İlaç Bilgi Sayfası
ADYNOVATE 2000 IU/5ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ADYNOVATE 2000 IU/5ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681429550523
- ATC kodu
- B02BD02
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Firma
- TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Rurioktokog alfa pegol (peglenmiş rekombinant insan koagülasyon faktör vııı)
Resmî Kullanma Talimatı
ADYNOVATE 2000 IU/5ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
ADYNOVATE 2000 IU/5ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ADYNOVATE, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak sağlanır (enjeksiyonluk çözelti için toz). Toz, beyaz-kirli beyaz arası renkte dağılan bir tozdur. Çözücü berrak, renksiz bir çözeltidir. Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksiz ve yabancı parçacıklardan arındırılmıştır.
Her paket kapalı bir blisterde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi ve üzerine yerleştirilmiş önceden birleştirilmiş toz flakon, sulandırma için çözücü flakon ve uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör içerir. Her bir toz flakon, nominal olarak 2000 IU rurioktokog alfa pegol içerir.
ADYNOVATE, etkin madde rurioktokog alfa pegol (rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen pegile insan pıhtılaşma faktörü VIII)’dir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII, etki süresini uzatmak için değiştirilmiştir. Faktör VIII, kanın pıhtılaşması ve kanamayı durdurması için gereklidir. Hemofili A hastalarında (doğuştan faktör VIII eksikliği), faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmıyordur.
ADYNOVATE, Hemofili A'ya (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) sahip çocuklarda ve yetişkinlerde kanamanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
ADYNOVATE’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
ADYNOVATE ile anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama riskiniz nadirdir. Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudakların ve dilin şişmesi, solunum güçlüğü, hırıltı, göğüste sıkışma, genel olarak hastalanma hissi ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtilerinin farkında olmalısınız. Bunlar anafilaktik şokun erken belirtileri olabilir; ek belirtiler arasında aşırı derecede baş dönmesi, bilinç kaybı ve nefes almada aşırı zorluk olabilir.
Bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu derhal durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz. Solunum güçlüğü ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler hemen acil tedavi gerektirir.
Kalp hastalığınız varsa, kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarında (komplikasyonlarında) artma riski olduğundan dolayı lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar İnhibitörlerin oluşumu (antikorlar), tüm Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir rahatsızlıktır (komplikasyondur). Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün bir şekilde etki etmesini durdururlar ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenirsiniz. Siz veya çocuğunuzun kanaması ADYNOVATE ile kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuza bildirin.
Sonda (Kateter) ile ilişkili rahatsızlıklar (komplikasyonlar) Santral venöz erişim cihazına (CVAD) ihtiyaç duyuyorsanız, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve sonda (kateter) bölgesinde pıhtılaşma (tromboz) dahil olmak üzere CVAD ile ilgili komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ADYNOVATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ADYNOVATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi bulunmamaktadır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Hemofili A kadınlarda oldukça nadir görülür. Bu nedenle hamilelik döneminde ADYNOVATE kullanımı konusunda deneyim bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışın. Hemofili A kadınlarda oldukça nadir görülür. Bu nedenle emzirme döneminde ADYNOVATE kullanımı
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ADYNOVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacak ve denetlenecektir.
Doktorunuz, ADYNOVATE dozunuzu durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın önlenmesi veya tedavisinde kullanılıp kullanılmadığına bağlı olarak hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı, ADYNOVATE'in sizin için ne kadar iyi etkili olduğuna bağlı olacaktır. Genellikle, ADYNOVATE ile yerine koyma tedavisi ömür boyu sürecek bir tedavidir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kanamanın önlenmesi Normal ADYNOVATE dozu, kg vücut ağırlığı başına haftada 2 kez uygulanan 40 ila 50 IU'dur.
Kanama tedavisi ADYNOVATE’in dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII seviyeleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır.
ADYNOVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz yeterli faktör VIII seviyesine sahip olduğunuzdan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ADYNOVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir toplardamar içine (intravenöz olarak) enjekte edilir. Siz veya bir başkası da ADYNOVATE'i enjeksiyon olarak uygulayabilir, ancak yalnızca yeterli eğitimi aldıktan sonra yapabilir. Kendi kendine uygulama için ayrıntılı talimatlar bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ADYNOVATE’in çocuklar için uygulanacak dozu erişkinlerdeki ile aynıdır. ADYNOVATE’in dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanır
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ADYNOVATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADYNOVATE kullandıysanız:
ADYNOVATE’i her zaman aynen doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz ile birlikte kontrol etmelisiniz. Tavsiye edilenden daha fazla ADYNOVATE enjekte ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ADYNOVATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADYNOVATE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki enjeksiyona planlandığı gibi devam ediniz ve doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz.
ADYNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ADYNOVATE'i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ADYNOVATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADYNOVATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (dudaklarda ve dilde şişme [anjiyoödem], uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, ciltte yaygın döküntü, kurdeşen, kırmızı kabarıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, halsizlik, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum yer alabilir) genel olarak hasta hissetme, baş dönmesi ve bilinç kaybı nadiren gözlenmiştir ve bazı olgularda ciddi alerjik reaksiyona (anafilaksiye) kadar ilerleyebilir (şok dahil). Solunum güçlüğü ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler hemen acil tedavi gerektirir. İlgili aşırı duyarlılık reaksiyonları ile birlikte, fare veya hamster proteinine karşı antikor gelişimi çok nadiren gözlenmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADYNOVATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Faktör VIII ile daha önce tedavi almış (150 günden fazla tedavi) olan hastalar için inhibitör antikorlar (bölüm 2’ye bakınız) yaygın olmayan biçimde (100 hastada 1 hastadan az) oluşabilir. Eğer bu durum gerçekleşirse ilacınız düzgün biçimde etki etmiyor olabilir ve kalıcı kanama yaşayabilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor [bağışıklık sisteminiz tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde] üretmesi) - (Faktör VIII ile daha önce tedavi görmemiş hastalar)
Yaygın:
- Bulantı
- İshal
- Döküntü
- Baş dönmesi
- Kurdeşen
Yaygın olmayan:
- Kızarma, alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
- Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor [bağışıklık sisteminiz tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde] üretmesi) – (Faktör VIII ile önceden tedavi almış hastalar için [150 günden fazla tedavi])
- Bazı beyaz kan hücresi türlerinde artış
- İnfüzyon reaksiyonu
- Gözde kızarıklık
- Deride istenmeyen ilaç reaksiyonu
Bilinmiyor:
- Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden reaksiyonlar (anafilaksi)
Çocuklarda ilave yan etkiler:
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir.
Kaynak ve güncelleme