TOPIMOL 100 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Epilepsi tedavisi − Hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. − Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi ( doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. Tek istisna, TOPİMOL’ün size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır. Hamilelik sırasında TOPİMOL almanın riskleri ve hamilelik sırasında nöbet ris kleri hakkında bilgi aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşmalısınız. Aşağıda’Hamilelik ve emzirme – Kadınlar için önemli tavsiyeler’bölümüne bakınız. Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacın ıza başvurunuz. TOPİMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; − Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz), − Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiysen iz (metabolik asidoz), − Karaciğerinizde bir hastalık varsa, − Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa, − Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa, − Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız, − Hamile kalabilecek bir kadınsanız, TOPİMOL hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir. Tedaviniz sırasında ve son TOPİMOL dozundan sonra en az 4 hafta boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanılmalıdır. (ayrıntılı bilgi için “H amilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız). − Hamileyseniz, TOPİMOL hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir. − Terleme azalmanız varsa, − Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa, − Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa, − Görme alan ı bozukluğu meydana gelirse. Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TOPİMOL kullanmadan önce doktor ile konuşunuz. Eğer epilepsiniz var ise doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. Görme alanı bozuklukları, TOPİMOL kulla nan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu topiramat kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. TOPİMOL tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları me ydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir. TOPİMOL’e alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. TOPİMOL kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olara k kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz. TOPİMOL gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşüncele ri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz. TOPİMOL ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"). TOPİMOL özellikle valproik asit ya da sodyum valproat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek sevi ye de amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde gö rülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir; derhal doktorunuza başvurunuz: − düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma − daha az tetikte veya farkında olma − düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme Yüksek dozlarda TOPİMOL kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TOPİMOL’ün yiyecek ve iç ecek ile kullanılması − TOPİMOL’ü yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. − TOPİMOL kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu, böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır. − Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabilece ğinden, TOPİMOL kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalabilecek kad ı nlara ö nemli tavsiyeler TOPİMOL do ğ mam ış bir ç ocu ğ a zarar verebilir. Hamile kalabilecek bir kad ı nsan ı z di ğ er olas ı tedaviler hakk ı nda doktorunuzla konu ş unuz. Tedavinizi g ö zden ge ç irmek ve riskleri tart ış mak i ç in y ı lda en az bir kez doktorunuzu ziyaret ediniz. Migren ağrılarının önlenmesi: − Hamileyseniz TOPİMOL kullanmamanız gerekir. − Hamile kalacaksanız ve yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren için TOPİMOL kullanmamalısınız. − TOPİMOL tedavisine başlamadan önce hamile kalma potansiyeliniz varsa gebelik testi yapınız. Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi: − Epilepsi iç in, hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. − Epilepsi için, eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, TOPİMOL kullanmam alısınız. Tek istisna, TOPİMOL’ün size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır. Hamilelik sırasında TOPİMOL almanın riskleri ve hamilelik sırasında sizi veya doğmamış çocuğunuzu riske atabilecek nöbet riskleri hak kında bilgi aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşmalısınız. − Hamile kalma potansiyeliniz var ise TOPİMOL tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız. Topiramatın hamilelik sırasında alınmasının riskleri (topiramatın kullanıldığı hastalıktan b ağımsız olarak): − TOPİMOL’ün hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. − E ğer hamileyken TOPİMOL kullanırsanız, çocuğunuzda doğum kusurlarının görülme riski daha yüksektir. Topiramat alan kadınlarda her 100 çocuktan yaklaşı k 4–9'unda doğum kusurları görülür. Bu, epilepsisi olmayan ve antiepileptik tedavi almayan kadınların doğan her 100 çocuktan 1–3'üne denktir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Özellikle yarık dudak (üst dudakta yarık) ve yarık damak (damağa kadar yarık) gözlenmiştir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir. − Hamilelik sırasında TOPİMOL kullanıyorsanız, antiepileptik ilaç almayan epilepsili kadınların çocuklarına kıyasla çocuğunuzda otizm spektrum bozuklukları, zihinsel engeller veya dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) riski 2 ila 3 kat daha yüksek olabilir. − Eğer hamileyken TOPİMOL kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük ve zayıf doğabilir. Bir çalışmada, hamilelik sırasında topiramat alan annelerin çocuklarının %18'i doğumda beklenenden daha küçük ve daha az ağırlığa sahipken, epilepsisi olmayan ve antiepileptik ilaç almayan kadınların çocuklarının %5'i doğumda beklenenden daha küçük ve daha az kiloluydu. − Hamilelik esnasın da bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz. − Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalabilecek kadınlarda doğum kontrolü ihtiyacı: − Hamile kalabilecek bir kadınsanız, TOPİMOL yerine diğer olası tedaviler hakkında doktorunuzla konuşunuz. TOPİMOL kullanımına karar verilirse, tedaviniz boyunca ve son TOPİMO L dozundan sonra en az 4 hafta boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. − Oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi (rahim içi araç gibi) veya doğum kontrol hapı gibi iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi ile birlikte bariyer doğum ko ntrol yöntemi (kondom veya peser/diyafram gibi) kullanılmalıdır. Hangi doğum kontrolünün sizin için en uygun olduğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. − Hormonal kontraseptif kullanıyorsanız, topiramat nedeniyle hormonal kontraseptifin etkinliğinin azalması o lasılığı vardır. Bu nedenle ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi (kondom veya peser/diyafram gibi) kullanılmalıdır. − Düzensiz adet kanaması yaşıyorsanız doktorunuza bildirin. TOPİMOL’ün kızlarda kullanımı: TOPİMOL tedavisi gören bir kızın ebeveyni veya bak ıcısıysanız, çocuğunuzun ilk regl dönemi (menarş) başlar başlamaz derhal doktoruyla iletişime geçmelisiniz. Doktor sizi, hamilelik sırasında topiramat maruziyetinin doğmamış çocuk üzerindeki riskleri ve yüksek düzeyde etkili doğum kontrolü kullanmanın gere kliliği konusunda bilgilendirecektir. TOPİMOL kullanırken hamile kalmak istiyorsanız: − Doktorunuzla randevu ayarlayınız. − Doktorunuzla bu konuyu konuşmadan doğum kontrol yönteminizi kullanmayı bırakmayınız. − TOPİMOL’ü epilepsi için kullanıyorsanız, doktorunu zla bu konuyu konuşmadan almayı bırakmayınız, çünkü hastalığınız daha da kötüleşebilir. − Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecek ve alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirecektir. Doktorunuz hamilelik sırasında TOPİMOL’ün riskleri konusunda size b ilgi verecektir. Ayrıca sizi başka bir uzmana da yönlendirebilir. Hamile kaldıysanız veya TOPİMOL kullanırken hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız: − Doktorunuzla acil bir randevu ayarlayınız. − Migreni önlemek için TOPİMOL kullanıyorsanız, ilacı hemen kullanmayı bırakınız ve alternatif tedaviye ihtiyacınız olup olmadığını değerlendirmek için doktorunuzla iletişime geçiniz. − Epilepsi için TOPİMOL kullanıyorsanız, hastalığınızı kötüleştirebileceği için doktorunuzla bu konuyu konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Epilepsinizin kötüleşmesi sizi veya doğmamış çocuğunuzu riske atabilir. − Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecek ve alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirecektir. Doktorunuz hamilelik sırasında TOPİMOL’ün riskleri konusunda size bil gi verecektir. Ayrıca sizi başka bir uzmana da yönlendirebilir. − Hamilelik sırasında TOPİMOL kullanılıyorsa, doğmamış çocuğunuzun gelişiminin kontrol edilmesi için yakından izleneceksiniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. − TOPİMOL’ün içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkiler görülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya TOPİMOL tedavisinin bırakılması konusunu doktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskini dikkate alacaktır. − Bebeğinizi emziriyor ve TOPİMOL kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir duru m görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.