VORIJECT 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi VORİJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kiş ilerde yan etkiler olabilir. Olu ş an yan etkiler genellikl e minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir. Yan etkiler a ş a ğıdaki kategorilerde gösterildiğ i şekilde sır a lanmıştır.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağı dakilerden biri olursa, VORİJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü
• Sar ılık; k arac iğ er fonksiyon testlerinde de ğişme
• Kar ın üst bölg esinde şidd etli a ğ r ı, bul a ntı ve kusma ile ke ndini göst eren pankreatit Bunlar ın h epsi ç ok ciddi yan etkilerdir. Bu ç ok ciddi yan etkilerin hepsi olduk ç a seyrek g ö r ülü r. Diğ er yan etkiler: Çok yaygın:
• Görme bozukluğ u ( bul a nık gö r m e, gö r s e l re nk d e ğişiml er i, ışığın gö r s e l a lgısında a no r m a llik, re nk kö r lüğü, göz b o z ukluğu, ı ş ıkl ar ın e t raf ında h a le g ö r m e, g ec e kö r lüğü, d a lg a lı gö r üş, gö z de ışık ça km a sı, p ar l a k a l a nl a r gö r m e, gö r s e l k e skin likte a z a lm a, gö r s e l p ar l a kl ı k, no r m a l gö r m e a l a nının bir kısmının k a y b ı, gö z de l e k e l e nm e l e r gibi gö r m e de d e ğişiklik)
• Ate ş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Ba ş a ğrısı
• Kol ve bacaklarda ş i ş lik
• Karın ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın:
• Y üz kemiklerinin i ç indeki hava boşlukl ar ının iltiha bı ( sinü zit), diş etlerinde iltihap, titreme, zay ı f lık
• Baz ı, ciddi olanlar da dahil olmak ü zere, kı r mı z ı (bazen ba ğışıklık ile alaka lı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ate ş ile birlikte) kan hü cresi say ısında azalma, kan pulc uğu (trombosit) olarak adla ndı r ıl an ka nın pıhtıl a ş ma sını sa ğl ayan kan pulc uğu hü cre say ısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şidd etli ba ğışıklık si stemi tepkisi
• Ka n ş eker inin düşm esi, kanda potasyumun d üşm esi, kanda sody umun düş mesi
• Kay gı/ e ndiş e, depresyon, zihin kar ışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, g erçe kte olmayan ş eyleri (ha lüsin asyon) gö rme
• Nöb et, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, kar ı ncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artma sı, uykululuk hali, ba ş dönm esi
• Gö zlerde kanlanma
• Kalbin çok hı z lı v eya ç ok yava ş atma sı gibi k alp ritim bozukluklar ı, b ay ı lma
• Kan ba sın c ının düşm esi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluş ma sı ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs a ğ r ısı, y ü zde öd em (a ğı z, dil ve göz çe vresinde) akc iğ erde su toplanma sı
• Ka bı z lık, h az ım s ı zl ık, d udaklarda iltihap
• Sar ılık, k arac iğ erde iltihap, karaci ğ er hasar ı
• Cilt y ü zeyinde i ç i ç e kabarc ıkl arla kı r mı z ı bir alan oluşm a sı ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri d öküntül eri, ciltte kı zar ıklı k
• Ka şıntı
• Sa ç dökülm esi
• S ı rt a ğ r ısı
• B öb rek yetmez liği, id rarda ka n, böb rek fonksiyon testlerinde de ğişiklik Yaygın olmayan:
• Grip benzeri belirtiler, mide-ba ğı rsak kana lında t ahr iş ve iltihap, antibiyotik kulla nımına b a ğlı ishale neden olan mide-ba ğı rsak kana lı iltihaplanma sı, lenfatik damarlar ın iltih aplanmas ı
• Kar nın iç duvar ını ve kar ın i ç i organlar ı kaplayan ince dokunun iltihaplanma sı, b elirtileri ate ş, kusma, halsizlik, titreme, kar ında şişlik, idrar miktar ında d üşm e, ishal veya ka bı z lık, k ar ın k aslar ında sertle şme belirtilerinin bir kısmı v eya tamam ı
• Lenf bezlerinin şişm esi (bazen a ğ r ılı olabilir), kemik iliği yetmez liği, kanda eozinofil (bir tür aler ji hü cresi) say ısında ar tış
• Adrenal bez fonksiyonlar ında ba skıl anma, tiroid bezinin normalin a ltın da çalışm a sı b elirtileri, kilo kay bı, bula ntı ve işt a hsı zl ık, kas ve eklem a ğ r ıl ar ı, vü cutta deri renginin koyula şm a sı
• Beyin fonksiyonlar ında anormallik, Parkinson benzeri ( ö r., eklem ser tliği) belirtileri, sinir hasar ına ba ğlı olarak el ve ayaklarda uy uşukluk, a ğ r ı, kar ı ncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Bey in öd emi belirtileri, ba ş a ğ r ısı, b a ş dönm esi, kusma
• Ç ift gö rme, baz ı ciddi göz sorunlar ı: gö zlerde ve göz kapaklar ında a ğ r ı ve iltihap, anormal göz hareketleri, gö rmede boz ukluğa n eden olan gö rme sinirlerinde hasar, göz sini rlerinin çıktığı k analda öd em
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorluklar ı, kul akta çınl ama, ba ş dönm esi (vertigo)
• Baz ı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak ba ğı rsa ğı ), dilde şişme ve iltihaplanma
• Karac iğ erde b ü y ü me, karac iğ er yetmez liği, safra kesesi hasta lıkl ar ı, safra kesesinde t aş
• Eklem iltihaplanma sı, deri a ltınd aki damarlar ın iltihaplanma sı (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)
• B öb reklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunma sı, böb rek hasar ı
• Çok hı zl ı k alp a tışı v eya kalp a tışında dü zensizlikler, bazen karar sız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel e tkinliğine ait kay ıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktar ın da ar tış, k a n ü re miktar ın da ar tış
• Alerjik deri reaksiyonlar ı (bazen ciddi olabilen), ciltte ve ö zellikle a ğız olmak ü zere mukoz zarlarda a ğ r ılı soyulma ve döküntü ye neden olan ya ş a mı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurde ş en, ışık veya gün e şe m aruz kalma sonra sında ciddi deri reaksiyonlar ı veya g ün e ş ya nığı, der ide kı zar ıklık veya tahr iş, düşük kan pulc uğu (bir ç e şit kan h ü cresi) say ısı nedeni ile derinin kı r mı z ı veya mor renkte gö r ünm esi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon Seyrek:
• Vü cutta tiroid hormonunun gere ğin den fazla ü retilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo kay bı, kaslarda zay ı f lık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, s aç larda incelm e ve dökülm e, ciltte incelme, nemlilik ve a şı r ı terleme, ba ğı rsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, g ö z kü relerinin iler i doğ ru iletilmesi
• Ciddi bir karac iğ er hasta lığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlar ının bo zulma sı b elirtileri, mental durumdaki bozukluk, nö romuskuler anormallikler, titreme, daha hı z lı ve daha derin nefes alma durumu
• Gö rme sinirlerindeki liflerin çoğunun kay bı, gö z ün önünd eki saydam tabakada (kornea) bula nıkl a şm a, istemsiz g ö z hareketleri
• Deride i çi sıvı dolu k abarc ıkl ar ( büllö z) ile gö r ül e n ışığa kar şı a şı r ı d uyar lı l ık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vü cudun kendi ba ğışıklık sistemi taraf ınd an hedef a lındığı bir hastal ı k ( ö rn.,multipl skleroz)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen ya ş a mı t ehdit edici olabilir)
• Ya ş a mı t ehdit edici a şı r ı duyar lılık reaksiyonlar ı
• Ka n pıhtıl a şma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonlar ı (bazen ciddi olabilen), deri a ltı dokunun, mukoz ve mukoz a ltı dokular ın hı zla ş i ş mesi ( öd em), ka şıntılı ve ac ılı ka lın, gümüş lekeler ile kı r mı z ı d eri kabar ıklığı, muköz zarlar ın ve derinin iritasyonu, der inin üst tabaka sının g e niş kısmının, derinin dış y ü zeyinin alt katmandan ayr ılm a sına n eden olan ya ş a mı tehdit edici bir durum
• K üçük ku ru der i döküntül eri Bilinmiyor: - Ç illenme ve deri renginden koyu lekeler Diğ er sıklığı bilinm eyen anca k gö r ülm esi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler: - Deri kanseri - Kemik çe vresindeki dokunun iltiha bı belirtileri, hassasiyet, deride k ı zar ıklık ve sı ca klık, fonksiyonun sı n ı rlanma sı - K ı r mı z ı, pulsu dökü n tül er veya y ü z ük ş eklinde lezyonlar (Kuta nöz lupus eritematozu olarak adland ı r ılı r.) İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı kesebilir. VORİJECT’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan test leri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz. Uz un sü re V ORİJECT ile tedavi edile n kişil erde cilt kanseri rapor e dilmişti r. I şık y a da gün e şe m aruziyet sonra sı gün e ş ya nığı ve ciddi deri reaksiyonlar ı ç ocuklarda daha sık bildirilmi ş tir. Eğ er sizde ya da ç oc uğunu zda deri bozukluklar ı ge lişi rse, doktorunuz sizi veya ç oc uğunu zu de ğ erlendirdikten sonra, durumun ön emine gö re size dü zenli olarak bir cilt hasta lıkl ar ı uzma nına gö r ünm enizi tavsiye edebilir. Karac iğ er enzimlerinde y üks elme ç ocuklarda b ü y ükl ere oranla daha fazla sıklıkta bildir ilmişti r. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz. E ğ er bu kullanma talim atında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. VORİJECT’in saklanması VORİJECT’i çocukların göremeyeceğ i, eri ş emeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİJECT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. VORİJECT İV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır. Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2° C- 8°C arasında (buzdolabında) 36 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz çözüldükten sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile s eyreltilmesi gerekir (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız). İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız. Ruhsat sahibi: Tüm Ekip İlaç A.Ş. Tuzla Kimya Sanayicileri Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No.55 Tuzla / İstanbul Telefon: 0 216 593 24 25 Faks: 0 216 593 31 41 Ü retim yeri: Mefar İlaç Sanayi i A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 2 0 34906 Kurtköy - Pendik / İstanbul Telefon: 0 216 378 44 00 Faks: 0 216 378 44 11 Bu kullanma talimat ı../../ …. tarihinde onay lanmı ş t ı r. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Sulandırma ve Seyreltme bilgiler i

• VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml’sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml’ye tamamlayacak şekilde ya 19 ml enjeksiyonluk su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 ml en jeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 ml’lik şırınga kullanılmalıdır.
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5- 5mg/ml konsantrasyondaki VORİJECT çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.