VENAVIT I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (4 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, VENAVİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VE NAVİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi ve yaşamı tehdit edici olabilen alerjik reaksiyonlar: solunum güçlüğü, göğüste ağrı, nefes alamama hissi, ürtiker, deri döküntüsü, deride kızarıklık, karın ağrısı gibi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İlacı vermeyi durduracak ve gerekli acil önlemleri alacaktır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENAVİT ’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

• Enjeksiyon/ilaç uygulama yerinde ağrı Yaygın olmayan
• Bulantı, kusma Bilinmiyor
• A vitamini düzeylerinde artış
• Retinol bağlayıcı proteinlerde artış
• Tat alma bozukluğu (di s güzi)
• Kalp ritminde artış (aritmi)
• Solunum ritminde artış (takipne)
• İshal
• Karaciğer enzim düzeylerinden artış
• Kaşıntı
• Ateş
• Genel ağrı
• Uygulama yeri reaksiyonu; yanma hissi, döküntü Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi b ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. VENAVİT ’ in sakl anması VENAVİT ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakonu orijinal dış ambalajında tutunuz. Sulandırıldıktan sonra fiziksel - kimyasal stabilitesi 6 saat boyunca 25°C’de gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, sulandırılmış halde ve kullanılmadan önce saklama süresi ve koşulları sadece kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma işlemi kontrollü ve geçerli aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece 2°C ila 8°C arasında 24 saati aşmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENAVİT'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENAVİT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belir lenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Ti c. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ... / ... / ... tarihinde onaylanmış tır.  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uygulama şekli: İntravenöz ya da intramüsküler yoldan kullanılır. İntravenöz kullanım: - Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır. Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla nazikçe çalkalanır. - Daha sonra yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde (en az 10 dakikada) uygu lanabildiği gibi, izotonik sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltileri içinde infüzyonla da uygulanabilir. - VENAVİT, geçimlilik ve stabilitesi doğrulandıktan sonra karbonhidrat, lipid, aminoasit, elektrolit ve eser element içeren parenteral beslenme karışıml arına eklenerek de uygulanabilir. İntramüsküler kullanım: - Liyofilize flakon içerisindeki preparat uygulamadan hemen önce 2,5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılır. Sulandırma ve parenteral besin karışımının bileşeni olarak ürünün kullanımı sırasında ase ptik koşullara uyulmalıdır. Flakonun sağlam olduğundan emin olunmalıdır. Liyofilize tozu çözündürmek için nazikçe karıştırılmalıdır. Flakondan aktarmadan önce, VENAVİT tamamen çözünmelidir. Sulandırılan çözelti berrak değilse ve orijinal mühür bozulmuş sa ürün kullanılmamalıdır. VENAVİT parenteral besin çözeltisine ekledikten sonra, anormal renk değişimi ve/veya çökelti, çözünmeyen kompleksler veya kristallerin oluşumu açısından kontrol edilmelidir. VENAVİT ’in parenteral besin karışımının bileşeni olar ak kullanıldığı durumlarda nihai çözelti iyice karıştırılmalıdır. Sulandırılan VENAVİT ’in tamamı kullanılmadığında, kalan kısım imha edilmeli ve sonraki karışımlar için saklanmamalıdır. Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partiküllü madde ve anorm al renk değişimi açısından, çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak incelenmelidir. Tüm parenteral besin çözeltilerinin uygulanması sırasında nihai filtre kullanılması önerilmektedir. İntravenöz kullanımda; şırınga kullanarak, 5 mL enjeksiyonluk suyu veya %5 glukoz çözeltisini veya %0,9 sodyum klorür çözeltisini ve intramüsküler kullanımda; 2,5 mL enjeksiyonluk suyu flakon içine enjekte ediniz. Tozu çözündürmek için nazikçe karıştırınız. Elde edilen çözelti berrak , turuncu renkli olmalıdır. Geçimsizlikler Geçimlilik çalışmalarının yapılmaması durumunda, bu tıbbi ürün, diğer tıbb i ürünler ile karıştırılmamalıdır .

• Aditifler, VENAVİT içeren parenteral besinlerle geçimsizlik gösterebilir.
• Diğer tıbbi ürünler veya maddeler eklenmeden önce, geçimlilikleri ve elde edilecek preparatın stabilitesi doğrulamalıdır.
• Y - kateterde geçimsizli k gösteren ilaçların eş zamanlı uygulanması gerekiyorsa, ayrı İ.V. hatlar yoluyla uygulama yapılmalıdır.
• VENAVİT içeriğindeki A vitamini ve tiamin, parenteral besin çözeltilerindeki bisülfitlerle (örneğin eklenen maddeler sonucu) reaksiyona girerek, A vit amini ve tiaminin bozunmasına yol açabilir.
• Çözeltinin pH değerindeki artış, b azı vitaminlerin bozunmasını ar tırabilir. VENAVİT içeren karışımlara alkali çözeltiler eklenirken bu durum dikkate alınmalıdır.
• Karışımda kalsiyum konsantrasyonlarının artmasıy la, folik asit stabilitesi bozulabilir.
• Vitaminler ile belli antibiyotikler ve eser elementler dahil diğer tıbbi ürünler arasında birçok geçimsizlik tanımlanmıştır.