İlaç Bilgi Sayfası
EYLEA 114,3 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
EYLEA 114,3 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699546770069
- ATC kodu
- S01LA05
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
İlgili ilaçlar
En Çok Aranan Göz Damlaları
Resmî Kullanma Talimatı
EYLEA 114,3 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Kullanım Bilgileri
EYLEA 114,3 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- EYLEA, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakon içeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir flakon, 0,263 mL’lik çözelti içinde 30,1 mg aflibersept içerir. Bu, 8 mg aflibersept içeren 0,07 mL tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder. EYLEA, steril, berrak ila opalesan, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) sulu çözeltidir.
- EYLEA’nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
- Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD’si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar. Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.
Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.
EYLEA’nın gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, nYBMD ve DMÖ ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
- EYLEA, aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır: - Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD), - Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda EYLEA size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Eğer;
- Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
- Işık çakmaları veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu ve sayısında ani bir artış varsa,
- Geçen dört hafta içinde gözünüze cerrahi operasyon uygulandıysa veya gelecek dört hafta içinde gözünüze cerrahi bir operasyon planlanıyorsa.
Aşağıdaki durumlardan biri gelişirse doktorunuz ile hemen konuşunuz:
Eğer;
- Gözde kızarıklık
- Göz ağrısı
- Rahatsızlığın artması
- Bulanık görme veya görmede azalma
- Işığa hassasiyette artış
Bunlar inflamasyon veya iltihabın belirtileri olabilir ve doktorunuz size EYLEA uygulamayı durdurabilir
Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:
- Her iki göze eş zamanlı EYLEA uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine sistematik olarak çalışılmamıştır ve böyle bir kullanım, genel yan etkilerin görülme riskinde artışa neden olabilir.
- EYLEA enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra bu durumun takibini yapacaktır.
- Doktorunuz, gözün arkasındaki tabakalardan birinin yırtılması veya ayrılması (retina ayrılması veya yırtılması ve retina pigment epitel ayrılması veya yırtılması) olasılığını artırabilecek başka risk faktörlerine sahip olup olmadığınızı kontrol edecektir, bu gibi durumlarda EYLEA dikkatli verilmelidir.
- Gebe kalma ihtimali bulunan kadınların, tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir.
EYLEA’nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan maddelerin kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama riski vardır. Göze yapılan EYLEA enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, geçici inme veyakalp krizi geçirdiyseniz doktorunuz EYLEA’yı dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 4 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
- EYLEA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri sınırlıdır. Bu nedenle EYLEA'nın anneye sağlayacağı muhtemel yarar, cenin üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EYLEA’nın insanlarda küçük miktarlarda süte geçebilir Anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. EYLEA'nın emzirme döneminde
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz enjeksiyon başına 8 mg aflibersepttir.
- İlk 3 ay boyunca ayda bir kez enjeksiyon uygulanacaktır.
- Bundan sonra, doktorunuzun gözünüzün durumuna göre verdiği karar doğrultusunda enjeksiyonunuzu 5 aya kadar yaptırabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz EYLEA’yı, gözünüzün içine (intravitreal) enjekte eder.
Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarak gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size göz damlası (bölgesel anestezi) uygulayabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Endike hastalıklar çoğunlukla erişkinlerde meydana geldiğinden EYLEA’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubunda kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Mevcut veriler, yaşlı hastalarda EYLEA dozunun ayarlanması gerektiğini göstermemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalarda EYLEA için doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalarda EYLEA için doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir
Eğer EYLEA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EYLEA kullandıysanız:
EYLEA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EYLEA’yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuzdan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EYLEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
EYLEA tedavisini bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Tedaviyi bırakmanız görme kaybı riskini artırabilir ve görmeniz kötüleşebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EYLEA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. EYLEA enjeksiyonunun yan etkileri ya ilacın kendisinden ya da enjeksiyon işleminden kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Aşağıdakilerden biri olursa EYLEA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Eğer, enjeksiyondan sonra göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), gözün arka kısmında kanama (retina kanaması), göz içi basıncının artması ve göz içinde kanama (vitröz kanama) yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve bu yan etkiler yaygın olarak görülür.
Eğer, enjeksiyondan sonra göz merceğinin belirli bulanıklaşma biçimleri (subkapsüler katarakt, nükleer katarakt), gözün arka kısmındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması, bunun sonucunda uçuşan ışık çakmaları ve bazen görme kaybına kadar varan sonuçlar (retina dekolmanı veya yırtılması) yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve bu yan etkiler yaygın olmayan şekilde görülür.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar
- Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
- Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı, uçuşan noktalar ve ışık çakmaları ile sonuçlanan)
- Görme keskinliğinde azalma
- Göz ağrısı
- Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu göz içine kanama (konjunktival hemoraji)
- Göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanmaya bağlı görmede bulanıklaşma ve iltihaplı göz (punktat keratit, kornea abrazyonu)
Yaygın olmayan
- Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması ve yırtılması
- Gözün iris bölümünde iltihaplanma veya gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iritis, iridosiklit, vitrit)
- Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (kortikal katarakt,)
- Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea erozyonu)
- Bulanık görme
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
- Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
- Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
- Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi)
- Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
- Enjeksiyon yerinde tahriş
Seyrek
- Lensin bulanıklaşması (lentiküler opasiteler)
- Göz kapağı tahrişi
- Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
Gözün arkasındaki ışığa duyarlı zarın dejenerasyonu (retina dejenerasyonu) Yukarıdakilerin yanı sıra, klinik çalışmalarda bildirilmemiş olmasına rağmen aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir:
- Gözde anormal his - Körlük - Lensin bulanıklaşması (lentiküler opasiteler), yaralanma nedeniyle lensin bulanıklaşması (travmatik katarakt) - Gözün şeffaf ön tabakasının yüzeyinde hasar (kornea epitel defekti) - Gözün diğer kısımlarında iltihaplanma (ön kamara alevlenmesi) - Göz içinde ciddi iltihaplanma veya enfeksiyon (endoftalmi) - Gözdeki irin (hipopyon) - Şiddetli alerjik reaksiyonlar
EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.
Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.
EYLEA flakon ambalajında yer alan Becton Dickinson filtreli iğne EYLEA’nın doğru kullanımı için gereklidir. Becton Dickinson filtreli iğne, flakon içeriğini enjektöre çekmek için flakon tıpasına itildiğinde, parçacık oluşumunu önlemek için silikon yağı ile kayganlaştırılır.
EYLEA flakonun uygulanmasının ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme