ESMORATE 2500 MG/250 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI (250 ML SETSIZ)

Tüm ilaçlar gibi ESMORATE’i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu ESMORATE ile tedavinin sonlandırılmasından 30 dakika
sonra kaybolur.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
E smolol hidroklorür kullanımıyla ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın

• Kan basıncında (tansiyonda) düşme. Bu durum, dozun azaltılması ya da ilacın
  uygulanmasına son verilmesiyle süratle düzeltilebilir. Tedavi sırasında sık sık
  tansiyonunuz ölçülecektir.
• Aşırı terleme
  Yaygın
• İştahsızlık
• Endişe hali veya depresif hissetme
• Baş dönmesi/sersemlik hali
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Karıncalanma ya da “iğne batması” hissi
• Dikkati toplama güçlüğü
• Bilinçte bulanma ya da ajitasyon (kişisel ruh bozukluğu hallerine bağlı olarak davranışsal
  ve ruhsal heyecanlılık şeklinde beliren aşırı tutarsız davranış) hali
• Kendini hasta hissetme (bulantı ve kusma)
• Kendini zayıf hissetme
• Kendini halsiz hissetme (yorgunluk)
• Cildinizde e smolol hidroklorürün uygulandığı yerde tahriş ve sert leşme
  Yaygın olmayan
• Anormal düşünceler
• Ani bilinç kaybı
• Bayılacakmış gibi hissetme
• Kasılma nöbetleri
• Konuşma bozuklukları
• Görme ile ilgili sorunlar
• Kalp atışlarının yavaşlaması
• Kalp atışlarınızı kontrol eden elektriksel uyarılarla ilgili sorunlar
• Akciğer atardamarlarında basınç artışları
• Kalbin yeteri kadar kan pompalayamaması (kalp yetmezliği)
• Bazen ç arpıntı olarak bilinen kalp ritminin bozulması durumu (ventriküler ekstrasistol)
• Bir tür kalp atım bozukluğu (nodal ritim)
• Kalp kasını besleyen kan damarlarında yeteri kadar kan dolaşımı olmamasına bağlı oluşan
  göğüste rahatsızlık hissi (anjina pektoris)
• Kol ve bacaklarda yetersiz kan dolaşımı
• Soluk görünme ya da yüz ve boyunda kızarıklık
• Akciğerlerde sıvı birikimi
• Soluk kesilmesi ya da soluk alıp vermeyi zorlaştıran bir şekilde göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı solunum
• Burunda tıkanıklık
• Soluk alıp verirken akciğer den çıtırtı seslerinin duyulması
• Tat duyumunda bozukluklar
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Ağızda kuruma
• Mide bölgesinde ağrı
• Ciltte renk kaybı
• Ciltte kızarıklık
• Omuz ve sırt dahil kas ve tendonlarda ağrı
• İdrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)
• Üşüme veya yüksek ateş
• E smolol hidroklorürün uygulandığı toplardamarda ağrı ve şişme (ödem)
• Uygulama yapılan yerde yanma hissi ya da morarma
  Çok seyrek
• Kalp hızında ciddi azalma (sinüs a r esti)
• Kalpteki elektriksel aktivitenin yok olması (asistol)
• Ciltte kızarık ve sıcak bir bölgeyle beraber kan damarlarının hassaslaşması (trombofilebit)
• Uygulama yapılan yerin çevresine çözeltinin sızmasına bağlı ciltte ölü bölümlerin
  oluşması
  Bilinmiyor
• Kan potasyum düzeylerinde yükselme (hiperkalemi)
• Vücut asit düzeylerinde yükselme (metabolik asidoz)
• Kalbin kasılma hızında artış (hızlanmış idiyoventriküler ritim).
• Kalbi besleyen atardamarda spazm
• Kanın normal dolaşımının durması (kardiyak arest)
• Sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ci l tte yamalar
  şeklinde pullanmalar görülür)
• Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Bir toplardamarın enf l amasyonu veya infüzyonun uygulandığı yerde sıvı toplanması
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaş ırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. ESMORATE’i n s aklanması
  ESMORATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
  Kullanmadan hemen öncesine kadar torba dışındaki koruyucu kılıfı açmayınız.
  İlaç buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
  Açılan ürün 2-8˚C arasında saklandığında 24 saat süreyle fizikokimyasal olarak stabildir.
  Mikrobiyolojik açıdan ürün torbası açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen
  kullanılamadığı durumlarda, kullanılmaya başlamadan önceki saklama süre ve koşulları
  kullanıcının sorumluluğundadır. Bu süre 2-8°C arasında torbanın kontrollü ve valide edilmiş
  aseptik koşullarda açılmadığı durumlarda normalde 24 saatten uzun olamaz.
  Çözelti içinde parçacıklar ya da renk değişikliği görürseniz ESMORATE’i kullanmayınız.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESMORATE’i kullanmayınız.
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESMORATE’i kullanmayınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
  İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat s ahibi:
  VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
  Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
  42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
  Sarıyer/İSTANBUL
  Üretim y eri:
  VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
  Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
  Karaağaç Mah. Fat ih Bulv arı No: 38
  Kapaklı/TEKİRDAĞ
  Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmış tır.
  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLA CI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
  İÇİNDİR
  Bu bölüm uygulamaya ilişkin pratik bilgileri içermektedir. Pozoloji ve uygulama şekli,
  kontrendikasyonlar, uyarılar vb için kısa ürün bilgisinin tümü okunmalıdır.
  Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
  ESMORATE, intravenöz uygulama için önerilen, kullanıma hazır 10 mg/mL izo-ozmotik bir
  çözeltidir.
  Supraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya düzeltilebilir
  nedenlere bağlı olmayan sinüs taşikardisinin tedavisinde dozlama
  ESMORATE’i n supraventriküler taşiaritmilerdeki dozu aşağıdaki akış şemasında gösterildiği
  gibi ayrı ayrı titre edilmelidir:
  Tedavi başlama ve idame için akış şeması
  1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika yükleme dozu infüzyonunun ardından 4
  dakika boyunca 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonu
  Yanıt
  İnfüzyonun 50 mikrogram/kg/dakika
  olarak devamı
  5 dakika içinde yetersiz cevap
  1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması
  İ dame infüzyonunu n 4 dakika boyunca 100 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması
  Yanıt
  İnfüzyonun 100 mikrogram/kg/dakika
  olarak devamı
  5 dakika içinde yetersiz cevap
  1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması
  İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 150 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması
  Yanıt
  İnfüzyonun 150 mikrogram/kg/dakika
  olarak devamı
  Y etersiz cevap
  1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması
  İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 200 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması ve bu 13
  dozla devamı
  Yükleme dozu
  Hemodinamik cevaba (kalp atım hızı, kan basıncı) bağlı olarak yükleme dozu ayarı
  gerekebilir.
  İdame dozu
  Devamlı ve basamaklı dozlama için etkili idame dozu 50 ila 200 mikrogram/kg/dk’dır. 25
  mikrogram/kg/dk doz kullanılabilir. İstenen hemodinamik cevaba bağlı olarak idame dozu
  ayarlaması gerekli olabilir. 200 mikrogram/kg/dk’dan yüksek dozların uygulanması, kalp atış
  hızının düşürülmesinde küçük bir ek etki sağlamakta ve advers reaksiyonların oranını
  artırmaktadır.
  ESMORATE’i n farklı hasta ağırlıkları için uygulanacak olan yükleme dozu ve idame dozları
  Tablo 1 ve Tablo 2’de sırasıyla gösterilmiştir:
  Tablo 1: 500 mcg/kg/dakikalık bir başlangıç yükleme dozu için gerekli olan ESMORATE
  hacmi:
  Hasta ağırlığı (kg)
  40 50 60 70 80 90 100 110 120
  Hacim (mL) 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6
  Tablo 2: 12,5 ve 300 mcg/kg/dakika arasındaki infüzyon hızlarında idame dozları sağlamak
  için gerekli olan ESMORATE hacmi
  İnfüzyon doz hızı
  Hasta
  12,5 25 50 100 150 200 300
  ağırlığı
  mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk
  (kg)
  Doz hızına ulaşmak için saatte uygulanacak miktar (mL/saat)
  40 3 mL/saat 6 mL/saat 12 mL/saat 24 mL/saat 36 mL/saat 48 mL/saat 72 mL/saat
  50 3,75 mL/saat 7,5 mL/saat 15 mL/saat 30 mL/saat 45 mL/saat 60 mL/saat 90 mL/saat
  60 4,5 mL/saat 9 mL/saat 18 mL/saat 36 mL/saat 54 mL/saat 72 mL/saat 108 mL/saat
  70 5,25 mL/saat 10,5mL/saat 21 mL/saat 42 mL/saat 63 mL/saat 84 mL/saat 126 mL/saat
  80 6 mL/saat 12 mL/saat 24 mL/saat 48 mL/saat 72 mL/saat 96 mL/saat 144 mL/saat
  90 6,75 mL/saat 13,5mL/saat 27 mL/saat 54 mL/saat 81 mL/saat 108 mL/saat 162 mL/saat
  100 7,5 mL/saat 15 mL/saat 30 mL/saat 60 mL/saat 90 mL/saat 120 mL/saat 180 mL/saat
  110 8,25 mL/saat 16,5mL/saat 33 mL/saat 66 mL/saat 99 mL/saat 132 mL/saat 198 mL/saat
  120 9 mL/saat 18 mL/saat 36 mL/saat 72 mL/saat 108 mL/saat 144 mL/saat 216 mL/saat
  1 mL ESMORATE, 10 mg esmolole eşittir.
  İstenen kalp atış hızı veya güvenlilik son noktasına (örneğin düşük kan basıncı)
  yaklaşıldığında, yükleme dozu nu atla yın (uygula mayın) ve idame infüzyonundaki artan doz u
  50 mikrogram/kg/dk’dan 25 mikrogram/kg/dk’ya veya daha d üşük bir seviyeye düşürün.
  Gerekirse, titrasyon adımları arasındaki aralık 5 dakikadan 10 dakikaya artırılabilir.
  Perioperatif taşikardi ve hipertansiyon
  Perioperatif taşikardi ve hipertansiyon için doz aj rejimi aşağıdaki gibi değişebilir:
  İntraoperatif tedavi için; anestezi sırasında acil kontrol gerektiğinde:
• 15 ila 30 saniyede verilen 80 mg’lık bir bolus enjeksiyonu takiben 150
  mikrogram/kg/dakikalık infüzyon verilir. İnfüzyon hızı 300 mikrogram/kg/dakikaya kadar
  gereken şekilde titre edilir. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon hacmi Tablo 2’de
  verilmiştir.
  Anesteziden uyanma üzerine
• 4 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakikalık bir infüzyonu takiben 300
  mikrogram/kg/dakikalık bir infüzyon verilir. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon
  hacmi Tablo 2'de verilmiştir.
  Titrasyon uygun olduğu zaman ameliyat sonrası durumlar için
• Hızlı bir etki başlangıcı oluşturmak için her titrasyon adımından 1 dakika önce 500
  mikrogram/kg/dakikalık bir yükleme dozu verilir. 4 dakikada verilen ve istenen terapötik
  etki oluşunca durulan 50, 100, 150, 200, 250 ve 300 mikrogram/kg/dakikalık titrasyon
  adımları kullanılır. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon hacmi Tablo 2'de
  verilmiştir.
  Önerilen maksimum doz
• Kan basıncının yeterli kontrolü için daha yüksek dozlar (250-300 mcg/kg/dk) gerekebilir.
  300 mcg/kg/dk’nın üzerindeki dozajların güvenliliği yeterince çalışılmamıştır.
  ESMORATE ile dozlama sırasında dikkat edilecek potansiyel etkiler
  Advers reaksiyon durumunda, ESMORATE dozu azaltılabilir veya kesilebilir. Farmakolojik
  advers reaksiyonlar 30 dakika içinde çözülmelidir.
  Lokal infüzyon bölgesi reaksiyonu oluşursa, alternatif bir infüzyon bölgesi kullanılmalı ve
  ekstravazasyonu önlemek için dikkatli olunmalıdır.
  ESMORATE’i n 24 saatten daha uzun bir süre boyunca uygulanması tam olarak
  değerlendirilmemiştir. 24 saatten daha uzun infüzyon sürelerinde dikkatli kullanılmalıdır.
  Ribaund taşikardisi ve ribaund hipertansiyonu riski nedeniyle infüzyonun kademeli olarak
  sonlandırılması önerilir. Tüm beta blokörlerde olduğu gibi, geri çekilme etkileri göz ardı
  edilemediğinden, koroner arter hastalığı (KAH) hastalarında ESMORATE uygulamasının
  aniden kesilmesinde dikkatli olunmalıdır.
  ESMORATE tedavisinden alternatif ilaçlara geçiş
  Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağla n dıktan sonra alternatif
  ilaçlara (antiaritmikler veya kalsiyum antagonistleri gibi) geçiş yapılabilir.
  Doz azaltma:
  ESMORATE tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın
  kullanma talimatlarını dikkatli şekilde incelemeli ve ESMORATE dozunu aşağıdaki şekilde
  azaltmalıdır:
• Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 1 saat içerisinde ESMORATE infüzyon hızı yarıya
  (%50) düşürülür.
• Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenir ve ilk saatte
  yeterli kontrol sağlanırsa ESMORATE infüzyonu kesilir.
  Ek dozaj bilgisi
  İstenen terapötik etkiye veya bir güvenlilik uç noktasına (örneğin düşürülmüş kan basıncına)
  yaklaşıldığında, yükleme dozu atlanmalı ve artımlı infüzyon 12,5 ila 25
  mikrogram/kg/dakika’ya düşürülmelidir. Gerekirse, titrasyon adımları arasındaki aralık, 5
  dakikadan 10 dakikaya artırılabilir ESMORATE, kalp atış hızı veya kan basıncı hızla bir
  güvenlilik sınırına yaklaştığında veya bu sınırı aştığında kesilmeli ve kalp atış hızı veya kan
  basıncı kabul edilebilir bir seviyeye döndükten sonra daha düşük bir dozda yükleme
  infüzyonu olmadan yeniden başlatılmalıdır.
  Uygulama şekli:
  ESMORATE kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan
  kullanılır.