CITOVIR 450 MG FILM TABLET (60 TABLET)

İlacı kullanmadan önce d o k torunuza vey a eczacınıza danışınız .

• Hamile iseniz CİTOVİR kul lanma yınız . Hamile y ke n CİTOVİR kul la nmanız doğmamış bebe ğ inize zarar verebilece ğinden, e ğ er hamile y seniz ve y a hamile kalma yı planlıy orsa nız doktorunu za sö y le y iniz.
• Çoc uk sahibi olma potansi y eline sahip ka dınl ar CİTOVİR a lı rken ve te d avi bittikten sonra en az 30 gün boyu nca etkili bir doğum kont r ol yönt e mi kull anma lıdı r
• Eşle ri hamile kalabilecek olan erkeklerin CİTOVİR al ı rken prezervatif kul lanmala rı ve ted avi bittikten sonraki 90 g ün b o yun ca prezervati f kullanm a yı sürdü rmeleri gerekir. T e davini z sırasında h a mile olduğunuzu fark e d erseniz he m e n do k tor u nuza vey a eczacınıza danışınız. Emz ir me İlacı kullanmadan önce d o k torunuza vey a eczacınıza danışınız.
• E mziri y or iseniz CİTOVİR alma malısınız . Dokto r unuz CİTOVİR ted avisine ba şlam a nı z ı isterse , i lac ınızı alma y a ba şlam a d an önce emzirme y i kesmelisiniz. A r aç ve makine kullan ı m ı Bu ilac ı al ı rken ke ndin izi sersemlemi ş, y org un, d alg ın ve y a zihninizi ka rışık hisse d i y orsa nız araç ve y a makine kul lanma yını z. CİTOVİR ’in i çeriğ inde bulunan baz ı yardı mc ı madde ler hakk ı nda önemli bilgile r Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğ e r ilaç lar ile b i r likte kullan ı m ı CİTOVİR al ı rken a ynı za manda b a şka ilaç lar da al ı rsa nı z , bunla r ın birle ş imi kan dolaşımı n ı za giren ilaç miktar ını etkile y ebilir ve y a za rarlı etkilere y ol açabilir. Eğ er a ş a ğıdaki madd ele rd en herhangi birini içeren bir ilaç almakta y sa nız doktorunu za sö y le y iniz:
• İ mipenem-silastatin (bir antibi y otik türü) ; bu ilac ın CİTOVİR ile birlikte al ınması ka sı lmalara (nöb etle r) y ol açabilir.
• Zalsitabin, zidovudin, didanozin, stavudin veya AIDS t edavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.
• Probene sid ( g ut te d avisi nde kul la nı lan ilaç ); CİTOVİR ile probene sidi a ynı a nda almak kan dolaşımındaki gansiklovir miktar ını a rtır abilir; doktorunuz d aha düşük do z da CİTOVİR y azabilir.
• Mikofenolat mofetil , siklosporin veya takrolimus (o rgan nakiller inden son ra k u lla nı l ır)
• Vink r istin, vinbla stin, d o ksu r ubisin, hid r oksiü re ve ya kanser te d a visinde k ull a nıl an benzer tü r de ilaçlar.
• T rime toprim, trimet oprim ve sulfa kombinas y onla rı, ve d apson ( antibi y otik türle r i)
• Pe ntamid i n (parazit ve akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• F lus itoz in, amfoterisi n B ( mantar ha stalıkl a rına ka rşı etkili bir ilaç )
• Adefovir ve Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ila cı şu anda kull anıyorsanız vey a son zamanlarda kull andınız i s e, lü t fen do k torunuza vey a eczacınıza bunlar ha kk ında b i lgi verin i z 3. CİTOVİR n asıl kullan ı l ır? CİTOVİR ’i kul la nır ken her zaman doktorunu z u n talimatla rına kesin olarak uyunu z. İ lac ınızın kul la nı m ı hakkında emin olma dığınızda doktorunu za ve y a eczac ınız a d a nışını z. CİTOVİR 450 mg film ka plı tablet kul la nırk e n dikkatli olmal ı s ınız . T abletleri kırm a yını z ve y a ezme y iniz. T a bletler bütün olarak ve m ümkünse y emek ile birlikte al ınmalıdı r. Zarar gör müş tabletlere y anl ışlı kla dokunu rsa nı z , ellerinizi sa bun ve s uy la i y ice yık a yını z. Eğ er göz ünü ze tablet toz u k açarsa , gözlerinizi ste ril su ile ve y a steril s uyunuz y oksa temiz su ile yık a yınız . Doz aşı m ı r iski alt ı na gi r memek için dokto r unuz ta r af ı ndan re çete edilen dozdan faz lası n ı kullanmay ı n ı z . Uygun kullan ım ve doz/uygulam a sı kl ığı için talimatla r : Ye tişkinl er:
• Organ na kli hastaları nda CM V hasta l ığının ön l e nm e si: Genel olarak verilen d oz , mü m kün olduğu ka d ar y i y ecekle birlikte günd e bi r kez a lın an iki tablett ir . Bu ilac ı, organ nakliniz d en sonraki 10 g ü n iç ind e alma y a ba şl amal ı s ı n ı z ve organ nakliniz d en sonraki 100. g ün e ka d ar d evam etmelisiniz. Eğer böbrek nakli geçirdiyseniz doktorunuz bu ilacı 200. güne kadar kullanmanızı isteyebilir.
• AI DS hastaları nda e tkin CMV re tina tabakasını n ilti habını n teda visi (indük siyon yani başlatı m t e davisi adı veri l ir ): Genel olarak verilen do z , 21 g ün (üç h af ta) bo yu nca mü m kün olduğu ka d ar y i y ecekle birlikte g ünde iki kez al ı nan iki tablet tir . Dokto r unuz tara fınd an ba şka ş ekil de tavsi y e e di l mediğ i sür ece bu d oz u 21 g ünd en fazla kul lanma yınız. Bu olası y an ekilerin riskini a rtır abilir.
• CMV re tina tabakasının ilt ihabının olduğu AI DS h astal arında e tkin ilti habın te k rar l amasını önleme k için uzun döne mli teda vi (idam e teda visi adı veri l ir ): Mümkünse y i y ecekle birlikte g ünde b ir kez al ı nan iki tablett ir . T abletler g ünün a ynı saati nde al ınmalıdı r. D o ktorunu z , ne ka d a r sü re CİTOVİR alma y a d evam etmeniz gerekti ğ ini size bil dir ecektir. Bu do z u kul la nırk en ha stalığını z ( retinit ) kötü le ş irse , doktorunuz ba şlan g ıç te d avisini (lütf en yuk ar ıy a ba kınız) tek rar etmenizi iste y ebilir ve y a CMV enfenksi y on unu t e d avi etmek için size farkl ı b ir ilaç verme y e karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

CİTOVİR tabletler y emekle birlikte al ınmalıdı r. D e ğiş ik yaş gr up ları: Çocuk larda kullan ı m ı: Çoc ukl ar na kild en sonra 10 gün iç inde bu ilac ı alma ya ba şl ama lıdı r. V erilen doz çoc uğun boyu ve kilosuna ba ğlı olacakt ı r ve GÜNDE BİR KEZ a lınm a lıdı r. Dokto r unu z , çoc uğunu z un boyu, a ğı r lığı ve böbreklerinin işl evine d a y a lı ol arak en uygun do za karar verecektir. Bu doz ile 100. güne ka d ar d evam etmelisiniz. Eğ er çoc uğunuz böbrek nakli geçir diyse d oktor unuz bu ilac ın 200. güne ka d ar kull a nılm a sını ist e y ebilir. Yaşlılarda kullan ı m ı: Ya şlı hastala rda çal ışı l mamıştı r. Özel kullan ım du r um ları: Böb re k yetmezli ği B öbrek fonksi y on boz ukluğu durumla r ında, doktorunuz g ünlük d aha düşük bir d oz da CİTOVİR alma nı z ı ve y a her hafta belirli g ünle r d e alma nı z ı sö y le y ebilir. Dokto r unuz tara fınd an reçete e di le n do za uy man ız çok önemlid ir . Ka r ac iğer yetmezli ği: K arac iğe r inde problem olan hastalar d a çal ışı l mamıştı r. Eğer CİTOVİR ’in e tkisinin ç ok gü çlü vey a zayıf olduğuna dair bi r iz l e nimini z v ar ise do k torunuz vey a eczacınız i l e k onuşunuz. Kullanman ız g e r ekenden daha fazla CİTOVİR kulland ı ysan ız: Kullanm a nız gereken d en d aha fazla CİTOVİR kul la ndıy sa nız ya da kul la ndığınızı düşünüy orsa nız d erhal d okto runuza d a nışınız ve y a size en y a kın hastane y e ba şvurunu z. Öne rilen do z d an fazla alma k, özellikle kan d e ğ erlerinizi ve böbreklerinizi etkile y ecek c iddi y an etkilere ne d en olabilir. Hastane de ted a vi edil meniz gerekebilir. CİTOVİR ’ de n kull anmanız gereke nd e n faz l asını kull anmışsanız bir do k tor vey a ecz a cı il e k onuşunuz. CİTOVİR ’i kullanm ayı unu tursa n ız: CİTOVİR do z unu z u alma yı unuturs a nı z , akl ını za gelir gelmez atla dığını z do z u al ı n ı z ve sonraki do z u no rmal za manında al ını z. Unutulan doz l arı dengeleme k için çif t doz alma y ı n ız. CİTOVİR ile ted avi so nland ırıl d ığı nda olu şa bilecek etkile r Dokto r unuz sö y le medik çe CİTOVİR alma yı bı rakmamal ısınız . Bu ü r ünün kul la nı m ı ha kkında ba şka so rul a rı n ız varsa , lü tfen doktorunu za ve y a eczac ınız a sorunu z. 4. O l ası yan etki ler nele r d ir? Tüm ilaçlar gibi , CİTOVİR ’in içeri ğ in d e bulu nan madd elere duy a rlı olan kiş iler de y an etkiler olabilir. Al erjik r eaksiyon lar Her 1000 insand an 1’ inde valgansiklovire ka rşı ani ve şiddetli alerjik reaksi y on ( anafilaktik şok) olabilir. Aşağı dakil er den bi r i olu r sa, CİTOVİR ’i kullanm ayı du rd u ru nuz ve D E R HAL dokto r unuza bildi r iniz v eya size en yak ın hastanenin acil bölümüne ba şv u r unuz:

• g ide rek arta n, k a şın t ı l ı cilt döküntüsü (ü rtike r)
• bo ğ az , yü z , dud aklar ve a ğı z da yut ma yı ve y a nefes alma yı zor laştır an a ni ş i şme
• elle r, a y aklar ve y a bilekler de a ni ş i şme V algansiklovir ve y a gansiklovir ile te d avi s ı ras ınd a orta y a ç ı kan d i ğ er y an etkiler a ş a ğıd a verilmi şti r. Ç ok y a ygın :10 hasta nın en az 1’in d e gör ül ebilir. Ya ygın :10 hasta nın bi r ind en az , fakat 100 hastan ın bi r ind en fazla gör ül ebilir. Ya ygın olma y an : 100 hasta nın bir ind en az , fakat 1.000 hasta nın bir ind en fazla gör ül ebilir. Se y rek :1.000 hasta nın bir ind en az fakat 10.000 hasta nın bi r ind en fazla gör ül ebilir. Çok se y rek :10.000 hasta nın bi r ind en az gör ül ebilir.

Ciddi y an etkiler Çok yayg ı n

• Kandaki akyuvar sayısında düşüş - boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon belirtileri ile birlikte
• Kandaki alyuvar sayısında düşüş - nefes kesilmesi veya yorgunluk, kalp çarpıntısı veya solgunluk gibi belirtiler ile birlikte Yayg ı n
• Kan enfeksiyonu (sepsis) - ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğu belirtileri ile birlikte
• Trombosit seviyesinde düşüş - normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veya dışkıda kan veya dişeti kanaması, şiddetli olabilen kanamalar gibi belirtiler ile
• Ciddi derecede düşük kan hücresi sayısı
• Pankreatit - sırta yayılabilen ciddi karın ağırısı belirtileri ile
• Nöbetler Yayg ı n olmayan
• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde bozukluk
• Halüsinasyonlar - gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek
• Anormal (normal olmayan) düşünce veya duygular, gerçeklikle temas kaybı
• Böbrek fonksiyonlarının bozulması Diğer yan etkiler Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bilgi veriniz: Çok yaygın
• Pa muk ç uk ve a ğı z d a pa muk ç uk
• Üst solunum yolu enfe ksiyonl ar ı ( ör . sinü z it, tonsilit)
• İşt ah ka ybı
• B a ş a ğ r ısı
• Öksü r ük
• Nefes d ar lığı hissi
• İ shal
• Mide bul a ntısı v e ya kusma
• K ar ın a ğ r ısı
• Eg zama
• Yor gun l uk hissi
• Ateş Yaygın
• Grip
• İd rar yol lar ı enfeksi yonu - belirtiler ate ş, sık id rara ç ıkm a , id rar y aparken a ğ r ıyı içerebilir
• D eri ve d eri a ltı dokul ar ı n enfe ksiyonu
• Hafif alerjik rea ksiyon - belirtiler kı r mı z ı, k a şıntılı d er iyi i çerebilir
• Kilo k a ybı
• D epresif , e ndişe hissi ve ya kafa kar ışıklığı
• U yku so r unl ar ı
• D enge yi etkile y ebile n, eller ve ya a y aklar da hissizlik
• Dokunma hissinde d e ğişiklikl er , k ar ın calanma , k a şınm a , iğn elenme ve ya y anma hissi
• T at alma da d e ğişiklikl er
• Ürperme
• Göz iltiha bı (konjunktivi t ), göz a ğ r ısı v e y a görme problemleri
• Kul ak a ğ r ısı
• B a ş dönm esi ve ya ba ygı n hissetmenize yol açan düşük k an ba sın c ı
• Yutkunma sor unl ar ı
• K a bı z lık, g az , haz ımsı z lık, k ar ın a ğ r ısı, k ar ın şiş mesi
• Ağız üls erleri
• K arac iğ er ve böbrek labora tuv ar testlerinin anormal ( normal olma y a n) son u çlar ı
• Gece terlemeleri
• K a şıntı, döküntü
• Saç dökülm esi
• S ı rt a ğ r ısı, k as ve ya eklem a ğ r ısı, k a s tutulm alar ı
• B a ş dönm e si, düşkünlük v e ya gene lde iyi hiss etmemek Yaygın olmayan
• T e di rginlik hissi
• Tit reme ( tremor )
• Sa ğı r lık
• Dü zensiz kalp a tışl ar ı
• Ku r d e ş e n, c ilt ku r uluğu
• İd rar d a kan
• E rkekler d e kısı r lık – bkz. ‘üreme yeteneği’ bölümü
• Göğüs a ğ r ısı Göz ün iç tabaka sının a y r ılm a sı (re tinal a y r ılma), y a lnı zca CMV retiniti için CİTOVİR ile te d avi e dil en A I DS hastalar ında bildi r ilmişti r. Bunl ar CİTOVİR ’in hafif y an etkiler idi r Eğer bu kullanma tali matında bahsi geç m e y e n herhangi bir yan e tki il e k arşılaşırsanız do k torunuzu vey a eczacınızı bil gi l endir in iz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CİTOVİR ’in saklanm ası CİTOVİR ’i çoc uk ların göre m e y eceği, erişe m eyeceği yerlerde v e ambalaj ı nda sak layınız. Son kullanma ta r ihiyle uyumlu olarak kullan ı n ız. Ambalaj üzerinde b e li rt i len son kull anma tarihinden sonra CİTOVİR ’i kullanmay ınız.

• 25°C’ alt ındaki oda sıc akl ığınd a sakla yınız .
• O rij inal şiş e sinde s akla yını z.
• Şiş e y i s ıkıca kapa lı bir ş ekil de tu t unu z. Ç evrey i k or umak ama cıyla kull anmadığınız CİTOVİR ’i şehir suyuna vey a ç öpe atmay ınız. Bu k onuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. R uhsat sahibi: Farma- Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul Üretim yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Madde Sanayi ve Ticaret A.Ş. Arifiye/Sakarya Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.