XEPLION 100 MG/1 ML IM ENJEKSIYON ICIN UZUN SALIMLI SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar gibi, XEPLION’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler;

Blnmyor : eldek verlerden hareketle tahmn edlemyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, XEPLION kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

9  Bunama ve zihinsel durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.  Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır)  Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)  Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler  Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.  Eğer göz operasyonu geçirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanıyor olduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasar almasına sebep olacak şekilde iris tabakası (gözün renkli kısmı) gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor).  Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinin tehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEPLION’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın:  Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük Yaygın:  Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme  Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek  XEPLION kan testinizde “prolaktin” hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel

10 bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir.  Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması  Sinirlilik, depresyon, endişe hali  Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlama hareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeyken titreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı  Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme  Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik (kasta aşırı gerginlik veya aşırı kasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme,  Titreme (Sarsılma)  Baş ağrısı  Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.  Hızlı kalp atımı  Yüksek kan basıncı  Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı  Kanda karaciğer transaminazlarda artış  Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı  Menstruasyon (Adet) periyodunun kesilmesi  Memelerden süt gelmesi  Ateş, halsizlik, yorgunluk  Öksürük, burun tıkanıklığı  Sersemlik

11 Yaygın olmayan:  Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonu (bronşit), solunum yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu  Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücre tipinin sayısında azalma, trombosit hücrelerinin sayısında azalma (kanamayı durduran kan hücreleri), kansızlık (anemi)  Alerjik reaksiyon  Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon)  İştahta artma  Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı  Kandaki trigliserit (bir çeşit yağ) miktarının yüksek olması, kanda kolesterol seviyesinin artması  Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar  Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen seğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketleriniz varsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.  Bayılma, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi  Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk  Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı  Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkınca hızlı kalp atımı, düşük kalp atış hızı, QT aralığının uzaması, göğüste çarpıntı veya vurma hissi (palpitasyon)

12  Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullanan bazı hastalar halsizlik, baş dönmesi hissedebilirler veya aniden ayağa kalıp oturduklarında bayılabilirler).  Nefes darlığı, solunum yollarının tıkanması, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları  Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, ağız kuruluğu  Aşırı gaz çıkarma veya yellenme  Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış  Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne  Bazen kas yıkımıyla serbest kalan bir enzim olan CPK miktarının (kreatin fosfokinaz) kanda artışı  Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı  İdrar tutamama (kontrol eksikliği) ,sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı  Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler (kadınlar)  Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme  Vücut sıcaklığında artış  Yürümede değişiklik  Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme  Derinin sertleşmesi  Düşme Seyrek:  Göz enfeksiyonu  Maytlardan (kene) kaynaklanan deri iltihaplanması, deri altı apsesi (çiban benzeri içi irin dolu kesecikler)  Beyaz kan hücresi tipi olan eozinofil sayısının kanda artması  İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan salımı  İdrarda şeker bulunması  Şeker hastalığının kontrol edilmemesine bağlı hayatı tehdit edici düzeydeki istenmeyen sonuçlar

13  Düşük kan basıncı  Aşırı su içme  Kafa karışıklığı  Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)  Uyurgezerlik  Duygu eksikliği  Orgazm olamama  Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya da küçük inme) gibi beyindeki kan damarlarında oluşan problemler, uyarıya cevapsız kalma, bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması, düşük bilinç düzeyi, denge bozukluğu  Anormal koordinasyon  Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı – göz tansiyonu)  Göz hareketlerinde problem, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık  Atrial fibrilasyon (anormal kalp ritmi), düzensiz kalp atışı  Damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)  Kızarma  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)  Akciğerlerde sıkışma  Akciğerlerde çıtırtı sesleri (krepitasyon)  Pankreas iltihabı, şişmiş dil, dışkıyı tutamama, çok sert dışkılama  Dudaklarda çatlama  Deride ilaçla ilişkili döküntü, derinin kalınlaşması, kepek  Kas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis)  Eklem şişliği  İdrar yapamama  Memede rahatsızlık, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme, vajinal akıntı  Çok düşük vücut sıcaklığı, ürperme, susama hissi  İlaç kesilme semptomları  Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynaklı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

14 Bilinmiyor:  Enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli beyaz kan hücresi tipinin kanınızdaki sayısında tehlikeli derece azalma  Ateş, ağızda, yüzde, dudakta ya da dilde şişkinlik , nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve zaman zaman kan basıncı düşüklüğü şeklinde karakterize edilen şiddetli alerjik reaksiyonlar  Tehlikeli ölçüde su alımı  Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu  Kontrolsüz şeker hastalığından kaynaklanan koma  Başın titremesi  Akciğerlerde göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa sebep olacak ölçüde kanın pıhtılaşması. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.  Vücudun bazı bölümlerinde, azalan kan akışından kaynaklı oksijen azalması  Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), ses rahatsızlığı  Bağırsaklarda tıkanıklık, tıkanıklığa sebep olacak ölçüde bağırsak kaslarının hareketinde azalma  Deride ve gözlerde sararma (sarılık)  Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz)  Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon  Derinin renksizleşmesi, , pul pul kaşıntılı saçlı deri  Anormal duruş  Anneleri hamilelik süresinde XEPLION kullanan yeni doğan bebekler ilacın bazı yan etkilerini taşıyabilirler veya asabiyet, yavaş ya da devamlı kas kasılmaları, titreme, uykusuzluk, solunum ya da beslenme problemleri gibi geçici belirtiler yaşayabilirler.  Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penis ereksiyonu)  Vücut sıcaklığında düşüş  Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri ve yara

15 Paliperidon, vücutta risperidonun yıkımı sonucu ortaya çıkan bir bileşik olduğundan dolayı risperidon (başka bir antipsikotik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etki XEPLION kullanımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak için doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz