İlaç Bilgi Sayfası
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Ürün Bilgileri
- Etken madde
- natalizumab
- Barkod
- 8699783760014
- ATC kodu
- L04AG03
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
- Güncel fiyat
- 79.606,59 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
TYSABRİ renksiz, berrak ile hafif bulanık bir sıvıdır. Her bir karton kutu 1 adet flakon içerir. TYSABRİ’nin her bir flakonundaki 15 m L konsantre çöz elti, etkin madde olarak 300 mg natalizumab içermektedir (20 mg/m L ). Seyreltildiğinde, infüzyonluk çözelti yaklaşık olarak 2.6 mg/m L natalizumab içerir. Bu etkin madde bir monoklonal antikor olarak adlandırılır. Bu antikorlar vücutta proteinlere bağlanar ak işl ev görür, böylece o proteinin zararlı etkisi ortadan kalkar. TYSABRİ multipl sklerozu (MS) tedavi etmek amacıyla kullanılır. MS, sinir hücreleri ne zarar vererek beyinde inflamas yon (iltihap) oluşmasına neden olur. TYSABRİ, inflamasyona neden olan hü creler in beyninizin içerisine gitmesini engeller. Bu durum, MS’in neden olduğu (MS kaynaklı) sinir hasarını azaltmaktadır. Multipl skleroz un belirtileri nelerdir? M S belirtileri hastad an hastaya değişkenlik gösteri r. Bu belirtilerden bazılarını yaşayabili r ya d a hiçbirini yaş amayabilirsiniz. Belirtiler arasında; yürüme problemleri, yüzde, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk hissi, cisimleri görme ile ilgili problemler, yor gunluk, denge bozukluğu veya baş dönmesi, mesane ve barsak problemleri, düşünme ve k onsant r e olma güçlüğü, depresyon, akut veya kronik ağrı, cinsel problemler, kas sertliği ve kas kasılma ları yer almaktadır. Belirtiler alevlendiğinde, bu na relaps ( alevlenme ya da atak olarak da bilinen ) deni r. Relaps geliştiğinde belirtileri aniden, birka ç saat içinde ya da birkaç gün içerisinde yavaşça ilerleyen şekilde fark edersiniz. Belirtileriniz sonra gen ellikle kademeli olarak düzelir; buna remisyon (hastalığın tüm ya da bazı belirtilerinin kaybolması) denir. Klinik çalışmalarda TYSABRİ, MS’in özür lülüğe neden olan etkilerinin ilerlemesini neredeyse yarı yarıya yavaşlatırken, MS ataklarının sayısını da yak laşık 2/3 oranında azaltmıştır. TYSABRİ kullanırken, hiçbir iyileşme fark etmeyebilirsiniz, ancak yine de TYSABRİ MS’in daha kötüye gitmesini enge llemey e çalışmaktadır.
3 /1 3
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
Hamilelik
Eğer hamileyse niz ya da emzi riyorsanız veya hamile olduğun uzu düşünü yorsanız y a da bebek sah i bi olmayı planlıyorsanız i lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, doktorunuz ile bunu görüşene kadar TYSABRİ’yi kullanmayınız. Hamileyse niz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız v eya hamile kalmayı p lanlıyorsa nız b unu doktorunuza hemen s öylediğinizden emin olunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v eya eczacınıza danışınız. TYSABRİ k ullanırken emzirmeyi niz. TYSABRİ kullanımını mı yoksa emzirmeyi mi tercih ettiğinizi doktorunuz ile görüşmelisiniz.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
Nasıl kullanılır?
TYSAB Rİ, MS tedavisinde tecrübeli bir hekim tarafın dan size verilecektir. Eğer önceki te d avinizin neden olduğu herh angi bir anormallik yoksa, doktorunuz MS hastalığınız için diğer ilaçtan TYSABRİ’ye direkt olarak geçebilir. Doktorunuz anormallikleri ve JC virüs ü antikoruna sahip olup olmadığınızı test etme k için ka n testi yapmalıdır. Bazı MS i laçlarından geçmek için, d aha önceki tedavinizin çoğunun vücudunuzu terk etmesini sağlamak amacıyla doktorunuz belli bir süre beklemenizi önerebilir. Alemtuzumab dan sonra TYSABRİ tedavisine başlamanız genellikle öneri lmemekted ir. Alemtuzumab ile tedavi e d ildiyseniz, TYSABRİ’ye geçi şin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile ayrıntılı bir şekilde değerlendirmeniz ve tartışmanız gerekmektedir. Bu ilacı her zaman, dok torunuzun size tam olarak anlattığı şekilde ku llanınız. Emin değilseniz, doktorunuz l a gözden geçiriniz. TYSABR İ’nin nasıl hazırlanacağı ve nasıl uygulanacağı ile ilgili Sağlık Personeli için hazırlanmış bilgi kullanma talimatının sonunda sunulmaktadır.
- U ygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için tal imatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağ l ı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Önerilen y etişkin dozu, her 4 haftada bir verilen 300 mg’dır. Doktorunuz ve siz, size yaradığını düşündüğü nüz sürece ilacı kullanmaya devam etmeniz önem lidir. TY SABRİ tedavisinin devamlılığ ı özellikle tedavinin ilk bi rkaç ayında önemlidir. Bunun sebebi, bir veya iki doz TYSABRİ almış ve sonra tedaviye üç ay veya daha fazla ara vermiş hastalar tedaviye devam et tiğinde, bu hastaların alerjik bir reaksiyon g österme o lasılığı daha yüksektir.
- Uy g ulama yolu ve metodu: TYSAB Rİ size verilmeden önce seyreltilmelidir. Genellikle kolunuzdan damar (ven) içine intravenöz infüzyonla verilir. Bu 1 saat kadar sürecektir.
- Değ işik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
TYSAB Rİ 10 yaş ından küçüklerde kullanılmam a lıdır. TYSABRİ’nin etkilil ik ve güvenliliği, çocu klar ve 18 yaşına kadar olan ergenlerde belirlenmemiştir. Bu yaş grubunda kullanımı üzerine herhangi bir öneride bulunulamaz.
Yaşlılarda kullanımı
TYSABRİ’nin, bu po pülasyondaki veri eksikliğinden dolayı, 65 yaşın üzerindeki hasta larda kullanımı önerilmez.
8 /1 3
- Özel kullanım durumları: Böbr ek/K araciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezlik etkilerini incelemek için ç a lışmalar yürütülmemiştir. Farmakokinetik ç alışmal ardan elde edilen sonuçlar ve vücuttan uzaklaştırılma mekanizması, böbrek ve ya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aya rlamasının gerekli olmadığını belirtmektedir. Eğer TYS ABRİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TYSABRİ kullandıysanız: TYSABRİ’den kullanmanı z gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya e czacı ile konuşunuz. TYSABR İ’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları denge lemek için çift doz almayınız. Eğer TY SABRİ’nin normal de kulland ığınız dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla konuşarak, m ümkün olan en kısa sürede bu dozun size uygulanmasını sağlayınız. Daha sonra, her 4 haftada bir TYSABRİ dozunu almaya devam edebili rsin iz. Her zaman bu ilacı bu kullanma talimatında anlatıldığı v eya doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin d eğilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz. TYSABRİ hakk ında daha fazla so runuz olur s a, doktorunuza danışını z. TYSABRİ ile tedavi so nlandırıldığın daki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından bel irtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontro lünde sonlandırılacaktır.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TYSABR İ’n in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada yan etki görülmey ebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TYSABRİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil b ölü müne başvurunuz
B eyin enfeksiyonl arının neden olduğu bir grup belirti:
- Zihin k arışıklığı, deliryum ( huzursuzlu k - taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçic i bilinç bozukluğu) ya da bilinç kaybı gibi kişilik ve davranışlarda değişiklik, nöb et (tutarık), baş ağrısı, bulantı/kusma, ense sertliği, parlak ışığa aş ırı hassasiyet, ateş, döküntü (vücudun herhangi bir yerinde).
9 /1 3 Bu belirtiler, beyin enfeksiyonundan ( ensefalit veya P LM ) veya beyni saran tabakanın enfeksiyonundan (menenjit) kaynaklanabili r. TYSABRİ’ye karşı g elişen alerjinin belirtileri (infüzyon sırası nda veya infüzyondan kısa bir süre sonra):
- Kaşın tılı döküntü (kurdeşen)
- Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi
- Nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı
- Kan basıncında artış veya aza lma (doktorunuz veya h emşireniz kan basıncınızı takip ediyorsa bu d urumu fark edecektir) Olası karaciğer problemin e ait belirtiler:
- Derinin veya göz akının sararması
- İdrarın nadir olarak koyulaşması
- Anormal karaciğer fonksiyon te sti Bunların hepsi çok ci ddi yan etkilerdir. Eğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbb i müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya s ize en yakın hastanen in acil bölümüne başvurunu z
Diğer c iddi enfek siyon belirtileri:
- Açıklanamayan ateş
- Şiddet li diyare
- Nefes darlığı
- Sersemlik halinin uzun sür mesi
- Baş ağrısı
- Boyun tutulması
- Kilo kaybı
- Uyuşukluk hali
- Görme bozukluğu
- Göz ağrısı veya göz kızarı klığı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ac il t ıbbi müdahal e gerekebilir. TYSABRİ başka yan etkilere d e neden olabilir. Yan etkiler, klinik çalışmalard a ne kadar sıklıkla raporlandıklarına göre aşağıda sıralanmıştır:
Yay gın: 10 hastanın 1’inde n az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
10 /1 3
görülebilir.
Çok yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya burun tıkanması
- Baş ağrısı
- Sersemlik
- Kendini hasta h issetme (bulantı)
- Ekl em ağrısı
- Yorgunluk
- İnfüz yon sırasında ve ya hemen sonrasında baş dönmesi, hasta hisse tme (bulantı), kaşıntı ve titreme Yaygın:
- Anemi ( kırmızı kan hücrelerinizde azalma, cildinizin solgun olmasına ve nefes darlığı veya enerji eksikliği hissetmenize neden o labilir)
- Alerji ( aşırı du yarl ılık)
- Titrem e
- Kaşıntılı döküntü ( kurdeşen )
- Hasta olma (kusma)
- Karaciğer enzimi artışı
- İ laca özgü antik or v arlığı
- Ateş
- Nefes almada güçlük ( dispne)
- Yüzde veya vücutta kızarıklık (kızarma)
- Herpes virüsü kaynakl ı enfeksiyon
- İnfüzyonu aldığınız yerin çevresinde rahat sızlık. Morarma, kızarıklı k, ağrı, kaşıntı veya şiş lik ya şayabilirsiniz. Yaygın olmayan:
- Şiddetli alerji ( aşırı duyarlılık )
- Progresif Multifokal L ökoensefalopati (PML)
- Tıbbi ürünün kesilmesinden sonra inflamatuar bozukluk
- Yüzün şişmesi
- Beyaz kan hücreleri nin sayısında artış (eozin ofili)
- Kan trombositlerin de a za lma
- İmmün trombositopenik purpura (IT P)
11 /1 3 Seyrek:
- Gözde Herpes en feksiyonu
- Şiddetli anemi ( k ırmızı kan hücrelerinde düşme. Kan hücrelerindeki bu düşme cildinizde s olukl uğa ve kendinizi nefessiz ve uyuşuk hissetmenize neden ola bilir).
- Deri altında şiddetli şişlik
- Kand a yüksek bilirubin seviyeleri (hiperbilirubinemi), gözlerin veya cildin sararması, ateş ve yorgunluk gibi semptomlara neden olabilir. Bilinmiyor
- Nadir görü len enfeksiyonlar ( “ Fırs atç ı enfeksiyonlar ” (Meningoense fal it herpe tik JC virüsü granül hücreli nöropati, nekrotizan her petik ret inopati) olarak adlandı rılan)
- K a raciğer hasarı Enfeksiyonun uz o lduğunu düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa z amanda doktorunuzla görüşünüz. Sadece nöroloğunuza değil, tedavinizle ilgil enen herhangi bir doktora, uyar ı kartını ve bu kullanma talimatını göst eriniz. Doktorunuz tarafından verilen hasta uyarı kartında da b u bilgileri bulacaksınız. Eğer bu kullanma t alimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorun uzu veya eczacınızı bilgilendir iniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullan ma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki m eyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vey a hemşireniz ile ko nuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www. titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Y an Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa ralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğun uz ilacın güvenliliği hakkında daha fazl a bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Nöroloji Kaynak doğrulandı
b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) (Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 13.08.2024
- Resmî kural
- 4.2.34
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kısa Cevaplar
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON etken maddesi nedir?
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON ürününün kayıtlı etken maddesi natalizumab şeklindedir.
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 79.606,59 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Beyaz Reçete ile satılır.
TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri