GANSILOR 500 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)

Tüm ilaçl ar gibi, GANSİLOR ’u n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hasta nın en az l’i nde görülebilir.
• Yaygın: 10 hasta nın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az l’inde görülebilir.
• Yay gın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az l’inde görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hasta nın 1’ in den az fakat 10.000 hastanın en az l’inde görülebilir
• Çok seyrek: 10 . 000 hastanın 1’ in den az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, GANSİLOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon belirtileri eşliğinde
• Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme, çarpıntı veya solgun cildi içerir. Yaygın:
• Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, zihin bulanıklığı ve geveleyerek konuşmayı içerir.
• Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veya dışkıda kan veya diş etlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir.
• Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
• Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır.
• Nöbetler Yaygın olmayan:
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme
• Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
• Böbrek fonksiyonu yetmezliği Seyrek:
• Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veya ağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GANSİLOR ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın:

• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı), tonsilit (bademciklerin iltihabı))
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefes darlığı
• İshal
• Bulantı veya kusma
• Karın ağrısı
• Egzama
• Yorgun hissetme
• Ateş Yaygın:
• Grip
• İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrı yer alır.
• Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu
• Hafif alerjik reaksiyonu – işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir.
• Kilo kaybı
• Depresif, endişeli veya zihin bulanıklığı hissetme
• Uyuma güçlüğü
• Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek şekilde güçsüz veya uyuşuk hissetmesi
• Dokunma duyunuzda değişiklikler, karıncalanma, gıdıklanma, iğne batma veya yanma hissi
• Tat alma duyusunda değişiklikler
• Üşüme
• Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı veya görme sorunları
• Kulak ağrısı
• Düşük tansiyon; sersemlik haline veya bayılmaya neden olabilir.
• Yutma güçlükleri
• Kabızlık, gaz, hazımsızlık, mide ağrısı, karında şişlik
• Ağız ülserleri
• Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar
• Gece terlemeleri
• Kaşıntı, döküntü
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas spazmları
• Sersemlik hissi, güçsüzlük hissi veya genel olarak iyi hissetmeme
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede cilt reaksiyonu (ör. enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişme) Yaygın olmayan :
• Huzursuz hissetme
• Titreme
• İşitme kaybı
• Kalp atımında düzensizlikler
• Kurdeşen, kuru cilt
• İdararda kan
• Erkeklerde kısırlık (Bkz. “Üreme Yeteneği” bölümü)
• Göğüs ağrısı Bunlar GANSİLOR ’ u n hafif yan etkileri dir. Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler Düşük kan hücresi sayılarının, özellikle bebekler olmak üzere çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. GANSİLOR ’ u n s aklanması GANSİLOR ’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İçinde toz bulunan flakonu 30˚C’nin altınd aki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra: Enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra oda sıcaklığında 12 saat içinde kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra: İçinde gansiklovir bulunan infüzyon çözeltisi buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GANSİLOR ’ u kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GANSİLOR ’u kullanmayınız . Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üreti m y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı … / … / … tarihinde onaylanmış tır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. KULLANMA TALİMATLARI Tam reçete bilgisi için Kısa Ürün Bilgisini inceleyiniz. Uygulama yöntemi Dikkat: Gansiklovir 10 mg/mL’yi aşmayan bir konsantrasyonda 1 saatte intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Oluşan aşırı plazma düzeyleri gansiklovirin toksisitesini artırabileceğinden hızlı veya bolus intravenöz en j eksiyon ile uygulamayınız. Gansiklovir çözeltilerinin yüksek pH’sından dolayı şiddetli doku tahrişi ile sonuçlanabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulamayınız. Önerilen dozaj, sıklık ve infüzyon hızları aşılmamalıdır. GANSİLOR bir infüzyonluk çözelti konsantresi için tozudur. Sulandırma sonrasında GANSİLOR esas olarak görünür partikül içermeyen renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir. İnfüzyon tercihen plastik bir kanül aracılığıyla yeterli kan akışı olan bir damara verilmelidir. GANSİLOR kullanılırken dikkat gösterilmelidir. GANSİLOR insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, kullanımında dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt temasından ve sulandırılmış çözeltinin deri veya muköz membranlarla direkt temasından kaçınılmalıdır. GANSİLOR çözeltileri alkalindir. Bu tip bir temas meydana gelirse sabun ve suyla iyice yıkayınız, gözleri sadece suyla iyice yıkayınız. Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması Liyofilize GANSİLOR ’ u sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır. 1. Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10 mL enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk tıpanın merkezinden enjekte edilir. Gansiklovir ile geçimsiz olduklarından paraben (para - hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır. 2. Flakon ürünün tamamen ıslandığından emin olmak üzere nazikçe döndürülmelidir. 3. Flakon berrak bir sulandırılmış çözelti elde etmek üzere birkaç dakika nazikçe çevrilmeli/döndürülmelidir. 4. Sulandırılan çözelti, geçimli çözücü ile seyreltme öncesi ürünün çözeltide olduğundan ve neredeyse hiç gözle görünür partikül içermediğinden emin olmak üzere dikkatlice kontrol edilmelidir. Sulandırılmış GANSİLOR çözeltileri renksiz ila açık sarı arasında değişiklik gösterir. Nihai seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin hazırlanması Hastanın kilosu baz alınarak, flakondan bir enjektörle uygun hacim çekilmeli ve uygun bir infüzyon çözeltisinde bir kez daha seyreltilmelidir. Sulandırılmış çözeltiye 100 ml hacimde seyreltici ilave edilir. 10 mg/mL’den yüksek infüzyon konsantrasyonları önerilmez. Sodyum klorür, dekstroz %5, ringer veya laktatlı ringer çözeltilerinin kimyasal ve fiziksel olarak GANSİLOR ile geçimli olduğu belirlenmiştir. GANSİLOR diğer intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır. Ardından seyreltilmiş çözelti bölüm 4.2’de belirtildiği şekilde 1 saatte intravenöz yolla infüze edilmelidir. Gansiklovir çözeltisinin yüksek pH’sından dolayı şiddetli doku tahrişine yol açabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulanmamalıdır. İmha Sadece tek kullanımlık. Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.