İlaç Bilgi Sayfası
FENITOSEL 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
FENITOSEL 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680400772251
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
FENITOSEL 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET) Kullanım Bilgileri
FENITOSEL 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- FENİTOSEL etkin madde olarak her 5 mL’lik ampulde 250 mg fenitoin sodium içermektedir. Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.
- FENİTOSEL, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır.
- FENİTOSEL, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir. Ayrıca beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. FENİTOSEL, ağızdan antiepileptik ilaçlar alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılır.
- FENİTOSEL, özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp ritminde değişikliğe yol açan belirli sorunların tedavisinde kullanılabilir. Size neden FENİTOSEL verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri şu anda veya geçmişte sizin için geçerliyse, size FENİTOSEL verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer;
- Düşük tansiyon veya kalp yetmezliğiniz varsa,
- Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
- Şeker hastası iseniz,
- Porfiri (karın ağrısı, kusma veya kas güçsüzlüğü ile karakterize sinir sistemi ve cildi etkileyen kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa,
- Yakın zamanda çok miktarda alkol içtiyseniz veya düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız varsa,
- Kalp ritmi sorunlarınız varsa,
Fenitoin kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Başlangıçta kırmızımsı noktaya benzeyen veya genellikle gövdede, merkezi kabarcıklar olan dairesel lekeler olarak görünür. Bakılması gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) yer alır. Bu potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın kabarma veya soyulmaya kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının oluşması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftaları içindedir. Eğer fenitoin sodyum kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, hiçbir zaman FENİTOSEL kullanmaya yeniden başlamamalısınız.
Herhangi bir kızarıklık veya bu cilt semptomları ortaya çıkarsa, FENİTOSEL kullanmayı bırakmalı, derhal bir doktora danışmalı ve bu ilacı aldığınızı söylemelisiniz. FENİTOSEL kesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz.
Bu ciddi cilt yan etkilerinin riski, Çin veya Tayland kökenli bir gen varyantı ilişkili olabilir. Bu tür bir kökene sahipseniz ve daha önce bu genetik varyantin varlığı için (HLA-B*1502) testlerden geçtiyseniz, FENİTOSEL kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Siyah hastalar, karaciğer sorunları, ciddi cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında olabilir.
Radyasyon tedavisi alırken aynı zamanda fenitoin alıyorsanız ve kortikosteroid adı verilen başka bir ilacın dozu azaltılırsa, eritema multiform denen veya Stevens Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroz adı verilen kabarcıklara neden olan şiddetli bir deri döküntüsü geliştirme olasılığınız daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4).
Fenitoin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda kişide kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşüncesi vardır. Herhangi bir anda bu tarz düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Özel bakıma ihtiyaç duyulabileceğinden, bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Yaşlıysanız veya ağır hastaysanız, doktorunuz bu ilaca özellikle dikkat edecektir.
Fenitoin, absans nöbetleri ve miyoklonik nöbetleri (iki özel epilepsi tipi) hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir.
FENİTOSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yakın zamanda alkol aldıysanız, bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz,hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, FENİTOSEL almadan önce bunu doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FENİTOSEL, siz hastanedeyken uygulanacaktır.
Size verilecek FENİTOSEL çözeltisinin dozu ve konsantrasyonuna doktorunuz karar verecektir ve bunlar, fenitoin sodyumun eşdeğer dozu şeklinde reçete edilecektir. Doz, enjeksiyon olarak verildiğinde mg/doz veya infüzyon (drip) olarak verildiğinde mg/mL cinsinden olacaktır.
Gerektiğinde 30 dakika sonra tekrar enjeksiyon uygulanabilir.
Tedaviniz sırasında doktorunuz düzenli kan örnekleri alarak kan fenitoin seviyelerinizi izleyebilir. İlacı ağızdan alamadığınız durumlarda bazen fenitoin sodyumun kasınızın içine enjekte edilmesi gerekli olabilir. Bu, normalde en fazla bir hafta uygulanır. Oral fenitoin sodyumdan kas içine enjeksiyona geçerken, dozun yaklaşık olarak %50 arttırılması gerekir. Yeniden oral fenitoin sodyuma geçişte doz, kas içine enjeksiyonun verildiği aynı süre boyunca ilk oral dozun yarısına azaltılmalıdır. Bu, enjeksiyonların verilmesinden sonra kaslarınızdan fenitoin salımının bir süre daha devam etmesinden kaynaklanır.
Erişkinlerde önerilen dozlar şu şekildedir :
Şiddetli nöbetler (Status Epilepticus)
Yetişkinlerde dakikada 50 mg’ı geçmeyen bir hızda damar (intravenöz) yoldan, vücut ağırlığının kg’ı başına 10 ila 15 mg'lık bir doz verilir. Ardından enjeksiyonla veya ağızdan 6 ila 8 saatte bir daha fazla FENİTOSEL verilir.
FENİTOSEL nöbetlerinizi durdurmadığında, diğer tedaviler denenecektir.
Kardiyak aritmiler (normal kalp atışında değişiklikler) Vücut ağırlığının kg’ı başına 3,5 ila 5 mg’lık bir doz damar (intravenöz) yolundan verilir. Bu doz ikinci kez tekrar edilebilir.
Beyin cerrahisi Nöbetleri önlemek için ameliyat sırasında veya ameliyattan sonraki iki ila üç gün boyunca yaklaşık her 4 saatte bir kasınızın içine (intramüsküler yoldan) 100 ila 200 mg’lık bir doz verilebilir. Bu doz, günde 300 mg’lık bir idame dozuna azaltılabilir ve kan düzeylerinize göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
FENİTOSEL ya büyük damarlarınızdan birine (intravenöz yoldan) ya da kasınızın içine (intramüsküler yoldan) yavaşça enjekte edilecektir.Alternatif olarak, seyreltilerek damlama veya infüzyon yoluyla büyük damarlarınızdan birine (intravenöz olarak) verilebilir. İntravenöz infüzyon olarak verildiğinde, FENİTOSEL normal salin ile seyreltilmelidir. İntramüsküler veya intravenöz FENİTOSEL, dekstroz veya dekstroz içeren çözeltilere eklenmemelidir çünkü bu ilacın dozunu etkileyebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Dozun ayarlanması gerekli değildir, ancak çocuklarda ilaç yetişkinlerden daha hızlı şekilde parçalandığından,doktorunuz FENİTOSEL dozlarının zamanını veya sayısını değiştirmesi gerekebilir.
Yenidoğanlar (çok küçük bebekler):
Başlangıç dozu genellikle bebek ağırlığının kg’ı başına 15 ila 20 mg’dır. FENİTOSEL yenidoğanlara damardan verilecekse, dakikada bebek ağırlığının kg’ı başına 1 ila 3 mg’dan daha yüksek hızlarda verilmemelidir.
Damardan verilen FENİTOSEL, çok küçük bebeklerde ağızdan alınan FENİTOSEL’den daha güvenilir şekilde emilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Fenitoin klirensinin azalması nedeniyle bazı yaşlı hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta dozlama gerekebilir. Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekli değildir, ancak yaşlılarda daha fazla yan etki görülebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa, gereken doz ayarlamasının yapılabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer FENİTOSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENİTOSEL kullandıysanız
FENİTOSEL aşırı doz kullanımı tehlikelidir. Hemen doktorunuza söyleyiniz.
İlk belirtiler nistagmus (istemsiz göz hareketi), diplopi (çift görme), ataksi (vücut hareketlerinin tam kontrolünün kaybedilmesi) ve dizartri (motor konuşma bozukluğu). Diğer belirtiler titreme, hiperfleksi (kas spazmları), uyuşukluk, mide bulantısı, kusmadır. Hasta komaya girebilir ve hipotansif (düşük tansiyonlu) hale gelebilir. Ölüm, solunum ve dolaşım yetersizliğinden kaynaklanmaktadır.
FENİTOSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FENİTOSEL’i kullanmayı unutursanız Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FENİTOSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece FENİTOSEL almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. FENİTOSEL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FENİTOSEL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FENİTOSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, FENİTOSEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltılı solunum, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen). Siyah hastalarda görülme sıklığı daha yüksektir.
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ciltte renk değişikliği, şişme ve ağrı hissederseniz (kolunuzdan ellerinize ve parmaklarınıza yayılmaya başlar). Bu, “Mor Eldiven Sendromu” olarak bilinen bir rahatsızlığınız olduğu anlamına gelebilir. Çoğu durumda bu kendiliğinden düzelir ancak bazı durumlarda ciddi olabilir ve acil tıbbi tedavi gerektirebilir.
- Su toplamasına neden olan potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri geliştirirseniz (bu, ağzı ve dili etkileyebilir). Bunlar, Stevens Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (TEN) olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bunlar çok nadiren rapor edilmiştir.
- Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.
- Deri döküntüsü, ateş, şişmiş bezler, bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma. Eklemlerde ağrı ve iltihaplanma da yaşayabilirsiniz ve bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri olabilir (ör. Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu veya döküntü (DRESS)) veya sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilen bir durumla ilişkili olabilir.
- Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarı kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Seyrek
- Aşırı duyarlılık sendromu,
- Fenotiazin ve diğer nöroleptik (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan) ilaçların neden olduğu istemsiz kas hareketlerinden oluşan belirtiler,
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısının yüksek olması) ve sistemik semptomlarla (eklem ve kemiklerde ağrı, ateş, anormal karaciğer fonksiyonu, lenf düğümlerinin büyümesi, döküntü vb.) seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS).
Bilinmiyor
- Olağandışı göz hareketleri, dengesizlik, hareketleri kontrol etmede zorluk, titreme, anormal veya koordine olmayan hareketler, geveleyerek konuşma, zihin karışıklığı, karıncalanma veya uyuşma, uyuşukluk, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, sinirlilik, kas seğirmesi, baş ağrısı ve tat değişikliği
- Genellikle hafif kızamık benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere deri döküntüsü
- Mide bulantısı, kusma, kabızlık
- Lenf bezlerinin şişmesi,
- Böbrek ve karaciğer iltihabı, ölüme yol açabilen karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cilt ve göz beyazlarının sararması olarak görülür), anormal karaciğer fonksiyonu
- Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk (Peyronie Hastalığı)
- Parmakların düz konuma getirilmesinde güçlük ile birlikte ellerde değişiklik (Dupuytren kontraktür), yüz özelliklerinde değişiklik, dudak ve diş etinde şişme, vücut veya yüzde artan anormal tüylenme
- Anormal tiroid fonksiyon testleri
- Solunumun tamamen durması, akciğer zarının iltihaplanması dahil solunum problemleri
- Vücudun enfeksiyona karşı savunmasıyla ilgili sorunlar, arter duvarının iltihaplanması
- Düşük tansiyon, kan damarlarının genişlemesi. FENİTOSEL damarınıza çok hızlı bir şekilde enjekte edildiğinde kan basıncınız da düşebilir ve kalp ritmi sorunları yaşanabilir.
- Osteopeni ve osteoporoz (kemiğin incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemik bozuklukları bildirilmiştir. Uzun süreli antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz geçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
- Kas içi fenitoin uygulaması ağrıya, hassasiyete, cilt hücrelerinin ölmesine veya dökülmesine ve enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon oluşumuna neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme