ALPROS 500 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL

T üm ilaçlar gibi, ALPROS’un içeri ğ inde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki
meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yayg ı n : 10 hastanı n en az 1’inde görülebilir.
Yayg ı n : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla g örülebilir.
Yayg ı n olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla g örülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanı n birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanı n birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Solunum durması, kızarma, ateş, yavaş kalp atımı ve düşük kan basıncı gibi çok yaygın ve
yaygın görülen yan etkiler doza bağımlı etkilerdir.
Ağır konjenital kalp defekti olan çocuklarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Uzun süreli tedavi durumunda alkalin fosfataz (iskelet sistemi, karaciğer ve safra kanallarında
  bulunan bir enzim) artışı,
• Ateş, vücudun aşırı ısınması,
• Kızarma,
• Solunum yetmezliği (doza bağlı),
• Uzun kemiklerde kemik formasyonunda artış, uzun süreli tedavide kaplama kemiklerinde
  (beyin ve yüz kemikleri) kemik mineralizasyon hastalıkları,
• Ateş.
  Yaygın görülen yan etkiler:
• Aşırı güçlü kan pıhtılaşması, bu durumda pıhtılaşma faktörleri tüketilir ve sonunda kanama
  eğilimi ile sonuçlanır (yaygın intravasküler koagülasyon),
• Serebral nöbetler (beyin orjinli), konvülsif kas seğirmesi, baş ağrısı,
• Anormal derecede düşük kas tonusu -kasın harekete karşı gösterdiği direnç- (hipotoni), kalp
  atım hızında yavaşlama ya da hızlanma, kalp durması,
• Düşük kan basıncı,
• İshal, uzun süreli tedavide mide çıkışındaki gastrik mukozada incelme ya da mide çıkışının
  kapanması (doza bağlı),
• Kızarma, şişlik,
• Kan zehirlenmesi (sepsis).
  Yaygın olmayan yan etiler:
• Kansızlık (anemi), kan damarlarının aşırı kanla dolması (perfüzyon), pıhtı hücrelerinde
  azalma, kanamalar, ateşli (enflamatuvar) hastalık belirteci olan C-reaktif proteininde artış,
• Kandaki karbondioksit konsantrasyonunda artış, kanda potasyum miktarının azalması veya
  artması, kanda kalsiyum miktarının azalması, kan şekerinin düşmesi, keton cisimlerinde
  (yağların parçalanması sırasında ara ürün olarak üretilen, aseton ve asetaldehit gibi bazı
  maddeler) artış (diyabetikli annenin yeni doğanına uygulandığında),
• Boynun aşırı gerilmesi, duyarlılık, sinirlilik, uyuşukluk (letarji), baş dönmesi, ellerde ve
  ayaklarda parestezi (karıncalanma),
• Şok, kalbin yeterli miktarda kan pompalayamaması (konjestif kalp yetmezliği), kalp atım
  bozukluğu (kardiyak aritmi), kalp yetmezliği nedeniyle akciğerlerde sıvı birikimi, göğüs
  ağrısı, kalp çarpıntısı, baş dönmesi,
• Akciğerlerde ani sıvı birikimi, yavaş ya da hızlı solunum, hırıltılı solunum, nefes darlığı,
• Mide ekşimesinin ve nekrotizan enterokolitin (barsak mukozasında tahriş ile ince ve kalın
  barsaktaki enflamatuvar bir hastalık) en yaygın semptomları ile mide asidinin anormal
  derecede reflüsü sonucu özefagusta oluşan enflamatuvar hastalık,
• Yükselmiş karaciğer enzim değerleri (bilirubin ve transaminaz),
• Eklem ağrısı,
• Böbrek yetmezliği, idrar üretiminin büyük ölçüde azalması ya da tamamen durması, idrarın
  kan içermesi,
• Enfeksiyonlar, vücut sıcaklığının aşırı derecede düşmesi (hipotermi), kurdeşen, tolerans
  gelişimi (taşiflaksi), ısınma, şişme, ağrı, uygulama yerinde lokalize ödem, infüzyon uygulanan
  damarın kızarması, damar ağrısı, kan damarlarında iltihaplanma. Bu etkiler çoğunlukla geri
  dönüşümlüdür ve dozun azaltılması ile iyileşir.
  Seyrek görülen yan etkiler:
• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında değişiklik, pıhtı hücrelerinde artış,
• Oryantasyon bozukluğu,
• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme, terleme),
• Kateter ucunda kan pıhtıları (tromboz) ve lokal kanama.
  Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Düşük kan basıncı, baş dönmesi ve bulantı ile ilişkili aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar.
  Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Uzun süreli tedavi durumunda Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aortta hasar
  (sıvı birikimi ile duvar zayıflaması, kan damalarında yırtılma ve/veya genişleme).
  2 kg’dan daha düşük ağırlıkta doğan yeni doğanlarda (kardiyovasküler yan etkiler, solunum
  yavaşlaması) ve vücuda yeterli temiz kan pompalanamayan (siyanotik) bebeklerde solunum
  yavaşlaması gibi bazı yan etkilere yatkınlık vardır. Ayrıca 48 saatten daha uzun süre infüzyon
  olarak ilaç uygulandığında da benzer eğilimler (kalp ve dolaşım sistemi ve merkezi sinir sistemi
  yan etkileri ve aşırı asitlenme -pH 7.1 ya da daha düşük-) görülür (Bkz. Bölüm 2).
  Uzun Süreli Tedavi
  Uzun süreli tedavide hastaların % 50-60’ında uzun kemiklerin formasyonunda artış (hiperostoz),
  kemik örtüsünde mineralizasyon bozuklukları (beyin ve yüz kemikleri) ve laboratuvar
  değerlerinde (alkalin fosfataz) artış görülür. Bu etkiler geri dönüşümlüdür. Ürünün kullanımına
  son verildikten sonra iyileşir. Ayrıca, uzun süreli tedavi ile Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner
  arter veya aort (ödem, rüptür ve/veya anevrizma ile duvarın zayıflaması) lezyonu ve tedaviye
  dirençli diyare histolojik olarak gözlenmiştir. Uzun süreli tedavide mide çıkışındaki gastrik
  mukozada incelme ya da mide çıkışında kapanma meydana gelebilir. Bu yan etki, hastaların
  %7’sinde gözlenmiştir.
  Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında
  aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
  Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Baş ağrısı, ateş,
• Kusma,
• Kızarıklık,
• Eklem ve kas ağrısı,
• Aşırı huzursuzluk, ateş, kırgınlık.
  Yaygın görülen yan etkiler:
• Kalp atışında artış,
• Kan basıncında düşüş,
• İshal, karın ağrısı,
• İltihaplı deri kızarıklıkları,
• Böbrek değerlerinde bozulma (serum kreatinin değerinde artış),
• Üşüme hissi, merkezi venöz hattın enfeksiyonu
  Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Pıhtı hücrelerinde artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, C-reaktif proteininde
  (ateşli hastalık belirteci) artış,
• Kollarda uyuşma ve karıncalanma (parestezi), baş dönmesi, sersemlik,
• Kalp yetmezliği, hızlı kalp atışı ile kalp atım bozukluğu, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, baş
  dönmesi,
• Akciğerlerde akut sıvı birikmesi (ödem),
• Bulantı, iştah kaybı,
• Safra kesesi iltihabı, karaciğer değerlerinde (transaminaz) artış,
• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar, kaşıntı,
• Eklem sorunları, uzun süreli tedavide kol ve bacaklardaki uzun kemiklerde formasyon artışı
  (hiperostoz),
• Kan zehirlenmesi (sepsis), sıcaklık hissi, terleme, yorgunluk.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanmas ı
  Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
  hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. ALPROS’un saklanm ası
  ALPROS’u ç o cukla rın gör emeyece ğ i, e ri ş emeyece ğ i ye rl e rde ve amba lajında sa klay ınız.
  2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
  Kapalı ampullerin raf ömrü 24 aydır.
  Serum fizyolojik veya glukoz solüsyonu ile seyreltilmiş olan ilaç buzdolabında ve ışıktan
  koruyarak saklandığı zaman raf ömrü 24 saattir.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ı n ı z.
  Amb alajda ki son kull anma t arihind e n sonr a ALPROS’u kullanmay ınız / son kullanma tarihinden
  önce kullanınız.
  Eğer çözeltide bulanıklık veya kabın renginde değişiklik fark ederseniz ALPROS’u
  kullanmayınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
  Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
  Bağcılar / İSTANBUL
  Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
  Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., 11. Sok., No:5
  Kapaklı / TEKİRDAĞ
  Bu k ullanma talimatı …/…/… tarihinde ona y lanmı ş tır.
  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
  PGE 1 ile total dolaşımda en uygun hemodinamik etkiyi sağlamak için, eş zamanlı hemodinamik
  izleme ile pozitif vücut sıvı dengesi garanti edilmiş olmalıdır.
  Optimum bireysel idame dozunun sürekli uygulanmasından 12 saat sonra yeniden bir
  hemodinamik değerlendirme yapılmalıdır. Bu aşamada, kardiyak indeksin bazal değere göre
  (PGE 1 uygulamasından önce) % 20 akut yükselmesinin devamı ve gerekli ise pulmoner vasküler
  direncin en az 4 Wood’a düşmesi yeterli hemodinamik iyileşme olarak görülür. Wood biriminin
  hesaplanması:
  Pulmoner ortalama arteriyel basınç - Kapiler oklüzyon basıncı
  Kardiyak output
  Doz aşımı tedavisi:
  Doz aşımı durumlarında, ALPROS dozu azaltılmadı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Doz aşımı
  semptomlarının tedavisi semptomatiktir; ancak maddenin hızlı metabolize olması nedeniyle,
  genellikle tedavi gerekli değildir.
  Seyreltme için talimatlar
  Duktus arteriyosuz açıklığının korunması durumlarında
  Aseptik k oşullarda 1 mL ALPROS steril %0,9 izotonik sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi
  ile 100 veya 250 mL’ye seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti 500 mikrogram alprostadil içerir.
  50 ng/kg/dk’lık infüzyon hızı için:
  Ampulün hacmi de (1 mL) İnfüzyon çözeltisinin İnfüzyon hızı (mL/kg/saat)
  dahil İnfüzyon çözeltisinin alprostadil konsantrasyonu
  hacmi (mL) (mc g/mL)
  250 2 1.5
  100 5 0.6
  Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında Bir
  kural olarak, 1 mL Alprostadil 100 mL’lik son hacmi elde etmek için aseptik koşullar altında
  steril izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5 sulu glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Bu infüzyon
  çözeltisi 48 saatlik bir süre içinde verilir.
  2.5 ng/kg/dakikalık infüzyon hızı için aşağıdaki değerler geçerlidir:
  Ampulün hacmi de (1 mL) İnfüzyon çözeltisindeki İnfüzyon hızı (mL/kg/saat)
  dahil İnfüzyon çözeltisinin alprostadil konsantrasyonu
  hacmi (mc g/mL)
  (mL)
  100 5 0.03
  Konsantre, direk plastik yüzey ile temas etmemelidir. ALPROS’un daha önce hazırlanan
  seyreltme solüsyonu içine, kabın duvarları ile doğrudan temastan kaçınılarak ilave edilmesi
  tavsiye edilir.
  Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.