DUPIXENT 300 MG/ 2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET IGNE KORUMASI OLAN)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

B u ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanın ız. Nasıl kullanacağınızdan e min değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın ız. DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir ( subkütan enjeksiyon ). Kendinize DUPIXENT enjekte edip e demeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte kara r vermelisiniz. Dupilumab, göbek deliği çevresindeki 5 cm’lik alan hariç olmak üzere karın veya uyluk bölgesine subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır. Enjeksiyonu başka biri uygularsa, üst kol da kullanılabilir. Başlangıç 600 mg'lık doz için, farklı enjeksiyon bölgesine ardışık olarak iki 300 mg enjeksiyon uygulanmalıdır. Her bir enjeksiyon ile birlikte enjeksiyon bölgesinin yerinin dönüşümlü olarak değiştirilmesi önerilmektedir. Dupilumab, hassas, hasarlı veya ezikler ya da yara izleri bulunan cilde enjekte edilmemelidir.

6 Sadece d oktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitil dikten sonra DUPIXENT’i kendi kendinize enjekte edin iz. Bakım sağlayıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENT enjeksiyonunu uygulayabilir. Her bir enjektör bir doz DUPIXENT (300 mg) içerir. Enjektörü sallamayın ız. DUPIXENT ne kadar dozda ve ne kadar süreyle verilir? İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz Atopik dermatitte ö nerilen doz; - 600 mg’lık (iki 300 mg’lık enjeksiyon) başlangıç dozu, - A rdından her iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg. Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır: Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 60 kg’dan az 400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon) 200 mg 60 kg ve üzeri 600 mg ( iki adet 300 mg enjeksiyon ) 300 mg Atopik dermatitli 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen doz Atopik dermatitli çocuklara ( 6 ila 1 1 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır: Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 15 kg'dan 60 kg'a kadar 1. Günde 300 mg (bir 300 mg enjeksiyon), ardından 15. Günde 300 mg 15. Gün dozundan 4 hafta sonra başlayarak her 4 haftada bir* 300 mg 60 kg ve üzeri 600 mg ( iki adet 300 mg enjeksiyon ) İki haftada bir 300 mg * Doktorun uz görüşüne göre doz iki haftada bir 200 mg'a kadar artırılabilir. Atopik dermatitli 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen doz Atopik dermatitli çocuklara ( 6 ay ila 5 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:

7 Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 5 kg'dan 15 kg'a kadar 200 mg (bir adet 200 mg enjeksiyon) Dört haftada bir 200 mg 1 5 kg'dan 30 kg'a kadar 3 00 mg ( bir adet 300 mg enjeksiyon) Dört haftada bir 300 mg Prurigo Nodülarisli (PN) yetişkinlerde önerilen doz Prurigo Nodularis hastaları için önerilen D UP I XENT dozu:

• 600 mg'lık bir başlangıç dozu (İki adet 300 mg enjeksiyon)
• Ardından iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg verilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkinlerde önerilen doz KOAH’da önerilen D UP I XENT dozu iki haftada bir subkütan enjeksiyonla verilen 300 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

DUPIXENT’i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili “Kullanım Talimatlarını” dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklar da kullanımı: DUPIXENT’in 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklar da güvenliliği ve etkililiği henüz bilinmemektedir. Vücut ağırlığı < 5 kg olan çocuklarda dupilumabın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).

Yaşlılarda kullanımı: (≥ 65 yaş)

65 yaş ve üzeri y aşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer DUPIXENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız

8 Yapmanız gerekenden d aha fazl a DUP IXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun uz. DUPIXENT’t en kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun uz. Ek olarak, Doz programınız her hafta ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:

• DUPIXENT enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede yapın ve DUPIXENT enjeksiyonunuzu almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir haftalık doz programına başlayın. Doz programınız iki haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal programınıza devam edin.
• Unutulan dozun 7 gün içinde verilmemesi halinde, DUPIXENT enjeksiyonunuzu yapmak için bir sonraki planlanmış doza kadar bekleyin. Doz programınız her 4 haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal programınıza devam edin.
• kaçırdığınız dozun 7 gün içinde verilmemesi durumunda, DUPIXENT enjeksiyonunuzu almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir 4 haftalık doz programına başlayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler D oktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayın ız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın ız.