CIFLOSIN 500 MG 10 FILM TABLET

• CĠFLOSĠN, film kaplı tabletler Ģeklinde kullanıma sunulmuĢtur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (s i profloksasin) bulunmaktadır. CĠFLOSĠN‟in etkin maddesi olan siprofloksasin, floro kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.
• CĠFLOSĠN, 10 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuĢtur.
• CĠFLOSĠN, yetiĢkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbr ek ve idrar yolları enfeksiyon ların da, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organ ların enfeksiyon ların da, sindirim sistemi enfeksiyonlar ın da, karın z arı iltihabı (peritonit) gibi karın boĢluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuĢak doku enfeksiyon ların da, kemik ve eklem enfeksiyon ların da, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaĢ üzeri önlenmesinde ve Ģarbon solunması yoluy la maruziyet durumunda ve kötü huylu dıĢ kulak iltihabında kullanılır. CĠFLOSĠN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düĢük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düĢünülen ateĢin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle bir likte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir. ġiddetli bir enfeksiyon ya da bird en fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, CĠFLOSĠN‟e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
• CĠFLOSĠN, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronĢ enfeksiyonlarında, böbreklere ulaĢanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin mad desine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, Ģarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. CĠFLOSĠN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik Ģiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir. CĠFLOSĠN dahil florokinolonlar, kronik bronĢitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin baĢarısız olduğu durumlarda kullanılabilir. CĠFLOSĠN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmıĢ ya da bu konuda ciddi Ģüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. 2. CİFLOSİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• CĠFLOSĠN‟in etkin maddesi olan siprofloksasin ve siprofloksasinin dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aĢağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüĢümsüz yan etkilere neden olabilir: o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan Ģeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), Ģiddetli baĢ ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karıĢıklığı) Bu reaksiyonlardan he rhangi birinin gözlendiği hastalarda CĠFLOSĠN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• CĠFLOSĠN de dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü Ģiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda CĠFLOSĠN kullanımından kaçınılmalıdır.
• CĠFLOSĠN‟in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle iliĢkili olduğu bilindiğinden aĢağıdaki endikasyonlarda baĢka alternatif yoksa kullanılabilir. o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (eriĢkinlerde görülen üriner sistemin yapısal ve anatomik bozukluklarını eĢlik etmediği, sağlıklı bireylerde görülen enfeksiyonlar) o Kronik bronĢitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronĢ tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden Ģiddetlenmesi) Siprofloksasin dâhil florokinolonlar , sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüĢümsüz ciddi yan etkilerle iliĢkilendirilmiĢtir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas - iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yır tılması, tendonlarda ĢiĢme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuĢma, kol ve bacaklarda uyuĢukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde ĢiĢme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmes i), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan Ģeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), Ģiddetli baĢ ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karıĢıklığı) (“4. Olası yan etkil er nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, CĠFLOSĠN baĢladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaĢ grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaĢamıĢtır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda CĠFLOSĠN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaĢayan hastalarda CĠFLOSĠN dȃhil florokinolonların kullanımından kaçınılmal ıdır. CİFLOSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya CĠFLOSĠN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılığınız) var ise,
• Kas gevĢetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız ( Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız ) . CİFLOSİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
• 18 yaĢından küçükseniz,
• Ġ shal görülürse,
• Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
• Eklem çevresinde ağrı, ĢiĢlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu Ģikâyetleriniz olduysa ,
• Ġleri yaĢta iseniz ve kor tizon içeren ilaç kullanıyorsanız ,
• Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
• CĠFLOSĠN ile hipoglisemi (kan Ģekerinin düĢmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (Ģeker hastası) iseniz,
• Depresyon ve ya psikoz durumu varsa, - CĠFLOSĠN‟i ilk alıĢınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız) CĠFLOSĠN tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düĢ ünceleri, intihar teĢebbüsleri veya intiharı gerçekleĢtirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleĢirse hemen CĠFLOSĠN almayı bırakın ve doktorunuzla iletiĢime geçin.
• Ġlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,
• Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç) , metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyab etik sinir ağlarında zedelenme veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kul lanılan antipsikotik bir ilaç) etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,
• YaĢlıysanız,
• B öbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa. ġiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilak tik reaksiyon/Ģok, anjiyoödem) Ġlk dozda dahi, Ģiddetli alerjik reaksiyon geliĢmesine iliĢkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler Ģunlardır: göğüs te sıkıĢma hissi, baĢ dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baĢ dönmesi. Bunun olması halinde, CĠFLOSĠN kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüĢmelisiniz. Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleĢebilir. Bu tendinopati riski, yaĢlı hastalarda veya eĢ zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir. GörüĢünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir Ģekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna baĢvurunuz. CĠFLOSĠN kullanırken cildiniz güneĢ ıĢığına veya ultraviyole (UV) ıĢınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneĢ ıĢığına veya solaryum gibi yapay UV ıĢığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Ġshal CĠFLOSĠN kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da geliĢebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal CĠFLOSĠN tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüĢmelisiniz. Kalp hastalığınız varsa, CĠFLOSĠN kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuĢ olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG‟de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum düzeyinin düĢük olması), kalp ritminin çok yavaĢ olması („bradikardi‟ olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaĢlı olma ya da anormal EKG değiĢ ikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz. CĠFLOSĠN‟in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı , sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eĢ zamanlı kullanımı önerilmez. Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3 . g ününde henüz bir iyileĢme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danıĢın. Kan ya da idrar analizi yaptırırken, CĠFLOSĠN kullandığınızı söyleyiniz. CĠFLOSĠN kullanırken ağrı, yanma, karıncalanma, uyuĢma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karĢılaĢırsanız CĠFLOSĠN kullanmayı bırakınız ve doktorunuza baĢvurunuz. CĠFLOSĠN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iĢtah kaybı, sarılık (cildin sararması) , koyu renkli idrar, kaĢıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, CĠFLOSĠN almayı durdurarak derhal doktorunuza baĢvurunuz. Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz - 6 - fosfat d ehidrogenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa CĠFLOSĠN kullanımı ile anemi riskiyle karĢılaĢabilirsiniz. Bu nedenle glukoz - 6 - fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz. CĠFLOSĠN kullanırken yapılan Mycobacteriu m tuberculosis kültür testinde yanlıĢ negatif sonuçlar görülebilir. CĠFLOSĠN‟e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danıĢınız. Myastenia gravis‟in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) Ģiddetlenmesi: CĠFLOSĠN gibi florok inolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myastenia gravis belirtilerinin kötüleĢmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artıĢ ya da solunum problemleri yaĢarsanız acilen doktorunuza danıĢınız. CĠFLOSĠN beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateĢ ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateĢ ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danıĢınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir. CĠFLOSĠN ‟i aĢağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
• Eğer geniĢ bir kan damarının geniĢlemesi veya "ĢiĢmesi" (aort anevrizması veya geniĢ damar periferik anevrizması) teĢhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizm ası ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers - Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz) Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve Ģiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise baĢvurunuz. Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız. CİFLOSİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması CĠFLOSĠN ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır .

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düĢünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktoru nuza veya eczacınıza danıĢınız. Hamilelikte C Ġ FLOSĠN kullanımından kaçınılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında CĠFLOSĠN kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

CĠFLOSĠN a raç ve makine kullan ı m ını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİFLOSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CĠFLOSĠN‟i aĢağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar ( ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) , trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazı antimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiya tri hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• P robenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç ),
• Metoklopramid (bulantı ilacı),
• Omeprazol (mide ilacı),
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle be yin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen bir hastalık olan multiple skleroz hastalarında Ģiddetli kas kasılmaları için bir ilaç) ,
• Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Siklosporin ( deri hastalıkları, romatoid ar trit ve organ naklinde bağıĢıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),
• V itamin K antagonist leri ( ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veya diğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,
• Ropinirol (p arkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),
• Klozapin (p sikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Fenitoin (s ara (epilepsi) için kullanılan ),
• Olanzapin ( psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç ).
• Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç). CĠFLOSĠN aĢağı daki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir :
• Pentoksifilin (dolaĢım problemleri için),
• Kafein ,
• Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),
• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),
• Sildenafil (erkeklerde sertleĢme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)
• Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç). Bazı ilaçlar CĠFLOSĠN‟in etkisini azaltabilir :
• Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),
• Mineral destek ilaçları,
• Sükralfat (mid e yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisinde kullanılır),
• Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunan hastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),
• Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri. Bu preperatların kullanımı gerekli ise CĠFLOSĠN bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise , lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.