DICLOFIX 50 MG 20 EFERVESAN TABLET

kullannıadan ön.ce doklorunuza veya eczacınıza danışınız' Eğer bebeğ inizi emziriyorsanlz, bunu doktorunuza söyleyiniz. DiCLoFix allyorsanız bebeğinizi eınzirıneınelisiniz; çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir. Araç ve makine kullanımı Diklofenak sodyum kulIanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tiir etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız' Bu tiir bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. oİcr,or'İx'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklrında önemIi bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda l l,608 mmol (267,00 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmaIıdır. DiCLoFiX, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. DiCLoFiX sorbitol (E42o) ve laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorun uz tarafından bazı şekerlere karşl intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. DiCLoFiX her dozunda 6 mg propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanlz, bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir: . Lityuın ya da seçici serotonin geri alıın inhibitörleri (SSRI,lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanı lan ilaçlar). . Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç). . Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç). ı Diüretikler (idrar sökti.irücü iIaçlar). ı ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basınctnln Ve kalp yetınezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar). ı Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirinya da ibuprofen gibi). ı Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar). ı Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasınl önlemek için kullanllan varfarin ve benzeri ilaçlar). ı Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç). ı Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç). ı Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapllan hastalarda kullanılan ilaçlar) Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanıIır). ı Kino|on türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçIar). ı Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç). ı Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç). ı Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar). Eğer reçeteli ya da reçeİesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsqnıZ veya son zanıanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczaclnıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. DiCLoFiX nasıI kullanılır? Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmaylnlZ.

Uygun kullanım

ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozu aşıxayınlZ. Ağrınızı kontroI edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DiCLoFiX'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir. Doktorunuz tam olarak kaç tane DiCLoFix alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. EriŞkinlerde: Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu l00_l50 mg'dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75_l00 nıg DiCLoFiX verilmesi genellikle yeterlidir. Günde l50 mg'ı aşmayınız. Günlük doz2_3'e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah seı1liğiniönlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir suppozituvar (fitil) iIe (tablet ve fitilin günlük toplam dozu en fazla l50 mg olacak şekilde) desteklenebilir. Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile ila l00 mg doz ile tedaviye başlanır Gerektiğinde, günde 3 doz mg ile devam edilir. Günde l50 mg'ı aşmaylnlz. Uygulama yolu ve metodu: DiCLoFix, bir bardak suda eritilmeli ve bekletilmeden içilmelidir. DiCLoFiX'in yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilir. Efervesan tabletleri bölmeyiniz ya da çiğnemeyiniz. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ı

Doz nedeniyle DiCLoFix 50 mg efervesan tablet l4 yaş altı çocuk ve erişkinlere verilmemelidir. . DiCLoFiX, ı yaş ve üzerindeki çocuklara ve ergenlere, hastalığln şiddetine bağlı olarak, günde 0,51mglkg,2_3'e bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Günde l50 mg'ı aşmayrrılz. (Örnek: kg ağırlığındaki bir çocuk l0 ila 40 mg günlük doz kullanmalı,dır.) ı Juvenil romatoid aıtrit tedavisi için, günlük doz bölünmüş dozlar halinde maksimum ıııglkg'a kadar çıkarllabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı

hastalar oiCıoFiX'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşIılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda efervsan tableti kullanmalıdır. Yaşll hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarlna bildirıneleri son derece öneııılidir. Ozel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: DiCLoFiX böbrek yetmezliği olan lıastalarda kullanllınamalldır.

Böbrek yetmezliği

olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından' doz ayarlanmasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafıf ila orta şiddette böbrek yetınezliğiniz varsa DiCLoFiX'in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği: DiCLoFİx karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetnıezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafıf ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DiCLoFix'in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız. Eğer DiCLoFİX'in elkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniıniniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullan m anız gerekenden daha fazla DiCLoFix kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla efervesan tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. DİCLoFİX'ten kullannıanız gerekenden fazlasını kullannııŞSanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DiCLoFix'i kullanmayr unutursanız: Unutulan dozları dengelenıek için çıft doz alnıayınız. Bir dozu almayı unutursanlz, hatırladığınızdavakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki efervesan tableti zamanınd,a almanız yeterli olacaktır. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi DiCLoFix'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir Bu yaygın yan elkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yükıek bir günlük doz (t50 nığ alıııdığında her ]000 hastadan ila ]0'unu eıkileyebilir' ı Ani ve baslcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri ı Nefessizlik. uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik beIiııileri). ı Karın ağrısl, hazımsızlık mide ekşimesi, gaz,mide bulantısı, kusma, ı Mide veya barsakta herhangi bir kanama beliıtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dlşkı) ı Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılıkırmlzı bölgeler, deri soyulması Veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, o Yiz, dudak, eIler veya parmaklarda şişlik ı Derinin yada gözinbeyazının sararmasl o Sürekli boğaz ağrlsı veya yüksek ateş . idrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10,unu etkileyen): . Baş ağrısı, ı Sersemlik hissi, ı Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) ı Bulantı, o Kusma, . ishal, ı Sindirim güçlüğü (dispepsi (lıazımsızlık, sindirim bozukluğu)belirtisi), ı Karın ağrısı, c Gaz, ı İştah kaybı, ı AnormaI karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin Iransaminaz düzeylerinin yükselmesi), ı Deri döküntüsü. Seyrek yan etkiler (10.000 hastada ila 10'unda görülen) ı Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı beliıtiler), o Yüksek ateş, sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğazağrısl (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmaslnda roI alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı beliıtiler), ı Nefes alınada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafi Iaktik ve anafi laktoid reaksiyonlar), ı Yüzün, dudakların, ağzın,dilin ya daboğazınşişmesiyle ortayaçıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçIüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınllğa neden olabilir. Hırıltl ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş Varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı beliıtileri), ı Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamam a ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri), ' Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi), ı Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma. ı Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-barsak kanaması bel iıtileri), ı KanIı ishal (kanamalı diyare belirtileri), ' Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri), o Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri), ı Derinin ya da gözlerin sararınası (sarılık belirtileri), bulantl, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer i ltihabl]/karaciğer yetmezliği bel irtileri), ı Sersemlik (uykululuk hali belirtisi), . Mide ağrısı (gastrit beliıtisi), ı Genel şişme (ödem beliıtileri), Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1,den az görülen) . Özellikle yüzün veboğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri), ı HavaIe (konvülsiyon belirtileri), . Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri) t0 o Deri döküntüsü, morumsu-k:.rmlzl lekeler. ateş. kaşıntı (vaskülit [kan damarlarınln iltihabl] beliıtileri), . ishal. karın ağrısı. ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit beliıtileri), o Midenin üzeriııde şiddetli ağrı (pankreas iItihabı belirtileri), . Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artlş (fulııinant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetlnezliği dahil karaciğer bozukl uğu beI irtileri). ı Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri), . Deri renginin kırmızı ya da mor olınası (damar iltihabının olası beliıtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması. pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema ınultiforme ya da ateş Varsa Stevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarlkllkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarclklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri), ı Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri), ı Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu beliıtileri), ı Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri), o Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri), . idrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtiIeri), ı Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncl (nefrotik sendrom belirtileri), ı Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri), . idrar çıkışının ciddi şekild e azalması (renal papiller nekroz belirtileri), ı Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi beliıtisi), ı Düşük beyaz kan hücresi düzcyi (lökopeni belirtisi), ı Zaman, yer, yön aIgılarında bozulma (Dezoryantasyon) ı Depresyon, ı Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belinisi), ı Köbus görme, ı Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite), ı Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirıileri), ll . Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi beliıtisi), ı Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri), ı Anksiyete, Titreme (tremor), ı Tat alına duyusunda bozuhna (disgözi belirıileri), . Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi), ı Görıne bozuklukIarı (görınede bozukluk, bulanık görıne, çift görıne belirtileri), ı Kulak çınlamasl, ı Kabızlık, ağızdayaralat (stomatit [ağız içinde iltihap] beliıtileri), ı Di|de şişme, kızarıklık ve ağrl (glossit [dil iltihabı] belirtileri). ı Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukIuğu), . Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafraın hastalığl belirtisi), ı Çarpıntl, ı Göğüs ağrlsı, . Kaşıntılı, kırmızı Ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri), o Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem), . Saç dökülmesi (alopesi), ı Kaşıntı (prurit), . idrarda kan tespit edilmesi (hematüri), ı Hemoridlere bağlı kanama, . Uygulama yerinde irin kesesi (abse). Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Eger DiCLoFİX'i birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, farketmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza djjzenli kontrole gitmelisiniz. Eğer bu kullannıa talinıatında bahsi geçnıeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşüSqnıZ doktorunuzu veya eczacınızI bilgilendİriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimattnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrlca karşılaştığın n yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 numaralı yan etki bildirim hafflnı arayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi ediniIınesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. DiCLoFİx,in sakıanmasl DİCL1FİX'i çocukların göreıııeyeceği, erişenıeyeceği yerleı.cİe ve anıbalajında ,ıaklayınız. 25"C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız' Her kuIlanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutınayınlZ. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. A nı b a l aj d a ki s o n kul l annı a t ar i h i n den S o nra D İ C Lo F jX' i kul l an nı ayıııız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniZ DiCLoFix'i kuııanm ayr1,p-. Ruhsat Sahibi: Celtis ilaç San. ve Tic. A.Ş. Y ıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / iSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 Faks: e-mai I : info@celtisilac.com.tr Üretİm Yeri .'Neutec iIaç San. Tic. A.Ş l. OSB. l.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA Bu kullannıa talinıatı ( ) tarihinde onaylannııştır' l3