GAMUNEX-C 100 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX - C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Seyrek görülen vakalarda , immünoglobulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX - C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Kan basıncında ani bir düşüş ve izole vakalarda, önceki uygulamaya karşı alerjik reaksiyon göstermemiş olsanız bile anafilaktik şok.(Belirtileri; döküntü, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz kalp atışı, hırıltılı solunum, öksürük, hapşırma ve nefes almada zorluk.) - Geçici enfeksiyöz olmayan menenjit vakaları (belirtileri baş ağrısı, ışık korkusu veya tahammülsüzlüğü, boyun tutulmasıdır). - Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici azalma vakaları (geri dönüşü m l ü hemolitik anemi/hemoliz). - Cildinizde geçici reaksiyonların görüldüğü duru m l ar. - Serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarınızı ölçen bir test) ve/veya akut böbrek yetmezliği (belirtileri bel ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalmadır). - Miyokard enfarktüsü (göğüs çevresinde sıkı bir bant ve kalbin çok hızlı atıyormuş gibi hissedilmesi), inme (yüz, kol veya bacakta kas güçsüzlüğü, konuşma veya konuşan diğer kişileri anlama güçlüğü), pulmoner emboli (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunl uk), derin ven trombozları (bir ekstremitede ağrı ve şişlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar. - Hipoksi (oksijen eksikliği), nefes almada zorluk, hızlı nefes alma, cilt veya mukoza zarında mavimsi renk değişikliği, ateş ve düşük kan basıncına neden olan transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları. İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler infüzyon sayısına göre sıralanmıştır.

Yaygın: - Baş ağrısı - Ateş Yaygın olmayan: - Baş dönmesi - Ürtiker (kurdeşen, kızarıklık, deride kaşıntı) - Pruritus (kaşıntı) - Kızarıklık - Mide bulantısı - Kusma - Yüksek tansiyon - Boğaz iltihabı - Öksürük - Burun tıkanıklığı - Hırıltılı solunum - Eklem ağrısı - Sırt ağrısı - Grip benzeri hastalık - Yorgunluk - Üşüme - Asteni (halsizlik) - Kas ağrısı Seyrek: - Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) - Nefes darlığı - Sinüzit - Cilt soyulması - Kaygı - Hemoglobin azalması - Sindirim bozukluğu - Kontüzyon (çürük) - Kızarma - Kas - iskelet sertliği - Palmar eritem (avuç içlerinde kızarıklık) - Afoni (ses üretememe) - Beyaz kan hücresi sayısında azalma - Dermatit (deri iltihabı) veya kontakt dermatit - Karın ağrısı - İshal - Düşük kan basıncı - Boyun ağrısı - Kas - iskelet sistemi ağrıları - Göğüs ağrısı - Halsizlik - Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon - Üretrit (ağrılı veya zor idrar yapma) - Viral üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, sin ü sler, bo ğ az dahil olmak ü zere ü st solunum yollar ı n ı tutan akut bir enfeksiyonun neden oldu ğ u hastal ı klar) - Lenfositoz (belirli bir beyaz kan h ü cresi t ü r ü n ü n say ı s ı nda art ış ) - A şı r ı duyarl ı l ı k reaksiyonu (alerjik reaksiyon) - G ö zlerin ışığ a kar şı hassasiyeti - Hipertansif kriz (akut kan bas ı nc ı art ışı ) - Hiperemi (kan ak ışı n ı n artmas ı ) - Hemoglobin ü ri (kanda oksijen ta şı yan proteinin idrarda anormal derecede y ü ksek konsantrasyonlarda bulunmas ı ) - Kan bas ı nc ı nda art ış - Serbest hemoglobin art ışı (k ı rm ı z ı kan h ü crelerinin d ışı nda dola ş an hemoglobin) - K ı rm ı z ı kan h ü cresi sedimantasyon h ı z ı art ışı (k ı rm ı z ı kan h ü crelerinin çö kme h ı z ı n ı n artmas ı ) Gamunex infüzyonunun subkutan uygulanmasıyla aşağıdaki yan etkiler hastalarda yaygın sıklıkta görülmüştür: - İshal - Bulantı - Eklem ağrısı(Artralji) - İnfüzyon bölgesi hematomu - İnfüzyon bölgesi rahatsızlığı - Ateş - İnfüzyon bölgesinde şişme - Yorgunluk Gamunex infüzyonunun subkutan uygulanmasıyla aşağıdaki yan etkiler hastalarda çok yaygın sıklıkta görülmüştür: - Baş ağrısı - İnfüzyon bölgesinde ağrı - İnfüzyon bölgesinde kaşıntı - İnfüzyon bölgesinde kızarma Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkiler ortaya çıkarsa ne gibi önlemler alınmalıdır? Yan etkiler ortaya çıkarsa, infüzyon hızı azaltılmalı veya etkilerin belirtileri ortadan kalkana kadar infüzyon askıya alınmalıdır. İnfüzyon askıya alındıktan sonra bile belirtiler devam ederse, uygun tedavi başlatılmalıdır. Kan basıncında düşme ve nefes darlığı ile seyreden şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun şiddetli bir genel alerjik reaksiyona (anafilaktik şok) kadar varması durumunda, bu ilacın kullanımı derhal durdurulmalı ve uygun karşı önlemler başlatılmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.