TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi TYSABR İ’n in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada yan etki görülmey ebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TYSABRİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil b ölü müne başvurunuz

B eyin enfeksiyonl arının neden olduğu bir grup belirti:

• Zihin k arışıklığı, deliryum ( huzursuzlu k - taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçic i bilinç bozukluğu) ya da bilinç kaybı gibi kişilik ve davranışlarda değişiklik, nöb et (tutarık), baş ağrısı, bulantı/kusma, ense sertliği, parlak ışığa aş ırı hassasiyet, ateş, döküntü (vücudun herhangi bir yerinde).

9 /1 3 Bu belirtiler, beyin enfeksiyonundan ( ensefalit veya P LM ) veya beyni saran tabakanın enfeksiyonundan (menenjit) kaynaklanabili r. TYSABRİ’ye karşı g elişen alerjinin belirtileri (infüzyon sırası nda veya infüzyondan kısa bir süre sonra):

• Kaşın tılı döküntü (kurdeşen)
• Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi
• Nefes almada güçlük
• Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı
• Kan basıncında artış veya aza lma (doktorunuz veya h emşireniz kan basıncınızı takip ediyorsa bu d urumu fark edecektir) Olası karaciğer problemin e ait belirtiler:
• Derinin veya göz akının sararması
• İdrarın nadir olarak koyulaşması
• Anormal karaciğer fonksiyon te sti Bunların hepsi çok ci ddi yan etkilerdir. Eğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbb i müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya s ize en yakın hastanen in acil bölümüne başvurunu z

Diğer c iddi enfek siyon belirtileri:

• Açıklanamayan ateş
• Şiddet li diyare
• Nefes darlığı
• Sersemlik halinin uzun sür mesi
• Baş ağrısı
• Boyun tutulması
• Kilo kaybı
• Uyuşukluk hali
• Görme bozukluğu
• Göz ağrısı veya göz kızarı klığı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ac il t ıbbi müdahal e gerekebilir. TYSABRİ başka yan etkilere d e neden olabilir. Yan etkiler, klinik çalışmalard a ne kadar sıklıkla raporlandıklarına göre aşağıda sıralanmıştır:

Yay gın: 10 hastanın 1’inde n az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

10 /1 3

görülebilir.

Çok yaygın:

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya burun tıkanması
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Kendini hasta h issetme (bulantı)
• Ekl em ağrısı
• Yorgunluk
• İnfüz yon sırasında ve ya hemen sonrasında baş dönmesi, hasta hisse tme (bulantı), kaşıntı ve titreme Yaygın:
• Anemi ( kırmızı kan hücrelerinizde azalma, cildinizin solgun olmasına ve nefes darlığı veya enerji eksikliği hissetmenize neden o labilir)
• Alerji ( aşırı du yarl ılık)
• Titrem e
• Kaşıntılı döküntü ( kurdeşen )
• Hasta olma (kusma)
• Karaciğer enzimi artışı
• İ laca özgü antik or v arlığı
• Ateş
• Nefes almada güçlük ( dispne)
• Yüzde veya vücutta kızarıklık (kızarma)
• Herpes virüsü kaynakl ı enfeksiyon
• İnfüzyonu aldığınız yerin çevresinde rahat sızlık. Morarma, kızarıklı k, ağrı, kaşıntı veya şiş lik ya şayabilirsiniz. Yaygın olmayan:
• Şiddetli alerji ( aşırı duyarlılık )
• Progresif Multifokal L ökoensefalopati (PML)
• Tıbbi ürünün kesilmesinden sonra inflamatuar bozukluk
• Yüzün şişmesi
• Beyaz kan hücreleri nin sayısında artış (eozin ofili)
• Kan trombositlerin de a za lma
• İmmün trombositopenik purpura (IT P)

11 /1 3 Seyrek:

• Gözde Herpes en feksiyonu
• Şiddetli anemi ( k ırmızı kan hücrelerinde düşme. Kan hücrelerindeki bu düşme cildinizde s olukl uğa ve kendinizi nefessiz ve uyuşuk hissetmenize neden ola bilir).
• Deri altında şiddetli şişlik
• Kand a yüksek bilirubin seviyeleri (hiperbilirubinemi), gözlerin veya cildin sararması, ateş ve yorgunluk gibi semptomlara neden olabilir. Bilinmiyor
• Nadir görü len enfeksiyonlar ( “ Fırs atç ı enfeksiyonlar ” (Meningoense fal it herpe tik JC virüsü granül hücreli nöropati, nekrotizan her petik ret inopati) olarak adlandı rılan)
• K a raciğer hasarı Enfeksiyonun uz o lduğunu düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa z amanda doktorunuzla görüşünüz. Sadece nöroloğunuza değil, tedavinizle ilgil enen herhangi bir doktora, uyar ı kartını ve bu kullanma talimatını göst eriniz. Doktorunuz tarafından verilen hasta uyarı kartında da b u bilgileri bulacaksınız. Eğer bu kullanma t alimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorun uzu veya eczacınızı bilgilendir iniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullan ma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki m eyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vey a hemşireniz ile ko nuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www. titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Y an Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa ralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğun uz ilacın güvenliliği hakkında daha fazl a bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.