COPAXONE 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR (28 ENJEKTOR)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir. Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE  ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Alerjik Reaksiyonlar ( hipersensitivite , a nafilaktik reaksiyon ) Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONE  ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE  ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
• Göz kapaklarının, yüz , dudak , ağız, boğaz veya dil in şişmesi,
• Ani nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı ,
• Kasılmalar (nöbet),
• Y utma veya konuşma güçlüğü ,
• Baygınlık , baş dönmesi veya baygınlık hissi ,
• Yere yığılmak. Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler (enjeksiyonun hemen sonrası reaksiyon) Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da bir kaçı görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz, enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)
• Nefes darlığı (dispne)
• Göğüs ağrısı
• Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi) Karaciğer Problemleri: COPAXONE ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi ortaya çıkabilir. Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
• M ide bulantısı
• İştah kaybı
• K oyu renkli idrar ve soluk dışkı
• C ildinizin veya gözünüzün beyaz kısmının sararması
• N ormalden daha kolay kanama COPAXONE ’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın

• Enfeksiyon, grip
• Kaygı, depresyon
• Baş ağrısı
• Kendini hasta hissetme
• Ciltte döküntü
• Eklem ve sırt ağrısı
• Güçsüz hissetme
• Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcık oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık (Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır ), spesifik olmayan ağrı Yaygın
• Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burun akıntısı, dişte apse, vajinal pamukçuk
• İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)
• Lenf düğümlerinin şişmesi (boyun, koltukaltı ve kasık gibi bölgelerde bulunan lenf bezlerinin şişmesi)
• Alerjik reaksiyonlar
• İştah kaybı, kilo artışı
• Sinirlilik
• Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri, bayılma, titreme
• Çift görme, göz rahatsızlıkları
• Kulak rahatsızlıkları
• Öksürme, bahar nezlesi
• Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk, dışkı tutamama, kusma
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri
• Boyunda ağrı
• Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
• Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı birikimine bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş Yaygın olmayan
• Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı
• Deri kanseri
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalak büyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin şeklinde değişiklik
• Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması
• Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyum seviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma
• Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte var olmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon), saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi
• Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazma ve okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması, sinir iltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir -kas iletisi , gözlerin istemsiz ve hızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme alanında kör noktalar
• Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst göz kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz sinir hasarı
• İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı
• Toplardamar varisleri
• Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derinden nefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, akciğer rahatsızlığı, boğazda sıkışma nedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi)
• Bağırsak iltihabı, kolon polipleri (kalın bağırsağın iç tabakasından boşluğa doğru çıkıntı yaparak büyüyen anormal oluşumlar), geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan dokuda harabiyet sonucu meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama ( makattan kanama), tükürük bezi büyümesi
• Safra taşı, karaciğer büyümesi
• Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılı kırmızı şişlikler, ciltte şişkinlik
• Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolu keselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma
• İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik
• Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiği içindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir test sonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), te stis hastalıkları, vajinal kanama, vajinal problemler
• Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamış iltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı
• Aşı uygulaması sonrası görülen sorunlar Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5 . COPAXONE  ’un S aklanması COPAXONE  ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. COPAXONE  20 mg/m L kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bunu sadece bir kez yapabilirsiniz. 1 ay içinde kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır enjektörler buzdolabına yeniden konulmalıdır. COPAXONE  ’u dondurmayınız. COPAXONE  tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE  ’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul Üretim yeri: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn/ Cheshire/ İngiltere Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.