TIPRAXIN 4 G/0.5 G IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi TİPRAXİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. TİPRAXİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sır a lanmıştır.

görülebilir.

Bilinm iyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİPRAXİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın) • Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudu n diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor) • Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor) • Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri dökü ntüsü [ Stevens - Johnson sendromu, büllöz dermatit (sıklığı bilinmiyor), eksfoliyatif dermatit (sıklığı bilinmiyor), toksik epidermal nekro li z (seyrek)] Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genitalde ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir. • Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonları) • Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış gen iş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) • Gözlerde veya ciltte sararma ( sıklığı bilinmiyor) 7 /1 1 • Kan hücrelerinin zarar görmesi [ belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı - kahverengi idrar (sıklığı bilinmiyor), burun kanaması (seyrek), küçük lekeli morluklar (sıklığı bilinmiyor), beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi (seyrek)] • Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİPRAXİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler

Çok y aygın

• İshal Yaygın
• Mantar enfeksiyonu
• K an pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, hemoglobin sayı sın da azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama (aktive parsiyel tromboplastin süresinde uzama)
• Kan protein miktarında azalma
• Baş ağrısı, uykusuzluk
• Karın ağrısı, bulantı kusma, k abızlık, mide yanması
• K an karaciğer enzim miktarında art ma
• Deri döküntüsü, k aşıntı
• Böbrek kan testlerinde anormallik
• Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon Yaygın olmayan
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama ( protrombin süresinde uzama )
• Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme
• Nöbetler (konvülsiyonlar), yüksek dozlarda alındığında veya böbrek sorunları olan hastalarda
• Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık), deride kızarıklık
• Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (b ilir u bin ) miktarında artış
• Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritem a multiform e ), deri lez yonları oluşumu (mak ulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ve kas ağrısı 8 /1 1
• Titreme
• Sıcak basması S eyrek
• Beyaz kan hücre s i sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması
• Ciddi kalın bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit), ağzın mukoz tabakasında iltihap
• Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekro li z) Bilinmiyor
• Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni), beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı kan hücre sayısında azalma, küçük nokta şeklinde morarma, kanama süresinin uzama sı, kan pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Alerjik reaksiyon ve ciddi alerjik reaksiyon
• Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması
• Deri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyrede n geniş ve ciddi alerjik reaksiyon (Steven s - Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu), ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri reaksiyonu (büllü dermatit)
• Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmezliği) ve böbrek problemleri (tubulointerstisyel nefrit )
• Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip akciğer hastalığı
• Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama glutamil transferaz) artışı
• Akut yönelim bozukluğu ve kafa karışı klığı (deliryum) Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir. Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta - laktam antibiyotikler, beyin fonksiyonlarında değişiklik (ensefalopati) ve nöbetler (konvülsiyonlar) belirtilerine yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 9 /1 1

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. TİPRAXİN’in s aklanm as ı TİPRAXİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Liyofilize Toz: Steril liyofilize TİPRAXİN tozunu içeren flakonlar 25 ° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında 25ºC altındaki oda sıcaklığında 24 saat ve buzdolabında (2–8ºC arasında) 48 saat dayanıklı kalırlar. Seyrelmiş çözeltiler 25ºC altındaki oda sıcaklığında 24 saat ve buzdolabında (2–8ºC arasında), I.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra TİPRAXİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİPRAXİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E - mail: deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/ TEKİRDAĞ Bu kullanma talimat … / … / … tarihinde onaylanmıştır. 10 /1 1 A ŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygulama şekli TİPRAXİN yavaş intravenöz enjeksiyon (3–5 dakika) veya infüzyon (20–30 dakika) yoluyla verilmelidir. Sulandırma Talimatları: İntravenöz Enjeksiyon: Her bir TİPRAXİN 4, 5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 mL’si ile sulandırılmalıdır. Sulandırma için Seyrelticiler: %0, 9 enjeksiyonluk sodyum klorür, e njeksiyonluk su, %5 d ekstroz. Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5–10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır. İ ntravenöz İnfüzyon: Her bir TİPRAXİN 4, 5 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 m L’si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn., 50 m L ila 150 m L ) seyreltilebilir: 1. %0, 9 enjeksiyonluk sodyum klorür 2. Enjeksiyonluk su** 3. %5 Dekstroz 4. %6 Dekstran (izo tonik sodyum klorür) ** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 m L’dir. TİPRAXİN LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR. TİPRAXİN, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir. Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TİPRAXİN, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır. TİPRAXİN, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır. TİPRAXİN başka bir antibiyotikle (örneğin aminoglikozitler) eş zamanlı kullanılıyorsa, ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. 11 /1 1 İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, d iğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50–150 m L ) herhangi birinin bulunduğu a mbalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakika da uygulanmalıdır. Enjeksiyonluk su, %0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözelti si ve %5 Dekstroz Çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25°C altında oda sıcaklığında 24 saat ve 2–8°C arasında 48 saat stabildir. İnfü zyon için; Enjeksiyonluk su, %0, 9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi, (%5 Dekstroz Çözeltisi ve %6 Dekstran Çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25°C altında oda sıcaklığında 24 saat ve 2–8°C arasında 48 saat stabildir. Çözeltiler, torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. Kullanılmayan çözelti atılmal ıdır. TİPRAXİN’in aminoglikozitlerle birlikte kullanımı Beta laktam antibiyotikleri ile aminoglikozitlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozitler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozitler ile birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozitler ayrı seyreltilmeli ve rekonstitüe edilmelidir.