XEMBIFY 1 G/5 ML SC KULLANIM ICIN INFUZYONLUK COZELTI

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. XEMBIFY deri altına (sub kutan veya SC uygulama) infüze edilme lidir. XEMBIFY ile tedavi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır. Tüm talimatları almadan evde XEMBIFY tedavisine başlamayınız. XEMBIFY uygulama öncesi partikül veya renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak veya hafif bulanık ve renksiz veya açık sarı veya açık kahverengi çözeltiler kullanılmalıdır. Doz Önerilen doz ve doz uygulama şeması doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz vücut ağırlığınız, daha önce almış olduğunuz herhangi bir tedavi ve tedaviye yanıtınıza göre doğru dozu hesaplayacaktır. Bu ilacı her zaman kullanma talimatında tam olarak tarif edildiği veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kontrol ediniz. İlk dozunuz yükleme dozu olarak adlandırılır ve bu kanınızda immünoglobulin düzeylerini hızlıca artıracak anlamına gelmektedir. Doktorunuz en az 1 ila 2,5 mL/kg vücut ağırlığı yükleme dozuna (erişkinler ve çocuklar için) gereksinimiz olup olmadığına karar verecektir. Bu yükleme dozunu bölünmüş olarak günler içinde alabilirsiniz. Günlük ila 2 haftada bir kez olacak şekilde düzenli biçimde XEMBIFY alacaksanız; aylık kümülatif (toplam) doz yaklaşık 1,5 ila 5 mL/kg vücut ağırlığı olacaktır. Doktorunuz dozunuzu tedaviye yanıtınıza bağlı olarak ayarlayabilir. Önce doktorunuzla konuşmadan bu dozu veya sonraki doz için gerekli zaman aralığını değiştirmeyiniz. Farklı bir doz almanız gerektiğini veya doz uygulama şemanızın değişmesi gerektiğini düşünüyorsanız, önce doktorunuzla görüşünüz. Bir dozu atlarsanız, doktorunuz ile konuşunuz. Kanınızdaki immünoglobulin düzeylerini ölçmek için rutin kan testlerine gereksinim duyacaksınız. Randevular için doktorunuz ile görüşünüz. Yaşlı hastalar (65 yaş veya üstü) erişkinler, çocuklar ve bebekler için dozda farklılık yoktur çünkü infüze edilen XEMBIFY miktarı vücut ağırlığına dayanmaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

XEMBIFY’ı derinizin altındaki yağ dokusuna yavaş infüzyon yolu ile (subkutan infüzyon) alacaksınız. XEMBIFY bir pompa veya enjektör kullanılarak uygulanacaktır. Evde tedavi için subkutan infüzyon, hastaları evde tedaviye yönlendirme konusunda deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Siz (veya bakıcınız) aşağıdaki konularda bilgilendirilmelidir:

• Gerekli olduğunda, şırınga pompası gibi uygulama cihazının kullanımı
• Aseptik infüzyon (mikrop içermeyen) teknikleri
• Tedavi günlüğü tutulması ve
• Şiddetli yan etkilerin fark edilmesi ve şiddetli yan etki durumunda alınması gereken önlemler Tedavinizin size yararlı olması için doktorunuzun doz, infüzyon hızı veya infüzyon şemasına ilişkin talimatlarını dikkatli biçimde uygulamalısınız. İnfüzyon bölgeleri XEMBIFY sadece subkutan infüzyon içindir. XEMBIFY ’ ı aşağıdaki bölgelerde subkutan dokuya infüze ediniz :
• karın,
• uyluk,
• üst kol ve
• kalça yan kısmı İnfüzyon bölgesini seçerken aşağıdakilerden kaçınınız: kemik bölgeleri, görünür kan damarları, yara izleri veya herhangi bir inflamasyon (irritasyon) alanı veya enfeksiyon. Her uygulamada infüzyon bölgesini değiştiriniz. İlk iki infüzyonunuz için infüzyon hızı infüzyon bölgesi başına 10 mL/saat olarak başlayacaktır. İyi tolere ederseniz ve yan etki yaşamazsanız (bkz. Bölüm 4.4), hız 10 dakika aralıklar ile çocuklar ve ergenlerde infüzyon bölgesi başına maksimum 20 mL/Saat ve erişkinlerde infüzyon bölgesi başına maksimum 25 mL/saat olacak şekilde artırılabilir. İki infüzyon sonrasında, infüzyon hızı kademeli olarak infüzyon bölgesi başına 35 mL/saat düzeyine dek artırılabilir. İnfüzyon hızını artırmadan önce doktorunuzla konuşunuz. 5 cm aralıklı olduğu sürece birden fazla bölgeye eş zamanlı olarak infüzyon uygulayabilirsiniz. Bebekler ve çocuklarda infüzyon bölgesi her 5 ila 15 mL ’ de değiştirilebilir. Erişkinler, özellikle hacim 30 mL ’ den fazla ise, dozu birden fazla bölge arasında bölünebilir. Kullanabileceğiniz infüzyon bölgesi sayısı için bir sınır yoktur. Bunu yapmak için birden fazla pompa kullanabilirsiniz. Kullanım için detaylı talimatlar aşağıdaki bölümde verilmektedir: Evde tedavi için subkutan infüzyon , evde tedavi için hastalara rehberlik konusunda deneyimli bir s ağlık çalışanı tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. İmmünoglobulinlerin subkutanöz uygulamasına uygun infüzyon pompaları kullanılabilir. Hasta veya bakıcı infüzyon pompasının kullanımı, infüzyon teknikleri, tedavi günlüğü tutulması, ciddi yan etkilerin fark edilmesi ve geliştiğinde alınması gereken önlemler hakkında bilgilendirilmelidir. XEMBIFY uygulaması için aşağıdaki basamakları takip ediniz ve aseptik teknik kullanınız. Kullanmadan önce çözeltinin oda veya vücut sıcaklığına (20 – 37°C) gelmesini bekleyiniz. Bu 60 dakika veya daha uzun sürebilir. Isıtmayınız veya mikro dalgaya yerleştirmeyiniz. Adım 1: Malzemeleri hazırlayınız. XEMBIFY flakonlar, uygulama cihazları, keskin atık kutusu, hasta tedavi günlüğü ve infüzyon pompasını hazırlayınız. Adım 2: Alanı temizleyiniz Mutfak tezgahı gibi temiz, düz ve gözeneksiz bir yüzeye infüzyon alanını hazırlayınız. Tahta gibi gözenekli yüzeyleri kullanmaktan kaçınınız. Alkollü mendil ile merkezden dışa doğru dairesel hareketler yaparak yüzeyi temizleyiniz. Adım 3: Ellerinizi yıkayınız XEMBIFY ’ ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız ve tam olarak kurutunuz. Sağlık çalışanınız anti - bakteriyel sabun kullanmanızı veya eldiven takmanızı önerebilir. Adım 4: Flakonları kontrol ediniz Flakondaki sıvı berrak veya hafif opak ve renksiz veya açık sarı veya açık kahverengi olmalıdır.

Aşağıdakilerden biri mevcutsa flakonu kullanmayınız

• Çözelti bulanıksa veya renk değişikliği varsa. Çözelti berrak veya hafif opak ve renksiz veya açık sarı veya açık kahverengi olmalıdır.
• Koruyucu kapak yoksa veya başka bir hasar kanıtı varsa. Hemen sağlık çalışanına bildiriniz.
• Son kullanma tarihi geçmişse. Adım 5: Koruyucu kapağı çıkarın Tıpanın merkezi görünecek şekilde koruyucu kapağı çıkarınız. Tıpayı alkolle siliniz ve kurumasını bekleyiniz. Adım 6: XEMBIFY ’ ı flakondan şırıngaya aktarınız Parmaklarınız veya diğer nesnelerin pistonun iç kısmına, şırınga ucuna veya XEMBIFY çözeltisinin temas edebileceği diğer alanlarla temas etmemesini sağlayınız. Kullanana kadar iğnelerin başlığının takılı olduğundan emin olunuz ve iğnelerin ve şırıngaların Adım 2 ’ de oluşturulan temiz alanda kalmasını sağlayınız. Bu XEMBIFY ’ ı n mikroplar ile kirlenmesini önleyen aseptik teknik olarak adlandırılır. Aseptik teknik kullanarak her bir iğne ve şırınga ucunu birbirine takınız. Adım 7: Şırıngayı hazırlayın ve XEMBIFY çözeltisini şırıngaya çekiniz Koruyucu başlığı iğneden çıkarınız. Şırınganın pistonunu flakondan çekilecek XEMBIFY miktarı ile eşleşen düzeye kadar geri çekiniz. XEMBIFY flakonu temiz, düz bir yüzeye yerleştiriniz ve iğneyi flakonun tıpasının ortasından flakona batırınız. Havayı flakonun içine enjekte ediniz. Havanın miktarı şırıngaya çekilecek XEMBIFY miktarı ile eşleşmelidir. Flakonu ters çeviriniz ve doğru miktarda XEMBIFY ’ ı şırıngaya çekiniz. Doğru dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli ise, Basamak 4’ten 7’ye kadar tekrarlayınız. XEMBIFY ’ ı flakondan şırıngaya çektikten sonra hemen kullanınız. Adım 8: İnfüzyon pompasını hazırlayınız İnfüzyon pompası, uygulama tüpü ve gerekli ise Y bağlantı tüpünü hazırlamak için üreticinin talimatlarını takip ediniz. Tüp veya şırınga içinde kalan havayı boşaltmak için tüpü XEMBIFY ile hazırlayınız. Tüpü hazırlamak için şırıngayı bir elinizde ve uygulama tüpünün kapalı iğnesini diğer elinizde tutunuz. İğneden bir damla XEMBIFY geldiğini görene kadar pistonu nazikçe itiniz. Adım 9: İnfüzyon bölgelerinin sayısı ve yerini seçiniz Sağlık çalışanınız tarafından belirtildiği şekilde bir veya daha fazla infüzyon bölgesi seçiniz. İnfüzyon bölgelerinin sayısı ve yeri toplam dozun hacmine bağlıdır. İnfüzyon için uygun bölgeler karın , uyluk, üst kol ve kalça yan kısmıdır. Kemikli alanlar, görünür kan damarları, yara izleri ve herhangi bir inflamasyon (irritasyon) veya enfeksiyon alanından kaçınınız. Sonraki infüzyonlarda bölgeler arasında rotasyon uygulayınız. Adım 10: İnfüzyon bölgesini hazırlayınız Steril alkollü mendil ile her bir infüzyon bölgesini merkezden başlayıp dışarı doğru dairesel hareketler yaparak siliniz. İnfüzyon bölgesinin kurumasını bekleyiniz (en az 30 saniye). İnfüzyon öncesinde, infüzyon bölgeleri temiz, kuru ve en az 5 cm aralıklı olmalıdır. Adım 11: İğneyi batırınız Derinizi iki parmağınızla (en az 2,5 cm deri parçası olacak şekilde) tutunuz ve iğneyi derinin altına veya subkutanöz dokuya 90 derecelik açı ile batırınız. Adım 12: İğnenin kan damarı içinde olmadığından emin olunuz Her bir iğneyi yerleştirdikten sonra (infüzyona başlamadan önce) yanlışlıkla kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bunun için, steril şırıngayı hazırlanmış olan uygulama tüpüne bağlayınız. Pistonu geri çekiniz ve uygulama tüpünden geriye kan gelip gelmediğini izleyiniz. Kan görürseniz iğne ve uygulama tüpünü çıkarınız ve imha ediniz. Yeni bir iğne, uygulama tüpü ve yeni infüzyon bölgesi kullanarak hazırlık ve iğne yerleştirme adımlarını tekrarlayınız. İğneyi bölge üzerine gazlı bez veya şeffaf örtü uygulayarak sabitleyiniz. Adım 13: Gerekli ise diğer bölgeler için adımları tekrarlayınız Adım 14: XEMBIFY infüzyonunu uygulayınız Hazırladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede XEMBIFY infüzyonunu yapınız. Tüpün doldurulması ve infüzyon pompasının kullanılması için üretici talimatlarını takip ediniz. Adım 15: İnfüzyon sonrasında Pompayı kapatmak için üretici talimatlarını takip ediniz. Tüm örtü ve bantları çıkarın ve imha ediniz. Takılı iğne ve kateterleri nazikçe çıkarınız. Kullanılmamış çözeltiyi uygun atık kutusuna tarif edildiği şekilde atınız. Kullanılan tüm ekipmanları uygun atık kutusuna atınız. Malzemeleri güvenli bir yere kaldırınız. Şırınga pompasının bakımı için üretici talimatlarını takip ediniz. Adım 16: İnfüzyonu kaydediniz XEMBIFY flakonunda ürün parti numarasının olduğu etiketi çıkarınız ve hastanın kayıtlarını tamamlamak için kullanınız. Her bir infüzyon için aşağıdaki bilgiler kaydedilmelidir:
• Zaman ve tarih,
• Doz,
• Parti numarası,
• İnfüzyon bölgeleri ve
• Herhangi bir reaksiyon. Doktor ziyareti sırasında günlüğünüzü getirmeyi unutmayınız. Doktorunuz tedavi günlüğünüzü görmek isteyebilir. İnfüzyon sırasında karşılaştığınız herhangi bir problemi doktorunuza bildiriniz. Yan etkiler için tıbbi tavsiye almak üzere sağlık çalışanınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: Çocuklar ve ergenlerde (0 - 18 yaş) doz erişkin dozundan farklı değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı popülasyonda dozun 18 - 65 yaş arası hastalardaki dozdan farklı olmadığı değerlendirilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: XEMBIFY ’ ı n böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır. Bu hastalarda bir hekim gözetiminde dikkatle kullanılmalıdır. Eğer XEMBIFY’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla XEMBIFY kullandıysanız Talimatlar için doktorunuzla konuşunuz. XEMBIFY’ı kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. XEMBIFY kullanmayı unuttuysanız Unutula n dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Talimatlar için doktorunuzla konuşunuz. XEMBIFY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilacın kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa doktorunuza danışınız.