BEXSERO 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm aşılar gibi bu aşıda da yan etkiler olabilir ancak bu yan etkiler tüm aşılananlarda görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEXSERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

BEXSERO size veya çocuğunuza uygulandığında sizde veya çocuğunuzda ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir.) aşağıdakilerdir (tüm yaş gruplarında bildirilmiştir): - alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil) - enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon yerindeki deride kızarıklık, enjeksiyon yerindeki deride şişlik, enjeksiyon yerindeki deride sertlik. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEXSERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu aşı olunduktan sonra ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

görülebilir.

Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar) Çok yaygın : - ateş (≥ 38°C) - iştah kaybı - enjeksiyon yerinde hassasiyet (enjeksiyon yapılan uzuv hareket ettirildiğinde ağlama olarak tanımlanan enjeksiyon yerinde şiddetli hassasiyet dahil), - eklem ağrısı - deri döküntüsü (12 ila 23 aylık çocuklar) (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla) - uykulu olma - huzursuzluk - alışılmışın dışında ağlama - enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik, - yeme bozuklukları - kusma (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla) - ishal (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla) - baş ağrısı Yaygın : - deri döküntüsü (2 ila 10 yaş arası bebekler ve çocuklar) Yaygın olmayan : - yüksek ateş (≥40°C) Sayfa 7 / 10 - nöbetler (ateşli nöbetler dahil) - cilt kuruluğu - solukluk (rapel dozdan sonra seyrek) Seyrek : - Kawasaki hastalığı; 5 günden uzun süre devam eden ateş, gövdede buna eşlik eden deri döküntüsü ve bazen de el ve parmaklardaki deride soyulma, boyundaki bezlerde şişme, gözlerde, dudaklarda, boğazda ve dilde kızarıklık gibi belirtileri içerebilir. - kaşıntılı döküntü, deri döküntüsü Bilinmiyor: - Genişlemiş lenf düğümleri - Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil) - Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik - hiporesponsif atak), meningeal iritasyon (ense sertliği veya fotofobi gibi meningeal iritasyon belirtileri, aşılamanın hemen sonrasında ara sıra bildirilmiştir. Bu bulgular hafif ve geçici olmuştur) - Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan uzun sürebilen) Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinler Çok yaygın: - Normal günlük aktiviteleri yerine getirememe ile sonuçlanan enjeksiyon yerinde ağrı - enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik - kaslar ve eklemlerde ağrı - bulantı - genel iyi hissetmeme hali - baş ağrısı Pazarlama sonrası kullanım sırasında rapor edilen yan etkiler şunlardır: - Genişlemiş lenf düğümleri - Dudaklarda, ağızda, boğazda şiddetli şişmeyi (yutma güçlüğüne neden olabilir) içerebilen alerjik reaksiyonlar, hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alıp verme güçlüğü, deri döküntüsü, bilinç kaybı ve çok düşük kan basıncı. - Kollaps (kasların aniden gerginliğini kaybetmesi), tepkilerde azalma veya bilinç kaybı ve küçük çocuklarda deride solukluk ve mavimsi renklenme. - Baygınlık hissi veya bayılma. - Deri döküntüsü (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler) . - Ateş (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler) . - Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan uzun sürebilen) - Aşılamanın hemen sonrasında, beyin zarı iritasyonu (meningeal iritasyon) işaret eden, ense sertliği veya ışığa karşı duyarlılık (fotofobi) düzensiz olarak bildirilmiştir; bu belirtiler hafif ve geçici olmuştur. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Sayfa 8 / 10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.