İlaç Bilgi Sayfası
TOFIK 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
TOFIK 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680199002010
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 03.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Tofasıtınıb sıtrat
Resmî Kullanma Talimatı
TOFIK 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) Kullanım Bilgileri
TOFIK 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
TOFİK 5 mg tablet beyaz renkli yuvarlak , bikonveks film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli
aktif maddeyi içerir.
Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
TOFİK aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:
- Romatoid artrit
- Sedef artriti (psöriatik artrit)
- Ülseratif kolit
- P oliartiküler juvenil idiopatik artrit
- Ankilozan spondilit
Romatoid artrit
TOFİK, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır.
Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık
modifiye edici anti - romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse
ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz
başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir.
Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrit
tedaviniz için TOFİK metotreksat ile birlikte verilebilir. TOFİK ayrıca metotreksat tedavisinin
tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tek
başına da kullanılabilir.
T OFİK’ i n tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği
azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.
TOFİK’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık
sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Psöriatik artrit (PsA)
TOFİK sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum,
sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer aktif sedef
a rtritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti -
romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca
yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç
(tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da
yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti ve
bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için TOFİK
verilebilir.
TOFİK’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık
sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Ülseratif kolit (ÜK)
TOFİK, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolitin tedavisinde kullanılır. Ülseratif
kolit iltihabi bir bağırsak hastalığıdır.
Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel
tedavilerden b ir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere
edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı verilen bir ürün grubundan)
verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ülseratif
kolit tedaviniz için TOFİK verilebilir.
TOFİK’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık
sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Ankilozan spondilit
TOFİK erişkinlerde konvasiyonel tedaviye yanıtsız ankilozan spondilit (AS) tedavisinde bir veya
daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda
kullanılır.
Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent
immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir.
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJİA)
TOFİK, metotreksata yanıtsız 40 kg ve üzeri hastalarda aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit
tedavisinde kullanılır. P oliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına
neden olan uzun süreli bir hastalıktır.
Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için
doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir. Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacı
tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve anti
interlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıt
vermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenil
idiopatik artrit tedaviniz için TOFİK verilebilir.
TOFİK’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık
sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer,
− Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas
ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı
artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken
zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya
normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek
belirtileriniz veya bulgularınız varsa
− Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker
hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]
− Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi
görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi
hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz. TOFİK, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt
verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya
yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.
− Tüberkülozunuz (verem hastalığı) / tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan
birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, TOFİK tedavisine başlamadan önce
ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları
açısından kontrol edecektir. Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa doktorunuz
kullanmanızı onaylamadıkça TOFİK kullanmamalısınız. Zona hastalığı (herpes zoster)
geliştirme riskiniz artmış olabilir.
− Kronik akciğer hastalığınız varsa
− Karaciğer hastalığınız varsa
− Mantar enfeksiyonu açısından riskli bir yerde yaşıyorsanız. Bu enfeksiyonlar TOFİK
kullanımında daha ciddi seyredebilir. Riski bir bölgede yaşayıp yaşamadığınızı
doktorunuza danışınız.
− Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha
önce geçirdiyseniz. Bu virüs TOFİK kullandığınız sırada aktif hale gelebilir.
Doktorunuz, siz TOFİK ile tedaviye başlamadan önce ve TOFİK kullanırken, hepatite
yönelik kan testleri yapabilir. TOFİK’in hepatit B ve C enfeksiyonu olan hastalarda
güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
− TOFİK bazı kanserlere yakalanma riskinizi bağışıklık sisteminizin çalışma yolunu
değiştirerek arttırabilir.
− 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyeniz ve ayrıca
şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. TOFİK belli kanserlerin ortaya çıkma
riskini arttırabilir. TOFİK alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve
diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. TOFİK kullanımı
sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar
verecektir. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa
tofasitinib kullanılmalıdır.
− Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadı n
iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız)
− Lenfoma ve bazı kanserler (cilt kanseri dahil) TOFİK kullanan hastalarda ortaya
çıkabilir. TOFİK alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlemlenmiştir.
TOFİK kullanımınız sırasında doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir. Tedavi
sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar ise veya mevcut lezyonların
görünümü değişir ise doktorunuza söyleyiniz. Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı)
veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa (bkz. bölüm 4). TOFİK kullanan
bazı hastaların mide veya bağırsağında aşınma oluşabilir. Bu genellikle steroid olmayan
antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteiroidler veya metotreksat kullanmış hastalarda oluşur.
Mide etrafında ağrı, ateş ve dışkılama alışkanlıklarınızda değişiklik varsa hemen
doktorunuza söyleyiniz
− Böbrek hastalığınız varsa
− Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. TOFİK kullanırken
belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. TOFİK’ e başlamadan önce önerilen tüm aşılar
hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız
olup olmadığına karar verecektir.
− Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an
sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. 50 yaş ve üzeri hastalarda en az bir kalp hastalığı
(kardiyovasküler) risk faktörü olan, günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan ve özellikle
halen sigara içen veya geçmişte içmiş olan hastalarda ciddi kadiyovasküler olayların
(kalp krizi, inme, ölüm) görülme riski artmıştır. Bu nedenle tofasitinib kullanmaya
başlamadan önce doktorunuz risk yarar açısından sizi değerlendirecektir. Ciddi kalp
hastalığı belirtileri olması durumunda atmanız gereken adımlar konusunda doktorunuz
veya hemşireniz sizi bilgilendirecektir. Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp
problemleri veya kanser oluşma risk faktörlerine sahipseniz yalnızca uygun başka
alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
− Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız yalnızca
uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
TOFİK kullanmaya başladıktan sonra enfeksiyon gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.
TOFİK sizin enfeksiyona daha yakın olmanızı veya daha ağır geçirmenize sebep olabilir.
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair
raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizi
değerlendirecek ve TOFİK’in size uygun olup olmadığına karar verecektir. Akciğerlerde kan
pıhtısı (pulmoner emboli), bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ven trombozu), arterlerde kan
pıhtısı (arterial tromboz) daha çok 50 yaş ve üzeri en azı 1 kalp hastalığı risk faktörü olan ve
günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan hastalarda daha sık görülmüştür. Bu kan pıhtılarından dolayı
bazı hastalar ölmüştür. Eğer sizde hali hazırda akciğer veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı
oluşması ile ilgili bir problem varsa veya risk altında iseniz (örn. ciddi şekilde aşırı kilolu iseniz,
kanser hastasıysanız, kalp probleminiz, diyabetiniz varsa, son 3 ay içinde bir kalp krizi
geçirdiyseniz, son zamanlarda ciddi bir operasyon geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler/
hormon replasman tedavisi kullanıyorsanız veya sizde yada yakın bir akrabanızda koagülasyon
bozukluğu varsa), ileri bir yaşta iseniz, şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz
TOFİK’in size uygun olmadığına karar verebilir. Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışında
damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli) hastalığınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatif
tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
TOFİK kullanırken ani nefes kesilmesi veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızın üst
kısmında ağrı, bacaklarınız veya kollarında şişme, bacaklarınızda ağrı veya sertlik, bacaklarınızda
veya kollarınızda kızarıklık veya renk değişikliği yaşarsanız hemen doktorunuz ile konuşunuz.
Yukarıda bahsi geçen belirtiler akciğerlerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısına işar et
ediyor olabilir.
Görmenizde ani değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız, bu
gözlerdeki kan pıhtılarının bir işareti olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız.
Tofasitinib ile tedavi edilen kalp krizi de dahil olmak üzere kalp sorunu yaşayan hastalara ilişkin
raporlar mevcuttur. Doktorunuz, kalp sorunu geliştirme riskinizi değerlendirecek ve TOFİK’ın
sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara,
çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk ter, sersemlik veya ani baş dönmesi gibi
kalp krizi belirtileri ve semptomları geliştirirseniz, hemen doktorunuz ile konuşunuz.
Ek izlem testleri
Doktorunuz, TOFİK tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve
ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veya
kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.
Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse TOFİK
kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya anemi riskini
(kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde TOFİK tedavisini bir süreliğine
durdurabilir.
Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı
testler de yapabilir. Doktorunuz TOFİK kullanmaya başladıktan 4 - 8 hafta sonra ve gerektiği
zamanlarda kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir. Normal kolesterol sağlıklı bir kalp sağlığı
için önemlidir.
Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır. araciğer değerleriniz çok yüksek ise
TOFİK kullanmamalısınız.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon
belirtisi veya bulgusu farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk
altında olabilir. Doktorunuz TOFİK’in sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa TOFİK düşünülmelidir.
Asya kökenli hastalar
Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar
farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk
yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Çocuklar ve ergenler
Sadece 40 kg’ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.
TOFİK film kaplı tabletin 40 kg’ın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOFİK ’i alm adan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
TOFİK ’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOFİK’ i yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa TOFİK tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta
sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. TOFİK hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
TOFİK kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Eğer TOFİK alırken emziriyorsanız, TOFİK tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza
danışana kadar emzirmeyi bırakınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı
daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Romatoid artrit
Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.
Sedef artriti (psöriatik artrit)
Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.
Ankilozan spondilit
Tavsiye edilen doz günde 2 kez uygulanan 5 mg film kaplı tablettir.
Doktorunuz 16 hafta içinde bir yarar görmediğinize karar verirse TOFİK tedaviniz i durdurabilir.
Ülseratif kolit
Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2x2) ve bu süre sonunda günde 2 kez 5
mg’dır. Doktorunuz başlangıçtaki 2 kez 10 mg (2x2) tedavinizi ek bir 8 hafta (toplam 16 hafta)
daha devam ettirmeye karar verebilir. Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5 mg olarak devam
edebilir. Fakat doktorunuz bu 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise TOFİK tedavinizi
kesebilir.
Daha önceden ÜK tedaviniz için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörünün çalışmasını
engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde 2 kez 5 mg TOFİK
dozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz TOFİK dozunuzu günde 2 kez 10 mg (2x2)’a
arttırma kararı alabilir.
Doktorunuz ilacın size olan yararı ile potansiyel risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan
pıhtısı oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi bilgilendirecektir.
Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit
Sadece 40 kg’ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.
40 kg ve üstündeki hastalarda önerilen doz günde 2 kez 5 mg’dır. - Uygulama yolu ve metodu:
TOFİK oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir
tablet) almaya çalışınız. TOFİK tabletler ezilerek su ile birlikte alınabilir.
TOFİK’i yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sadece 40 kg’ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.
TOFİK film kaplı tabletin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur. - Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli böbrek
yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer
yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz
varsa TOFİK kullanılmamalıdır.
Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız TOFİK dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz
kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.
Eğer TOFİK ’i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFİK kullandıysanız
TOFİK ’de n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TOFİK ’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı
kullanmaya devam ediniz.
TOFİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TOFİK kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TOFİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip,
farenjit, sinüzit, virus enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide
bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik
popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.
Aşağıdakilerden biri olursa TOFİK ’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Olası ciddi yan etkiler ; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyo nlar
görülmüştür.
Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOFİK’ e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya
kortikosteroidleri (örn. prednison) TOFİK ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.
Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz
tromboembolizma)
- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Bacaklarda ağrı veya sertlik
- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
- Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek
görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyo r : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
- Zona (herpes zoster)
- Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)
- Grip (influenza)
- Sinüzit
- İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
- Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
- Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)
- Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)
- Kusma
- İshal
- Kendini hasta hissetme (bulantı)
- Mide çeperinde iltihap (gastrit)
- Hazımsızlık
- Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
- Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)
- Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
- Baş ağrısı
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Öksürük
- Döküntü, akne
- Eklem ağrısı (artralji)
Yaygın olmayan - Akciğer kanseri
- Tüberküloz
- Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)
- Deri enfeksiyonu (selülit)
- Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)
- Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
- Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)
- Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)
- Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)
- Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)
- Kilo artışı
- Su kaybı (dehidratasyon)
- Kaslarda gerginlik
- Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)
- Eklemlerde şişme
- Eklemlerde burkulma
- Anormal duyarlılık
- Uykusuzluk
- Sinüs tıkanıklığı
- Nefes darlığı veya solunum güçlüğü
- Deride kızarıklık
- Kaşıntı
- Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi)
- Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)
- Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)
- Karaciğer yağlanması
- Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)
- Virüs kaynaklı enfeksiyonlar
- Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)
- Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar (viral gastroenterit)
- Ateş
- Yorgunluk
Seyrek - Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis)
- Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)
- Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)
- Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz
- Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları (örn. bakteriyel eklem iltihabı,
bakteriyel zatüree, pnömokokal zatüree) - Kas ve eklemlerde ağrı
- Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
Çok seyrek - Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz
- Menenjit
- Cilt altında enfeksiyon (nekrotizan fasit)
- Beyinde iltihap (ensefalit)
- Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)
Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak
TOFİK romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Kaynak doğrulandı
c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Gastroenteroloji Kaynak doğrulandı
a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Genel Cerrahi Kaynak doğrulandı
a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/6-a md. Yürürlük: 09/11/2024) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Romatoloji Kaynak doğrulandı
c) Bu durumların belirtildiği romatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük: 04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-e md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. ç) Sağlık Kurulu raporlarının; en az bir çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı yalnızca üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenmesi ve yine bu uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 2) İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerinden birinin yer alması ve reçetelerin romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 03.12.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-6
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme