İlaç Bilgi Sayfası
ZELDOX 60 MG 56 KAPSÜL
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ZELDOX 60 MG 56 KAPSÜL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699532151834
- ATC kodu
- N05AE04
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
İlgili ilaçlar
En Çok Aranan Psikiyatri İlaçları
Resmî Kullanma Talimatı
ZELDOX 60 MG 56 KAPSÜL Kullanım Bilgileri
ZELDOX 60 MG 56 KAPSÜL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ZELDOX sert jelatin kapsüldür. 56 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur.
ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.
B ir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni belirtilerinin tedavisinde ve belirtilerinin kontrol
altında tutulmasında kullanılır. Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:
- G erçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
- G erçek dışı inançlar (delüzyonlar)
- Olağandışı şüphecilik (paranoya)
- A ileden ve arkadaşlardan kopma
2
ZELDOX erişkinlerde ve 10 - 17 yaş arası çocuk ve ergenlerde, m anik depresif bozukluklarda
(bipolar bozukluk) görülen manik veya karma vakaların tedavisinde endikedir. Bipolar
bozukluğun manik belirtileri veya karma vakaları şunları kapsayabilir:
- A şırı derecede yüksek veya irite edici (irritabl) duygudurum
- Enerji, aktivite ve huzursuzlukta artış
- F ikir uçuşması veya çok hızlı konuşma
- Dikkatin kolay dağılması
- U yku gereksiniminin az olması
Ziprasidonun elektrokardiyogramınızda (EKG) rit i m bozukluğuna yol açma (QT aralığını
uzatma) potansiyelini doktorunuz göz önünde bulunduracaktır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer,
- Kalp atışınız belirgin bir şekilde düzensiz ise
- Kalp atımınız belirgin yavaşsa
- Bu gibi ilaçlar kan pıhtılarının oluşumuyla ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan
pıhtılaşması öyküsü varsa. - Toplardamarlarda pıhtılaşma riskiniz varsa (seyrek olarak venlerde (toplardamarlarda)
pıhtılaşmaya neden olabilir) - Sürekli kalp rahats ızlığınız varsa (doktorunuz e lektrokardiyogramınızı (EKG)
inceleyecektir) - Çarpıntı, baş dönmesi, bayılma ve nöbet gibi kalp ile ilgili belirtiler gelişirse, malign kalp
atım düzensizliği olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendir me
doktorunuz tarafından yapılacaktır. - Kanınızdaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması ile görülen elektrolit
bozukluğunuz varsa - Vücut ısısındaki yükselme, titreme, zihin karışıklığı, terleme, kalp atım hızında ve kan
basıncında artma, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan
durumunuz (Nöroleptik Malign Sendrom) varsa. Nöroleptik Malign Sendrom seyrek
görülür ancak ölümcül olabilen ciddi bir yan etkidir. Bu nedenle, bu belirtilerin oluşması
durumunda doktorunuza söyleyiniz. - Ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarınızda istemsiz harekeler (tardif diskinezi) oluşursa
- Atipik antipsikotik ilaç (olanzapin, aripiprazol gibi) kullanıyorsanız, bazen ciddi olabilen
yüksek kan şekeri (hiperglisemi) ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir. ZELDOX ile tedavi
edilen hastalarda hiperglisemi veya şeker hastalığı az bildirilmiştir ve bu olaylar ile
ZELDOX’un ilişkisi bilinmemektedir. Atipik antipsikotik ile tedavi görüyorsanız
hipergliseminin belirtileri için doktorunuz sizi takip edecektir. - Döküntü oluşursa
- Aspirasyon pnömonisi adı verilen akciğer rahatsızlığınız varsa
- Herhangi bir nedenle ve herhangi bir düzeydeki engellemeyle ortaya çıkan yutma
güçlüğünüz(disfaji) varsa - Erkekseniz ve uzun süreli ağrılı penis sertleşmeniz varsa
- Epilepsi veya nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
- Felç için risk faktörünüz varsa
- 65 yaşın üzerindeyseniz, bunamanız varsa. Bu durumda, beyin damarları ile ilgili hastalık
riskiniz yüksektir. - Antipsikotik il açlar ölüm riskinde artışa yol açabileceği için ZELDOX, bunamaya bağlı
ruhsal bozukluğu (demansa bağlı psikozu) olan yaşlı hastalar (65 yaş üzeri) için
onaylanmamıştır. - Prolaktin (süt hormonu) miktarınız artmışsa. Prolaktin seviyesini yükselten ilaçların
(sisaprid, fenotiyazin, haloperidol gibi) kullanımı ile adet görmeme, erkekte meme
büyümesi, göğüslerden süt gelmesi ve cinsel güçsüzlük gibi bozukluklar bildirilmiştir.
Prolaktin seviyenizdeki artış uzun sürerse ve hipogonadizm (erkeklerde testis, kadınlarda
yumurtalık işlevlerinde azalma) ile ilişkili olarak seyrederse kemik yoğunluğunuz
azalabilir. - Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade
edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin
aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) - Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya bunu biliyorsanız, uzun süreli şiddetli ishal
ve kusma (hasta olma) veya diüretik (idrar söktürücü) kullanımının bir sonucu olarak tuz
kaybı yaşayabilirsiniz. - Ayağa kalkarken hızlı veya düzensiz kalp atışı, bayılma, düşme veya baş dönmesi
yaşarsanız, bu kalp hızı fonksiyonunun anormal çalıştığını gösterebilir.
ZELDOX bazı hastalarda özellikle doz ayarlaması sırasında, baş dönmesi, çarpıntı ve bayılma ile
ilişkilendirilebilen ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkınca tansiyonun aniden düşmesi) durumuna
neden olabilir. Bu nedenle, herhangi bir kalp rahatsızlığınız (kalp kr izi, kalp yetmezliği vb), beyin
damar hastalığınız ya da tansiyonunuzun düşmesine neden olabilecek bir durumunuz (vücutta sıvı
kaybı (dehidrasyon), kan hacminin azalması (hipovolemi ) ya da tansiyon düşürücü ilaçlar ile
tedavi) varsa doktorunuza belirtiniz.
Özellikle, ZELDOX kullanmaya yeni başladıysanız veya doktorunuz ilacınızın dozunuzu
artırıyorsa, kan basıncınızın düşmesine bağlı olarak ba ş dönmesi oluşabilir. Bu durum oluşursa,
çok hızlı ayağa kal k mayınız ve bu problem hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
ZELDOX’la a ynı sınıf ilaçlarda olduğu gibi ZELDOX ile tıbbi tedavi vücudun ısı ayarlama
yeteneğini engelleyebilir. Bu durumda, yüksek sıcaklık veya nemden kaçınmak en doğru yoldur.
İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek
risk ta şıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir. Ziprasidon reçeteleri, doktorunuz
tarafından doz aşımı riskini azaltmak için , tedavinizle uyumlu olacak şekilde en düşük miktarlar da
yazılacaktır.
Ziprasidonun 18 yaşın altındaki çocuk hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Ziprasidon kullanımına bağlı olarak kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm
vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) bildirilmiştir. DRESS, kaşıntı
döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da
birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatüre, kalp kası
iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır. DRESS bazen
ölümcül olabilir. DRESS’den şüphe ederseniz hemen ilacı kesiniz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
A ğızda yara (ülser), cilt dökülmesi, ateş ve Stevens - Johnson sendromunun belirtileri olabilecek
deride hedef tahtası benzeri lekeler içerebilen kabarcıklar ile döküntü gibi şiddetli deri
reaksiyonlarından herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurun. Bu deri
reaksiyonları hayati tehlike oluşturabilir.
Bir laboratuvar testi yaptırmadan önce (kan, idrar, karaciğer fonksiyonu, kalp atış hızı vb.)
ZELDOX kapsülleri aldığınızı doktorunuza söyleyin, çünkü bu durum testin sonuçlarını
değiştirebilir.
ZELDOX uykululuk hali, ayağa kalkarken kan basıncında düşme, baş dönmesi ve yürüme güçlüğü
gibi düşmeyle sonuçlanabilecek yan etkilere neden olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya
kendinizi halsiz hissediyorsanız bu etkilere dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ZELDOX’un yiyecek ve içecek i le kullanılması
ZELDOX ana yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Yan etki riskini arttırabileceğinden dolayı, ZELDOX tedaviniz boyunca alkol kullanmayınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZELDOX kullanmayınız. Gebeliğin son üç
aylık döneminde ZELDOX’un da içinde bulunduğu antipsikotik adı verilen ilaç grubuna maruz
kalan yeni doğanlar, doğumu takiben ş iddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal
işaretler/ ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar.
Bu belirtiler huzursuzluk (ajitasyon), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), kasların gerginliğini
yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uykululuk hali (somnolans) , bebeğin yeterli solunumu
sağlayamaması (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarını içermektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ZELDOX alırken etkin doğum kontrol yöntemleri
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZELDOX az miktar da olsa anne sütüne geçebileceği için ZELDOX kullanırken emzirmeyiniz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZELDOX ile tedavide olağan başlangıç dozu, günde iki kez 40 mg’dır. Doktorunuz dozu en fazla
günde iki kez 80 mg’a kadar çıkarabilir (sabah bir ve akşam bir kapsül).
Uzun süre ZELDOX kapsül alacaksanız, doktorunuz alacağınız dozu azaltabilir. - Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Kapsüller yemekle birlikte alınmalı ve çiğnenmeden, ezilmeden veya açılmadan bütün olarak
yutulmalıdır. İlacın bağırsak tarafından emilme derecesini etkileyebileceğinden, kapsülleri
çiğnememek, ezmemek veya açmamak önemlidir.
Kapsülü sabahları kahvaltı ile akşamları yemek ile alınız. Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak
yutunuz. Kapsülleri hep aynı zamanda almanız en iyisidir. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Şizofreni tedavisinde
ziprasidonun etkililik ve güvenliliği çocuklarda ve ergenlerde belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
7
65 yaş ve üzeri ndeyseniz düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik durum unuz a
göre doktorunuz karar verecektir.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette k araciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından daha düşük doz
verilecektir.
Eğer ZELDOX ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELDOX kullandıysanız:
Doktorunuzun size söylediği kapsül adedinden daha fazlasını almayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELDOX kullandıysanız, uyuşukluk, titreme, sersemlik ve
baş ve boynun istemsiz hareketlerini yaşayabilirsiniz.
ZELDOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZELDOX’u kullanmayı unutursanız
ZELDOX kapsülü düzenli olarak her gün aynı saatte almanız önemlidir.
Almanız gereken zamanda ZELDOX kapsül almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız.
Bununla beraber, bir sonraki tableti alacağınız zaman yaklaştıysa, almadığı nız dozu atlayınız ve
bir sonraki dozunuzu zamanında kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZELDOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ZELDOX kapsülü ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz söylemedikçe ZELDOX kullanmayı bırakmayınız.
ZELDOX almayı bırakırsanız, rahatsızlığınız yeniden oluşabilir. Kendinizi daha iyi hissetmeye
başlasanız dahi ZELDOX’u tüm tedavi süresince kullanınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
8
Tüm ilaçlar gibi, ZELDOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyre k : 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
A şağıdakilerden biri olursa, ZELDOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
- Özellikle yüz ve dilinizde anormal ve istemsiz hareketler
Yaygın olmayan - Hızlı ya da düzensiz kalp atımı, ayağa kalkarken sersemlik hissetme gibi kalp fonksiyonlarında
anormallik olabileceğini gösteren belirtiler. Bu belirtiler postural hipotansiyon olarak bilinen
bir durumun belirtileri olabilir.
Seyrek - Yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme, yutma ya da solunum problemleri, döküntü. Bu
belirtiler, anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir. - Ateş, hızlı soluk alıp verme, terleme, kas katılığı, titreme, yutmada zorluk ve bilinç azalması.
Bu belirtiler nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. - Döküntü, ateş ve şişmiş lenf düğümleri gibi cilt reaksiyonları. Bu belirtiler kanınızdaki alerjik
yanıt olarak artan (eozinofili) hücrelerin ve yaygın belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu
(DRESS) belirtileri olabilir. - Bu durum hayatı tehdit edici olabilir.
- Kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında yükselme, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas
seğirmesi. Bu belirtiler serotonin sendromu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. - Hızlı, düzensiz kalp atışı, bayılma. Bu belirtiler yaşamı tehdit edici olabilen Torsades de
Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. - Devamlı, olağandışı ve acılı penis ereksiyonu
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin ZELDOX’a karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Çok yaygın
9
- Uyumada güçlük
- Uykulu olma ya da gün içerisinde aşırı uykulu olma
- Baş ağrısı
Yaygın - Burun akıntısı
- Yüks ek ruh hali kaynaklı enerjik olma, değişik düşünme biçimleri ve hiperaktivite, heyecanlı
ya da kaygılı hissetme - Huzursuzluk
- İstemsiz hareketler, kas sertliği, yavaş hareket etmeyi i çeren anormal hareketler
- Sersemlik
- Sakinlik
- Bulanık veya bozuk görme
- Yüksek kan basıncı
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma ve hazımsızlık, ağız kuruluğu, tükürük salgısında artma
- Döküntü
- Erkeklerde cinsel problemler
- Ateş
- Ağrı
- Kilo alma ya da verme
- Tükenmiş hissetme
- Genel olarak hastalık hissi
Yaygın olmayan - Kanda yüksek prolaktin (meme bezlerinin gelişimi ve doğumdan sonra süt üretimini sağlayan
bir hormon) seviyesi - İştah artması
- Panik atak
- Gergin ya da depresif hissetme
- Cinsel istekte azalma
- Bilinç kaybı
- Hareketleri kontrol etmede güçlük/istemsiz hareketler
- Huzursuz bacak sendromu
- Boğaz daralma hissi, kabus görme
- Nöbetler, sabitlenmiş bir pozisyonda istemsiz göz hareketleri, sakarlık, konuşma bozuklukları,
uyuşukluk, karıncalanma hissi, odaklanma kabiliyetinde azalma, salya artışı - Kalp çarpıntısı, soluk alamama
- Işığa karşı hassasiyet, göz kuruluğu, kulak çınlaması, kulak ağrısı
- Boğaz ağrısı, gaz, mide rahatsızlıkları
- Kaşıntılı deri döküntüsü, akne
- Kas krampları, eklemlerde katılık veya şişme
- Susuzluk hissi, göğüs rahatsızlığı, yürüme bozukluğu
- Reflü ( mide salgılarının yemek borusu veya ağıza kadar gelmesi ), mide ağrısı
- Saç dökülmesi
10
- Başın pozisyonunda alışılmadık duruş
- İdrar kaçırma, idrar yaparken ağrı veya zorluk
- Memede anormal süt salgılanması
- Erkeklerde meme büyümesi
- Adet görmeme
- Kalp ya da kan test sonuçlarında anormallik
- Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik
- Baş dönmesi (vertigo)
- Genel zayıflık ve yorgunluk
Seyrek - Kanda kalsiyum seviyesinin azalması
- Düşünmede yavaşlama, his kaybı
- Yüz düşmesi
- Felç
- Tek gözün kısmi ya da tamamen görme kaybı, göz kaşıntısı
- Konuşmada güçlük, hıçkırık
- İshal olma
- Cilt tahrişi
- Ağzı açamama
- İdrar kesesini tamamen boşaltamama
- Yeni doğan bebeklerde ilaç kesilmesi sendromu
- Orgazm olamama
- Sıcak basması
- Kandaki beyaz kan hücre sayısında artma veya azalma (kan testi sonuçlarında)
- Psöriyazis (sedef hastalığı)
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Bilinmiyor - Antipsikotik ilaç kullanan demans (bunama) tedavisi gören yaşlı hastaların ölüm oranlarında,
antipsikotik ilaç kullanmayanlara gö re az bir miktar artış gözlenmiştir. - Özellikle bacaklardaki toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (bacaklarda şişme, ağrı,
kızarıklık gibi belirtileri içerir). Kan pıhtısı damar yolu ile dolaşarak akciğerlere ulaşabilir ve
göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olabilir. Bu belirtileri fark ederseniz derhal
medikal yardıma başvurunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
11
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme
