İlaç Bilgi Sayfası
BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681624980026
- ATC kodu
- B02BD02
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Firma
- CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Insan koagülasyon faktör vııı
Resmî Kullanma Talimatı
BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU Kullanım Bilgileri
BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- BERIATE, enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren 1 adet flakondan ve 10 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakondan oluşmaktadır. Damar yoluyla enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde uygulanır.
- BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünüdür. 10 mL çözelti içinde 1000 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII içermektedir. Faktör VIII’ in eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör VIII’in hastalara dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.
- BERIATE, Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili A, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör VIII seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalık olabileceği gibi doğuştan faktör VIII eksikliğinde de görülmektedir. Bu durum eklem yerlerinde kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden olarak ya da bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. BERIATE kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör VIII’i dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur ve kan pıhtılaşması mekanizmasını düzenler.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer:
- BERIATE kullandığınızda alerjik (hipersensitivite) ve anafilaktik tip reaksiyonlar görülebilir. Alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma ve hırıltılı soluma’dır. Bu nedenle alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız ve yukarıda belirtilen herhangi bir yan etkinin siz de görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurmalısınız.
- İnhibitör (antikor) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana gelebilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün işlemesini önler ve sizin veya çocuğunuzun bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edilmeniz gerekir. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması BERIATE ile kontrol altına alınamıyorsa, bu durumu derhal doktorunuza bildirin.
Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar/zarar değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılacak ve ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BERIATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERIATE’in gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERIATE’in emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktor tarafından
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun BERIATE dozu hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.
Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
BERIATE yalnızca damara enjeksiyon ya da infüzyon amacıyla kullanılmaktadır.
Hastalığınız konusunda uzman doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BERIATE’in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’in çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
BERIATE’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’in yaşlı hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BERIATE’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’in bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından ürünün hastaya sağlayacağı yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Eğer BERIATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIATE kullandıysanız:
Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır.
BERIATE’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BERIATE’ i kullanmayı unutursanız BERIATE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
BERIATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler BERIATE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerde biri olursa BERIATE’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yutmada zorluk, soluk alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)
Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.
İlacın etkisini kaybetmesi (kanamanın durmaması): Faktör VIII ilaçları ile daha önce tedavi edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak meydana gelebilir (10 hastanın en az 1’inde); fakat Faktör VIII ile daha önce tedavi edilmiş hastalarda (150 günden fazla tedavi) bu risk “yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az)” sıklıktadır. Eğer sizde veya çocuğunuzda bu durum meydana gelirse, ilacınız etkililiğini kaybedebilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonu
Yaygın olmayan:
- Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu
Çok seyrek:
- Uygulama yerinde yanma, batma
- Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar
- Baş ağrısı
- Tansiyonda düşme
- Huzursuzluk
- Kalpte çarpıntı
- Göğüste sıkışma hissi
- Hırıltılı soluma
- Yorgunluk (letarji)
- Bulantı, kusma
- Karıncalanma
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.
Kaynak ve güncelleme