GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULİN 5 G/100 ML İNTRAVENÖZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesi sağlamada zorluk , bilin çte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
• B aş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaşması veya yapılamaması) bulantı - kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),
• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
• İdrara çıkamama varsa (anüri),
• Halsizlik, bulantı - kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su topla n ması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler n efroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik b ö brek hastalığında (osmotik nefroz) ortaya çıkabilir) ,
• Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• baş ağrısı,
• titreme (ürperme) ,
• ateş,
• ağrı,
• yorgunluk (halsizlik),
• sırt ağrısı,
• bulantı,
• kusma,
• karın ağrısı,
• ishal,
• damardan ilaç verilen bölgenin reaksiyonları,
• döküntü,
• kaşıntı,
• ürtiker (kurdeşen) ,
• yüksek tansiyon,
• düşük tansiyon ,
• anormal kalp atışı hissedilmesi (çarpıntı) Bilinmiyor:
• yüksek ateş
• göğüs ağrısı,
• rahatsızlık,
• solgunluk,
• halsizlik,
• göz çevresinde oluşan şişlik,
• ödem,
• vücut ağrıları ,
• deride hafif kabarıklıklar ,
• kızarık döküntü,
• bölgesel cilt yanıtı ,
• kabarcıklı deri hastalığıderi üzerinde oluşan kızarıklık ,
• deri enfeksiyonu (büllöz dermatit (sıvı dolu kabarcıklar) gibi),
• artan terleme,
• anafilaktik reaksiyon ( Vücudun ilaca karşı geliştirdiği aşırı duyarlılık )
• anafilaktoid reaksiyon ( Ani aşırı duyarlılık tepkisi ),
• ilacın damardan verilmesi ile gelişen reaksiyon,
• ani aşırı duyarlılık şok u,
• morarma,
• çarpıntı,
• tansiyon yüksekliği ,
• kalp atım düzensizliği ,
• baş dönmesi,
• koma,
• bilinç kaybı,
• titreme,
• istemsiz kas kasılması,
• duyu azalması ,
• nefes darlığı,
• solunum hızlanması ,
• solunum durması ,
• hırıltı,
• gırtlak ödemi,
• solunum yetmezliği,
• TRALI ( damardan ilaç verilmesi ile ilişkili akut akciğer hasarı),
• solunum yetmezliği ,
• toplardamar iltihabı ,
• huzursuzluk,
• psikolojik rahatsızlık ,
• uyuşukluk ,
• kan şeker i düzeylerinde artış ,
• akyuvar sayısında azalma ,
• kandaki parçalı hücre sayısında azalma beyaz kan hücreleri sayısında azalma ,
• Stevens-Johnson sendromu : ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap ,
• sara benzeri nöbetler
• beyin zarı hastalığı
• ARDS (akut solunum sıkıntısı sendromu),
• akciğer ödemi,
• bronşların daralması ,
• kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ,
• kan sıvısının akışkanlığının a rtması,
• kan hücrelerinin yıkımı ,
• böbrek fonksiyon hasarı , Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ’in s aklanması GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ürün, 2-8 C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır. GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN içeren flakon taşınma ya da saklama sırasında kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır. Son kullanım tarihi geçmiş, kırık flakon, yabancı madde, çökelek ya da bulanıklık mevcutsa ürün kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN ağzı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ürün birkaç kere ya da ikinci bir insan tarafından kullanılmamalıdır. Flakon açıldıktan sonra kullanılmayan kısmı saklanmamalıdır. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi: GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2- 3, 06520 Çankaya/ANKARA Tel : + 90 (312) 219 62 19 Faks : + 90 (312) 219 60 10 Web: www.genilac.com.tr Üretim Yeri: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. No. 8 88, 5th Antai Road, H igh- Tech Zone, Chengdu , S ichuan, Çin Halk Cumhuriyeti Bu kullanma talimatı 07/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.