VARIKANOL %2 ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET)

Uygun kullanım ve doz/uygulama s ıklığı için talimatlar

Genellikle, bir kg vücut ağırlığı başına önerilen günlük 2 mg lauroma k rogol 400 dozu aşılmamalıdır (vücut ağırlığı 70 kg olan bir hasta için bu değer 7 m L VARİKANOL ’ e karşılık gelmektedir). Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ila cınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkınlığı olan bir hasta ilk kez tedavi edilirke n, birden fazla enjeksiyon uygulanmamalıdır. Alınan yanıta göre, daha sonraki tedavi seanslarında maksimum doz aşılmamak şartıyla birden fazla enjeksiyon uygulanabilir. Tedavi edilecek varislerin çapına bağlı olarak , VARİKANOL %2 veya % 3 kullanılır. İlk tedavide sadece bir enjeksiyonla 0 , 5 - 1 mL VARİKANOL %2 veya % 3 uygulanmalıdır. Sonuca ve tedavi edilecek parçanın uzunluğun a bağlı olarak daha sonraki tedavi seanslarında, maksimum doz aşılmamak şartıyla her enjeksiyonda en fazla 2 mL olmak üzere birden fazla enjeksiyon uygulanabilir. Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

• Enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30 - 45º yükseltilmiş bacağa uygulanmalıdır.
• VARİKANOL enjeksiyonları doğrudan damara (intravasküler yolla) uygulanmalıdır.
• Çok ince iğneler (örneğin, insülin iğneleri) ve kolayca hareket eden enjektörler kullanılır. Mümkün olan en yakın delme açısı kullanılarak, iğne ucu kan damarı içinde güvenli bir şekilde bulunana kadar yerleştirilir.
• Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım imha edilmelidir.
• Bazen gelişebilen trombuslar (pıhtılar), kesi ve pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır. Eğer VARİKANOL ’ ü n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. VARİKANOL enjeksiyonundan sonra uygulanan kompresyon tedavisi:
• Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra, sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik bir çorap uygulanmalıdır. Daha sonra, hasta, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde 30 dakika kadar yürümelidir.
• Kompresyon 5 - 7 gün uygulanmalıdır. Yaygın va risler için, kısa traksiyon bandajları ile daha uzun bir kompresyon tedavisi önerilmektedir.
• Bandajın özellikle uyluk ve konik ekstremiteler üzerinden kaymasını önlemek için, asıl kompresyon bandajının altına bir köpük bandajı ile destek yapılması önerilm ektedir.
• Skleroterapinin başarılı olması, eksiksiz ve dikkatli bir uygulama sonrası kompresyon tedavisine bağlıdır. Kullanım sıklığı ve kullanım süresi: Varisli damarların derecesine bağlı olarak, 1 ila 2 haftalık aralıklarla birkaç tekrar tedavi gerek ebilir. Kullanmanız gerekenden daha fazla VARİKANOL kullandıysanız: Doz aşımı (hacmin ya da konsantrasyonun çok yüksek olm ası nedeniyle), özellikle çevre dokuya enjeksiyondan sonra bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir. VARİKANOL ’ d e n kullanman ı z ge rekenden fazlas ı n ı kullanm ış sanız bir doktor veya eczac ı ile konu ş unuz. VARİKANOL ’ ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VARİKANOL i le tedavi sonlandırıldığındaki olu ş abilecek etkiler Geçerli değildir. 4. Olası ya n etkiler nelerdir? Bu bölüm, etkin maddenin dünya çapında kullanımına ilişkin rapor edilen yan etkileri anlatmaktadır. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğu durumda sadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdi ğinden, tanımlanmış bir hasta grubunu r efere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarak hesaplamak ya da her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkün değildir. Ancak, uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür. Tüm ilaçlar gibi, VARİKANOL ’ü n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon (parave nöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle c iltte ve altındaki dokuda (ve seyrek durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (ör. doku ölümleri) gözlenmiştir. VARİKANOL konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde s ıralanmıştır:

Yaygın

• Sklerozasyon bölgesinde tedaviden önce görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikme si (hematom)
• Ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz)
• Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), kan damarı iç inde bölgesel kanın pıhtılaşması (tromboz) Yaygın olmayan
• Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), damar iltih abı (flebit)
• Ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü (ürtiker), cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem)
• Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme
• Sinir hasarı Seyrek
• Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde va r olan hastalığa bağlı)
• Kol ve bacaklarda ağrı Çok seyrek
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok; ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında, dudaklarda ya d a gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler (ürtiker), astım (astım atağı)
• İnme (apoplektik felç), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma (parestezi), bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi, merkezi konuşma bozukluğu (afazi), hareket koordinasyon bozu kluğu (ataksi), vücudun yarısının felç olması (hemiparezi), ağız uyuşukluğu (oral hipoestezi)
• Görme bozukluğu (geçici görsel rahatsızlık)
• Kalp durması, kırık kalp sendromu (stres kardiyomiyopati), palpitasyonlar, anormal kalp hızı
• Akciğerde kanın pıhtılaş ması, kardiyovasküler problemler (vazovagal senkop), dolaşımın iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Nefes darlığı (dispne), göğüste rahatsızlık ( göğüste baskı hissi), öksürük
• Tat alma duyus unda bozukluk, bulantı, kusma
• Skleroterapi tedavisi al anında aşırı kı llı olma durumu (hipertrikoz)
• Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuv vetsizlik (asteni), halsizlik
• Kan basıncında değişiklik (anormal kan basıncı) Yan etkilerin tedavisi için önlemler Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum ekipmanını hazır bulundurmalıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaşt ığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildir iniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. VARİKANOL ’ ü n s aklanması VARİKANOL ’ ü çocukların göremeyeceği, eri ş emeyeceği yerlerde ve ambalajında sa klayınız. 25 ˚ C altındaki oda sıcaklığında sakla yınız. A mpul tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARİKANOL ’ ü kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VARİKANOL ’ ü kullanmayınız . Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belir lenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş . Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş . Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fat ih Bulv arı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 24 / 03 / 2022 onaylanm ış tır.