ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

ZEPOSIA turuncu renkte, opak sert kapsül olup, siyah mürekkeple kapak üzerinde “OZA”
ve gövde üzerinde “0,92 mg” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutuda 28 sert kapsül
vardır.
ZEPOSIA
, vücutta serbestçe dolaşan beyaz kan hücrelerinin (lenfositlerin) sayısını azaltabilen
bir ilaç grubuna ait etkin madde ozanimodu içerir.
ZEPOSIA
aşağıdaki hastalıklarda endikedir:
- Multipl skleroz
- Ülseratif kolit
Multipl skleroz
ZEPOSIA
, aktif hastalığı olan, atak ve iyileşmeler (relaps remitting) ile seyreden multipl
sklerozu (RRMS) olan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır.

• Multipl skleroz (MS), bağışıklık sisteminin (beyaz kan hücreleri dahil vücudun savunması)
  beyin ve omurilikteki sinirlerin etrafındaki koruyucu kaplamaya yanlışlıkla saldırdığı bir
  hastalıktır. Bu, sinirlerin düzgün çalışmamaya başlamasına neden olur ve şu gibi
  semptomlarla sonuçlanabilir: uyuşma, yürümede zorluk, görme ve denge sorunları.
• Atak ve iyileşmeler ile seyreden multipl sklerozda, sinir hücrelerine yapılan atakların
  ardından iyileşme dönemleri gelir. İyileşme dönemlerinde belirtiler kaybolabilir, ancak bazı
  sorunlar devam edebilir.
  ZEPOSIA
  , lenfositlerin, beyin ve omuriliğe ulaşması sonucunda sinirlerin koruyucu
  tabakasında oluşabilecek inflamasyon ve hasar oluşumunun engellenmesine yardımcı olur.
  Ülseratif kolit
  ZEPOSIA
  , orta ila şiddetli düzeyde aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastaların tedavisinde
  kullanılır.
• Ülseratif kolit, bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa, önce size
  başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz veya
  toleranssızsanız, hastalığınızın belirti ve semptomlarını azaltmak için size ZEPOSIA
  verilebilir.
  ZEPOSIA
  lenfositlerin bağırsak iç yüzeyine ulaşmasını engelleyerek ülseratif kolitteki iltihabı
  azaltır.
  2. ZEPOSIA
  kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  ZEPOSIA
  ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  Eğer;
• Ozanimoda veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
  varsa,
• Sağlık uzmanınız size ciddi şekilde zayıflamış bir bağışıklık sisteminiz olduğunu
  söylediyse,
• Son 6 ay içinde kalp krizi, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan
  göğüs ağrısı (anjina), felç veya mini felç (Geçici İskemik Atak - TIA) veya belirli tipte
  şiddetli kalp yetmezliği geçirdiyseniz,
• Belirli düzensiz veya anormal kalp atışlarınız varsa (aritmi) - doktorunuz tedaviye
  başlamadan önce kalbinizi kontrol edecektir,
• Hepatit veya tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonunuz varsa,
• Kanserseniz,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Hamileyseniz veya çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili doğum kontrol yöntemi
  kullanmayan bir kadınsanız.
  ZEPOSIA
  ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANIINIZ
  Aşağıdaki durumlarda ZEPOSIA
  ’yı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla
  konuşunuz:
  Eğer;
• Kalp atış hızınız yavaşsa veya kalp atış hızınızı yavaşlatan ilaçlar (beta-blokerleri veya
  kalsiyum kanal blokerleri gibi) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
• Uyurken yaşadığınız, tedavi edilmemiş ciddi solunum problemleriniz varsa (şiddetli uyku
  apnesi),
• Karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa,
• Enfeksiyonunuz varsa,
• Lenfosit adı verilen bir beyaz kan hücre sayınız düşükse,
• Hiç su çiçeği geçirmediyseniz veya geçirip geçirmediğinizden emin değilseniz,
• Yakın zamanda bir aşı olduysanız veya yaptırmayı planlıyorsanız,
• Siz veya başkaları MS belirtilerinizin kötüleştiğini ve ayrıca yeni veya alışılmadık belirtiler
  yaşadığınızı fark ederseniz. Bunlar, beyinde progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
  adı verilen nadir bir enfeksiyondan kaynaklanıyor olabilir, Eğer PML doğrulanırsa,
  doktorunuz Zeposia (ozanimod) tedavisini durduracaktır. Ancak, bazı kişilerde Zeposia
  (ozanimod) kesildiğinde bir reaksiyon meydana gelebilir. IRIS veya immün
  rekonstrüksiyon inflamatuar sendromu olarak bilinen bu reaksiyon, durumunuzun
  kötüleşmesine, beyin fonksiyonlarının kötüleşmesi de dahil olmak üzere, yol açabilir;
• Görmenizle ilgili sorunlarınız veya makula adı verilen retinanın merkezi bölgesinde sıvı
  birikmesine (makula ödemi adı verilen bir durum) ilişkin diğer belirtileriniz olduysa,
• Gözünüzde iltihap (üveit) varsa,
• Şeker hastalığınız varsa (gözlerinizle ilgili sorunlara neden olabilir),
• Şiddetli akciğer hastalığınız varsa (pulmoner fibroz veya kronik obstrüktif akciğer
  hastalığı).
  ZEPOSIA
  ’yı almaya başlamadan önce, doktorunuz bir elektrokardiyogram (EKG) kullanarak
  kalbinizi kontrol edecektir. Belirli kalp rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz sizi ilk dozunuzdan
  sonra en az ilk 6 saat boyunca izleyecektir.
  ZEPOSIA
  tansiyonunuzu yükseltebileceğinden, doktorunuz tansiyonunuzu düzenli olarak
  kontrol etmek isteyebilir.
  ZEPOSIA
  ’yı alırken (ve almayı bıraktıktan sonraki 3 aya kadar) enfeksiyonlara daha kolay
  yakalanabilirsiniz. Sizde zaten bir enfeksiyon varsa, bu daha da kötüleşebilir. Sizde bir
  enfeksiyon ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.
  ZEPOSIA
  ile tedavi sırasında, görme bozukluğu, ilerleyen halsizlik, hantallık, hafıza kaybı
  veya bilinç bulanıklığı varsa veya MS hastası iseniz ve durumunuzun gittikçe kötüleştiğini
  düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Bu semptomlar PML adı verilen, ölüme ve
  ileri engelliliğe sebep olabilen nadir bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir.
  ZEPOSIA
  ile tedavi sırasında, şiddetli bir baş ağrısı başlarsa, kafa karışıklığı hissederseniz
  veya nöbetler (kasılmalar) ve görme kaybı yaşarsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Bu
  belirtiler, posterior reversible ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir sendroma bağlı
  olabilir.
  ZEPOSIA
  cilt kanseri riskini artırabileceğinden, koruyucu giysiler giyerek ve düzenli güneş
  kremi (yüksek güneş koruma faktörlü) uygulayarak güneş ışığına ve UV (ultraviyole) ışığa
  maruziyetinizi kısıtlamalısınız.
  Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
  ZEPOSIA
  eğer hamilelik sırasında kullanılırsa, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
  ZEPOSIA
  ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size riski açıklayacak ve hamile
  olmadığınızdan emin olmak için hamilelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size
  ZEPOSIA
  ’yı alırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir. Bu
  kartta ayrıca ZEPOSIA
  ’yı alırken hamile kalmamak için ne yapmanız gerektiği de
  açıklanmaktadır. Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum
  kontrol yöntemi kullanmalısınız (Bkz. bölüm “Hamilelik” ve “Emzirme”).
  ZEPOSIA
  tedavisinin kesilmesinden sonra MS’in kötüleşmesi
  ZEPOSIA
  ile tedaviyi bıraktıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen
  doktorunuza söyleyiniz (Bkz. bölüm “ZEPOSIA
  ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek
  etkiler” kısmına bakınız).
  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  ZEPOSIA
  ’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
  ZEPOSIA
  ’yı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
  bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
  Hamilelik sırasında, eğer hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamile kalabilecek bir kadınsanız
  ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız ZEPOSIA
  ’yı kullanmayınız. Hamilelik
  sırasında ZEPOSIA
  kullanılırsa, doğmamış bebeğe zarar verme riski vardır. Hamile
  kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz ZEPOSIA
  ile tedaviye başlamadan önce bu risk
  hakkında sizi bilgilendirecek ve hamile olmadığınızdan emin olmak için sizden hamilelik testi
  yapmanızı isteyecektir. ZEPOSIA
  ’yı kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 3 ay
  boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuza güvenilir doğum
  kontrol yöntemlerini sorunuz.
  Doktorunuz size ZEPOSIA
  ’yı alırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart
  verecektir.
  ZEPOSIA
  alırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi
  durdurmaya karar verecektir (Bkz. bölüm “ZEPOSIA
  ile tedavi sonlandırıldığındaki
  oluşabilecek etkiler”). Özel doğum öncesi izlem yapılacaktır.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  Emzirme
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  ZEPOSIA
  ’yı alırken emzirmemelisiniz. ZEPOSIA
  anne sütüne geçebilir ve bebek için ciddi
  yan etkiler riski vardır.
  Araç ve makine kullanımı
  ZEPOSIA
  ’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi
  bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.
  ZEPOSIA
  ’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  ZEPOSIA her ‘’doz’’unda 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında
  sodyum içermez. Bu ilaç, kapsül başına 1 mmol potasyumdan (39 mg) daha az potasyum içerir,
  yani esasen 'potasyum içermez'.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
  doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çünkü, ZEPOSIA
  diğer bazı ilaçların etki gösterme
  şeklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar ZEPOSIA
  ’nın etki gösterme şeklini etkileyebilir.
  Özellikle, ZEPOSIA
  ’yı almadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya
  yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar (örn. siklosporin)
• MS tedavisinde kullanılan alemtuzumab, beta interferon, dimetil fumarat, glatiramer asetat,
  mitoksantron, natalizumab veya teriflunomid gibi ilaçlar,
• Ülseratif kolit tedavisinde kullanılan azatioprin ve 6-merkaptopürin gibi ilaçlar,
• Kandaki yağ veya kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan gemfibrozil,
• Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç olan klopidogrel,
• Tüberküloz ve diğer ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan
  rifampisin,
• Depresyon (örn. fenelzin) veya Parkinson hastalığı (örn. selejilin) tedavisi için kullanılan,
  monoamin oksidaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar,
• Kalp atış hızınızı yavaşlatan ilaçlar (beta-blokerler veya kalsiyum kanal blokerleri gibi),
• Belirli aşılar. Tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 3 ay süreyle zayıflatılmış canlı aşılardan
  kaçınılmalıdır.
  Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.