VORIJECT 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi VORİJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kiş ilerde yan etkiler
olabilir.
Olu ş an yan etkiler genellikl e minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve
tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler a ş a ğıdaki kategorilerde gösterildiğ i şekilde sır a lanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağı dakilerden biri olursa, VORİJECT’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü
• Sar ılık; k arac iğ er fonksiyon testlerinde de ğişme
• Kar ın üst bölg esinde şidd etli a ğ r ı, bul a ntı ve kusma ile ke ndini göst eren pankreatit
  Bunlar ın h epsi ç ok ciddi yan etkilerdir.
  Bu ç ok ciddi yan etkilerin hepsi olduk ç a seyrek g ö r ülü r.
  Diğ er yan etkiler:
  Çok yaygın :
• Görme bozukluğ u ( bul a nık gö r m e , gö r s e l re nk d e ğişiml er i, ışığın gö r s e l a lgısında
  a no r m a llik, re nk kö r lüğü, göz b o z ukluğu, ı ş ıkl ar ın e t raf ında h a le g ö r m e , g ec e
  kö r lüğü, d a lg a lı gö r üş, gö z de ışık ça km a sı, p ar l a k a l a nl a r gö r m e , gö r s e l k e skin likte
  a z a lm a , gö r s e l p ar l a kl ı k, no r m a l gö r m e a l a nının bir kısmının k a y b ı, gö z de
  l e k e l e nm e l e r gibi gö r m e de d e ğişiklik)
• Ate ş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Ba ş a ğrısı
• Kol ve bacaklarda ş i ş lik
• Karın ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
  Yaygın :
• Y üz kemiklerinin i ç indeki hava boşlukl ar ının iltiha bı ( sinü zit), diş etlerinde
  iltihap, titreme, zay ı f lık
• Baz ı, ciddi olanlar da dahil olmak ü zere, kı r mı z ı (bazen ba ğışıklık ile alaka lı
  olabilen) ve/veya beyaz (bazen ate ş ile birlikte) kan hü cresi say ısında azalma, kan
  pulc uğu (trombosit) olarak adla ndı r ıl an ka nın pıhtıl a ş ma sını sa ğl ayan kan pulc uğu
  hü cre say ısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şidd etli ba ğışıklık si stemi tepkisi
• Ka n ş eker inin düşm esi, kanda potasyumun d üşm esi, kanda sody umun düş mesi
• Kay gı/ e ndiş e, depresyon, zihin kar ışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü , g erçe kte
  olmayan ş eyleri (ha lüsin asyon) gö rme
• Nöb et, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, kar ı ncalanma veya
  deride anormal his, kas tonusunun artma sı, uykululuk hali, ba ş dönm esi
• Gö zlerde kanlanma
• Kalbin çok hı z lı v eya ç ok yava ş atma sı gibi k alp ritim bozukluklar ı, b ay ı lma
• Kan ba sın c ının düşm esi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluş ma sı ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs a ğ r ısı, y ü zde öd em (a ğı z, dil ve göz çe vresinde)
  akc iğ erde su toplanma sı
• Ka bı z lık, h az ım s ı zl ık, d udaklarda iltihap
• Sar ılık, k arac iğ erde iltihap, karaci ğ er hasar ı
• Cilt y ü zeyinde i ç i ç e kabarc ıkl arla kı r mı z ı bir alan oluşm a sı ile karakterize, deride
  ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri d öküntül eri, ciltte kı zar ıklı k
• Ka şıntı
• Sa ç dökülm esi
• S ı rt a ğ r ısı
• B öb rek yetmez liği, id rarda ka n, böb rek fonksiyon testlerinde de ğişiklik
  Yaygın olmayan :
• Grip benzeri belirtiler, mide-ba ğı rsak kana lında t ahr iş ve iltihap, antibiyotik
  kulla nımına b a ğlı ishale neden olan mide-ba ğı rsak kana lı iltihaplanma sı, lenfatik
  damarlar ın iltih aplanmas ı
• Kar nın iç duvar ını ve kar ın i ç i organlar ı kaplayan ince dokunun
  iltihaplanma sı, b elirtileri ate ş, kusma, halsizlik, titreme, kar ında şişlik, idrar
  miktar ında d üşm e, ishal veya ka bı z lık, k ar ın k aslar ında sertle şme belirtilerinin bir
  kısmı v eya tamam ı
• Lenf bezlerinin şişm esi (bazen a ğ r ılı olabilir), kemik iliği yetmez liği, kanda eozinofil
  (bir tür aler ji hü cresi) say ısında ar tış
• Adrenal bez fonksiyonlar ında ba skıl anma, tiroid bezinin normalin a ltın da
  çalışm a sı b elirtileri, kilo kay bı, bula ntı ve işt a hsı zl ık, kas ve eklem a ğ r ıl ar ı, vü cutta
  deri renginin koyula şm a sı
• Beyin fonksiyonlar ında anormallik, Parkinson benzeri ( ö r., eklem ser tliği)
  belirtileri, sinir hasar ına ba ğlı olarak el ve ayaklarda uy uşukluk, a ğ r ı, kar ı ncalanma
  ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Bey in öd emi belirtileri, ba ş a ğ r ısı, b a ş dönm esi, kusma
• Ç ift gö rme, baz ı ciddi göz sorunlar ı: gö zlerde ve göz kapaklar ında a ğ r ı ve
  iltihap, anormal göz hareketleri, gö rmede boz ukluğa n eden olan gö rme sinirlerinde
  hasar, göz sini rlerinin çıktığı k analda öd em
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorluklar ı, kul akta çınl ama, ba ş dönm esi (vertigo)
• Baz ı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak ba ğı rsa ğı ), dilde şişme
  ve iltihaplanma
• Karac iğ erde b ü y ü me, karac iğ er yetmez liği, safra kesesi hasta lıkl ar ı , safra
  kesesinde t aş
• Eklem iltihaplanma sı, deri a ltınd aki damarlar ın iltihaplanma sı (kan pıhtısı oluşumu ile
  birlikte seyredebilir)
• B öb reklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunma sı, böb rek hasar ı
• Çok hı zl ı k alp a tışı v eya kalp a tışında dü zensizlikler, bazen karar sız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel e tkinliğine ait kay ıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktar ın da ar tış, k a n ü re miktar ın da ar tış
• Alerjik deri reaksiyonlar ı (bazen ciddi olabilen), ciltte ve ö zellikle a ğız olmak
  ü zere mukoz zarlarda a ğ r ılı soyulma ve döküntü ye neden olan ya ş a mı tehdit
  edici bir durum, deride iltihaplanma, kurde ş en, ışık veya gün e şe m aruz kalma
  sonra sında ciddi deri reaksiyonlar ı veya g ün e ş ya nığı, der ide kı zar ıklık veya tahr iş,
  düşük kan pulc uğu (bir ç e şit kan h ü cresi) say ısı nedeni ile derinin kı r mı z ı veya mor
  renkte gö r ünm esi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
  Seyrek :
• Vü cutta tiroid hormonunun gere ğin den fazla ü retilmesi (hipertiroidizm) belirtileri,
  kilo kay bı, kaslarda zay ı f lık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, s aç larda
  incelm e ve dökülm e, ciltte incelme, nemlilik ve a şı r ı terleme, ba ğı rsak hareketlerinde
  artma ve bazen ishal, sinirlilik, g ö z kü relerinin iler i doğ ru iletilmesi
• Ciddi bir karac iğ er hasta lığının komplikasyonu olarak beyin
  fonksiyonlar ının bo zulma sı b elirtileri, mental durumdaki bozukluk,
  nö romuskuler anormallikler, titreme, daha hı z lı ve daha derin nefes alma durumu
• Gö rme sinirlerindeki liflerin çoğunun kay bı, gö z ün önünd eki saydam tabakada
  (kornea) bula nıkl a şm a, istemsiz g ö z hareketleri
• Deride i çi sıvı dolu k abarc ıkl ar ( büllö z) ile gö r ül e n ışığa kar şı a şı r ı d uyar lı l ık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vü cudun kendi ba ğışıklık sistemi
  taraf ınd an hedef a lındığı bir hastal ı k ( ö rn.,multipl skleroz)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen ya ş a mı t ehdit edici olabilir)
• Ya ş a mı t ehdit edici a şı r ı duyar lılık reaksiyonlar ı
• Ka n pıhtıl a şma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonlar ı (bazen ciddi olabilen), deri a ltı dokunun, mukoz ve
  mukoz a ltı dokular ın hı zla ş i ş mesi ( öd em), ka şıntılı ve ac ılı ka lın, gümüş lekeler
  ile kı r mı z ı d eri kabar ıklığı, muköz zarlar ın ve derinin iritasyonu, der inin üst
  tabaka sının g e niş kısmının, derinin dış y ü zeyinin alt katmandan ayr ılm a sına n eden
  olan ya ş a mı tehdit edici bir durum
• K üçük ku ru der i döküntül eri
  Bilinmiyor:
  - Ç illenme ve deri renginden koyu lekeler
  Diğ er sıklığı bilinm eyen anca k gö r ülm esi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken
  belirgin yan etkiler:
  - Deri kanseri
  - Kemik çe vresindeki dokunun iltiha bı belirtileri, hassasiyet, deride k ı zar ıklık ve
  sı ca klık, fonksiyonun sı n ı rlanma sı
  - K ı r mı z ı, pulsu dökü n tül er veya y ü z ük ş eklinde lezyonlar (Kuta nöz lupus eritematozu
  olarak adland ı r ılı r.)
  İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması,
  ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz
  ilacınızı kesebilir.
  VORİJECT’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan test leri
  isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
  dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
  Uz un sü re V ORİJECT ile tedavi edile n kişil erde cilt kanseri rapor e dilmişti r.
  I şık y a da gün e şe m aruziyet sonra sı gün e ş ya nığı ve ciddi deri reaksiyonlar ı ç ocuklarda daha
  sık bildirilmi ş tir. Eğ er sizde ya da ç oc uğunu zda deri bozukluklar ı ge lişi rse, doktorunuz sizi
  veya ç oc uğunu zu de ğ erlendirdikten sonra, durumun ön emine gö re size dü zenli olarak bir cilt
  hasta lıkl ar ı uzma nına gö r ünm enizi tavsiye edebilir. Karac iğ er enzimlerinde y üks elme
  ç ocuklarda b ü y ükl ere oranla daha fazla sıklıkta bildir ilmişti r.
  Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
  E ğ er bu kullanma talim atında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. VORİJECT’in saklanması
  VORİJECT’i çocukların göremeyeceğ i, eri ş emeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİJECT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
  kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
  VORİJECT İV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında
  saklanır.
  Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2° C- 8°C arasında
  (buzdolabında) 36 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz çözüldükten sonra uygun bir infüzyon
  çözeltisi ile s eyreltilmesi gerekir (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız).
  İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl
  atılacağını danışınız.
  Ruhsat sahibi: Tüm Ekip İlaç A.Ş.
  Tuzla Kimya Sanayicileri
  Organize Sanayi Bölgesi
  Aromatik Cad. No.55 Tuzla / İstanbul
  Telefon : 0 216 593 24 25
  Faks : 0 216 593 31 41
  Ü retim yeri: Mefar İlaç Sanayi i A.Ş.
  Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 2 0
  34906 Kurtköy - Pendik / İstanbul
  Telefon : 0 216 378 44 00
  Faks : 0 216 378 44 11
  Bu kullanma talimat ı ../../ …. tarihinde onay lanmı ş t ı r.
  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
  Sulandırma ve Seyreltme bilgiler i
• VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml’sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak
  çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml’ye tamamlayacak şekilde ya 19 ml enjeksiyonluk
  su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 ml en jeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması
  için 20 ml’lik şırınga kullanılmalıdır.
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen
  uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre
  0.5- 5mg/ml konsantrasyondaki VORİJECT çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen,
  berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.