CLAIRYG 50 MG/ML, 200 ML INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

CLAIRYG infüzyon için çözelti içeren flakonda sunulmuştur. Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi veya açık sarı renktedir. CLAIRYG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu biyolojik ilaç, bağışıklık (immün) sistemimiz tarafından üretilen insan antikorlarını içerir. CLAIRYG’de bulunan insan antikorları vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına ya da bağışıklık sisteminizin dengelenmesine yardımcı ol ur. CLAIRYG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır. CLAIRYG antikorları insan plazmasından izole edildiği için, bu antikorlar tam amen sizin kendi antikorlarınızmış gibi davranır. Aynı zamanda bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla a ntikora gereksini mi olan hastalarda da kullanılabilir. CLAIRYG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: - Primer immün yetmezlik olarak adlandırılan doğuştan ant ikor eksikliği olan hastalarda - Antikor üretiminin bozulduğu i kincil immün yetmezlik durumunda serum IgG düze yi˂400 mg/dl olan pediyatrik yaş grubunda ağır - tekrarlayan enfeksiyonlarda ve antimikrobiyal tedavinin yanıtsız kaldığı durumlarda, - Birincil farklı bir hastalık tanısı olup, hipoga m maglobulinemi si bulunan ya da pnömokok isimli bakteriye karşı koruma amaç lı yapılan pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına yanıt olarak en az 2 kat gamaglobulin artışı sağlanamaması olarak tanımlanmış kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği olan (sekonder immün yetmezlik) ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz ka ldığı şiddetli ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda , - K anama riskinin yüksek olduğu durumlarda veya cerrahi müdahale önce si k an pulcuğu (trombosit) sayısının yükseltilmesi gereken deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürüc ü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık ( immün trombositopeni - ITP) durumlarında , - Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi (Guillain Barré sendromu), - Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çi lek görünümünde dil, kırmızı ve çatlak görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı), - Kol ve bacaklarda giderek artan, kuvvetsizliğe neden olan, bağışıklık sist emi kökenli sinir hasarı (Multifokal Motor Nöropati - MMN), - Birkaç ay içerisinde süratle ortaya çıkan yürüme güçlüğü, el ve ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve his kaybı, kol ve bacaklarda simetrik kuvvetsizlikle görülen bağışıklık sistemi kökenli sinir hastalığının akut tedavisinde (Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati - KIDP), - Vücut kasları (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize nörolojik hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis) . 2. CLAIRYG ’ i kul lanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CLAIRYG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık etkenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld - Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon etkenleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Ayrıca; CLAIRYG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir. CLAIRYG tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya b aşka bir hastaya kullandırmayınız. CLAIRYG ’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Belli insan antikorlarına (insan immü noglobulinleri) ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye (bkz. yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Kanını zda immünoglobu lin A eksikliğiniz ve immü n o globulin A'ya karşı antikorlarınız varsa. Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için, lütfen takip eden bölümde “CLAIRYG’in uygulanması sırasında gözetim ” alt başlığına bakınız. CLAIRYG ’ i aşağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINI Z CLAIRYG’in dozunu ve uygulama hızını, ilk hastalığınız ve bunun yanı sıra vücut ağırlığınız, sağlık durumunuz [ vücut sıvı düzeyi ( hidrasyon ) , böbrek fonksiyonu, diğer eşlik eden hastalıklar, olası yan etkiler ] , aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak doktorunuz ayarlayacaktır. Lütfen kullanmış olduğunuz tüm ilaçlar ve mevcut ya da geçirmiş olduğunuz hastalıklar hakkında doktorunuzu bilgilendirin. CLAIRYG’in uygulanması sırasında gözetim : Herhangi bir alerji riskin den kaçınmak için doktoru nuz uygulama hızını kontrol edecek ve sizin kendi durumunuza göre hızı ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında herhangi bir alerji ya da diğer reaksiyon belirtilerini tespit etmek için tıbbi gözetim yapacaktır. Herhangi bir reaksiyon riskinden kaçın mak için CLAIRYG en az ilk yarım saat boyunca yavaşça uygulanacaktır ve bir doktor ya da hemşire tarafından gözetim altında kalmanız gerekecektir. Eğer;
• Doktorunuz ilacı yüksek bir infüzyon hızı ile uygulamaya karar vermişse,
• Kanınızdaki antikor düzeyi dü şükse,
• Bu ilacı daha önceden hiç kullanmamışsanız ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmişse. Bu tür durumlarda tüm uygulama boyunca ve uygulamadan en az 1 saat sonrasına kadar yakından izleneceksiniz. Eğer;
• Bu ilacı son zamanlarda kullanmışsanı z , bu durumda tüm uygulama boyunca ve uygulamadan az 20 dakika sonrasına kadar yakından izleneceksiniz. Eğer bir alerji gelişirse, baş dönmesi, yüz/bacaklarda şişme, nefes darlığı, deride benekler ve/veya kaşıntı şeklindeki ilk belirtilerden bunun bir aler ji olduğunu anlayacaksınız. Bu durumda do ktorunuz ya da hemşirenizi DERHAL bilgilendirmelisiniz. Alerjik reaksiy onunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını azaltmaya ya da durdurmaya karar verebilir. Ayrıca eğer gerektiğini düşünüyorsa, alerji için bir tedavi başlatmaya karar verebilir. Eğer bir şüpheniz varsa, lütfen doktor ya da hemşirenize danışın. Özel hasta grupları: Bazı hastalar için b öbrek lerde (akut böbrek yetmezliği) , kalp veya kan damarlarında (miyokard enfarktüsü, felç , pulmoner emboli veya derin ven trombozu) seyrek görülen komplikasyon ların riski yüksek olduğundan , dikka tli olun ması ve bu hastaların sürekli gözetim altında tutulması önerilmektedir. Aşağıdaki durumlardan ötürü doktorunuz böbrek ve/veya kalp ve kan damarlarınızı gözetim altı nda tutacaktır: Eğer;
• Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği),
• Böbrekleriniz için tehlikeli olabilecek belli ilaçları kullanıyorsanız,
• Yüksek düzeyde şekeriniz varsa (diyabet),
• Vücudunuzdaki kan hacminiz yetersizse (hipovolemi),
• Aşırı kiloluysanız (o bezite),
• 65 yaşın üzerindeyseniz,
• Kalp veya kan damarınızla ilgili hastalıklarınız varsa,
• Kan basıncınız yüksekse (arteriyel hipertansiyon ) ,
• Uzun süredir hareketsiz kalma riskiniz varsa,
• Kan yoğunluğunda ( viskozitesinde ) artışa neden olan bir hastalığınız varsa. Aseptik menenjit Aseptik menenjitin (bulaşıcı olmayan ve geçici), CLAIRYG gibi immünoglobülinlerin tedavisi ile bağlantılı olduğu bildirilmiştir. Bu sendrom genellikle tedaviden birkaç saat ila 2 gün içerisinde ortaya çıkar ve takip eden semptomlar la ilişkili olabilir: ateş, baş ağrısı, boyun sertliği, bulantı. Aseptik menenjit, yüksek dozlarda (2 g/kg) immünoglobulin verildiğinde, CLAIRYG gibi, daha sık ortaya çıkabilir. Bu semptomları yaşarsanız, menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için ayrıntıl ı bir nörolojik muayene için doktorunuza görünün. CLAIRYG ile tedavinin durdurulması, yerleşip kalan işlev veya doku bozukluğ u olmadan, birkaç gün içinde aseptik menenjiti ortadan kaldırır. Hemolitik anemi / Hemoliz CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi sonrası, özellikle kan grubunuz A, B veya AB ise tersinir hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımından dolayı sayıla rındaki geçici azalma) oluşabilir. Hemolitik anemi, takip eden semptomlarla ilişkili olabilir: solukluk, yorgunluk, halsizlik, sarılık, koyu renkli idrar. CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi edilen hastalar, kırmızı kan hücrelerinin yıkımının (hemoliz) herhangi bir işareti veya klinik semptomu için izlenmelidir. Transfüzyon ile İlişkili Akut Akciğer Hasarı (TRALI) CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi edilen hastalarda, nadir görülen transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) bildirilmiştir. TRALI semptomları kandaki oksijen seviyesindeki düşüş (hipoksemi), nefes almada zorluk (dispne), artan solunum hızı (taşipn e ), cildin mavi renklenmesi (siyanoz), ateş ve kan basıncında düşüş (hipotansiyon) şeklindedir. TRALI'nın tipik semptomları infüzyon sırasında veya s onrasında 6 saat içinde ortaya çıkar. Bu nedenle, CLAIRYG infüzyonu sırasında bu reaksiyonlardan herhangi birini gözlemlerseniz, derhal doktorunuzu uyarınız. Doktorunuz infüzyon hızının azaltılması gerekip gerekmediği veya infüzyonun durdur ulması gerekip gerekmediğine karar verecektir. Çocuklar ve Ergenler : Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri n umarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CLAIRYG ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etk ileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. CLAIRYG ’ in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda CLAIRYG ile hiçbir çalışma yapı lmamıştır . Bu nedenle yeterli veri mevcut değildir . İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik seyrinde veya fetüs veya yenidoğan üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmemektedir. CLAIRYG gerekli olmadıkça h a m i le kadı nlar da kullanılmamal ıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CLAIRYG’in içe r isin d e yer a l an proteinler anne sütüne geçmektedir . Bu şekilde, emzirmekte olduğunuz bebeğinizi bazı enfeksiyonlara karşı koruyabilir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. C LAIRYG’in emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Dikkatli olunuz. Doktorunuz a danışmadan araç ve makine kullanmayınız.

CLAIRYG ’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLAIRYG, çözeltinin her mL’sinde 32 mg mannitol içerir ( 2 00 mL= 6 , 4 g) . Bu da, 1 g/kg doz için kilogram (kg) başına 640 mg mannitol dem ektir. Bu nedenle aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:

• S ıvı kaybınız varsa ( dehidrate iseni z)
• Hipertansiyon veya ödemin tedavisinde kullanılan ve idrar miktarını a rtıran ilaçları kullanıyorsanız (diüretikler). Mannitol içeren bir tıbbi ürün dopi ng testinde pozitif sonuç çıkartabileceği için sporcu kadın ve erkekler bu duruma dikkat etmelidirler. Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı
• CLAIRYG gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçı k, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini, en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu nedenle bu ilacı kullandıktan sonra c anlı virüs aşılarını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin uygul andıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir. Doktorunuz size aşı yapmadan önce, lütfen CLAIRYG ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Kan testlerine etkileri CLAIRYG kan testlerini etkileyebilen antikorlar içerir. CLAIRYG ’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz. Beyaz kan hücreleri Bazı beyaz kan hücrelerinin seviyesi düşebilir (lökopeni/nötropeni) . Bu genellikle, CLAIRYG infüzyonundan birkaç saat veya bir kaç gün sonra ortaya çıkar ve 7 - 14 gün içinde kendiliğinden kaybolur. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.