İlaç Bilgi Sayfası
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Ürün Bilgileri
- Etken madde
- immünglobülin
- Barkod
- 8699769980153
- ATC kodu
- J06BA02
- Reçete durumu
- Mor Reçete ile satılır.
- Firma
- DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Güncel fiyat
- 30.041,01 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Nedir ve ne için kullanılır?
FLEBOGAMMA 5% DIF; insan plazmasından (donörlerin kanının bir bölümünden) elde edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulin i içerir. Bu ilaç , intravenöz immün globulinler olarak isimlendir ilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır. FLEBOGAMMA % 5 DIF , damar içine uygulanan renksiz b ir çözeltidir. FLEBOGAMMA % 5 DI F , 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. FLEBOGAMMA % 5 DIF ne için kullanılır: Yeterli antikoru olmayan yetişkin , çocuk ve ergen (2 - 18 yaş) hastaların tedavisinde ( Flebogamma % 5 DIF yerine koyma tedavisi olarak kullanılır ) 2 grup vardır: - Doğuştan antikor eksikliği olan Birincil İmmün Yetmezlik Sendromlu (PID) hastalar (grup 1) - Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve, ya kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE )* olan ya da serum IgG düzeyi
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:
- İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,
- İ lk defa FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız veya başka bir immün globulin tedavisinden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık (örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etkilerin belirlenebilmesi için, infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz. A lerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli düz eyde olmaması ya da IgA’ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir. Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar : Trombotik olaylar için (kan pıhtısı oluşumu) önceden var olan risk faktörüne sahip hastalarda kontrol gerektirdiği için, eğer h erhangi farklı bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- ş eker hastalığı
- y üksek kan basıncı
- damar hastalığı ya da tromboz ( kan ın damarda pıhtılaşması ) öyküsü
- a şırı kilo
- k an hacminde azalma
- k an yoğunluğunu arttıran hastalıklar
- 65 üzeri yaş Böbrek problemi olan hastalar : Eğer böbrek hastalığınız varsa ve FLEBOGAMMA % 5 DIF’i ilk kez kullanıyorsanız, böbreklerinizde problem yaşayabilirsiniz. D oktorunuz risk faktörlerini dikkate alacak ve infüzyon oranını düşürmek veya tedaviyi durdurmak gibi önlemler alacaktır. Kan testlerine etkisi Flebogamma % 5 DIF kullandıktan sonra, bazı kan testlerinin (serolojik testlerin) sonuçları belirli bir süre engellenebil ir. FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız , kan testinizi yapan kişiye ya da doktor unuz a bunu bildiriniz. Özel güvenlik uyarısı İnsan kanından veya plazmasından bir ilaç yapıldığı zaman hastalara enfeksiyonların geçmemesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdakileri içerir: − Kan veya plazma bağışlayan kişilerin enfeksiyon taşımadıklarını garanti etmek üzere, bağış yapanların dikkatle seçilmesi − Her bir bağışın ve plazma havuzlarının, virüsler/enfeksiyonlar açısından kontrol edilmesi − Kan veya plazmanın işlenmesi sırasında virüsleri inaktive edecek veya uzaklaştıracak basamakların kullanılması. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması halinde enfeksiyonların bul aşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, aynı zamanda, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu kabul edilir. İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşımının olmadığı ile ilgili güven verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenliliğe önemli bir katkı sağladığı öngörülmektedir. Nötropeni/Lökopeni: Damardan verilen bağış ı klık proteini ( IVIg ) tedavisinden sonra, bir tip beyaz kan hücre si olan nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni (normalden düşük nötrofil sayısı) atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzeli r. Bir hastaya her FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının (etiket ve kutuda lot’dan sonra belirtilen) kaydedilmesi önemle önerilir. Çocuklar ve ergenler FLEBOGAMMA % 5 DIF’in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz , hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Emzirme
İlacı kullan madan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı anda Flebogamma %5 DIF kullanıyorsanız ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun bağışıklık savunmasında görev alan) anne sütüne geçebilir. Emzirilen bebeklerde beklenen bir etkisi yok tur.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içi n talimatlar
FLEBOGAMMA% 5 DIF damarlarınıza enjeksiyon yoluyla verilir (intravenöz uygulama). Hastane personeli tarafından tam olarak eğitildiyseniz, kendi kendinize uygulayabilirsiniz. Mikropların içeri girmesini önlemek için infüzyonu tam olarak size gösterilen şekilde hazırlamalısınız. Asla kendi başınıza uygulamamalısınız; sorumlu bir yetişkin her zaman yanınızda bulunmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz ürünü damar içi (intravenöz) yolla uygulayacaktır. İnfüzyonun başlangıcında FLEBOGAMMA % 5 DIF yavaş bir hızda ( 0,01 - 0,02 mL/kg/ dk ) verilecektir. Kendinizi rahat hissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracakt ır ( 0,1 mL /kg/ dk ).
Değişik yaş grupları
2 yaşından büyük ç ocuklarda kullanım: Ç ocuklardaki doz, vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.
Yaşlılarda kullanımı
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur ( bkz. Bölüm 2.) Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir: Endikasyon Doz Enjeksiyon sıklığı Replasman tedavisi: Birincil immün yetmezlik sendromları Başlangıç dozu: 0.4 - 0.8 g/kg Devam dozu: 0.2 - 0.8 g/kg Her 3 - 4 haftada bir İkincil immün yetmezlikler (4.1’de açıklandığı gibi) 0.2 - 0.4 g/kg Her 3 - 4 haftada bir İmmünomodülasyon Birincil immün trombositopeni 0.8 - 1 g/kg ya da 0.4 g/kg/gün 1. günde, muhtemelen 3 gün içinde bir kez tekrarlanır 2 - 5 gün için Guillain Barré sendromu 0.4 g/kg/gün 5 gün için Kawasaki hastalığı 2 g/kg Asetilsalisilik asit ile birlikte 8 - 12 saat boyunca tek dozda Multifokal motor nöropati (MMN) Başlangıç dozu: 2 g/kg Devam dozu: 1 - 2 g/kg (ayrıca yukarıya bakınız) Ardışık 2 - 5 gün boyunca bölünmüş dozlarda Her 2 - 6 haftada bir Kronik inflamatuar demiyelinizan poliradikülonöropati (KIDP) Başlangıç dozu: 2 g/kg Devam dozu: 0,4 - 1g/kg (başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa) 2 - 5 gün boyunca bölünmüş dozlarda 1 - 2 gün boyunca her 3 haftada bir Miyastenia Gravis Kritik aşama: 0,4 g/kg 5 gün için
Özel kullanım durumları
K araciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerektirecek hiçbir kanıt yoktur.
Böbrek yetmezliği
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur ( bkz. Bölüm 2.) Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer FLEBOGAMMA % 5 DIF ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıysanız : FLEBOGAMMA % 5 DIF ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla Flebogamma DIF aldıysanız, vücudun uz çok fazla sıvı tutabilir . Bu durum özellikle yaşlılık ya da kalp veya böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz. FLEBOGAMMA % 5 DIF ’i kullanmayı unutursanız Derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyin ve onun talimatlarına uyun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorun. FLEBOGAMMA % 5 DIF ile tedavi sonlandı rıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi F LEBOGAMMA % 5 DIF herkest e olmasa bile yan etkilere neden olabilir. Seyrek ve izole durumlarda, immün globulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı duyar lılık gözlenme y en hastalarda bile (anafilaktik şok) ( Diğerleri arasından başlıca belirtileri: d öküntü, düşük tansiyon, çarpıntı, hırıltılı solunum, öksürme, aksırma ve nefes darlığı ) ,
- Geçici bulaşıcı olmayan menenjit vakaları ( b aşlıca belirtileri : baş ağrısı, ışığa karşı hassasiye t veya ışıktan ürkme, boyun tutulması ) ,
- Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici düşüş vakaları (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz) ,
- Geçici deri reaksiyon vakaları ( ciltte yan etkiler ) ,
- Serum kreatinin düzeyinde (böbrek fonksiyonunuzu ölçen bir test) artış ve/veya akut böbrek yet mez liği ( b aşlıca belirtileri : B el ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalma ) ,
- Miyokard enfarktüsü (göğüste sıkışma ile kalbin çok hızlı atıyor gibi hissedilmesi) , inme (yüzde, kolda ve bacakta kas gevşekliği, konuşmada ve konuşulanları anlamada zorluk) , akciğer embolisi (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk) , derin ven trombozu ( ekstremitede ağrı ve şişkinlik ) gibi tromboembolik reaksiyonlar . Doktorunuz trombotik olaylar için risk faktörlerinizi dikkate alacak ve infüzyon hızını azaltmak veya tedaviyi durdurmak gibi önlemler alacaktır.
- Hipoksiye (oksijen eksikliği), dispne (nefes almada güçlük), t aşipne (hızlı nefes alma), siyanoz (kanda oksijen eksikliği), ateş ve hipotansiyona neden olan transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları. Yaygın (10 h astanın en az 1’inde görülen ) :
- b aş ağrısı
- a teş (vücut sıcaklığının artması)
- taşikardi (kalp aktivitesinin hızlanması)
- tansiyon düşüklüğü Yaygın olmayan (100 hastanın en az 1’inde görülen):
- b ronşit
- n azofarenjit ( soğuk algınlığı olarak burun pasajlarının ve boğazın arkasının şişmesi )
- baş dönmesi (taşıt tutması)
- yüksek tansiyon
- sistolik kan basıncında yükselme
- hırıltılı solunum
- balgamlı öksürük
- karın ağrısı (üst karın ağrısı dahil)
- diyare
- kusma
- bulantı
- baş dönmesi
- vücut sıcaklığında artış
- bulantı
- ürtiker
- kaşıntı (kaşıma)
- kızarıklık (ciltte döküntü)
- sırt ağrısı
- miyalji (kas ağrısı)
- artralji (eklem ağrısı)
- sertlik (soğuk titreme hissi) veya titreme
- ağrı
- enjeksiyon yerinde reaksiyon
- pozitif Coombs testi
- sistolik kan basıncında düşme Seyrek (1000 hastanın en az 1’inde görüle n):
- a şırı duyarlılık reaksiyonları
- a normal davranış
- m igren
- k an basıncında dalgalanma
- c ilt kızarması
- ö ksürük
- a stım
- d ispne (nefes almada güçlük)
- burun kanaması (burundan kanama)
- burun rahatsızlığı
- gırtlak ağrısı
- kontakt dermatit ( belirli bir madde ile temas ile tetiklenen egzama )
- hiperhidroz (aşırı terleme)
- döküntü
- kas spazmı
- boyun ağrısı
- ekstremite ağrısı
- idrar retansiyonu ( mesanenizin tamamen boşalmaması durumu )
- asteni (yorgunluk)
- göğüs ağrısı)
- infüzyon yerinde reaksiyon ( ciltte kırmızılık , damar yolu yla verilen ilacın damar dışına sızması , i ltihap , ağrı)
- enjeksiyon yerinde reaksiyon
- perifer al ödem
- alanin aminotransferaz artışı ( karaciğer fonksiyon bozukluğunun bir göstergesi olarak yükselmiş karaciğer enzimleri )
- cihaz dislokasyonu Çocuklarda ve ergenlerde diğer yan etkiler Çocuklarda baş ağrısı, ateş, kalp atım hızın da artış ve kan basıncın da düşüşün yetişkinlerden daha yüksek olduğu gözlen miştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kısa Cevaplar
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON etken maddesi nedir?
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON ürününün kayıtlı etken maddesi immünglobülin şeklindedir.
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 30.041,01 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Mor Reçete ile satılır.
FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri