VIALEBEX 200 MG/ML 100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

• VIALEBEX, 100 mililitre lik cam flakonlarda bulunan infüzyon için çözeltidir.
• Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkte olup berrak ya da hafif op aktır.
• Her flakon etkin madde olarak 20.00 gram insan plazma albumini içerir.
• Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini tanımlamak için kullanılan bir sınıflandırma türü olan Child s ınıflandırmasına göre CHILD - C grubunda olup yaygın ve tedaviye dirençli karın içinde sıvı birikimi (asit) olan ve kanda en çok miktarda bulunan protein türü olan kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan kronik karaciğer hastalarında,
• Asit varlığında, bakterilere bağlı karın zarı iltihabı (bakteriyel peritonit) olan hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
• Kan albumin düzeyi ne olursa olsun, özel aletlerle kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) uygulanacak hastalarda ve plazma değişimi sırasında,
• Kök hücre nakli yapılacak hastalarda ve toplardamarlarda tıkayıcı hastalığı (venookluzif hastalığı) olanlarda,
• Ağır enfeksiyona bağlı şok (septik şok) tablosunda sıvı yüklemesine yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan yoğun bakım hastalarında,
• Nefrotik sendrom (idrarla protein kaybına yol açan bir tür böbrek hastalığının neden olduğu tablo) tanısı konulan ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında (plevra) sıvı birikimi, karın içinde sıvı bir ikimi, akciğer içinde sıvı birikimi (akciğer ödemi) bulguları olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),
• Nedeni bilinmeyen yumurtalık (over) aşırı uyarılması (OHSS) durumunda; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ve bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında sıvı birikimi, karın içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi bulguları olan vakalarda,
• Hastanede yatan şeker hastalığına bağlı böbrek bozukluğu olan (diyabetik nefropatili ) hastalarda, IV. derece kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız vücutta aşırı sıvı tutulması ve şişlik (ödem) ve dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemi) durumunda kan albumin düzeyi desilitrede 2,5 gram ve bunun altında olduğunda idrar söktürücü (diüretik) tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir. 2. VIALEBEX’i kullanmad an önce dikkat edilmesi gerekenler VIALEBEX ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Albumine veya VIALEBEX’in bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise. VIALEBEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ VIALEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenleri ni önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, v irüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creut zfeld - Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Vialebex’in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası ka ydederek bu kayıtları saklayınız. Eğer; Alerjik veya yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonlar ( anafilaktik reaksiyonlar ) oluşur ise, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. D olaşım ınız da bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması ( h ipervolemi ) ve buna bağlı sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya kanınızın sulanmasının ( hemodi lüsyonun) sizin için risk oluşturduğu durumlar var ise , albumin dikkatli kullanılmalıdır. VIALEBEX tedavisi alırken baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarınızda dolgunlaşma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz.
• Artan kan basıncı
• Artan venöz basınç (damarlarda basıncın artması)
• Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikimi) K onsantre albumin uygulandığında, yeterli vücut su ihtiyacınızın karşılanması ( hidratasyonunuz) için dikkatli olunmalıdır. Dolaşım yükünün artmasına ve aşırı su alımına ( hiperhidratasyona ) karşı dikkatli izlenmelisiniz . 200 miligram/mililitre (%20) insan albumin çözeltileri, 40 - 50 miligram/mililitre (%4 - 5) insan albumin çözeltilerine kıyasla daha az elektrolit içerir. Albumin verildiğinde, elektrolit durumu nuz izlenmeli ve elektrolit dengenizin sağlanması ve korunması için uygun şekilde hareket edilmelidir. Her doz VIALEBEX aldığınızda, kullanılan partilerin kaydını tutmak için ilacın adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir. VIALEBEX almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz, eğer vücutta çok fazla sıvının (hipervolemi) sizin için özel bir risk oluşturabileceği aşağıdaki durumlardan biri varsa, albümin dikkatle kullanılmalıdır: - D ekompanse kalp yetmezliği (kalp yetmezliği) - Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) - Y emek borusunda damarların genişlemesi ( Özefagus varisleri ) - A kciğerlerde sıvı birikmesi nedeniyle nefes almakta güçlük (pulmoner ödem) - Kan pıhtılaşma bozuklukları - Kırmızı kan hücreleri seviyesi nde azalma (anemi) - R enal ve post - renal anüri (idrar çıkışında azalma veya durma ) Doktorunuz uygun önlemleri alacaktır, aynı zamanda elektrolit dengesi ve kan hacmi ile dolaşımınızı kontrol edecektir. K andaki bir bileşen olan eritrositlerin erimesi ne ( hemoliz ) neden olabi leceği için albumin çözeltileri enjeksiyonlu k su ile seyreltilmemelidir. VIALEBEX'in menşeine bağlı güvenlik önlemleri hakkında bilgi İlaçlar insan kanı veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınır. Bunlar şunları içerir: - Kan ve plazma donörlerinin dikkatli bir şekilde seçilmesi ve enfeksiyon taşıma riski taşıyanların bu donörlerin dışında tutulması, - Her bağışın ve plazma havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi, - kan veya plazmanın işlenmesine virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya ortadan kaldırabilecek adımların dahil edilmesi. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon bulaştırma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir. Avrupa Farmakopesi'nin spesifikasyonlarına uygun olarak köklü bir prosese göre üretilen Albümin'in viral güvenliği kabul edilmiştir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VIALEBEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelerde VIALEBEX kullanımının güvenlili ğ i, kontrollü klinik ara ş tırmalarla kanıtlanmamı ş tır. Albumin ile klinik deneyimler gebelik süreci, fötus ve yeni do ğ anda zararlı bir etki beklenmedi ğ ini dü ş ündürmektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından de ğ erlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından de ğ erlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

VIALEBEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIALEBEX, 10 0 mL flakonda 280 m ili g ram sodyum içerir. Bu, yetişkinlerde önerilen maksimum günlük sodyum dozunun sırasıyla %7 ve %14'üne eşdeğerdir. Özellikle düşük tuzlu (sodyum) bir diyet izlemeniz tavsiye edildiyse ve uzun bir süre VIALEBEX kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsan albümin ürünlerinin diğer tıbbi ürünlerle spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştır mayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz .