TRIO 1000 MG + 500 MG + 30 MG TEDAVI PAKETI (6x14 BLISTER)

Tüm ilaçlar gibi, TRİO tedavi paketinin içeriğinde bulunan ilaçlara duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun kullanıldığı tedavide görülen yan etkiler sıklık derecelerine göre aşağıda belirtilmiştir:

Sıklığı bili nmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdaki yan etkiler üç ilacın birlikte kullanımları veya ayrı ayrı kullanımları sırasında görülebilecek olan tüm etkileri içermektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (Soluk borunuzda ani tıkanmaya ve şoka yol açabilecek anaflaksi denilen hastalık deride kaşıntı, döküntü, yüzde, duda klarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük). Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme neden olabilir.
• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına

(toksik epidermal nekroliz/Stevens

• Johnson Sendr omu, DRESS ve Henoch
• Schonlein purpurası)

kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

• Anormal kanamalar veya deride morarmalar gelişmesi, ağır enfeksiyonlar (Özellikle ağır bademcik iltihapları gibi) veya ağır kansızlık tablosu ( Bu durum kan hücrelerinizin bir kısmında veya tümünde azalma olduğunu gösterebilir)
• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.
• TRİO aldıktan 7–10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve öz ellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir
• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz kabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir.
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyo n bulguları gelişirse
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz varsa
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli i shaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefrit düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda ka n gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa Dikkat etmeniz gereken durumlar
• Alerjik reaksiyonlar: Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
• İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES): İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yo kluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç kullanımından 1–4 saat sonra). Diğer başka belirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.
• Akut böbrek hasarına yol a çan idrardaki kristaller
• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (Lineer IgA hastalığı)
• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin TRİO’y a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. TRİO tedavi paketinin içindeki ilaçlarla çeşitli laboratuvar testlerinde değişiklikler olabilir. Testleri yapan kişiyi ve doktorunuzu aldığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Klaritromisin: Yaygın;
• İshal
• Kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Uykusuzluk Yaygın olmayan;
• Çarpıntı
• Alanin aminotransfer az artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
• Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
• Şiddetli kaşıntı (pirürit)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
• Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)
• Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış, kaşıntı, kızarıklık)
• Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen kan tetkiki ile belirlenen ve karaciğerin çalışmasında bir bozukluk olabileceğine işaret eden enzim düzeyleri) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış
• Vertigo (baş dönmesi)
• Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde d eğişim
• Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
• Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
• Vajinal enfeksiyon
• Tremor (titreme)
• Duyma bozukluğu
• Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
• Karaciğe r enzimlerindeki geçici artışlar
• Kanda alanin fosfataz (ALP) artışı
• Kanda laktat dehidrogenaz (LDH) artışı
• İştahsızlık
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Karında gerginlik
• Baş dönmesi
• Endişe ve kuruntu hali
• Kulak çınlaması
• Titremeler
• Halsizlik
• Göğüs ağrısı
• Yorgunluk
• G eğirme Sıklığı bilinmeyen;
• Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları,
• Bazıları ağ ız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
• Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
• Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
• İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
• Klaritromisin ve kolşisinin (akut ve kronik gut hastalığı, ailesel Akdeniz humması, Behçet hastalığı tedavisinde kullanılabilen bir ilaç) birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
• İskelet kas ı yıkımı
• Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
• Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
• Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
• Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yüksel mesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)
• Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
• Böbrek yetmezliği
• Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
• İşitme kaybı
• Konv ülsiyonlar (nöbet)
• Kas ağrısı
• Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıcalanma hali (parestezi)
• Kanama (hemoraji)
• Akne
• Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı
• Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
• Anormal renkte idrar
• Davranış değişikliği
• Kötü rüyalar
• Zihin karmaşası
• Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
• Diş renginde bozulma Amoksisilin: Yaygın;
• İshal
• Hafif döküntüler
• Bulantı Yaygın olmayan;
• Kusma Çok seyrek;
• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları
• Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşırı hareketlilik
• Nöbet geçirilmesi
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme
• Dişlerde renklenme
• İdrarda kristal görülmesi (kum dökme)
• Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanma
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofil i) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)) Lansoprazol: Yaygın;
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bulantı
• İshal
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Kusma
• Gaz
• Ağız veya boğazın kuruması
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Yorgunluk
• Midede iyi huylu polipler Yaygın olmayan;

• Trombositopeni (trombosit

• kan pulcuğu
• sayısında azalma)

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)
• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma
• Depresyon
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık
• Ödem Seyrek;
• Kansızlık
• Uykusuzluk
• Hayal görme
• Zihin karışıklığı
• Huzursuzluk
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Uyuşma
• Uykululuk hali
• Titreme
• Görme bozuklukları
• Dil iltihabı
• Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantar hastalığı)
• Pankreas iltihabı
• Tat alma bozuklukları
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları
• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum
• Saç kaybı
• Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, e l, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
• Erkekte meme büyümesi
• Ateş
• Aşırı terleme
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
• İştahsızlık
• Cinsel güçsüzlük
• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) Çok seyrek;
• Agranülositoz (be yaz kan hücreleri sayısında azalma)
• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)
• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)
• Ağız içinde iltihap
• Stevens - Johnson sendromu n (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış
• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) Sıklığı bilinmeyen;
• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)
• Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzeylerinde meydana gelen ciddi kızarıklıklar) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma t alimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesin de yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. TRİO’n u n s aklanması TRİO’y u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda s ıcaklığında, orijinal ambalajında ve kutusunda saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİO’y u kullanmayınız. (Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.) Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz TRİO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekme ce / İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 Email: deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullan ma talimatı.. /.. /.... tarihinde onaylanmıştır.