TRACLEER 125 MG 56 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi TRACLEER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRACLEER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik) (seyrek) Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı ve kızarıklık gibi) (yaygın) TRACLEER’in en ciddi yan etkileri:  Karaciğer fonksiyonunda anormallik (çok yaygın)  Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma (yaygın). Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir. (bilinmiyor) TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:  Bulantı (kusma isteği)  Kusma  Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)  Karın ağrısı  Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)  Koyu renkli idrar  Deride kaşıntı  Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)  Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ini etkiler  Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler  Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler  Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler  Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

7 Diğer yan etkiler: Çok yaygın  Baş ağrısı  Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri) Yaygın  Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (cilt iltihabı, kaşıntı ve döküntü dahil)  Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)  İshal  Bayılma  Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)  Düşük kan basıncı  Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı) Yaygın olmayan  Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)  Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)  Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması) Seyrek  Anafilaksi (genel alerjik reaksiyon), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, dil veya boğaz çevresinde şişme)  Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi), otoimmün hepatit (vücudun kendi savunma sisteminin karaciğer hücrelerine saldırması sonucu oluşan karaciğer iltihabı) tedavinin başlamasından aylar hatta yıllar sonra bile ortaya çıkabilir. Bilinmiyor  Bulanık görüş Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler TRACLEER ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8