İlaç Bilgi Sayfası
ALLOPRE 5 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (5 FLAKON)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ALLOPRE 5 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (5 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680952000062
- ATC kodu
- L01AB02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- IDEOGEN İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ALLOPRE 5 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (5 FLAKON) Kullanım Bilgileri
ALLOPRE 5 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (5 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ALLOPRE etkin madde olarak treosulfan içerir. Treosulfan, alkilleyici ajanlar ad ı verilen
antikanser ilaç s ı n ı f ı n ı n bir üyesidir. Bu ajanlar tümörün büyümesini engeller. Treosulfan
hastalar ı kemik ili ğ i nakline (hematopoetik kök hücre transplantasyonu) haz ı rlamak amac ı yla
kullan ı lmaktad ı r. Treosulfan kemik ili ğ i hücrelerini tahrip eder ve sa ğ l ı kl ı kan hücrelerinin
üretimini sa ğ layan yeni kemik ili ğ i hücrelerinin nakline imkan verir.
Treosulfan, aktif tedavi seçeneklerini tüketmi ş tekrarlayan veya metastatik epitelyal
yumurtal ı k kanseri (yay ı lan bir çe ş it yumurtal ı k kanseri türü) tedavisinde kullan ı l ı r.
Treosulfan kanserli ve kanser d ı ş ı hastal ı klar ı olan yeti ş kinlerde, 1 ayl ı ktan büyük çocuklarda
ve ergenlerde kan kök hücrelerinin naklinden önce bir tedavi olarak kullan ı l ı r.
ALLOPRE beyaz, kristalimsi topak veya tozdur ve renksiz cam flakonlarda sunulur.
Sayfa 2 / 13
ALLOPRE 1 veya 5 flakon içeren karton ambalajlarda sunulur.
Kuru toz enjeksiyonluk suyla flakon içerisinde kar ı ş t ı r ı l ı r ve bu ş ekilde haz ı rlanan çözelti size
verilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
E ğ er sizde a ş a ğ ı dakiler mevcut ise ALLOPRE almadan önce doktorunuzla veya hem ş irenizle
konu ş unuz.
Kemik ili ğ i hasar ı ve kan say ı m ı kontrolleri (Yumurtal ı k kanseri endikasyonunda kullan ı m)
Treosulfan ı n doz s ı n ı rlay ı c ı yan etkisi, genellikle ilac ı n kesilmesinden sonra ortadan kalkan
kemik ili ğ i fonksiyonu k ı s ı tl ı l ı ğ ı d ı r. Bu durum beyaz kan hücrelerinde (lökositler) ve kan
pulcuklar ı nda (trombositlerde) azalma ve k ı rm ı z ı kan hücrelerinde (hemoglobin) dü ş ü ş olarak
kendini gösterir.
Kemik ili ğ i fonksiyonlar ı ndaki bozukluklar tedavi süresince artt ı ğ ı ndan, doktorunuz 3. kürden
itibaren kan say ı m ı n ı z ı daha k ı sa aral ı klarla kontrol edecektir. Bu, ALLOPRE tedavisi
radyoterapi gibi kemik ili ğ ine zarar veren di ğ er tedavi yöntemleriyle e ş zamanl ı
uyguland ı ğ ı nda özellikle önemlidir. Genellikle, beyaz kan hücreleri (lökositler) ve kan
pulcuklar ı (trombositler) 28 gün sonra ba ş lang ı ç seviyelerine geri döner.
Akci ğ er toksisitesi (Yumurtal ı k kanseri endikasyonunda kullan ı m)
Nefes darl ı ğ ı, öksürük veya yüksek ate ş akci ğ er hastal ı ğ ı n ı i ş aret edebilir. Akci ğ erlerde
iltihap, skar olu ş umu veya enfeksiyon gibi nedenlerle akci ğ er fonksiyonlar ı nda ciddi
k ı s ı tl ı l ı klar varsa, Treosulfan tedavisi durdurulmal ı d ı r.
Kemik ili ğ i fonksiyonu bozuldu ğ unda enfeksiyon riski artar.
ALLOPRE kullan ı rken a ş a ğ ı dakileri bilmeniz gerekmektedir:
- Treosulfan, kan hücrelerinin say ı s ı n ı azaltmak amac ı yla kullan ı lan hücre öldürücü
(sitotoksik) bir ilaçt ı r. Önerilen dozda bu etki istenen etkidir. Kan hücre say ı lar ı n ı z ı n çok
fazla dü ş medi ğ ini kontrol etmek için size düzenli kan testleri yap ı lacakt ı r. - Belirli enfeksiyon tiplerinin geli ş me riski artar; Enfeksiyonlar ı önlemek ve tedavi etmek
amac ı yla size antibiyotik, mantar ve virüs öldürücü gibi ilaçlar verilecektir. - Uzun süreli tedaviden sonra kanserinin farkl ı tipleri ortaya ç ı kabilir;
- Treosulfan böbrekleriniz yoluyla at ı ld ı ğ ı ndan, e ğ er sizde böbrek fonksiyon bozuklu ğ u
varsa kan say ı m ı n ı z dikkatle izlenmeli ve dozunuz uygun ş ekilde ayarlanmal ı d ı r; - Antikanser ilaçlar ı yla tedavi baz ı a ş ı lamalardan sonra yayg ı n enfeksiyon riskini
artt ı rabilir. Bu nedenle, canl ı a ş ı larla a ş ı lama yapt ı rmamal ı s ı n ı z; - A ğ r ı veya daha s ı k ya da acil idrara ç ı kmaya neden olan idrar torbas ı iltihab ı n ı n muhtemel
geli ş imi buna kanl ı idrar (hemorajik sistit) e ş lik edebilir veya etmeyebilir), ALLOPRE
tedavinizden sonra 24 saate kadar normalde içti ğ inizden daha fazla s ı v ı içmeniz önerilir; - A ğ ı z mukozas ı n ı n iltihaplanmas ı bu ilac ı n yayg ı n bir yan etkisi oldu ğ undan, a ğ ı z
hijyenine yeteri kadar dikkat etmelisiniz; - A ğ ı z gargaralar ı n ı n profilaktik (önleyici olarak) kullan ı m ı (örn. bariyer koruyucular,
antimikrobiyaller ile) veya a ğ ı z bo ş lu ğ una buz uygulanmas ı (a ğ ı z mukozas ı na kan ak ı ş ı n ı
azalt ı r ve hücreye ula ş an treosulfan miktar ı n ı azalt ı r) tavsiye edilir. - Treosulfan menopoz semptomlar ı na (adet dönemlerinin olmamas ı) neden olabilir.
- Ayr ı ca, tedaviniz süresince ve tedaviden sonraki ilk 6 ay boyunca etkili bir do ğ um kontrol
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
Ekstravazasyon
Treosulfan infüzyonu s ı ras ı nda mutlaka do ğ ru teknik kullan ı lmal ı d ı r çünkü Treosulfan
çözeltisinin civardaki dokuya s ı zmas ı (ekstravazasyon) sonucunda a ğ r ı l ı iltihabi reaksiyonlar
meydana gelebilir. E ğ er ekstravazasyon görülürse, infüzyon derhal durdurulmal ı ve dozun
geri kalan ı ba ş ka bir damardan uygulanmal ı d ı r.
“Bu uyar ı lar, geçmi ş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza dan ı ş ı n ı z “
ALLOPRE’nin yiyecek ve içecek ile kullan ı lmas ı:
Bu ilaç damar yoluyla al ı nd ı ğ ı ndan yiyecek-içecek kullan ı m ı yla alakal ı de ğ ildir.
Hamilelik
Bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
Bu ilaçla tedavi edilirken ve tedaviden sonra 6 aya kadar kesinlikle hamile kalmaman ı z
gerekmektedir. Siz veya e ş iniz bu ilac ı n al ı nd ı ğ ı süre boyunca etkili bir do ğ um kontrol
yöntemi kullanmal ı s ı n ı z.
Cenine zarar ı göz ard ı edilemeyece ğ inden, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe
ALLOPRE hamilelik s ı ras ı nda kullan ı lmamal ı d ı r.
Hamileyseniz veya emziriyorsan ı z, hamile olabilece ğ inizi dü ş ünüyorsan ı z veya bebek sahibi
olmay ı planl ı yorsan ı z bu ilac ı almadan önce tavsiye almak için doktorunuza ba ş vurun.
Bu ilaçla tedavi edilen bir erkek hasta iseniz tedaviniz süresince ve tedaviden sonra 6 aya
kadar baba olmaman ı z gerekmektedir.
Bu ilaç sizde k ı s ı rl ı ğ a yol açabilir ve onunla tedavi edildikten sonra hamile kalman ı z imkans ı z
hale gelebilir. Çocuk sahibi olmay ı dü ş ünüyorsan ı z tedaviden önce bunun hakk ı nda
doktorunuzla konu ş mal ı s ı n ı z. Erkek hastalar tedaviye ba ş lamadan önce spermlerin saklanma
olas ı l ı ğ ı konusunda tavsiye almal ı d ı r.
Tedaviniz s ı ras ı nda hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ı n ı za
dan ı ş ı n ı z.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
- Treosulfana alerjiniz varsa,
- Kontrol alt ı nda olmayan aktif bir enfeksiyonunuz varsa,
- A ğ ı r kalp, akci ğ er, karaci ğ er veya böbrek hastal ı klar ı n ı z varsa,
- Sizde kal ı tsal DNA onar ı m bozuklu ğ u varsa; bu bozuklukta DNA’y ı (genetik bilginizi
ta ş ı r) onarma yetene ğ i azal ı r, - Hamile iseniz veya hamile olabilece ğ inizi dü ş ünüyorsan ı z,
- Canl ı a ş ı uygulamas ı yapt ı rd ı ysan ı z (treosulfan alan hastalarda canl ı a ş ı lar
kullan ı lmamal ı d ı r), - Yeterli kan hücreniz yoksa (a ğ ı r kemik ili ğ i depresyonu),
- Her uygulamadan önce, treosulfan almak için yeterli kan hücreniz olup olmad ı ğ ı n ı
kontrol etmek için kan testleri yapt ı racaks ı n ı z.
ALLOPRE’yi a ş a ğ ı daki durumlarda DİKKATL İKULLANINIZ
E ğ er sizde a ş a ğ ı dakiler mevcut ise ALLOPRE almadan önce doktorunuzla veya hem ş irenizle
konu ş unuz.
Kemik ili ğ i hasar ı ve kan say ı m ı kontrolleri (Yumurtal ı k kanseri endikasyonunda kullan ı m)
Treosulfan ı n doz s ı n ı rlay ı c ı yan etkisi, genellikle ilac ı n kesilmesinden sonra ortadan kalkan
kemik ili ğ i fonksiyonu k ı s ı tl ı l ı ğ ı d ı r. Bu durum beyaz kan hücrelerinde (lökositler) ve kan
pulcuklar ı nda (trombositlerde) azalma ve k ı rm ı z ı kan hücrelerinde (hemoglobin) dü ş ü ş olarak
kendini gösterir.
Kemik ili ğ i fonksiyonlar ı ndaki bozukluklar tedavi süresince artt ı ğ ı ndan, doktorunuz 3. kürden
itibaren kan say ı m ı n ı z ı daha k ı sa aral ı klarla kontrol edecektir. Bu, ALLOPRE tedavisi
radyoterapi gibi kemik ili ğ ine zarar veren di ğ er tedavi yöntemleriyle e ş zamanl ı
uyguland ı ğ ı nda özellikle önemlidir. Genellikle, beyaz kan hücreleri (lökositler) ve kan
pulcuklar ı (trombositler) 28 gün sonra ba ş lang ı ç seviyelerine geri döner.
Akci ğ er toksisitesi (Yumurtal ı k kanseri endikasyonunda kullan ı m)
Nefes darl ı ğ ı, öksürük veya yüksek ate ş akci ğ er hastal ı ğ ı n ı i ş aret edebilir. Akci ğ erlerde
iltihap, skar olu ş umu veya enfeksiyon gibi nedenlerle akci ğ er fonksiyonlar ı nda ciddi
k ı s ı tl ı l ı klar varsa, Treosulfan tedavisi durdurulmal ı d ı r.
Kemik ili ğ i fonksiyonu bozuldu ğ unda enfeksiyon riski artar.
ALLOPRE kullan ı rken a ş a ğ ı dakileri bilmeniz gerekmektedir: - Treosulfan, kan hücrelerinin say ı s ı n ı azaltmak amac ı yla kullan ı lan hücre öldürücü
(sitotoksik) bir ilaçt ı r. Önerilen dozda bu etki istenen etkidir. Kan hücre say ı lar ı n ı z ı n çok
fazla dü ş medi ğ ini kontrol etmek için size düzenli kan testleri yap ı lacakt ı r. - Belirli enfeksiyon tiplerinin geli ş me riski artar; Enfeksiyonlar ı önlemek ve tedavi etmek
amac ı yla size antibiyotik, mantar ve virüs öldürücü gibi ilaçlar verilecektir. - Uzun süreli tedaviden sonra kanserinin farkl ı tipleri ortaya ç ı kabilir;
- Treosulfan böbrekleriniz yoluyla at ı ld ı ğ ı ndan, e ğ er sizde böbrek fonksiyon bozuklu ğ u
varsa kan say ı m ı n ı z dikkatle izlenmeli ve dozunuz uygun ş ekilde ayarlanmal ı d ı r; - Antikanser ilaçlar ı yla tedavi baz ı a ş ı lamalardan sonra yayg ı n enfeksiyon riskini
artt ı rabilir. Bu nedenle, canl ı a ş ı larla a ş ı lama yapt ı rmamal ı s ı n ı z; - A ğ r ı veya daha s ı k ya da acil idrara ç ı kmaya neden olan idrar torbas ı iltihab ı n ı n muhtemel
geli ş imi buna kanl ı idrar (hemorajik sistit) e ş lik edebilir veya etmeyebilir), ALLOPRE
tedavinizden sonra 24 saate kadar normalde içti ğ inizden daha fazla s ı v ı içmeniz önerilir; - A ğ ı z mukozas ı n ı n iltihaplanmas ı bu ilac ı n yayg ı n bir yan etkisi oldu ğ undan, a ğ ı z
hijyenine yeteri kadar dikkat etmelisiniz; - A ğ ı z gargaralar ı n ı n profilaktik (önleyici olarak) kullan ı m ı (örn. bariyer koruyucular,
antimikrobiyaller ile) veya a ğ ı z bo ş lu ğ una buz uygulanmas ı (a ğ ı z mukozas ı na kan ak ı ş ı n ı
azalt ı r ve hücreye ula ş an treosulfan miktar ı n ı azalt ı r) tavsiye edilir. - Treosulfan menopoz semptomlar ı na (adet dönemlerinin olmamas ı) neden olabilir.
- Ayr ı ca, tedaviniz süresince ve tedaviden sonraki ilk 6 ay boyunca etkili bir do ğ um kontrol
(kontrasepsiyon) yöntemi kullanmal ı s ı n ı z (bkz. Hamilelik ve emzirme bölümü).
Ekstravazasyon
Treosulfan infüzyonu s ı ras ı nda mutlaka do ğ ru teknik kullan ı lmal ı d ı r çünkü Treosulfan
çözeltisinin civardaki dokuya s ı zmas ı (ekstravazasyon) sonucunda a ğ r ı l ı iltihabi reaksiyonlar
meydana gelebilir. E ğ er ekstravazasyon görülürse, infüzyon derhal durdurulmal ı ve dozun
geri kalan ı ba ş ka bir damardan uygulanmal ı d ı r.
“Bu uyar ı lar, geçmi ş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza dan ı ş ı n ı z “
ALLOPRE’nin yiyecek ve içecek ile kullan ı lmas ı:
Bu ilaç damar yoluyla al ı nd ı ğ ı ndan yiyecek-içecek kullan ı m ı yla alakal ı de ğ ildir.
Hamilelik
Bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
Bu ilaçla tedavi edilirken ve tedaviden sonra 6 aya kadar kesinlikle hamile kalmaman ı z
gerekmektedir. Siz veya e ş iniz bu ilac ı n al ı nd ı ğ ı süre boyunca etkili bir do ğ um kontrol
yöntemi kullanmal ı s ı n ı z.
Cenine zarar ı göz ard ı edilemeyece ğ inden, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe
ALLOPRE hamilelik s ı ras ı nda kullan ı lmamal ı d ı r.
Hamileyseniz veya emziriyorsan ı z, hamile olabilece ğ inizi dü ş ünüyorsan ı z veya bebek sahibi
olmay ı planl ı yorsan ı z bu ilac ı almadan önce tavsiye almak için doktorunuza ba ş vurun.
Bu ilaçla tedavi edilen bir erkek hasta iseniz tedaviniz süresince ve tedaviden sonra 6 aya
kadar baba olmaman ı z gerekmektedir.
Bu ilaç sizde k ı s ı rl ı ğ a yol açabilir ve onunla tedavi edildikten sonra hamile kalman ı z imkans ı z
hale gelebilir. Çocuk sahibi olmay ı dü ş ünüyorsan ı z tedaviden önce bunun hakk ı nda
doktorunuzla konu ş mal ı s ı n ı z. Erkek hastalar tedaviye ba ş lamadan önce spermlerin saklanma
olas ı l ı ğ ı konusunda tavsiye almal ı d ı r.
Tedaviniz s ı ras ı nda hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ı n ı za
dan ı ş ı n ı z.
Emzirme
Bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
Maddenin anne sütüne geçme ihtimali d ı ş lanamad ı ğ ı ndan; bu ilaçla tedaviye ba ş lamadan önce
emzirmeye son vermeniz gerekmektedir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullan ı m ve doz/uygulama s ı kl ı ğ ı için talimatlar:
Yumurtal ı k kanseri
Doktorunuz hastal ı ğ ı n ı za ba ğ l ı olarak ilac ı n ı z ı n dozunu belirleyecek ve size uygulayacakt ı r.
Doktorunuz sizin için gereken treosulfan dozunu kan say ı m ı ölçümlerinize dayanarak
hesaplayacakt ı r. Size ba ş ka bir antikanser ilaç veya radyoterapi tedavisi verilmi ş se
doktorunuz dozu azaltacakt ı r. Size verilecek doz cüssenize de ba ğ l ı d ı r ve vücut yüzey
alan ı n ı za (VYA) göre de ğ i ş ir.
Treosulfan tedaviniz süresince infüzyonlar genellikle 3-4 haftada bir verilecektir. Genel
olarak 6 kür tedavi verilmektedir.
Doktorunuz kan testi sonuçlar ı n ı za, genel durumunuza, almakta oldu ğ unuz di ğ er herhangi bir
tedaviye ve treosulfan tedavisine verdi ğ iniz yan ı ta ba ğ l ı olarak tedavinizin dozunu ve s ı kl ı ğ ı n ı
de ğ i ş tirebilir. Herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya hem ş irenize sorunuz.
Enjeksiyon bölgesinde a ğ r ı ya ş arsan ı z lütfen hemen doktorunuza veya hem ş irenize
söyleyiniz.
Sayfa 5 / 13
Allojenik kök hücre nakli (ba ş ka bir bireyden al ı nan kök hücrelerin nakli) öncesi haz ı rl ı k
rejimi
Yeti ş kinlerde kullan ı m
Bu ilaç fludarabin ile birlikte kullan ı lmaktad ı r. Önerilen doz vücut yüzey alan ı n ı n (boyunuz
ve kilonuza dayanarak hesaplan ı r) metrekaresi ba ş ı na 10–14 g’d ı r.
Çocuklarda ve ergenlerde kullan ı m
Bu ilaç genelde fludarabin ve ço ğ unlukla tiyotepa ile birlikte kullan ı lmaktad ı r. Önerilen doz
vücut yüzey alan ı n ı n metrekaresi ba ş ı na 10–14 g’d ı r.
- Uygulama yolu ve metodu:
Yumurtal ı k kanseri
ALLOPRE size damar içine damlatma yoluyla bir doktor veya hem ş ire taraf ı ndan
verilecektir. Bu i ş lem yumurtal ı k kanseri tedavisi için 15-30 dakikal ı k bir sürede
tamamlanacak (intravenöz infüzyon) ve doktorunuz taraf ı ndan size özel olarak hesaplanm ı ş
dozda gerçekle ş ecektir.
Allojenik kök hücre nakli (ba ş ka bir bireyden al ı nan kök hücrelerin nakli) öncesi haz ı rl ı k
rejimi
Bu ilaç size doktorunuz taraf ı ndan verilecektir. İ laç size kan kök hücre infüzyonundan önce 3
gün boyunca 2 saatlik infüzyonla (damar yoluyla yava ş uygulama) verilecektir. - De ğ i ş ik ya ş gruplar ı :
Çocuklarda kullan ı m ı :
Treosulfan’ ı n yumurtal ı k kanseri tedavisinde çocuklarda kullan ı m ı önerilmemektedir.
Allojenik kök hücre nakli (ba ş ka bir bireyden al ı nan kök hücrelerin nakli) öncesi haz ı rl ı k
rejimi
Dört ayl ı ktan küçük bebeklerde çok seyrek olarak nöbetler (havale) ortaya ç ı kabilir. Bir
ya ş ı ndan küçük bebeklerde solunumu etkileyen ş iddetli yan etkiler daha büyük bebeklere göre
daha fazla görülebilir. Çocu ğ unuz sinirleri etkileyen yan etkiler ve solunum sorunlar ı na i ş aret
eden belirtiler yönünden takip edilecektir.
İ drarla at ı lan treosulfan cilde zarar verebildi ğ inden, bebek bezi kullanan süt çocuklar ı , 1-3 ya ş
aras ı bebekler ve çocuklarda anüsün etraf ı ndaki (perianal) bölgede bebek bezinden
kaynaklanan döküntü görülebilir. Bu nedenle, bu ilac ı n her dozundan sonra bebek bezleri s ı k
s ı k, 6-8 saatte bir de ğ i ş tirilmelidir.
Bir ayl ı ktan küçük çocuklarda treosulfan kullan ı m ı hakk ı nda yeterli bilgi yoktur.
Ya ş l ı larda kullan ı m ı :
Kan say ı mlar ı ya ş l ı hastalarda dikkatle izlenmeli ve doz uygun ş ekilde ayarlanmal ı d ı r.
Sayfa 6 / 13
- Özel kullan ı m durumlar ı :
Yumurtal ı k kanseri
Böbrek yetmezli ğ i:
Kan say ı mlar ı böbrek fonksiyon bozuklu ğ u olan hastalarda dikkatle izlenmeli ve doz uygun
ş ekilde ayarlanmal ı d ı r.
Karaci ğ er yetmezli ğ i:
Karaci ğ er yetmezli ğ inde kullan ı m ı na ili ş kin herhangi bir veri yoktur.
Allojenik kök hücre nakli (ba ş ka bir bireyden al ı nan kök hücrelerin nakli) öncesi haz ı rl ı k
rejimi
Böbrek ve karaci ğ er yetmezli ğ i
Hafif veya orta derecede fonksiyon bozuklu ğ u için doz ayarlamas ı gerekmez ancak treosulfan
a ğ ı r fonksiyon bozuklu ğ u olan hastalarda kontrendikedir.
E ğ er ALLOPRE’nin etkisinin çok güçlü veya zay ı f oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczac ı n ı z ile konu ş unuz.
Kullanman ı z gerekenden daha fazla ALLOPRE kulland ı ysan ı z:
Bu ilaç bir doktor taraf ı ndan uyguland ı ğ ı ndan size do ğ ru doz verilecektir.
ALLOPRE’den kullanman ı z gerekenden fazlas ı n ı kullanm ı ş san ı z bir doktor veya eczac ı ile
konu ş unuz.
ALLOPRE’yi kullanmay ı unutursan ı z:
Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almay ı n ı z.
ALLOPRE ile tedavi sonland ı r ı ld ı ğ ı nda olu ş abilecek etkiler
Bu ilac ı n kullan ı m ı yla ilgili ba ş ka sorular ı n ı z var ise, doktorunuza veya hem ş irenize
dan ı ş ı n ı z.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALLOPRE’nin içeri ğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan ki ş ilerde yan
etkiler olabilir
Çok yayg ı n: 10 hastan ı n en az 1’inde görülebilir.
Yayg ı n: 10 hastan ı n birinden az, fakat 100 hastan ı n birinden fazla görülebilir.
Yayg ı n olmayan: 100 hastan ı n birinden az, fakat 1.000 hastan ı n birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastan ı n birinden az, fakat 10.000 hastan ı n birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastan ı n birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sayfa 7 / 13
Yumurtal ı k kanseri
A ş a ğ ı dakilerden biri olursa, ALLOPRE’yi kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yak ı n hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:
-Alerjik reaksiyonlar [Seyrek] : Ka ş ı nt ı , döküntü ve yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya bo ğ azda
ş i ş lik olu ş ursa (yutmay ı veya nefes almay ı zorla ş t ı rabilir) ya da kan bas ı nc ı n ı z dü ş erse.
-Ate ş veya enfeksiyon [Çok yayg ı n] : Vücut s ı cakl ı ğ ı n ı z 38 °C veya daha yüksekse, terleme
ya ş arsan ı z veya enfeksiyonun di ğ er belirtilerini fark ederseniz (çünkü bu durumda beyaz kan
hücre say ı n ı z normalden daha dü ş ük olabilir).
-Güçsüzlük [Çok yayg ı n] : Nefes almada zorluk, cildinizin renginin daha soluk hale gelmesi
(çünkü bu durumda k ı rm ı z ı kan hücre say ı n ı z normalden daha dü ş ük olabilir).
-Di ş etlerinde, a ğ ı zda veya burunda kanama [Çok yayg ı n)] veya beklenmeyen morluklar ı n
ortaya ç ı kmas ı (çünkü bu durumda trombosit say ı n ı z normalden daha dü ş ük olabilir).
-Solunum güçlü ğ ü [Çok seyrek)] (çünkü bu durumda alerjik bir reaksiyon veya akci ğ er
iltihab ı veya enfeksiyonu ya ş ı yor olabilirsiniz).
Bunlar ı n hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
E ğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLOPRE'ye kar ş ı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil t ı bbi müdahaleye veya hastaneye yat ı r ı lman ı za gerek olabilir’.
A ş a ğ ı dakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yayg ı n:
- Beyaz kan hücrelerinde azalma (enfeksiyon riskini artt ı r ı r), kan pulcuklar ı nda (trombositler)
azalma (ciltte morluklara, di ş eti, a ğ ı z ve burun kanamas ı na neden olabilir) ve k ı rm ı z ı kan
hücrelerinde azalma (soluk cilt rengi, güçsüzlük ve nefes darl ı ğ ı na yol açabilir)- bu nedenle
kan say ı m ı n ı z düzenli olarak kontrol edilmelidir. - Mide rahats ı zl ı klar ı : bulant ı (kusacakm ı ş gibi olmak) ile birlikte kusma varl ı ğ ı veya
yoklu ğ u. - Hafif saç dökülmesi. Tedaviniz bittikten sonra saçlar ı n ı z ı n uzamas ı normale dönecektir.
- Cildin bronz renk almas ı .
Yayg ı n: - Mantarlar, virüsler veya bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonlar (ate ş , terleme ve genel bir
rahats ı zl ı k hissine neden olabilir). - Gastrointestinal (mide-ba ğ ı rsak) ş ikayetler
Yayg ı n olmayan: - Kan kanserinin farkl ı tipleri (uzun süren tedaviden sonra).
- A ğ z ı kaplayan muköz zar ı n iltihab ı (stomatit)
Çok seyrek: - Tüm kan hücrelerinin say ı s ı nda e ş zamanl ı ciddi azalma (pansitopeni); bu durum güçsüzlü ğ e
ve ciltte morluklara neden olabilir ve enfeksiyon riskini artt ı rabilir.
Sayfa 8 / 13
- Böbreküstü bezlerinin düzgün çal ı ş mad ı ğ ı ve bronz renkte cilt, mide rahats ı zl ı ğ ı , dü ş ük kan
bas ı nc ı (sersemlik hissi) ve genel güçsüzlük hissine yol açan bir durum olan Addison
hastal ı ğ ı . - Kan ı n ı zdaki glukoz düzeylerinin dü ş mesine (hipoglisemi) ba ğ l ı terleme, titreme ve açl ı k
hissi. - Kar ı ncalanma ve uyu ş ukluk hissi (parestezi).
- Yap ı sal bir de ğ i ş iklik sonucunda kalp kas ı n ı n güçsüzle ş mesi (kardiyomiyopati).
- Nefes darl ı ğ ı (akci ğ erlerde iltihap ve skar olu ş umu, akci ğ er enfeksiyonlar ı ).
- Karaci ğ er fonksiyon de ğ erlerinde yükselme (bu durum yorgunlu ğ a, karn ı n sa ğ üst
bölümünde bask ı hissine ve gözün beyaz k ı sm ı nda ve ciltte sar ı renge neden olabilir). - Kurde ş en (ürtiker) veya ka ş ı nt ı l ı döküntü; pullanman ı n e ş lik etti ğ i veya etmedi ğ i deri iltihab ı
(skleroderma ve sedef hastal ı ğ ı ), cilt k ı zar ı kl ı ğ ı (eritem). - A ğ r ı veya daha s ı k ve acil idrara ç ı kmaya neden olan mesane iltihab ı ; kanl ı idrar e ş lik
edebilir veya etmeyebilir (hemorajik sistit). - Kendini hasta hissetmek (grip benzeri semptomlar).
- Enjeksiyon bölgesinde a ğ r ı l ı k ı zar ı kl ı k veya ş i ş lik (ALLOPRE çözeltisinin civardaki dokuya
s ı zmas ı durumunda).
Bilinmiyor: - Kan zehirlenmesi (sepsis).
Allojenik kök hücre nakli (ba ş ka bir bireyden al ı nan kök hücrelerin nakli) öncesi haz ı rl ı k
rejimi
Ciddi yan etkiler:
Treosulfan tedavisinin veya nakil i ş leminin en ciddi yan etkileri ş unlard ı r: - Kan hücre say ı lar ı nda azalma; bu, sizi nakil infüzyonunuza haz ı rlamak için verilen ilac ı n
amaçlanan etkisidir (tüm hastalar: çok yayg ı n) - Bakteriler, virüsler ve mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlar (yeti ş kinler: yayg ı n;
çocuklar ve ergenler: çok yayg ı n) - Karaci ğ ere giden bir damar ı n t ı kanmas ı (yeti ş kinler: yayg ı n de ğ il; çocuklar ve ergenler:
bilinmiyor) - Akci ğ er iltihab ı (pnömonit) (yeti ş kinler: yayg ı n de ğ il)
Doktorunuz bu olaylar ı saptamak ve tedavi etmek için kan hücre say ı lar ı n ı z ı ve karaci ğ er
enzimlerinizi düzenli olarak testlerle izleyecektir.
Yeti ş kinler
Di ğ er tüm yan etkiler görülme s ı kl ı klar ı na ba ğ l ı olarak a ş a ğ ı da liste halinde sunulmaktad ı r.
Çok yayg ı n: - Beyaz kan hücre say ı lar ı nda azalman ı n e ş lik etti ğ i ate ş (febril nötropeni)
- Vücudun çe ş itli bölgelerinin (özellikle a ğ ı zda) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihab ı
(ülserlere neden olabilir), ishal, bulant ı , kusma - Yorgunluk
- Kanda bilirübin (karaci ğ erdeki bir pigment) düzeyinde yükselme (genellikle karaci ğ er
sorunlar ı na i ş aret eder)
Yayg ı n: - Kan dola ş ı m ı enfeksiyonu (sepsis)
- Alerjik reaksiyonlar
Sayfa 9 / 13
- İş tah azalmas ı
- Uyku sorunlar ı (uykusuzluk)
- Ba ş a ğ r ı s ı , ba ş dönmesi
- Kalp ritminde de ğ i ş iklikler ve anormallikler (düzensiz, çok h ı zl ı veya çok yava ş kalp
at ı ş lar ı ) - Yüksek veya dü ş ük kan bas ı nc ı , yüz ve boyunda k ı zar ı kl ı k
- Solunum güçlü ğ ü, burun kanamas ı
- A ğ ı z bölgesinde a ğ r ı , mide iltihab ı , haz ı ms ı zl ı k, kar ı n a ğ r ı s ı , kab ı zl ı k, yutma güçlü ğ ü,
yemek borusunda a ğ r ı veya mide a ğ r ı s ı - Ciltte yass ı veya kabar ı k k ı rm ı z ı lekelerin görüldü ğ ü bir tür döküntü (makulopapüler
döküntü), ciltte k ı rm ı z ı lekeler (purpura), cilt k ı zar ı kl ı ğ ı (eritem), el-ayak sendromu (avuç
içleri veya ayak tabanlar ı nda kar ı ncalanma, uyu ş ma, a ğ r ı l ı ş i ş lik veya k ı zar ı kl ı k), ka ş ı nt ı , saç
dökülmesi - Kollarda veya bacaklarda a ğ r ı , s ı rt a ğ r ı s ı , kemik a ğ r ı s ı , eklem a ğ r ı s ı
- Böbrek fonksiyonunda ani azalma, idrarda kan
- Vücutta s ı v ı tutulmas ı na ba ğ l ı ş i ş lik (ödem), ate ş , ü ş üme
- Karaci ğ er enzimlerinde yükselme, C-reaktif protein (vücutta iltihab ı gösteren bir de ğ er)
art ı ş ı , kilo art ı ş ı , kilo kayb ı
Yayg ı n olmayan: - Yüksek veya dü ş ük kan ş ekeri düzeyi dahil kan ş eker seviyesinin kontrolsüz olmas ı
- Kafa kar ı ş ı kl ı ğ ı
- Beyin kanamas ı , kollar ı n veya bacaklar ı n sinirlerinde sorunlar ve e ş lik eden semptomlar;
örne ğ in uyu ş ma, duyarl ı l ı kta azalma veya art ı ş , kar ı ncalanma, yanma ş eklinde a ğ r ı (periferik
duyusal nöropati) - Ba ş dönmesi (vertigo)
- Morluk
- Akci ğ erin etraf ı nda s ı v ı (plevra efüzyonu), bo ğ az iltihab ı , larenks (g ı rtlak) iltihab ı veya
larenkste (g ı rtlakta) a ğ r ı , h ı çk ı r ı k - A ğ ı zda kanama, kar ı nda ş i ş kinlik hissi, a ğ ı z kurulu ğ u
- K ı rm ı z ı lekeler ve bazen ortas ı nda mor veya kabart ı l ı bölgelerin görüldü ğ ü bir döküntü türü
(eritema multiforme), akne, döküntü, cilt kurulu ğ u - Kas a ğ r ı s ı
- İ drar yollar ı nda a ğ r ı
- Kalp sorunlar ı yla ili ş kili olmayan gö ğ üs a ğ r ı s ı , a ğ r ı
- Kanda alkalin fosfataz (kanda bulunan bir enzim türü) düzeyinde art ı ş (doktorunuz bunu
kontrol edecektir)
Bilinmiyor: - Kan dola ş ı m ı enfeksiyonundan sonra hayati tehlike olu ş turan bir durum (septik ş ok)
- Kemoterapi tedavisinden kaynaklanan farkl ı bir kanser (ikinci malignite)
- Kan ı n asitli ğ inde art ı ş ,
- Anormal beyin fonksiyonu (ensefalopati), huzursuz, tekrarl ı veya istemsiz hareketler ve h ı zl ı
konu ş ma (ekstrapiramidal bozukluk), bay ı lma, kar ı ncalanma, batma veya uyu ş ma hissi
(parestezi) - Göz kurulu ğ u
- Kalbin vücudun ihtiyaçlar ı n ı kar ş ı layacak düzeyde kan pompalayamamas ı (kalp yetmezli ğ i),
kalp krizi, kalbin etraf ı n ı saran kesede s ı v ı (perikardiyal efüzyon) - Bir kan damar ı n ı n t ı kanmas ı (emboli)
- Bo ğ az a ğ r ı s ı , ses k ı s ı kl ı ğ ı , öksürük
- Gastrointestinal (sindirim sisteminde) kanama, kolon iltihab ı , yemek borusu iltihab ı , anüs
iltihab ı
Sayfa 10 / 13
- İ laçlardan kaynaklanan karaci ğ er hasar ı , karaci ğ er büyümesi
- Deri iltihab ı (dermatit), deri dokusunun ölümü, deri ülseri, cildin bronz renk almas ı
- Böbrek yetmezli ğ i, idrar kesesi iltihab ı ve kanama (hemorajik sistit), idrar yaparken a ğ r ı
(dizüri) - Kanda laktat dehidrojenaz (doku veya hücre hasar ı n ı gösteren bir madde) düzeyinde art ı ş
Çocuklar ve ergenler
Di ğ er tüm yan etkiler görülme s ı kl ı klar ı na ba ğ l ı olarak a ş a ğ ı da liste halinde sunulmaktad ı r.
Çok yayg ı n: - Özellikle a ğ ı zda mukozan ı n iltihab ı (ülserler e ş lik eder), ishal, bulant ı , kusma, kar ı n a ğ r ı s ı
- Karaci ğ er hasar ı
- Ka ş ı nt ı , saç dökülmesi
- Ate ş
- Karaci ğ er enziminin (ALT) kanda yükselmesi
Yayg ı n: - Ba ş a ğ r ı s ı
- Bo ğ az a ğ r ı s ı , burun kanamas ı
- Yutma güçlü ğ ü, a ğ ı z bölgesinde a ğ r ı
- Vücutta cildin büyük k ı sm ı nda k ı zarma ve pul pul soyulma (eksfoliyatif dermatit), ciltte
yass ı veya kabar ı k k ı rm ı z ı lekelerin görüldü ğ ü bir tür döküntü (makulopapüler döküntü),
döküntü, cilt k ı zar ı kl ı ğ ı (eritem), cilt a ğ r ı s ı , cildin bronz renk almas ı , - Karaci ğ er enzimlerinde yükselme (AST), kanda bilirübin (karaci ğ erdeki bir pigment)
düzeyinde yükselme (genellikle karaci ğ er sorunlar ı na i ş aret eder), C-reaktif protein
yükselmesi (vücuttaki iltihaplanmay ı gösteren bir i ş aret). - Ü ş üme
Bilinmiyor: - Kemoterapi tedavisinden kaynaklanan farkl ı bir kanser (ikinci malignite)
- Beyaz kan hücre say ı lar ı nda azalman ı n e ş lik etti ğ i ate ş (febril nötropeni)
- Kanda normalden az asitlik (alkaloz), kanda elektrolitlerin anormal düzeyi, kanda
magnezyum düzeyinde azalma, i ş tah ı n azalmas ı - Nöbet, kar ı ncalanma, batma veya uyu ş ma hissi (parestezi),
- Gözde kanama, göz kurulu ğ u
- K ı lcal damarlardan (küçük kan damarlar ı ) s ı v ı s ı zmas ı , yüksek kan bas ı nc ı , dü ş ük kan
bas ı nc ı - Vücut bölgelerine giden oksijen miktar ı nda azalma (hipoksi), öksürük
- Kolon (kal ı n ba ğ ı rsak) iltihab ı , anüs (makat) iltihab ı , haz ı ms ı zl ı k, rektumun (kal ı n
ba ğ ı rsa ğ ı n) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihab ı , a ğ r ı , di ş etlerinde a ğ r ı , bo ğ az a ğ r ı s ı ,
kab ı zl ı k - Karaci ğ er büyümesi
- Deri ülseri, k ı rm ı z ı lekeler ve bazen ortas ı nda mor veya kabart ı l ı bölgelerin görüldü ğ ü bir
döküntü türü (eritema multiforme), içi s ı v ı dolu sivilcelerin görüldü ğ ü cilt hastal ı ğ ı (büllöz
dermatit), akne, el-ayak sendromu (avuç içleri veya ayak tabanlar ı nda kar ı ncalanma, uyu ş ma,
a ğ r ı l ı ş i ş lik veya k ı zar ı kl ı k), anüsün etraf ı ndaki bölgede ülserle ş menin e ş lik etti ğ i bebek bezi
döküntüsü - Kollarda veya bacaklarda a ğ r ı
- Böbrek fonksiyonunda azalma, böbrek yetmezli ğ i, idrar kesesi iltihab ı (sistit), idrarda kan
- Skrotum (testis torbas ı ) derisinde k ı zar ı kl ı k, penisde a ğ r ı
- Yüzde ş i ş meye neden olan dokuda s ı v ı birikmesi, ü ş üme, yorgunluk, a ğ r ı
- Bir karaci ğ er enziminin (gama-glutamil transferaz) kandaki düzeyinde yükselme
Sayfa 11 / 13
E ğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ı la ş ı rsan ı z
doktorunuzu veya eczac ı n ı z ı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanmas ı
Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczac ı n ı z veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca kar ş ı la ş t ı ğ ı n ı z yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ı klayarak ya da
0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ı n
güvenlili ğ i hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğ lam ı ş olacaks ı n ı z.
Kaynak ve güncelleme