (Ek:RG-16/03/2023-32134/20-c md. Yürürlük:24/03/2023) veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, romatoloji (Ek:RG-16/03/2023-32134/20-c md. Yürürlük:24/03/2023) veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-4
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme