ABILIFY MAINTENA 400 MG UZUN SALIMLI IM ENJEKSIYONLUK 1 FLAKON

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ABILIFY MAINTENA sağlık personeli taraf ı ndan ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Enj eksiyon sırasında kaba etinizde hafif bir ağrı hissedebilirsiniz. İlk ABILIFY MAINTENA enjeksiyonunuzdan sonra kullanmakta o lduğunuz anti psikotik ilacınıza 2 hafta devam etmelisiniz. ABILIFY MAINTENA’y ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde ku l lanını z. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz sizin için doğru olan ABILIFY MAINTENA dozuna karar verec ektir. Doktorunuz size daha düşük bir başlangıç veya takip dozu (300 mg, 200 mg vey a 160 mg) vermedikçe, önerilen başlangıç dozu 400 mg'dır. ABILIFY MAINTENA sa ğlı k personeli t arafında n ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur . Sağlık hizmeti veren kişi tarafından yapılacak uygulamaya ilişkin şekil ve yön lendirmeyi içeren kullanım kılavuzu ayrıca kutu içerisinde yer almaktadır. ABILIFY MAINTENA 'yı başla t manın iki yolu vardır, doktorunuz hangi yolun sizin içi n doğru olduğuna k arar verecekt ir.

• İl k gününüzde size bir ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapıldıysa , aripiprazol tedavisine ilk enjeksiyondan sonra 14 gün boyunca ağızdan devam edilir.
• İlk gününüzde size iki ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapılırsa, bu ziy a rette ağızdan bir tablet aripiprazol d e alacaksınız. Bundan sonra, doktorunuz aksini söylemedikçe, ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu ile tedavi verilir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle dok torunuza danışmadan ABILIFY MAINTENA dozunu değiştirmeyi niz ya da kesmeyiniz. Doktorunuz size her ay gluteal veya deltoid kas (kalça veya omuz) içine tek enjeksiyon olarak verecektir. Enjeksiyon sırasında biraz ağrı hissedebilirsiniz. Doktorunuz enjeksiy o nları sağ ve sol tarafınız arasında değiştirecektir. Enj eksiyonlar intra venöz (damar içine) ol arak verilmeyecekti r.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda k ulla nımı: ABILIFY MAINTENA’ nın 18 yaş altında güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullan ılmamalıdır .

Yaşlılarda kullanımı

ABILIFY MAINTENA’ nı n 65 ya şın üzerindek i hastalarda güvenliliği ve etkililiğ i belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY MAINTENA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Özel kullanım durumları

ABILIFY MAINTENA al makta iken aşırı sıcak veya susuz duruma gelmey iniz.

• Aşırı egzersiz yapma y ınız.
• Sıcak havada eğer mümkünse serin bir yerde kalınız.
• Güneşten sakınınız.
• Çok kalın ya da çok sıc ak tutacak giysiler giymeyiniz.
• Bol su içiniz.

Böbrek yetmezliği

Özel ku llanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve o rta derecede ka raciğer yetmezliğ inde doz ayarlama sına gerek yoktur. Ciddi

karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri bulunmamaktadır. Bu tip hastalarda eğer

sürekli kullanım ger ekiyorsa oral formu tercih edilmelidir. Eğer ABILIFY MAINTENA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğ u na dair bir izlen im iniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fa zla ABILIFY MAINTENA kullandıysanız: Bu ilaç siz e tıbbi gözlem altında verileceğinden gerekenden daha fazla alma olasılığınız düşüktür. Tedavinizi bir den fazla doktor yön etiyorsa hepsine ABILIFY MAINTENA kullandığınızı söyl ediğinizden emin olun. Gereğind en fazla arip iprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

• kalp a tım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik , konuşmayla ilgili sorunlar
• olağan dışı hareke tler (ö zel likle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma Di ğer bazı belirtiler;
• akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
• kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada y avaş lama, boğulm a hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ri tmi Yukarıdaki belirtilerden he rhangi biri s izde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz ABILIFY MAINTENA’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir do k tor veya eczacı il e k onuşunuz. Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz. ABILIFY MAINTENA ’ yı kullanmayı unutursanız Sizin için planlan an dozunuzu unutmamanız çok önemlidir. Her a y bir önceki enjeksiyonunuzdan 26 gün geçtikten sonra enjeksiyon uygulanacaktır. ABILIFY MAINTENA ’yı kullanmayı unutursanız bir sonraki enjeksiyonunuz için hemen doktorunuz ile konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ABILIFY MAINTENA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluş a bilecek etkiler Daha iyi hissettiğinizi düşündüğünüz için tedaviyi sonlandırmayınız. Do ktorunuz söyl ediği sürece ABILIFY MAINTENA kulla nmanız gerekmektedir. 4. Ol ası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, ABILIFY MAINTENA’ nın içeriğind e bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ABILIFY MAINTENA ’ yı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ların şişme si ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şiş melerinde. Bu nların hepsi çok ciddi yan etkiler di r. Eğer bunlardan biri sizde mevcu t ise, sizin ABILIFY MAINTENA’y a karşı ciddi alerjini z var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı u yku, ba ş dönmesi, bilinç bulanıklığı , uyum bozukluğu, konuşm akta güçlük, yürümekte güçlük, kas katılığı veya kas titremesi, ateş, güçsüzlük, si nirlilik, saldırganlık, öfke, kan basıncında yükselme, bilinç kaybına neden ol an nöbet gibi belirtilerin baz ılarının bir arada olması
• Çoğunlukla y üz veya dilde alışılmışın dışında hareketler (bu durumda dokt orunuz dozu a zaltmayı isteyebilir)
• Bacakta şişm e, ağrı, kızarma (bu durum ba cak dam arlarınızdan akciğerlerinize hareket edebile cek, göğüs ağrısı ve nefe s almada g üçlüğe sebep olabilecek bir kan pıhtısı oluştuğu anlamına ge lebilir. Bu durumu fark ettiğinizd e hızlıca doktorunuza ulaşınız)
• Ateş, hızlı nef es alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olara k adlandırılan durumun bir işareti olabilir)
• Alışılmışın dışında susama, normalden daha sık idrara çıkma, çok fazla açlık hissetm e, güçsüz veya yorgun hissetme, hasta hissetme, kafa kar ışıklığı , nefeste meyve kokusu (b u durum diyabet (ş eke r) ha stalığı n ı n i şareti olabilir) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Ço k yaygın :10 h as tanın en az birinde görülebilir.

Yayg ın olmay an:100 hasta nın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fa zla görülebilir.

Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Yaygın

• Kilo alma
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Kil o kaybı
• Huzursuzluk
• Anksiyete (kaygı bozuklu ğu)
• Yerinde duramama, oturamama
• Uyumada zorluk
• Kaslar kasılıp ge vşerken pa sif hareketlere k arşı kasta direnç, kas g erginliğinin artması, kas katılığı, yavaş vücut hareketleri
• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
• Titreme
• Kontrol edilemeyen ka sılma, seğirme ve kıvranma hareketleri
• Uyanıklık düzeyind e de ğ i şi m, uy uşuklu k hali
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• B aş ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Kas sertleşmesi
• Erektil disfonksiyon (sertleşme gü ç lüğü)
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve enjeksiyon yerinde deride ser tleşme
• Güçsüzlük, güç kaybı, aşırı yorgu nluk
• Kanda kreatin fosfokinaz enzim düzeyinde yükselme Yaygın olmayan
• Kan beyaz küre hücresi sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde, kan kırmızı hücre sayısında ya da kan pıhtılaşma hücr e sayısında azalm a
• Alerjik reaksiyonl ar (aşırı duyarlılık)
• Kanda artmış veya azalmış hormon prolaktin düzeyi
• Artmış kan şekeri düzeyi
• Kolesterol, trigliserid gibi kan yağlarında artış ya da azalma
• Kan şekerini düzenleyen insülin ho rmonunda artma
• İştah artışı ya da azalması
• İntihar düş üncesi
• Gerçekle ilişkinin bozulması ya da kaybolması
• Halusinasyon ve s anr ı l ar görmek (ge rçek olmay an şeyler görmek, duymak)
• A rtmış cinsel istek
• Panik reaksiyon
• Depresyon
• De ğişken ruh hali
• D uygu azlığı, duygusal ya da ment al rahatsızlık hi ssi
• Uyku bozukluğu
• Diş gıcırdatma, çene sıkma
• Azalmış cinsel istek
• Kas problemleri
• Yüzünü ek ş itmek, dudak şapırdatmak v e dil hareketleri gibi kontrol edilemeyen kas h areketleri (bu du ru m genellikle yüz ve ağızda görülmesine rağmen vücudun diğer bölgelerini de etkileyebilir. Bu “ tardif diskinezi” adı verilen duru mun bir i şa reti ola bilir)
• K as seğir mes i, yavaş ve bo zulmuş vücut hareketleri, düşünmede yavaşlama, kas gerginliği, titreme, yüzde ifade ol maması, kas sertliği, acele adımlar ve salya artışı (bunlar medikal bir terim olan park insonizmin belirtileridir)
• Hareket bozukluğu
• Artmış huzursuz l uk ve huzursuz bacak
• Ta t v e koku hislerinde bozulma
• Gözü bir noktaya sabitle me
• Görmede bulanıklık
• Gözde ağrı
• Çift görme
• Işığa hassasiyet
• Anormal kalp atımı, kalp atımında hızlanma veya yavaşlama , kalp elektrosunda bozulma
• Yüksek kan basıncı
• Yatarken oturur duruma geçildiğin de ya da oturur duru mdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi
• Öksürük
• Hıçkırık
• Fazla miktardaki mide asidi suyunun yemek borusuna geçmesi ( bunlar medikal bir terim olan g astroözofageal reflü hastalığı belirtileridir) , mi de ekşimesi v e yemek borusunun zarar görmesine sebep olabilir.
• Mide yanması
• Kusma
• İshal
• B ulantı
• K arın ağrısı
• Karında rahatsızlık
• Kabızlık
• A rtmış bağırsa k hareketleri
• S alya, ağızd a tükürü k miktarında artma
• Anormal saç kaybı
• Sivilce, burun ve yanaklarda k ız arma, egzema, deride s ertleşme
• Kasta sertleşme, spazm, tik, kas ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, yürüme bozukluğu,
• E klem ağrısı , s ırt ağrısı , eklemlerin yet erince açılmaması , ense sertl iği ve ağzın yeterince açılamaması
• Böbrek taşı, idrarda şeker
• Aniden memeden süt gelmesi
• Erkeklerde meme büyümesi
• Memede hassasiyet
• Vajinal kuruluk
• Ateş
• Güç kaybı
• Yürüme güçlüğü
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Enjeksiyon yapılan yerde kızarıklık, şişlik, kaşın ma
• Susuzluk hissi
• Uyuşukluk hali
• Karaci ğer k an de ğerlerinde bozulm a
• Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir: - Yüksek miktarda k araciğer enzimler i - Yüksek miktarda alanin aminotransferaz - Yüksek miktarda gamma-glutamil transferaz - Kanda yüksek miktarda bilirübin - Yüksek miktarda aspartat aminotransferaz - Yüksek veya düşük miktarda k an şekeri - Yüksek miktarda gliko zillenmiş hemoglobin - Kanda d üşük miktarda kolesterol - Kanda d üşük miktarda trigliserid - Bel çevresinde genişleme Seyrek
• Normal gec e uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi) Bilinmiyor
• Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma
• Alerjik reaksiyon (ağızda, dilde, yüzde ve boğazda şişme, kaşınma ve ku rde şen) ve döküntü
• Alışılmamış k ap at ımları, ani, açıklanamayan öl ümler, kalp krizi
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton görü lm esi) veya koma
• İştah kaybı (anoreksiya), yutma da güçlük
• Kanda düşük seviyede sodyum
• İntihar girişimi ve intihar
• Dürt ülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar ver ebilecek aşağıdaki durumların sürdürülme si: - Aşırı kumar oynama - Değişmiş ya da a rtmış cinsel istek - Kontrolsüz a şırı alışveriş yapma - Aşırı yeme - Uzaklaşma eğilimi Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için d eğerlendirme yapacaktır .
• Sinirlilik
• Saldırganlı k
• Nöroleptik malign sendrom (ateş, hızlı nef es alıp verme, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi, kan basıncı ve kalp hızında ani değişiklikler)
• Aralıklı n öbet
• Seroton in sendromu (aşırı mutluluk, rehavet çö kmesi, sak arlık, huzursuzluk, sarho şluk hissi, ateş, terlem e veya kas sert liğine sebep olan sendrom )
• K onuşma bozukluğu
• Torsades de pointes dahil kalp problemleri, kalp durması, kalp sinir sinyallerinde anormalliklerinden dolayı kalp ritminde düzensizlik, kalp izleme testler inde (EKG) görülen anormal değerler , QT uzaması
• Bayılma
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları - özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar - dama rlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabil ir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin so lukla içeri alınması
• Pankreas iltihabı
• Yutma zorl uğ u
• Karaci ğ er yetme zliği
• S arılık (cilt renginde ve gözün beyaz kısmında s ararma )
• Karaci ğ er iltihabı
• Deri döküntüsü
• I şığa karşı cilt hassasiyeti
• A şırı terleme
• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRESS , başlangıçta yüz de döküntü ile birlikte grip benzeri semptomlar olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ile ortaya çıkar.
• K as ağrısı, gerilmesi veya güçsüzlü ğü, bazen bunlarla birlikte kendini kötü hissetme, yüksek ateş veya koyu renkli idrar. Hayati te hlikeye ve böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek an ormal kas bozuklukları bu belirt ilere sebep olur (bu duru ma rabdomiyoliz denir)
• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tuta mam a)
• İdrar yapmada zorluk
• Y enidoğanda yoksunluk belirtileri
• Uzun süren ve/veya ağrılı ereksiyon (penis sert l eşmesi)
• Vü cut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Göğüs ağrısı
• El, bilek ya da ayakların şişmesi
• Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağı dakiler i gözlemleyebilir: - Yüksek miktarda alkalin fosfataz - Değişen kan şekeri düzeyleri Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herh an g i bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkileri n raporlanması Kullanma Talim atında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi d urumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşı la ştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki B ildirim i” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovij ilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakt a olduğunuz ilacın güvenliliği hakkı nda daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız. 5. ABILIFY MAINTENA ’ nı n s aklanması ABILIFY MAINTENA ’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yer l erde ve ambalajında saklayınız. ABILIFY MAINTENA’ yı 30° C’nin altındaki oda sıcaklığında sa klayınız. Dondurmayınız . Oda sıcaklığında sulandırılmalıdır. Sulandırılmış süspansiyon, hemen kullanılmalıdır.