ADVATE 250 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli olan doktorlar tarafından başlatılacaktır. ADVATE dozunu (uluslararası birimler veya IU) doktorunuz , sizin durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın tedavisi veya kanamayı önleme amaçlı kullanılıp kullanılmadığına göre hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı ADVATE’in sizin üzerinizde ne kadar işe yaradığına bağlı olacaktır. Genellikle, ADVATE ile yerine koyma terapisi uzun süreli bir tedavidir. Bu ilacı her zaman için doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Kanamanın önlenmesi Olağan oktokog alfa dozu her 2 - 3 günde bir, bir kg vücut ağırlığı başına 20 - 40 IU'dur. Ancak bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekebilir. Kanamanın tedavisi Oktokog alfa dozu vücut ağırlığına ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanmaktadır. Hedef faktör VIII seviyeleri kanamanın ciddiyeti ve yerine bağlı olacaktır. Doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (normale göre %) x 0.5 ADVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız . Doktorunuz yeterli Faktör VIII seviyelerine sahip olmanızı sağlamak için uygun laboratu var testleri gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

ADVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından dama r için e (intravenöz) enjekte edilir. ADVATE'i başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talim atlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ADVATE’in çocuklardaki kanamanın tedavisi için uygulanacak dozu erişkinlerdeki doz ile aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa , vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 20 -50 IU dozunda uygulanması önerilir. ADVATE’in çocuklarda uygulaması (intravenöz yoldan) yetişkinlerdeki uygulamadan farklı değildir. F aktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak vermek için bir Santral Venöz Kateter (SVK) gerekli olabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer ADVATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVATE kullandıysanız: ADVATE’i her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz. ADVATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ADVATE’i kullan mayı unutursanız: ADVATE’i kullanmayı unutursanız , unuttuğunuz doz için çift doz enjekte etmeyiniz. Planlan mış bir sonraki enjeksiyonla tedavinize yeniden başlayarak, doktorunuzun önerileri doğrultusunda devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ADVATE ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan ADVATE kullanmayı bırakmayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, ADVATE’i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADVATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz hissetme, letarji (sürekli uyku hali), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir) Solunum sıkıntısı ve kendinizi bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtilerin, acilen tedavi edilmesi gerekir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. İnhibitör antikorla rı, ön ce den F aktör VIII ilaçlar ı ile tedavi e dilmemiş ço cukla rda , (bkz. bölüm ADVATE’i a ş a ğıdaki durumlarda D İKK A TLİ K U LL ANINIZ) çok y a ygın bir ş ekilde ol uş abilir (1/10 h a stanın ü z erinde ); bununla birlikte, F aktör VIII ile ön ce den tedavi e dilmiş (150 günden fa z la süren tedavi) h astalarda ise risk y a ygın d e ğ ildir (1/100 h a stanın a ltında ). B u d urumd a, si z in ve y a ço cuğunuzun il acı istenilen etki y i oluşturmay abilir ve siz ve y a ço cuğunuz da geçme y en kanama me y dana gelebilir. B u du r umda, de rh al dokt orunuzla iletişime geçmelisini z . Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: - Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) (HTGH)* Yaygın: - Baş ağrısı , - Ateş . Yaygın olmayan : - Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) (TGH)* - Sersemlik hali , - N ezle / grip hali , - Bayılma , - Anormal kalp atışları , - Ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar , - Göğüste rahatsızlık hissi , - Enjeksiyon yapılan yerde morarma, - Enjeksiyon yapılan yerde reaksiyon , - Kaşıntı , - Terlemede artış , - Ağızda farklı tat , - Ateş basması , - Migren, - Unutkanlık , - Üşüme / titreme, - İshal , - Mide bulantısı , - Kusma , - Nefes darlığı , - Boğaz ağrısı , - Lenf damarlarında enfeksiyon , - Ciltte beyazlama , - Göz iltihaplanması , - Döküntüler, - Aşırı terleme , - Ayak ve bacaklarda şişkinlik , - Kırmızı kan hücreleri yüzdesinde azalma , - Beyaz kan hücrelerinin bir türünde (monosit) artış, - Karnın üst kısmı veya göğsün aşağı kısmında ağrı . Ameliyat ile il gili - Kateterle ilişkili enfeksiyon, - Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, - Kol ve eklemlerde şişkinlik, - Diren çekme işleminden sonra kanama süresinde uzama, - Faktör VIII seviyesinde azalma , - O perasyon sonrası morarma . Santral Venöz Kateter (SVK) ile ilgili - Kateterle ilişkili enfeksiyon, - Sistemik (vücutta birden fazla bölge sinde olan) enfeksiyon , - K ateter bölgesinde yerel pıhtı oluşumu . Bilinmiyor : - Potansiyel olarak hayatı tehdit edici reaksiyonlar (anafilaksi), - D iğer alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık ), - G enel rahatsızlıklar (yorgunluk, enerji eksikliği). * H T GH (Da ha ön c e h iç tedavi görme miş h astalar) klinik ça lışmal a rında rapor e dilmiştir. T GH ’ de (Da h a ön c e tedavi g örmüş h astalar) rapor e dilmiştir. Çocuklarda görülen e k yan etkiler : - Klinik çalışmalarda daha önceden tedavi görmemiş çocuk hastalarda inhibitör gelişmesi ve uygulamanın yapıldığı kateterle ilişkili komplikasyonlar dışında, yan etkilerde yaşa özgü farklılıklar görülmemiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.