İlaç Bilgi Sayfası
ELELYSO 200 U INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ELELYSO 200 U INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681308267436
- ATC kodu
- A16AB11
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ELELYSO 200 U INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ Kullanım Bilgileri
ELELYSO 200 U INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ELELYSO, Gaucher hastalığı olan çocuk ve yetişkin hastalar için bir enzim yerine koyma tedavisidir.
Gaucher hastalığı, glukoserebrosidaz adlı enzimin eksikliği veya yetersizliğinden kaynaklanan genetik bir bozukluktur. Bu enzim eksik olduğunda veya yeterli çalışmadığında, glukoserebrosit adı verilen bir substrat (enzim ile etkileşime giren madde) vücut içerisindeki hücrelerde birikir. Bu substrat birikimi, Gaucher hastalığında görülen belirti ve semptomlara neden olur.
Hastalığın belirtileri aşağıdakilerden biri veya daha fazlasıdır:
- Dalak veya karaciğer büyümesi
- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
- Düşük kan trombosit sayısı nedeniyle kolayca kanamaya yatkınlık
- Kemik hastalığı
ELELYSO 200 ünite, intravenöz infüzyon için steril, beyaz ila kirli beyaz renkte liyofilize toz olarak sunulmaktadır. ELELYSO, 13,5 mL’lik flakonda sağlanmaktadır.
Taligluseraz alfa, bir lizozomal enzim olan β-glukoserebrosidazın havuç kök hücrelerinde üretilen aktif rekombinant formudur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
UYARI: ANAFİLAKSİ DAHİL AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARI Enzim yerine koyma tedavileri ile tedavi edilen hastalar anafilaksi de dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamıştır. Anafilaksi enzim yerine koyma tedavisinin erken döneminde ve uzun tedavi süresinden sonra ortaya çıkmıştır.
ELELYSO kalp masajı-kalp akciğer canlandırması ekipmanına erişim de dahil olmak üzere uygun tıbbi izleme ve destek önlemlerinin bulunduğu bir sağlık hizmeti ortamında başlatılmalıdır. Şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. anafilaksi) meydana gelirse ELELYSO bırakılmalı ve adrenalin de dahil olmak üzere derhal uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır. Doktorunuz sizi anafilaksi dahil yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve semptomların ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım istemeniz gerektiği konusunda bilgilendirecektir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ELELYSO'yu kullanmadan önce, aşağıda sıralananlardan herhangi birinin olması durumunda doktor veya eczacınız ile görüşün:
- Daha önce infüzyon ile ilgili bir yan etki (örn. aşırı duyarlılık reaksiyonları) ya da Gaucher hastalığına yönelik başka bir enzim yerine koyma tedavisinde alerjik reaksiyon (örn. bulantı, döküntü, kaşıntı, düşük tansiyon, cilt kızarması, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, öksürük, kusma, boğazda tahriş ve baş dönmesi) yaşadıysanız
- Havuç alerjiniz varsa
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız
Çoğu zaman bu alerjik belirtilerin olduğu durumlarda doktorunuz uygulama hızını düşürerek veya tedavinize kısa süreliğine ara vererek ve/veya diğer ilaçlarla (antihistaminikler, ateş düşürücüler ve/veya kortikosteroidler gibi) tedavi ederek hafif reaksiyonlarınızı düzenleyebilir.
Ciddi bir alerjik reaksiyon görülmesi durumunda doktorunuz ELELYSO tedavinizi derhal sonlandıracaktır.
Eğer ELELYSO tedavisi aldığınızda uygulama ya da bağışıklık reaksiyonları gösteriyorsanız veya daha önce aldığınız diğer enzim yerine koyma tedavilerine bağışıklık reaksiyonları göstermişseniz ELELYSO’ya geçiş yaptığınızda doktorunuz vücudunuzun taligluseraz alfaya karşı savunma amacıyla ürettiği anti-ilaç antikoru miktarı açısından sizi değerlendirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELELYSO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Gıdalarla etkileşim tespit edilmemiştir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız doktor veya eczacınız ile görüşünüz.
ELELYSO'nun gebe bir kadına uygulandığında anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. ELELYSO gebelikte sadece kesinlikle gerekli olması halinde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELELYSO’nun anne sütüne geçip geçmediği, anne sütüyle beslenen çocuktaki etkileri veya süt üretimi üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirme döneminde ELELYSO kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, annenin ELELYSO'ya klinik ihtiyacı ve ELELYSO'dan veya altta yatan anneye bağlı durumdan kaynaklı anne sütüyle beslenen çocuk
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doz, her hastaya göre özel olarak belirlenir. ELELYSO sadece bir sağlık uzmanının denetiminde kullanılır. Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yönetilebilmesi için tedaviniz uygun tıbbi izleme ve destek önlemlerinin bulunduğu bir sağlık hizmeti ortamında başlatılacaktır. Yetişkinlerde kullanım: ELELYSO başlangıç dozları, vücut ağırlığına göre 30 ünite/kg ile 60 ünite/kg arasında değişir. ELELYSO, iki haftada bir 1-2 saatlik bir süre boyunca damar içine verilir.
- Uygulama yolu ve metodu: ELELYSO damar içine uygulanır. Ürün toz halindedir ve kullanmadan önce sulandırılması ve seyreltilmesi gerekmektedir.
İlacınız bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
- Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanım ELELYSO'nun güvenliliği ve etkililiği, çocuk hastalarda belirlenmiş olup ELELYSO, klinik çalışmalarda 2 ila 17 yaş arası çocuklara uygulanmıştır. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, kusma ve karın ağrısının çocuk hastalarda daha sık görülmesi dışında, yetişkin hastalarda hem tedavinin etkililiği hem de yan etkilerin türleri ve sıklığı açısından benzer sonuçlar göstermiştir. Veriler 4 yaşından küçük çocuklarda uygulama açısından yetersizdir.
Yaşlılarda kullanım:
Sınırlı veriler, bu yaş grubunda bir doz ayarlamasına gerek olduğunu göstermemiştir.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan Gaucher hastalarında taligluseraz alfa çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan Gaucher hastalarında taligluseraz alfa çalışması yapılmamıştır.
Eğer ELELYSO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEYSO kullandıysanız:
Taligluseraz alfa tedavisinde 78 ünite/kg dozun üzerindeki doz aşımı ile ilgili hiçbir deneyim bulunmamaktadır.
ELELYSO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELELYSO’yu kullanmayı unutursanız:
Bir ELELYSO uygulamasını atladıysanız, doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELEYSO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz veya eczacınız size ELELYSO ile tedavinin sonlandırılması ile ilgili bilgi verecektir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi ELELYSO da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELELYSO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Görülen en ciddi yan etkiler, anafilaksi de dahil alerjik reaksiyonlardır. Ürtiker (kaşıntı), hipotansiyon (düşük tansiyon), cilt kızarması, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, mide bulantısı, kusma ve baş dönmesi anafilaksi belirtileridir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ELELYSO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ELELYSO'yu uyguladıktan sonra alerjik bir reaksiyon yaşarsanız doktorunuz veya hemşireniz infüzyon hızını yavaşlatarak ve/veya size alerjiye karşı kullanılan ilaçlar, ateş düşürücüler veya iltihabi durumlara karşı kullanılan ilaçlar gibi ilaçlar vererek tedaviye devam edebilir.
Alerjiye karşı kullanılan ilaçlar ve/veya iltihabi durumlara karşı kullanılan ilaçlar ile yapılan ön tedavi sonraki reaksiyonları önleyebilir.
Çoğu yan etki, hafif ve orta şiddette olup genellikle infüzyon ile ilişkilidir, ancak yan etkiler ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Seyrek:
1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:
10,000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Yetişkin ve pediyatrik kişiler
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Uzuv (ekstremite) ağrısı, eklem ağrısı
- Kusma
- Sırt ağrısı
- Sersemlik
Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
- Al basması
- Boğaz tahrişi
- Bulantı
- Kızarıklık
- Deri döküntüsü (pirürit)
- Kemik ağrısı
- İnfüzyon ile ilgili reaksiyon
- İnfüzyon yerinde ağrı
- Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
- Kilo alma
- Kaşıntı
Bilinmiyor
- Anafilaktik reaksiyon
- Ürtiker
- Cilt, cilt altı doku ve organların iç yüzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (anjiyoödem)
Yetişkin kişiler
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Sersemlik
- Karın ağrısı
- Uzuv (ekstremite) ağrısı, eklem ağrısı
- Yorgunluk
- Kusma
- Sırt ağrısı
- Kaşıntı
- İnfüzyon ile ilgili reaksiyon
Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar
- Al basması
- Boğaz tahrişi
- Bulantı
- Kızarıklık
- Deri döküntüsü
- Kemik ağrısı
- İnfüzyon yerinde ağrı
- Ellede ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
- Kilo alma
Bilinmiyor
- Anafilaktik reaksiyon
- Ürtiker
- Cilt, cilt altı doku ve organların iç yüzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (anjiyoödem)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme