İlaç Bilgi Sayfası
GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULİN 5 G/100 ML İNTRAVENÖZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULİN 5 G/100 ML İNTRAVENÖZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699783980023
- ATC kodu
- J06BA02
- Reçete durumu
- Mor Reçete ile satılır.
- Firma
- GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULİN 5 G/100 ML İNTRAVENÖZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanım Bilgileri
GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULİN 5 G/100 ML İNTRAVENÖZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir.
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;
a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde), b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.
2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromunda, c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı), d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati), e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP), f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia Gravis)’in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Bu ürün; % 10 maltoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Hastalarda kullanımı için % 5 glukoz (bir çeşit şeker) çözeltisi ile seyreltildiğinden, şeker hastalığınız varsa, - Şiddetli sıvı-elektrolit dengesizliğiniz (aşırı kusma, aşırı ishal gibi durumlarla oluşan) varsa, - Daha önceden böbrek yetmezliğiniz ya da şeker hastalığınız varsa, yaşınız 65’den büyükse ve böbrekler üzerinde zararlı etkili ilaç (nefrotoksik ilaç) kullandıysanız, immünoglobulin kullanımıyla oluşabilecek böbrek yetmezliği riski artacaktır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği hastasıysanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için immünoglobulin miktarını ve hızını ayarlayacaktır.
- Olası trombotik olay (damar içinde kan pıhtısından tıkaç oluşması) meydana gelebilir. Trombotik olaylar için bilinen risk faktörleri olan hastalar izlenmelidir. Hiperviskozite (kan akımının ağırlaşması) riski yüksek olan hastalarda kan akışkanlığının temel değerlendirmesi yapılmalıdır. Tromboz riski taşıyan hastalar için minimum dozda yavaş infüzyon gereklidir. - Özellikle yüksek dozlarda veya hızlı transfüzyonlar sırasında aseptik menenjit sendromları (beyin zarı hastalığı) ortaya çıkabilir.
- Olası hemolitik anemi (kan hücreleri yıkımı sonucu kansızlık) oluşabilir. Hemolitik ve hemolitik anemisi olan hastaların klinik belirti ve semptomları izlenmelidir.
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i hamileyken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’in kullanımı gerekli ise, emziren kadın ilacı doktor gözetimi
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
- Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
- Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN
kullandıysanız:
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
- Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesi sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
- Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
- Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaşması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),
- Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
- İdrara çıkamama varsa (anüri),
- Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (osmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
- Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın:
- baş ağrısı,
- titreme (ürperme),
- ateş,
- ağrı,
- yorgunluk (halsizlik),
- sırt ağrısı,
- bulantı,
- kusma,
- karın ağrısı,
- ishal,
- damardan ilaç verilen bölgenin reaksiyonları,
- döküntü,
- kaşıntı,
- ürtiker (kurdeşen),
- yüksek tansiyon,
- düşük tansiyon,
- anormal kalp atışı hissedilmesi (çarpıntı)
Bilinmiyor:
- yüksek ateş
- göğüs ağrısı,
- rahatsızlık,
- solgunluk,
- halsizlik,
- göz çevresinde oluşan şişlik,
- ödem,
- vücut ağrıları,
- deride hafif kabarıklıklar,
- kızarık döküntü,
- bölgesel cilt yanıtı,
- kabarcıklı deri hastalığıderi üzerinde oluşan kızarıklık,
- deri enfeksiyonu (büllöz dermatit (sıvı dolu kabarcıklar) gibi),
- artan terleme,
- anafilaktik reaksiyon (Vücudun ilaca karşı geliştirdiği aşırı duyarlılık)
- anafilaktoid reaksiyon (Ani aşırı duyarlılık tepkisi),
- ilacın damardan verilmesi ile gelişen reaksiyon,
- ani aşırı duyarlılık şoku,
- morarma,
- çarpıntı,
- tansiyon yüksekliği,
- kalp atım düzensizliği,
- baş dönmesi,
- koma,
- bilinç kaybı,
- titreme,
- istemsiz kas kasılması,
- duyu azalması,
- nefes darlığı,
- solunum hızlanması,
- solunum durması,
- hırıltı,
- gırtlak ödemi,
- solunum yetmezliği,
- TRALI (damardan ilaç verilmesi ile ilişkili akut akciğer hasarı),
- solunum yetmezliği,
- toplardamar iltihabı,
- huzursuzluk,
- psikolojik rahatsızlık,
- uyuşukluk,
- kan şekeri düzeylerinde artış,
- akyuvar sayısında azalma,
- kandaki parçalı hücre sayısında azalma beyaz kan hücreleri sayısında azalma,
- Stevens-Johnson sendromu: ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap,
- sara benzeri nöbetler
- beyin zarı hastalığı
- ARDS (akut solunum sıkıntısı sendromu),
- akciğer ödemi,
- bronşların daralması,
- kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması,
- kan sıvısının akışkanlığının artması,
- kan hücrelerinin yıkımı,
- böbrek fonksiyon hasarı,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme