FINIMOD 0,5 MG 28 KAPSUL

FINIMOD’un etkin maddesi fingolimoddur. FINIMOD, beyaz opak gövde ve sarı kapaklıdır. Gövde ve kapak üzerinde siyah mürekkeple “TEVA 7820” baskısı bulunur . FINIMOD vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklero zu tedavi etmek için kullanılır. FINIMOD sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir. Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir. MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. MS, MSS içindeki il tihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır. Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS). FINIMOD oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır. FINIMOD, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing -remitting MS’in tedavisinde, özellikle de: - Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya, - Hızla gelişen ciddi MS’i o lan hastalarda kullanılır. FINIMOD MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur. FINIMOD bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FINIMOD ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir . Klinik çalışmalarda FINIMOD’u n atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız ge çen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir. FINIMOD’u n nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz. Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. 2. FINIMOD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FINIMOD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
• Fingolimod veya FINIMOD’un içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya ak tif kronik enfeksiyonunuz varsa.
• Aktif bir kanser hastalığınız varsa .
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirli tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz
• FINIMOD tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) varsa.
• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.
• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız. FINIMOD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,
• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı)
• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.
• Aşı yaptırma planınız varsa.
• Suçiçeği geçirmediyseniz.
• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda mak ü ler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.
• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Aşağıdaki durumlarda FINIMOD’u kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:
• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25 mg’lık günlük dozdan 0,5 mg’a geçişteki ilk dozun alımından sonra , FINIMOD kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise , derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FINIMOD özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.
• Doktorunuz ilk FINIMOD dozu nuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg’lık günlük dozdan 0,5 mg’a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana ge lmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FINIMOD dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FINIMOD aldığınıza bağlı olarak FINIMOD yeniden başlatıldığında da geçerli olabil ir.
• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FINIMOD sizin için uygun olmayabilir.
• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FINIMOD sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINIMOD ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FINIMOD sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FINIMOD ile tedaviye izin verme k üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FINIMOD ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.
• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı ( Varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINIMOD ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
• Enfeksiyonlar: FINIMOD beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FINIMOD kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız , zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı, kızarıklık ve /veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar bir mantar veya herpes viral enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız , çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük ya da görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığının semptomları olabileceğinden mümkün olan en kısa zamanda doktorunuz ile konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRG taraması yapmayı değerlendirecek ve FINIMOD'u kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir. FINIMOD ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPV ile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV’ye karşı aşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPV taraması da ön erebilir.
• Maküler ödem: FINIMOD’ a başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak istey ebilir. Doktorunuz FINIMOD tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir. Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINIMOD makulada şişliğe neden olabilir ve bu makü ler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINIMOD tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir. Makü ler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir. Maküler ödem sorununuz olduysa, FINIMOD ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Maküler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir: - Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse; - Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse; - Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FINIMOD kullanmamalısınız. FINIMOD anorma l karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma (kahverengi renkli), mide bölgenizin (kar ın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz. Bu semptomlardan herhangi biri FINIMOD’ a başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. Teda vi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FINIMOD ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
• Yüksek kan basıncı: FINIMOD kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
• Akciğer problemleri: FINIMOD akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
• Kan sayımı: FINIMOD tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay iç inde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINIMOD kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdir d e, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir. FINIMOD’ a başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, FINIMOD ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINIMOD ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINIMOD kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz , çünkü ciddi olabilir.
• Kanser: FINIMOD ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. FINIMOD tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FINIMOD ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir. FINIMOD ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir. Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.
• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: FINIMOD ile tedavi edilen hastalarda MS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular bildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MR çekmeyi düşünecek ve FINIMOD almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
• Başka tedavilerden FINIMOD’a geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramer asetat veya dimetil fumarattan doğrudan FINIMOD’a değiştirebilir. Bu tür anormallikleri ekart e etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan sonra FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce 2 -3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmış eliminasyon prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi edilmişseniz, FINIMOD’un sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorla tartışılması gereklidir.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Ha milelik sırasında kullanılırsa FINIMOD doğmamış bebeğe zarar verebilir. FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size FINIMO D’u kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bu kart ayrıca FINIMOD’u kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de anlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonra etkin kontrasepsiyon uy gulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).
• FINIMOD tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi İlk olarak doktorunuzla konuşmadan FINIMOD’u kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.
• FINIMOD ile tedaviyi s onlandırdıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir. (Bkz. Bölüm 3. “FINIMOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”) Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FINIMOD’u n yiyecek ve içecek ile kullanılması FINIMOD’u aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FINIMOD’ u kullanmayın. Eğer FINIMOD’ u hamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamileliği sırasında FINIMOD’ a maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2 - 3’tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas- iskelet sistemi bozukluklarıdır. Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız: − FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk hakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. ve − FINIMOD’u kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı önlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız. Doktorunuz size FINIMOD’u kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir. FINIMOD’u kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz tedaviyi durduracaktır. (Bkz. Bölüm 3. “FINIMOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “O lası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FINIMOD’u kullanırken emzirmemelisiniz. FINIMOD anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FINIMOD’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Tedavinin başlangıcında, FINIMOD’un ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde ve ya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanımı yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FINIMOD’u n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedi r.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FINIMOD’u kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “FINIMOD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.
• MS’i teda vi etmek için kullanılan beta -interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkiler i şiddetlendirebileceğinden, FINIMOD’u bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz. “ FINIMOD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ”).
• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta - blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FINIMOD’un bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FINIMOD’a başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.
• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FINIMOD ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
• Diğer ilaçlar:
• Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
• karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FINIMOD’un etkililiğinde azalma potansiyel riski). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.