VERXANT 150 MG SC ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi VERX ANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük tansiyon: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
• Yüz, dudaklar, dil vey a boğazda şişlik
• Kırmızı deri d öküntüsü v eya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Aci l tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz. Çok yaygın :
• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit) Yaygın :
• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis )
• Baş ağrısı
• Bul antı
• Yorgunluk Yaygın olmayan:
• Ağızda pa mukçuk (oral kandidiyaz)
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi düzeyi belirtileri (nötropeni)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde k aşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konj unktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları
• Karın da kramp ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin belirtileri) Seyrek:
• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kaşıntılı veya ağrılı olabilen vücudun daha geniş bir bölgesinde ciltte kızarıklık ve dökülme (eksfolyatif dermatit) Bilinmiyor :
• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonlar ı ( yemek borusunu tutan mantar enfeksiyonu (özefageal kandidiazis) dahil ) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatınd a yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz , eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. VERXANT’ ı n saklanma sı VERXANT’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanıma hazırlanmadan önce VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakonu , buzdolabı içi nde 2°C - 8°C’de tutulmalıdır. Kullanıma hazırlandıktan sonr a subkutan enjeksiyo n çözeltisi hemen kullanılabilir ya da 24 saate kadar 2°C - 8 °C’de saklanabil ir. Dondurmayınız. Çözelti, 2°C - 8 °C’den çıkarıldıktan sonraki 1 saat içerisinde kullanılmalıdı r. Tozun tamamen çözülmediğini veya sıvının kolayca görülebilen parçacıklar içerdiğini, bulanık olduğunu veya belirgin şekilde kahverengi olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT’ ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bo zukluklar fark ederseniz VERXANT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama s istemine veriniz. Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Sur yapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık – Beykoz / İs tanbul Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH- 4332 Stein, İsviçre Bu kullanma talimat ı tarihinde onaylanmıştır. VERXANT enjeksiyon için liyofilize tozu, uygulama için talimatlar Aşağıdaki bilgiler sadece tıp ve sağlık uzmanlarına yöneliktir. Subkutan enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması, aseptik tekniğin kullanıldığından e min olunarak kesintisiz olmalıdır. Hazırlama süresi, tıpanın delinmesinden sulandırarak kullanıma hazırlama adımının sonu na kadar, yaklaşık 20 dakika sürer ve 90 dakikayı geçmemelidir. VERXANT 150 mg enjeksiyon için liyofilize tozu haz ırlarken lütfen aşağıdaki talimatlara bağlı kalınız: VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakonun sulandırılarak kullanıma hazırlanması: 1. Toz flakonunu oda sıcaklığına getiriniz ve steril enjeksiyonluk suyun oda sıcaklığında olduğundan e min olunuz. 2. 1.0 mL’den biraz daha fazla steril enjeksiyonluk suyu, 1 mL’lik dereceli bir kullan-at enjektöre çekiniz ve 1.0 mL’ye aya rlayınız. 3. Plastik kapağı, flakondan çıkarınız. 4. Enjektörün iğnesini, kauçuk tıpanın merkezinden geçirerek, toz içeren flakonun içerisine sokunuz ve flakona 1.0 mL steril enjek siyonluk suyu yavaşça enjekte ederek tozu sulandırınız. Steril enjeksiyonluk suyu n akışının yönü, liyofilize pasta üzerine doğru ayarlanmalıdır. 5. Flakonu, yaklaşık 45º açı yapacak şekilde eğiniz ve parmak uçları arasında yaklaşık 1 dakika süre yle hafifçe döndürünüz. Flakon çalkalanmamalı ya da ters çevrilmemelidir. 6. Çözülmesi için flakonu oda sıcaklığında en az 10 dakika dik durumda bekletiniz. Not: çözeltide köpüklenme olabilir. 7. Flakonu, yaklaşık 45º açı yapacak şekilde eğiniz ve parmak uçları arasında yaklaşık 1 dakika süreyle hafifçe döndürünüz. Flakon çalka lanmamalı ya da ters çevrilmemelidir. 8. Flakonu, oda sıcaklığında yaklaşık 5 dakika, müdahale etmeden beklemeye bırakınız. Elde edilen çözelti berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında değişebilir. Liyofilize toz tam olarak çözülmemi ş ise ya da sıvı içinde kolaylıkla görülebilen parçacıklar varsa, bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise kullanmayınız. 9. Gereken sayıda flakonu hazırlayınız ( 150 mg doz için 1 flakon, 300 mg doz için 2 flakon). 2°C - 8 °C’de saklandıktan sonra çözeltinin, uygulanmadan önce yaklaşık 20 dakika oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Çözelti, 2°C - 8 °C’den çıkarıldıkta n sonraki 1 saat içe risinde kullanılmalıdır. VERXANT çözeltisinin uygulanması için talimatlar 1. Flakonu, yaklaşık 45 derece açı yapacak şekilde eğiniz ve çözelti enjektör içine çekilirken iğnenin ucunu, çözeltinin en dip kısmına gelecek şekilde kon u mlandırınız. Flakonu ters ÇEVİRMEYİNİZ. 2. 150 mg ve 300 mg dozları için, 1.0 mL’den biraz daha fazla subkutan enjeksiyonluk çözeltiyi flakondan dikkatle çekerek, uygun bir iğne yardımı ile (örn., 21G x 2″ ) 1 mL’lik dereceli bir kullan-at enjektöre çekiniz . Bu iğne sadece VERXANT’ı n kullan- at enjektöre çekilmesi için kullanılacaktır. Gereken sayıda enjektörü hazırlayınız (150 mg doz için 1 enjektör, 300 mg doz için 2 enjektör). 3. İğne yukarı bakacak şekilde, üst kısımda olabilecek hava ka barcıklarını hareket ettirmek için enjektöre hafifçe vurunuz. 4. Takılı iğneyi, 27G x ½ ″ iğne ile değiştiriniz. 5. Hava kabarcıklarını boşaltınız ve pistonu, 150 mg doz için 1.0 mL işar etine kadar ilerletiniz. 6. Enjeksiyon yerini, alkollü bez ile temizleyiniz. 7. VERXANT çözeltisini subkutan yolla ön uyluğa, alt karına (göbek deliğinin 5 cm çevresindeki alana değil) veya dış üst kola enjekte ediniz. Her enjeksiyon uygula ndığında farklı bir bölge seçiniz. Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sert olduğu alanlara enjekte etmeyiniz. Yara ve deri çatlağı izlerinin olduğu ala nlardan kaçınınız. 8. Flakonda çöze lti kalmışsa kullanılmamalıdır ve yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir. Flakonlar sadece tek kullanımlıktır. Kullanılan enjektörü, kes ici/delici aletler kutusu (kapaklı, delinmeye dirençli kap) içinde atınız. Sizin ve başkalarının güvenliliği ve sağlığı için iğneler ve kullanılmış enjektörler kesinlikle tekrar kullanılmamalıdır.