TYSABRI 150 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Enfeksiyonlar Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. PML’nin dışındaki bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve virüsler, bakteriler veya diğer nedenlerle meydana gelmiş olabilir. TYSABRİ verilen hastalarda ortaya çıkan, PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) denilen ve yaygın olmayan bir beyin enfeksiyonuna dair vakalar bulunmaktadır. PML genellikle şiddetli özürlülüğe veya ölüme yol açabilir.

• PML belirtileri MS atağı (relaps) belirtilerine benzeyebilir ( bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? ). Bu nedenle, TYSABRİ tedaviniz sırasında veya TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6 ay sonrasına kadar MS’inizin kötüye gittiğini hissediyorsanız veya yeni belirtiler gözlemliyorsanız, doktorunuza bu durumu mümkün olduğunca çabuk şekilde bildirmeniz çok önemlidir.
• Yakınlarınızla veya hasta bakıcınızla konuşunuz ve onları tedaviniz hakkında bilgilendiriniz. Duygu durumunda veya davranışta değişiklikler, hafıza kayıpları, konuşma ve iletişim güçlükleri gibi kendiliğinizden fark edemeyeceğiniz hastalık belirtileri artı ş gösterebilir. Bu durumda doktorunuzun PML olasılığını bertaraf etmek için daha fazla araştırma yapması gerekebilir. TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6 ay sonrasına kadar doğabilecek semptomları göz önünde bulundurunuz.
• Bu bilgileri, doktorunuzun size vereceği hasta uyarı kartında da bulabilirsiniz. Bu uyarı kartını saklamanız ve yakınlarınıza veya hasta bakıcınıza göstermeniz önemlidir.
• PML beyinde JC virüsünün kontrolsüz artışı ile ilişkili olduğu halde TYSABRİ ile tedavi gören bazı hastalarda bu artışın nedeni bilinmemektedir. JC virüsünün neden olduğu JCV GCN (JC virüs granül hücreli nöronopati) olarak adlandırılan hastalık, TYSABRİ verilen bazı hastalarda meydana gelmektedir. JCV GCN hastalığının semptomları PML’ye benzemektedir. JC virüsü çoğu kişiyi enfekte eden yaygın bir virüstür; ancak çoğunlukla fark edilebilir bir hastalığa yol açmaz.
• TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz JC virüsüne karşı antikorlarınızın var olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu antikorlar, JC virüsü ile 4 / 1 4 enfekte olduğunuzun bir işaretidir. Doktorunuz TYSABRİ tedaviniz sırasında herhangi bir şeyin değişip değişmediğini kontrol etmek için kan testini tekrarlayabilir.
• Doktorunuz, PML’yi ekarte etmek için tedavi sırasında tekrarlanacak olan bir Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) taraması ayarlayacaktır. TYSABRİ ile PML riski daha yüksektir:
• Kanınızda JC virüsüne karşı antikorlarınız varsa,
• Daha uzun süre tedavide, özellikle iki yıldan daha fazla süreyle tedavi görüyorsanız,
• Daha önceden bağışıklık sistemini baskılayıcı olarak bilinen bir ilaç aldıysanız; b u ilaçlar vücudunuzun bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmaktadır. Eğer daha önce bağışıklık sisteminizi baskılayacak ilaçlarla tedavi edilmediyseniz ve 2 yıl veya daha uzun süredir TYSABRİ kullanıyorsanız, anti - JCV antikor yanıtınızın seviyesi, PML gelişme riski ile ilişkili olabilir. Daha düşük PML riski olanlar için, doktorunuz PLM riskini kontrol etmek için testleri düzenli aralıklarla tekrarlamak isteyebilir;
• Eğer kanınızda JC virüs antikorları hala yoksa VEYA,
• Eğer 2 yıldan uzun süredir tedavi ediliyorsanız ve kanınızda düşük seviyede JCV antikor varsa. Eğer birisi PLM’ye yakalanırsa PML hastalarında, TYSABRİ vücuttan uzaklaştırılırken PML tedavisi sonrası IRIS (Yeniden Yapılanan İmmun İnflamatuvar Sendrom) olarak bilinen bir reaksiyon oluşabilir. IRIS beyin fonksiyonlarının kötüleşmesini de içerecek şekilde genel durumunuzun daha da kötü olmasına neden olabilir. Diğer enfeksiyonlara dikkat edin iz PML dışındaki bazı enfeksiyonlar da ciddi olabilir ve virüslere, bakterilere ve diğer nedenlere bağlı olabilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız derhal bir doktora veya hemşireye söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? ). Kan trombositlerinde değişiklikler Natalizumab kanda pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri azaltabilir. Bu durum trombositopeni (bkz. Bölüm 4) adı verilen ve kanınızın kanamayı durduracak kadar hızlı pıhtılaşamadığı bir durumla sonuçlanabilir. Bu durum morarmanın yanı sıra aşırı kanama g ibi daha ciddi sorunlara da yol açabilir. Açıklanamayan morarma, ciltte kırmızı veya mor lekeler (peteşi olarak adlandırılır), cilt kesiklerinden durmayan veya sızan kanama, diş etlerinden veya Yukarıda anlatılan her üç riske sahipseniz, sizde PML gelişme ihtimali daha yüksektir. TYSABRİ kullanmaya başlamadan önce ve iki yıldan daha fazla süreyle TYSABRİ kullanıyorsanız, TYSABRİ’nin sizin için en uygun tedavi olup olmadığını doktorunuzla görüşmelisiniz. 5 / 1 4 burundan uzun süreli kanama, idrarda veya dışkıda kan veya gözlerinizin beyazında kanama varsa doktorunuzla derhal konuşmalısınız. Alerjik reaksiyonlar Birkaç hasta TYSABRİ’ye karşı alerjik reaksiyon göstermiştir. Doktorunuz, enjeksiyon sırasında ve sonrasındaki bir saat boyunca alerjik reaksiyonlar için kontrol edecektir. TYSABRİ her zaman beklenen etkiyi sağlar mı? TYSABRİ kullanan birkaç hastada, zamanla vücudun doğal savunması TYSABRİ’nin düzgün olarak işleyişini durdurabilir (Vücut TYSABRİ’ye karşı antikorlar geliştirir). Doktorunuz TYSABRİ’nin düzgün olarak işleyip işlemediğine kan testi yaparak karar verebilir ve gerekirse TYSABRİ’yi kesecektir. İki hastalığı birden olan veya özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış kronik bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) hastalarında, TYSABRİ kullanımı ile görülen yetersiz bağışıklık sistemi durumlarında bakteri, virüs ve mantar gibi patojenlerin oluşturduklar ı enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) bildirilmiştir. Tek başına TYSABRİ ile tedavi edilen MS hastalarında da fırsatçı enfeksiyonlar saptanmıştır. TYSABRİ kullanan hastalarda karaciğer hasarına yönelik kendiliğinden gelişen ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bu karaciğer hasarı, tedaviniz boyunca herhangi bir zamanda oluşabileceği gibi, ilk dozunuz uygulandıktan sonra da gelişebilir. Sarılık, kusma gi bi karaciğer hasarı olan hastalarda görülen belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu durumda TYSABRİ kullanımınızı değerlendirecektir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TYSABRİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.