ADYNOVATE 1000 IU/2ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADYNOVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacak ve denetlenecektir. Doktorunuz, ADYNOVATE dozunuzu durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın önlenmesi veya tedavisinde kullanılıp kullanılmadığına bağlı olarak hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı, ADYNOVATE 'i n sizin için ne kadar iyi etkili olduğuna bağlı olacaktır. Genellikle, ADYNOVATE ile yerine koyma tedavisi ömür boyu sürecek bir tedavidir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Kanamanın önlenmesi Normal ADYNOVATE dozu, kg vücut ağırlığı başına haftada 2 kez uygulanan 40 ila 50 IU'dur. Kanama tedavisi ADYNOVATE’ in dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII seviyeleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır. ADYNOVATE 'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Dokto runuz yeterli faktör VIII seviyesine sahip olduğunuzdan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

ADYNOVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir toplardamar içine (intravenöz olarak) enjekte edilir. Siz veya bir başkası da ADYNOVATE 'i enjeksiyon olarak uygulayabilir, ancak yalnızca yeterli eğitimi aldıktan sonra yapabilir. Kendi kendine uygulama için ayrıntılı talimatlar bu kull anma talimatının sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ADYNOVATE’ i n çocuklar için uygulanacak dozu erişkinlerdeki ile aynıdır. ADYNOVATE’in dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Eğer ADYNOVATE’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ADYNOVATE kullandıysanız: ADYNOVATE’ i her zaman aynen doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz ile birlikte kontrol etmelisiniz. Tavsiye edilenden daha fazla ADYNOVATE enjekte ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ADYNOVATE’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ADYNOVATE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki enjeksiyona planlandığı gibi devam ediniz ve doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz. ADYNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ADYNOVATE 'i kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave soru larınız varsa, doktorunuza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ADYNOVATE 'i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa, ADYNOVATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: – Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (dudaklarda ve dilde şişme [anjiyoödem], uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, ciltte yaygın döküntü, kurdeşen, kırmızı kabarıkla r, yaygın kaşıntı , baş ağrısı, kan basıncında düşme, halsizlik, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum yer alabilir) genel olarak hasta hissetme, baş dönmesi ve bilinç kaybı nadiren gözlenmiştir ve bazı olgularda ciddi alerjik reaksiyona (anafilaksiye) kadar ilerleyebilir (şok dahil). Solunum güçlüğü ve ( neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler hemen acil tedavi gerektirir. İlgili aşırı duyarlılık reaksiyonları ile birlikte, fare veya hamster proteinine karşı antikor gelişimi çok nadiren gözlenmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADYNOVATE’ e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Faktör VIII ile daha önce tedavi almış (150 günden fazla tedavi) olan hastalar için inhibitör antikorlar (bölüm 2’ye bakınız) yaygın olmayan biçimde (100 hastada 1 hastadan az) oluşabilir. Eğer bu durum gerçekleşirse ilacınız düzgün biçimde etki etmiyor olabilir ve kalıcı kanama yaşayabilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız. A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor [bağışıklık sisteminiz tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde] üret mesi) - (Faktör VIII ile daha önce tedavi görmemiş hastalar) Y aygın:
• B ulantı
• İshal
• Döküntü
• Baş dönmesi
• Kurdeşen Yaygın olmayan :
• Kızarma, alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor [bağışıklık sisteminiz tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde] üretmesi) – (Faktör VIII ile önceden tedavi almış hastalar için [150 günden fazla tedavi])
• Bazı beyaz kan hücresi türlerinde artış
• İnfüzyon reaksiyonu
• Gözde kızarıklık
• Deride istenmeyen ilaç reaksiyonu Bilinmiyor:
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden reaksiyonlar (anafilaksi) Çocuklarda ilave yan etkiler: Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.