BYANNLI 700 MG ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi, BYANNLI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz. Asağıdakilerden biri olursa, BYANNLI' y i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Damarlarda, özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler). Belirtiler şunları içerir: o B acaklarda şişlik, ağrı ve kız a rıklık – derin ven trombozu (derin toplardamar pıhtılaşması) o Akciğerde kan pıhtılaşması nedeni ile göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük (pulmoner emboli)
• İnme belirtileri, sıklığı bilinmemektedir (eldeki veri ler ile tahmin edilememektedir).

7 Belirtiler şunları içerir: o Z ihinsel durumda ani değişiklik o Y üzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu

• Nöroleptik malign sendrom. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler). Belirtiler şunları içerir: o A teş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma
• Uzun süren ve ağrılı olabilen ereksiyon (priapizm). Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler).
• Dilinizde, ağzınızda ve yüzünüzde veya vücudunuzun diğer bölümlerinde kontrol edemediğiniz ritmik seğirme veya sarsılma hareketeri (tardif diskinezi). Bu yaygın olmayan bir durumdur (100 kişide 1 kişiyi etkiler).
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), sıklığı bilinmemektedir (eldeki veri ler ile tahmin edilememektedir). Belirtiler şunları içerir: o A teş o A ğızda, yüzde , dudaklarda veya dilde şişlik o N efes darlığı o K aşınma, deride döküntü ve bazen kan basıncında düşüş
• Daha önce oral risperidon veya oral paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar mey dana gelmektedir.
• Gevşek iri s sendromu, göz katarakt ameliyatı sırasında irisin (gözün renkli kısmı) gevşek olması. Bu, göze zarar verebilir ( ayrıca bkz. Bölüm 2 ‘Katarakt operasyonları’). Sıklık bilin memektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).
• Stevens - Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz: Ani başlangıçlı, ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü. Sıklık lar bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir). Eğer yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
• Agranülositoz, kanınızdaki enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan belirli bir beyaz kan hücresi türünün tehlikeli derecede düşük olması. Sıklık bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYANNLI’y e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

8

Çok yaygın:

• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük Yaygın:
• Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek
• BYANNLI kan testinizde “prolaktin” adı verilen hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk veya diğer cinsel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, adet görmeme ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemleri içerebilir.
• Yüksek kan şekeri, kilo alma, kilo verme, iştahta azalma
• Sinirlilik, depresyon, endişe hali
• Parkinsonizm: Bu durum; hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketlerde sarsılma) ve bazen de “donup kalma” ve sonra yeniden devam etme hissini içerebilir. Parkinsonizmin diğer belirtileri yavaş ayak sürüyerek yürüme, dinlenirken ürperme, tükürük ve/veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir.
• Huzursuz, uykulu veya daha az uyanık hissetme
• Distoni: Bu, kasların yavaş ya da sürekli istemsiz kasılmasını içeren bir durumdur. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebildiği (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.
• Baş dönmesi
• Diskinezi: Bu, istemsiz kas hareketlerini içeren bir durumdur ve tekrarlayıcı, kasılma veya kıvranma hareketleri veya seğirme içerebilir.
• Titreme (sarsılma)
• Baş ağrısı
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek kan basıncı
• Öksürük, burun tıkanıklığı
• Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı
• Kanda karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış
• Kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
• Adet görememe
• Ateş, halsizlik, yorgunluk
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı veya şişlik gibi bir reaksiyon Yaygın olmayan:
• Zatürre, göğüs enfeksiyonu (bronşit), nefes yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, mesane enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu
• Beyaz kan hücre sayısında azalma
• Anemi
• Alerjik reaksiyon
• Diyabet veya diyabetin kötüleşmesi, kanınızda insülin (kan şekeri düzeylerini kontrol eden bir hormon) artışı
• İştah artışı

9

• Kötü beslenme ve düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı
• Kanda trigliserit (bir çeşit yağ) yükselmesi, kanda kolesterol yükselmesi
• Uyku bozukluğu, coşkulu ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar
• Bayılma, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, konuşma ile ilgili problemler, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi
• Görme bulanıklığı, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk
• Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı
• Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, kalbinizden QT aralığının uzaması, ayağa kalkınca hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, kalbin elektriksel takibinde (EKG veya elektrokardiyogram) anormallik, göğüste çarpıntı veya güçlü vurma hissi (palpitasyon)
• Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (sonuç olarak, bu ilacı kullanan bazı hastalar aniden ayağa kalktığında veya doğrulduğunda baygınlık, baş dönmesi yaşayabilir veya kendinden geçebilir)
• Nefes darlığı, boğaz ağrısı, burun kanamaları
• Karın rahatsızlığı, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada güçlük, ağız kuruluğu, aşırı gaz kaçırma
• Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen bir karaciğer enzimi) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış
• Ürtiker (veya kurdeşen), kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, cilt kuruluğu, ciltte kızarıklık, akne, deri altında apse, kafa derisi veya ciltte pul pul kaşıntı
• Kandaki bir enzim olan CPK (kreatin fosfokinaz)’nın artışı
• Kas spazmları, eklem sertliği, kas güçsüzlüğü
• İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı
• Cinsel sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon), ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, adet görmeme veya adet ile ilgili diğer sorunlar (kadınlar), erkeklerde meme gelişimi, cinsel işlev kaybı, meme ağrısı, memelerden süt sızması
• Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme
• Vücut ısısında artış
• Yürümede değişiklik
• Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme
• Derinin sertleşmesi
• Düşme Seyrek:
• Göz enfeksiyonu
• Mite (akar)’lardan kaynaklanan deri iktihabı
• Kandaki eozinofil (bir ti p beyaz kan hücresi) sayısında artış
• Trombositlerde (kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri) azalma
• İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan biçimde salgılanması
• İdrarda şeker
• Kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı tehdit eden komplikasyonları
• Kan şekeri düşmesi
• Aşırı su alımı
• Kafa karışıklığı
• Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
• Uyurgezerlik

10

• Duygu eksikliği
• Orgazm olamama
• Uyaranlara tepki vermeme, bilinç kaybı, düşük bilinç seviyesi, konvülsiyon (uyuşma), denge bozukluğu
• Anormal koordinasyon
• Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı)
• Göz hareketlerinde problem, gözlerini devirmek, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık
• Kontrol edemediğiniz kafa sarsılması
• Atriyal fibrilasyon (anormal bir kalp atışı), düzensiz kalp atımı
• Kızarma
• Uykudayken nefes alma güçlüğü (uyku apnesi)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi, solunum yollarında sıvı birikmesi
• Çatırtı şeklinde akciğer sesleri
• Hırıltılı solunum
• Pankreas iltihabı
• Dil şişmesi
• Dışkı tutamama, çok sert dışkı, bağırsak tıkanıklığı
• Dudak çatlaması
• Deride ilaca bağlı döküntü, derinin sertleşmesi, kepek
• Eklem şişliği
• Kas dokusunun yıkılması (rabdomiyoliz)
• İdrara çıkamama
• Memede rahatsızlık, memedeki bezlerde büyüme, meme büyümesi
• Vajinal akıntı
• Çok düşük vücut ısısı, üşüme, susama hissi
• İlaç yoksunluk sendromu
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonun yol açtığı iltihap birikimi, derin deri enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma Bilinmiyor:
• Tehlikeli olarak aşırı su alımı
• Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu
• Kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma
• Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı zatürre, ses rahatsızlığı
• Vücudunuzun bir bölümünde oksijen azalması (kan akışındaki azalma nedeniyle)
• Tıkanıklığa yol açan bağırsak hareketsizliği
• Derinin ve gözlerin sararması (sarılık)
• Deride renk değişimi
• Anormal duruş
• Hamilelik sırasında BYANNLI almış olan kadınların yenidoğan bebeklerinde ilacın yan etkileri ve/veya sinirlilik, yavaş veya sürekli kas kasılması, titreme, uyku hali, nefes alma veya beslenme sorunları gibi yoksunluk belirtileri görülebilir
• Vücut ısısında azalma
• Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri, enjeksiyon bölgesinde ülser Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.