GAMUNEX-C 200 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX - C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Seyrek görülen vakalarda , immünoglobulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX - C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kan basıncında ani bir düşüş ve izole vakalarda, önceki uygulamaya karşı alerjik reaksiyon
göstermemiş olsanız bile anafilaktik şok.(Belirtileri; döküntü, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz
kalp atışı, hırıltılı solunum, öksürük, hapşırma ve nefes almada zorluk.)
- Geçici enfeksiyöz olmayan menenjit vakaları (belirtileri baş ağrısı, ışık korkusu veya
tahammülsüzlüğü, boyun tutulmasıdır).
- Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici azalma vakaları (geri dönüşü m l ü hemolitik
anemi/hemoliz).
- Cildinizde geçici reaksiyonların görüldüğü duru m l ar.
- Serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarınızı ölçen bir test) ve/veya akut böbrek
yetmezliği (belirtileri bel ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalmadır).
- Miyokard enfarktüsü (göğüs çevresinde sıkı bir bant ve kalbin çok hızlı atıyormuş gibi hissedilmesi),
inme (yüz, kol veya bacakta kas güçsüzlüğü, konuşma veya konuşan diğer kişileri anlama güçlüğü),
pulmoner emboli (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunl uk), derin ven trombozları (bir ekstremitede
ağrı ve şişlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar.
- Hipoksi (oksijen eksikliği), nefes almada zorluk, hızlı nefes alma, cilt veya mukoza zarında mavimsi
renk değişikliği, ateş ve düşük kan basıncına neden olan transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı
(TRALI) vakaları.
İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler infüzyon sayısına göre
sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Baş dönmesi
- Ürtiker (kurdeşen, kızarıklık, deride kaşıntı)
- Pruritus (kaşıntı)
- Kızarıklık
- Mide bulantısı
- Kusma
- Yüksek tansiyon
- Boğaz iltihabı
- Öksürük
- Burun tıkanıklığı
- Hırıltılı solunum
- Eklem ağrısı
- Sırt ağrısı
- Grip benzeri hastalık
- Yorgunluk
- Üşüme
- Asteni (halsizlik)
- Kas ağrısı
Seyrek:
- Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı)
- Nefes darlığı
- Sinüzit
- Cilt soyulması
- Kaygı
- Hemoglobin azalması
- Sindirim bozukluğu
- Kontüzyon (çürük)
- Kızarma
- Kas - iskelet sertliği
- Palmar eritem (avuç içlerinde kızarıklık)
- Afoni (ses üretememe)
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Dermatit (deri iltihabı) veya kontakt dermatit
- Karın ağrısı
- İshal
- Düşük kan basıncı
- Boyun ağrısı
- Kas - iskelet sistemi ağrıları
- Göğüs ağrısı
- Halsizlik
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
- Üretrit (ağrılı veya zor idrar yapma)
- Viral üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, sin ü sler, bo ğ az dahil olmak ü zere ü st solunum yollar ı n ı
tutan akut bir enfeksiyonun neden oldu ğ u hastal ı klar)
- Lenfositoz (belirli bir beyaz kan h ü cresi t ü r ü n ü n say ı s ı nda art ış )
- A şı r ı duyarl ı l ı k reaksiyonu (alerjik reaksiyon)
- G ö zlerin ışığ a kar şı hassasiyeti
- Hipertansif kriz (akut kan bas ı nc ı art ışı )
- Hiperemi (kan ak ışı n ı n artmas ı )
- Hemoglobin ü ri (kanda oksijen ta şı yan proteinin idrarda anormal derecede y ü ksek konsantrasyonlarda
bulunmas ı )
- Kan bas ı nc ı nda art ış
- Serbest hemoglobin art ışı (k ı rm ı z ı kan h ü crelerinin d ışı nda dola ş an hemoglobin)
- K ı rm ı z ı kan h ü cresi sedimantasyon h ı z ı art ışı (k ı rm ı z ı kan h ü crelerinin çö kme h ı z ı n ı n artmas ı )
Gamunex infüzyonunun subkutan uygulanmasıyla aşağıdaki yan etkiler hastalarda yaygın
sıklıkta görülmüştür:
- İshal
- Bulantı
- Eklem ağrısı(Artralji)
- İnfüzyon bölgesi hematomu
- İnfüzyon bölgesi rahatsızlığı
- Ateş
- İnfüzyon bölgesinde şişme
- Yorgunluk
Gamunex infüzyonunun subkutan uygulanmasıyla aşağıdaki yan etkiler hastalarda çok
yaygın sıklıkta görülmüştür:
- Baş ağrısı
- İnfüzyon bölgesinde ağrı
- İnfüzyon bölgesinde kaşıntı
- İnfüzyon bölgesinde kızarma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkiler ortaya çıkarsa ne gibi önlemler alınmalıdır?
Yan etkiler ortaya çıkarsa, infüzyon hızı azaltılmalı veya etkilerin belirtileri ortadan kalkana kadar
infüzyon askıya alınmalıdır. İnfüzyon askıya alındıktan sonra bile belirtiler devam ederse, uygun
tedavi başlatılmalıdır.
Kan basıncında düşme ve nefes darlığı ile seyreden şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun şiddetli
bir genel alerjik reaksiyona (anafilaktik şok) kadar varması durumunda, bu ilacın kullanımı derhal
durdurulmalı ve uygun karşı önlemler başlatılmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.