ZOPROTEC PLUS 30/12,5 MG 28 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC PLUS’ı n içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan
etkiler oluşabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gör ülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOPROTEC PLUS’ı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL
doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin a cil bölümüne başvurunuz:

• Ö zellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı
  zorlaştıracak ani bir şişme anında (an jiyonörotik ödem).
  Yaygın olmayan:
• Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik)
  Bilinmiyor:
  Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
  Nadiren pruritus (kaşıntı), ürtiker (kurdeşen), eritema multiform (başta kollar ve bacaklarda
  olmak üzere simetrik kırmızı yaralar ve kabarcıklarla belirgin, akut, kendi kendini sınırlayan,
  iltihaplı bir deri hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (alınan bir ilaca, ya da bakteri veya viral
  enfeksiyonlara vücudun verdiği yüksek boyutlu al erjik tepki), toksik epidermik nekroliz
  (Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma), sedef benzeri bulgular, alopesi (saç
  dökülmesi) gibi alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer b unlardan bi ri sizde mevcut ise, sizin ZOPROTEC
  PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
  gerek olabilir.
  Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmiştir:
  Yaygın:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Öksürük
  Yaygın o lmayan:
• Dispne (nefes darlığı)
• Enfeksiyon
• Bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)
• Boğaz ağrısı
• Kan kolestrolünde ve/veya diğer yağlarda artış, kan şekeri, potasyum, ürik asit, kreatinin ve
  karaciğer enzimlerinde artış
• Kandaki potasyum düzeyinde azalma
• Uykusuz luk
• Uyuklama, bayılma, kas gerginliği (hipertoni)
• Anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi),
  palpitasyonlar (kalp çarpıntısı)
• Al basması, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı
• Bulantı, hazımsızlık, gastrit (mide iltihabı), diş eti iltihaplanması, ağız kuruluğu, mide ağrısı
• Pul pul pembe lekeler şeklinde nitelenen deri hastalığı (psoriaz), akne, cilt kuruluğu,
  kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Sırt ağrısı
• İdrar artışı (poliüri)
• Dinlenme ile geçmeyen genel yourgunluk hal i (asteni), nezle benzeri belirtiler, periferal
  ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)
• İktidarsızlık
  Aşağıdaki yan etkiler zofenopril kalsiyum ve/veya diğer ADE inhibitörlerinin yalnız başına
  kullanılması yla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOP ROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:
  Yaygın:
• Halsizlik
• Bulantı, kusma
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Öksürük
• Yorgunluk
  Yaygın olmayan:
• Kas ağrısı ve/veya krampları
• Döküntü
• Dinlenme ile geçmeyen genel yorgunluk hali (asteni)
  Seyrek:
• Terlemede artış
• Ruh hali değişiklikleri, depresyon (ruhsal çöküntü), uyku bozuklukları
• Bilinç bulanıklığı (k onfüzyon el durum)
• Kulak çınlaması (tin nitus)
• Bulanık görme
• Nefes almada zorlanma, akciğe r deki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit,
  burun akıntısı ya da tıkanı klığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit (solunum yolu
  enfeksiyonu)
• Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik)
• Yüzde kızarma
• İktidarsızlık
• İşeme (m iksiyon) bozuklukları
  Çok seyrek:
• Göğüs ağrısı
• Kandaki şeker seviyesinin düşmes i(hipoglisemi)
• İncebağırsakta anjiyoödem (şişme)
• Periferal ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığını
  içerir).
  Bilinmiyor:
• Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma
  ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması; ayakta düşük kan basıncı
• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir
  tarafında dokunma hissi kaybı (geç ici iskemik atak veya inme)
• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein
  varlığı (proteinüri)
• İshal
• Kabızlık
• Karın ağrısı (a bdominal ağrı)
• Ağız kuruluğu
• Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epiderm al nekroliz) gibi alerjik
  reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)
• Yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi)
• Denge bozukluğu
• Tat bozuklukları
• Cildin sararması (sarılık), bağırsak tıkanma sı (ileus) nedeniyle bağırsak hareketlerinin
  olmayışı, karaciğer veya pankreasta inflammasyon (iltihap) (hepatit, pankreatit)
• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit (kandaki kan pıhtısının
  oluşmasından sorumlu hücre parçası) sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş
  (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca
  morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa
  geçiniz.
• Biluribinin kandaki seviyelerinde artış, kan üresinde artış
• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan
  hücrelerinin yıkımından kaynaklı anemi (hemolitik anemi).
• Fizyolojik bir uyarı olmadan antidiüretik hormon (vücutta su tutulumundan sorumlu bir
  hormon) sal gılanması (u ygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu)
• Hipotansiyonla (düşük kan basıncı) bağlantılı olarak kalbin daha hızlı çarpması (taşikardi),
  kalp çarpıntısı (palpitasyon), kalp ritim bozuklukları (aritmi), kalp ağrısı (angina pektoris),
  kalp krizi (miy okard infarktüs ü)
  Aşağıdaki yan etkiler hidroklorotiyazid’in yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu
  nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:
  Bilinmiyor:
• Kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliği depresyon u)
• Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Vücut sıvı seviyelerinde azalma (dehidrasyon) ve kandaki kimyasallarda (elektrolitler)
  değişiklikler, g ut, diyabet, metabolik alk a loz, hiperürisemi (k andaki ürik asit mik t arında
  artış), hipergl isemi (kandaki şeker miktarında artış)
• Kayıtsızlık, sinirlilik, huzursuzluk, depresyon (ruhsal çöküntü), yorgunluk, uyku
  bozuklukları
• Nöbet geçirme, bilinç bulanıklığı, koma, parezi (belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin
  azalması), baş ağrısı, sers emlik hissi, parestezi (yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt
  hassasiyetinde değişiklikler)
• Cisimleri sarı görme (ksantopsi), miyobun (uzağı görememe) kötüleşmesi, gözyaşında
  azalma, yüksek basınç (gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belir tileri (koroidal
  efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya göz ağrısı
• Vertigo (b aş dönmesi)
• Kalp ritim bozuklukları (aritmi), elektrokardiyogramda değişiklikler, kalp çarpıntısı
  (palpitasyon)
• Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tr ombozis) ve emboli (dolaşımda hareket halindeki pıhtının
  küçük damarları tıkaması), kan dolaşımında şiddetli yavaşlama (şok), ortostatik hipotansiyon
  (ayakta iken düşük kan basıncı)
• Solunum zorluğu, akciğerde iltihaplanma (pnömonit), akciğerlerde fibröz do ku oluşumu
  (intertisyel akciğer hastalığı), akciğerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Susuzluk, iştah kaybı (anoreksi), ba ğı rsak hareketleri nde durma (paralitik ileus), midede gaz
  birikmesi, tük ü rük bezlerinde iltihaplanma (siyaladenit), kanda amilaz artı şı (pankreatik bir
  enzimdir, hiperamilazemi), safra kesesinde iltihaplanma (kolesistit), kolestatik sarılık
  (karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla biçimlenen sarılık)
• Ciltte mor benekler/lekeler (purpura), ışığa karşı duyarlılık, döküntü (öze llikle yüzde)
  ve/veya yara izine sebep olabilecek yamalı kırmızılık (kutanöz lupus eritematosus), doku
  kaybı ile sonuçlanan kan damarlarında iltihaplanma (nekrotizan vaskülit)
• Akut böbrek yetmezliği (idrar yapımında azalma ve sıvı birikmesi ve vücutta atık birikmesi),
  böbreklerdeki bağ dokuda iltihaplanma (intertisyel nefrit), idrarda şeker
• C ilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)
• Dolaşımdaki kanda bulunan lökosit (akyuvar veya beyaz kan hücresi) sayısının azalması
  (l ökopeni), dolaşımdaki kanda nöt rofil sayısının azalması (nötropeni), lökosit adı verilen beyaz
  kan hücresi sayısının ani bir şekilde azalması (agranülositoz), dolaşımdaki kanda bulunan
  trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması (trombositopeni), kemiğin içerisinde süngerimsi
  bir do ku olan kemik iliğinin herhangi bir nedenden dol ayı sağlıklı şekilde hücre üretile memesi
  (aplastik anemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklı anemi (hemolitik anemi)
• Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, ishal, kabızlık, karın ağrısı, pankreas iltihabı
  (pankreatit)
• Kas spazmı, kas ağrısı (miyalji)
• İktidarsızlık
• Dinlenme ile geçmeyen genel yorgunluk hali (asteni), vücut ısısında aşırı yükselme (pireksi)
• Kolesterol ve trigliserid artışı
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen her hangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
  800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.